Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltakere som samtidig er infisert med hepatitt B og hepatitt D-virus (REEF-D)

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med utsatt aktiv behandling for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltakere som samtidig er infisert med hepatitt B og hepatitt D Virus

Hensikten med studien er å evaluere effekt under behandling mot hepatitt D-virus (HDV) av JNJ-73763989 + nukleos(t)ide-analog (NA)-regime sammenlignet med NA alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JNJ-73763989 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for subkutan injeksjon designet for å behandle kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon via ribonukleinsyreinterferensmekanisme. Denne fase 2-studien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av JNJ-73763989 hos HBV-infiserte pasienter som samtidig er infisert med HDV. Studien består av 2 deler: Del 1 vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av JNJ-73763989 + NA, mens del 2 vil evaluere sikkerheten og effekten av JNJ-73763989 + NA-regimet ved behandling av HBV/HDV-kombinasjonsinfeksjon . Hver del inkluderer 3 faser: Screeningsfase (fra 4 uker til maksimalt 8 uker), intervensjonsfase (144 uker for arm A og 148 uker for arm B) og oppfølgingsfase (48 uker). Varigheten av individuell studiedeltakelse vil være mellom 196 og 204 uker. Sikkerhet og toleranse (inkludert uønskede hendelser [AE] og alvorlige AE, laboratorievurderinger, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysisk undersøkelse), effekt (inkludert HDV ribonukleinsyre [RNA], HBV deoksyribonukleinsyre [DNA] og antigener) , og farmakokinetikken vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Boa Vista, Brasil, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasil, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt D-virus (HDV) samtidig infeksjon med dokumentasjon minst 6 måneder før screening
  • For del 1: hepatitt D RNA (HDV RNA) større enn eller lik (>=) 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved screening. For del 2: må ha HDV RNA-verdier >= 500 IE/ml, og må ha hepatitt B overflateantigen (HBsAg) verdier mindre enn eller lik (
  • Alaninaminotransferase (ALT) høyere enn øvre normalgrense (ULN), men mindre enn 10 ganger (ULN)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
  • Svært effektive prevensjonstiltak på plass for kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder
  • Ikke-cirrhotiske deltakere og deltakere med kompensert skrumplever (Child Pugh klasse A) ved screening (del 1) og deltakere må ha fravær av skrumplever og antall blodplater på >= 140 000 per desiliter (dL) for påmelding til del-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på infeksjon med hepatitt A-, C- eller E-virusinfeksjon eller bevis på human immunsvikt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved screening
  • Anamnese eller bevis på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon inkludert, men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices eller laboratorieavvik som indikerer redusert leverfunksjon som definert i protokollen
  • Bevis på leversykdom av ikke-HBV/HDV-etiologi
  • Tegn på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Betydelige laboratorieavvik som definert i protokollen ved screening
  • Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening
  • Unormal sinusrytme eller EKG-parametere ved screening som definert i protokollen
  • Anamnese med eller nåværende hjertearytmi eller historie eller kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
  • Deltakere med en pågående eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, ikke vil være til beste for deltakeren
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant hudsykdom eller legemiddelutslett
  • Deltakere med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-3989 eller dets hjelpestoffer eller hjelpestoffer av placeboinnholdet
  • Kontraindikasjoner for bruk av entecavir (ETV), tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
  • Deltakere som har tatt noen terapier er ikke tillatt i henhold til protokollen
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de ble registrert i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • Mannlige deltakere som planlegger å få barn mens de er påmeldt
  • Deltakere som har hatt eller planlagt større kirurgi (eksempel som krever generell anestesi) eller som har fått en organtransplantasjon
  • Sårbare deltakere (eksempel, fengslede personer, personer under et rettslig beskyttelsestiltak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar aktiv behandlingsarm: JNJ-73763989 + NA
Deltakerne vil få JNJ-73763989 subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke (Q4W) sammen med NA (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid [TAF]) en gang daglig i 144 uker i del 1 og i minst 96 uker i del 2.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Utsatt aktiv behandlingsarm: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-73763989 SC-injeksjon Q4W sammen med NA (ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF) én gang daglig i 52 uker etterfulgt av JNJ-73763989 SC-injeksjon Q4W sammen med NA én gang daglig i 916 uker og i delvis minst 48 uker i del 2.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til JNJ-73763989 vil bli administrert som en SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind: Del 1: Prosentandel av deltakere med HDV-ribonukleinsyre (RNA) >=2 log10 IE/ml nedgang fra baseline eller HDV RNA-mål ikke oppdaget (TND) i kombinasjon med normal alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48 (multippel) Imputeringsmetode)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakere med HDV RNA større enn eller lik (>=) 2 log10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) reduksjon fra baseline eller HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALT ved uke 48 ved bruk av multippel imputasjon ble rapportert. Target not detected (TND) ble definert som ingen spor av HBV RNA ble oppdaget/funnet. Normal ALAT ble definert som ALAT mindre enn (<) øvre normalgrense (ULN) med ULN = 34 enheter per liter (U/L) for kvinner og 43 U/L for menn. Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste observerte ikke-manglende målingen før datoen og klokkeslettet for første administrasjon av noen av studieintervensjonene på dag 1. Tilnærmingen til multiple imputering ble utledet ved å bruke en longitudinell multippel regresjonsmodell for å imputere manglende data.
I uke 48
Dobbeltblind: Del 2: Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline eller HDV RNA TND i kombinasjon med ALT ved uke 48 (multiple imputation approach)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline eller HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALT ved uke 48 ved bruk av multippel imputasjonsmetode ble rapportert. TND ble definert som ingen spor av HBV RNA ble påvist/funnet. Normal ALAT ble definert som ALAT <ULN med ULN = 34 U/L for kvinner og 43 U/L for menn. Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste observerte ikke-manglende målingen før datoen og klokkeslettet for første administrasjon av noen av studieintervensjonene på dag 1. Tilnærmingen til multiple imputering ble utledet ved å bruke en longitudinell multippel regresjonsmodell for å imputere manglende data.
