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Uno studio su JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide analogico in partecipanti co-infetti da virus dell'epatite B e dell'epatite D (REEF-D)

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con trattamento attivo differito per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide analogico nei partecipanti coinfettati con epatite B ed epatite Virus D

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento contro il virus dell'epatite D (HDV) del regime JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analog (NA) rispetto al solo NA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) tramite il meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico. Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-73763989 nei pazienti con infezione da HBV che sono coinfettati con HDV. Lo studio si compone di 2 parti: la Parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di JNJ-73763989 + NA mentre la Parte 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia del regime JNJ-73763989 + NA nel trattamento della coinfezione da HBV/HDV . Ogni parte comprende 3 fasi: fase di screening (da 4 settimane fino a un massimo di 8 settimane), fase di intervento (144 settimane per il braccio A e 148 settimane per il braccio B) e fase di follow-up (48 settimane). La durata della partecipazione individuale allo studio sarà compresa tra 196 e 204 settimane. Sicurezza e tollerabilità (inclusi eventi avversi [AE] e eventi avversi gravi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], segni vitali, esame fisico), efficacia (inclusi acido ribonucleico HDV [RNA], acido desossiribonucleico HBV [DNA] e antigeni) e la farmacocinetica sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasile
      • Boa Vista, Brasile, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasile, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Federazione Russa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
      • Bunkyo Ku, Giappone, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Giappone, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Giappone, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Giappone, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Giappone, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Coinfezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e virus dell'epatite D (HDV) con documentazione almeno 6 mesi prima dello screening
  • Per la Parte 1: RNA dell'epatite D (HDV RNA) maggiore o uguale a (>=) 1000 unità internazionali per millilitro (UI/mL) allo screening. Per la Parte 2: deve avere valori di HDV RNA >= 500 IU/mL e deve avere valori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) inferiori o uguali a (
  • Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore del limite superiore normale (ULN) ma inferiore a 10 volte (ULN)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile
  • Partecipanti non cirrotici e partecipanti con cirrosi compensata (Child Pugh classe A) allo screening (Parte 1) e partecipanti devono avere assenza di cirrosi e conta piastrinica >= 140.000 per decilitro (dL) per l'iscrizione alla Parte 2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C o E o evidenza di immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni/sintomi clinici di scompenso epatico inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee o qualsiasi anomalia di laboratorio che indichi una ridotta funzionalità epatica come definito nel protocollo
  • Evidenza di malattia epatica di eziologia non-HBV/HDV
  • Segni di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Anomalie di laboratorio significative come definite nel protocollo allo screening
  • - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
  • Ritmo sinusale anormale o parametri ECG allo screening come definito nel protocollo
  • Storia di o presente aritmia cardiaca o storia o evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
  • Partecipanti con qualsiasi malattia attuale o precedente per la quale, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
  • Storia di o attuale malattia della pelle clinicamente significativa o eruzione cutanea da farmaci
  • Partecipanti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-3989 o ai suoi eccipienti o eccipienti del contenuto del placebo
  • Controindicazioni all'uso di entecavir (ETV), tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide (TAF) secondo le informazioni prescrittive locali
  • - Partecipanti che hanno assunto terapie non consentite dal protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio mentre sono iscritti
  • Partecipanti che hanno subito o pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiedono anestesia generale) o che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Partecipanti vulnerabili (esempio, persone incarcerate, persone sottoposte a misura di protezione legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo immediato: JNJ-73763989 + NA
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) JNJ-73763989 ogni 4 settimane (Q4W) insieme a NA (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide [TAF]) una volta al giorno per 144 settimane nella Parte 1 e per almeno 96 settimane nella parte 2.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Entecavir (ETV) monoidrato
La compressa rivestita con film monoidrato di ETV verrà somministrata per via orale.
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
La compressa rivestita con film TAF verrà somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Braccio di trattamento attivo differito: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente all'iniezione SC JNJ-73763989 Q4W insieme a NA (ETV, tenofovir disoproxil o TAF) una volta al giorno per 52 settimane seguita dall'iniezione SC JNJ-73763989 Q4W insieme a NA una volta al giorno per 96 settimane nella Parte 1 e per almeno 48 settimane nella Parte 2.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Entecavir (ETV) monoidrato
La compressa rivestita con film monoidrato di ETV verrà somministrata per via orale.
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
La compressa rivestita con film TAF verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In doppio cieco: Parte 1: percentuale di partecipanti con calo dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HDV >=2 log10 UI/mL rispetto al basale o target dell'RNA dell'HDV non rilevato (TND) in combinazione con la normale alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48 (multipli Approccio dell'imputazione)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un calo di HDV RNA maggiore o uguale a (>=) 2 log10 unità internazionali per millilitro (IU/mL) rispetto al basale o un TND di HDV RNA in combinazione con ALT normale alla settimana 48 utilizzando un approccio di imputazione multipla. Il target non rilevato (TND) è stato definito poiché non sono state rilevate/trovate tracce di RNA dell'HBV. L'ALT normale è stata definita come ALT inferiore (<) al limite superiore della norma (ULN) con ULN = 34 unità per litro (U/L) per le donne e 43 U/L per gli uomini. La valutazione di base è stata definita come l’ultima misurazione non mancante osservata prima della data e dell’ora della prima somministrazione di qualsiasi intervento dello studio al Giorno 1. L'approccio di imputazione multipla è stato derivato utilizzando un modello di regressione multipla longitudinale per imputare i dati mancanti.
Alla settimana 48
In doppio cieco: Parte 2: Percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/ml Declino rispetto al basale o HDV RNA TND in combinazione con ALT alla settimana 48 (approccio ad imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/mL in declino rispetto al basale o HDV RNA TND in combinazione con ALT normale alla settimana 48 utilizzando un approccio di imputazione multipla. Il TND è stato definito in quanto non sono state rilevate/trovate tracce di RNA dell'HBV. L'ALT normale è stata definita come ALT <ULN con ULN = 34 U/L per le donne e 43 U/L per gli uomini. La valutazione di base è stata definita come l’ultima misurazione non mancante osservata prima della data e dell’ora della prima somministrazione di qualsiasi intervento dello studio al Giorno 1. L'approccio di imputazione multipla è stato derivato utilizzando un modello di regressione multipla longitudinale per imputare i dati mancanti.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 IU/mL Declino rispetto al basale o HDV RNA TND alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con declino dell'RNA dell'HDV >=2 log10 IU/mL rispetto al basale o TND dell'RNA dell'HDV alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg) alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con riduzione >=2 kPa rispetto al basale in LSM valutata da VCTE (FibroScan) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione >=2 kilopascal (kPa) rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) valutata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) (FibroScan) alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/mL in calo rispetto al basale o HDV RNA TND in combinazione con ALT normale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/ml di declino rispetto al basale o HDV RNA TND in combinazione con ALT normale.
Riferimento fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/mL in calo rispetto al basale in combinazione con ALT normale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un calo di HDV RNA >=2 log10 UI/mL rispetto al basale in combinazione con ALT normale.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con HDV RNA TND in combinazione con ALT normale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HDV RNA TND in combinazione con ALT normale.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con HDV RNA >=2 log10 UI/mL in calo rispetto al basale o HDV RNA TND
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con declino dell'HDV RNA >=2 log10 UI/mL rispetto al basale o del TND dell'HDV RNA.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HDV >=2 log10 UI/mL in calo rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un calo di HDV RNA >=2 log10 UI/mL rispetto al basale.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con HDV RNA TND
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HDV RNA TND.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con ALT normale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale.
Fino alla settimana 196
Tempo per raggiungere l'HDV RNA >=2 log10 UI/mL Declino o HDV RNA TND
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere il declino dell'HDV RNA >=2 log10 UI/mL o il TND dell'HDV RNA.
Fino alla settimana 196
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HDV
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HDV.
Basale e fino alla settimana 196
Modifiche rispetto al basale in ALT
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verranno segnalate le modifiche rispetto al basale dell'ALT.
Basale e fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 196
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla proiezione fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue, analisi delle urine, chimica delle urine e biomarcatori renali).
Dalla proiezione fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Dalla proiezione fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
Dalla proiezione fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 196
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico.
Dalla proiezione fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con sieroclearance e/o sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance e/o sieroconversione HBsAg.
Fino alla settimana 196
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'HBsAg
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo dell'HBsAg.
Basale e fino alla settimana 196
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'HBeAg
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo dell'HBeAg.
Basale e fino alla settimana 196
Variazione rispetto al basale nel tempo del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo dell'HBV DNA.
Basale e fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori/superiori ai diversi cut-off
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori/superiori ai diversi cut-off.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con livelli di HBeAg inferiori/superiori ai diversi cut-off
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBeAg inferiori/superiori ai diversi cut-off.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA inferiori/superiori ai diversi cut-off
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA inferiori/superiori ai diversi cut-off.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con variazione dell'HBsAg rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione dell'HBsAg rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off.
Basale e fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con variazione dell'HBeAg rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione di HBeAg rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off.
Basale e fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con variazione del DNA dell'HBV rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione del DNA dell'HBV rispetto al basale al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off.
Basale e fino alla settimana 196
Tempo per raggiungere le soglie di efficacia come HBsAg <1 UI/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere le soglie di efficacia, ad esempio HBsAg <1 IU/mL.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con svolta virologica del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con svolta virologica (definita come aumento confermato di HBV DNA durante il trattamento superiore a [>] 1 log10 UI/mL dal livello nadir o confermato al livello di trattamento >200 UI/mL in partecipanti che avevano un livello di HBV DNA inferiore a < inferiore limite di quantificazione [LLOQ] del test del DNA dell'HBV).
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con riduzione >= 2 kPa rispetto al basale in LSM valutato da VCTE (FibroScan)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riduzione >= 2 kPa rispetto al basale in LSM valutata mediante VCTE (FibroScan).
Fino alla settimana 196
Variazione rispetto al basale dell'LSM nel tempo valutato da VCTE (FibroScan)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 196
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'LSM nel tempo valutata mediante VCTE (FibroScan).
Basale e fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con risposta HDV sostenuta fuori trattamento dopo la fine del trattamento JNJ-73763989
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta HDV sostenuta fuori dal trattamento dopo la fine del trattamento con JNJ-73763989.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con recidiva di HDV dopo la fine del trattamento JNJ 73763989
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con recidiva di HDV dopo la fine del trattamento JNJ 73763989.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con risposta prolungata all'HBV fuori trattamento dopo la fine del trattamento JNJ-73763989.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta HBV sostenuta al di fuori del trattamento dopo la fine del trattamento con JNJ-73763989.
Fino alla settimana 196
Percentuale di partecipanti con riacutizzazione dell'HBV (virologica, biochimica e clinica) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 196
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riacutizzazione dell'HBV (virologica, biochimica e clinica) dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Numero EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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