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline eller HDV RNA TND ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline eller HDV RNA TND ved uke 48 vil bli rapportert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med normal ALT i uke 48 vil bli rapportert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg Seroclearance i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med hepatitt B s antigen (HBsAg) seroclearance ved uke 48 vil bli rapportert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med >=2 kPa reduksjon fra baseline i LSM vurdert av VCTE (FibroScan) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med >=2 kilopascal (kPa) reduksjon fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) vurdert ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) (FibroScan) ved uke 48 vil bli rapportert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline eller HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALT
Tidsramme: Baseline frem til uke 196
Prosentandelen av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline eller HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALAT vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline i kombinasjon med normal ALAT
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline i kombinasjon med normal ALAT vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALT
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA TND i kombinasjon med normal ALT vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline eller HDV RNA TND
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline eller HDV RNA TND vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fall fra baseline vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA TND
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV RNA TND vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med normal ALT
Tidsramme: Frem til uke 196
Andel deltakere med normal ALT vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Tid til å nå HDV RNA >=2 log10 IE/mL nedgang eller HDV RNA TND
Tidsramme: Frem til uke 196
Tid for å nå HDV RNA >=2 log10 IE/ml reduksjon eller HDV RNA TND vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Endring fra baseline i HDV RNA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline i HDV RNA vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Endringer fra baseline i ALT
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endringer fra baseline i ALT vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra visning til uke 196
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre (hematologi, blodbiokjemi, blodkoagulasjon, urinanalyse, urinkjemi og nyrebiomarkører) vil bli rapportert.
Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra visning til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert.
Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra visning til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur) vil bli rapportert.
Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med avvik i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
Fra visning til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg Seroclearance og/eller Seroconversion
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance og/eller serokonversjon vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBsAg
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBsAg vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBeAg
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBeAg vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBV DNA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline over tid i HBV DNA vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBeAg-nivåer under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBeAg-nivåer under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV DNA-nivåer under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV DNA-nivåer under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg-endring fra basislinje under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBsAg-endring fra baseline under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBeAg-endring fra baseline under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBeAg-endring fra baseline under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV DNA-endring fra baseline under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA-endring fra baseline under/over ulike grenseverdier vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Tid til å nå effektterskler som HBsAg <1 IE/ml
Tidsramme: Frem til uke 196
Tid for å nå effektterskler som HBsAg <1 IE/ml vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV DNA virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd (definert som bekreftet HBV-DNA-økning under behandling med mer enn [>] 1 log10 IE/mL fra nadirnivå eller bekreftet på behandlingsnivå >200 IE/mL hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under < lavere kvantifiseringsgrense [LLOQ] for HBV DNA-analysen) vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med >=2 kPa reduksjon fra baseline i LSM vurdert av VCTE (FibroScan)
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med >=2 kPa reduksjon fra baseline i LSM vurdert av VCTE (FibroScan) vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Endring fra baseline i LSM over tid vurdert av VCTE (FibroScan)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 196
Endring fra baseline i LSM over tid vurdert av VCTE (FibroScan) vil bli rapportert.
Grunnlinje og frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med vedvarende HDV-respons utenfor behandling Etter slutten av JNJ-73763989-behandling
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med vedvarende HDV-respons utenfor behandling etter endt behandling med JNJ-73763989 vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HDV-tilbakefall etter slutten av JNJ 73763989-behandling
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med HDV-tilbakefall etter endt behandling med JNJ 73763989 vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med vedvarende HBV-respons utenfor behandling etter endt JNJ-73763989-behandling.
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med vedvarende HBV-respons utenfor behandling etter endt behandling med JNJ-73763989 vil bli rapportert.
Frem til uke 196
Prosentandel av deltakere med HBV-flare (virologisk, biokjemisk og klinisk) etter avsluttet behandling
Tidsramme: Frem til uke 196
Prosentandelen av deltakerne med HBV-flamme (virologisk, biokjemisk og klinisk) etter avsluttet behandling vil bli rapportert.
Frem til uke 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt D, kronisk

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere