Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аналога JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide у участников, коинфицированных вирусами гепатита B и D (REEF-D)

24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с отложенным активным лечением для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-73763989 + аналога Nucleos(t)Ide у участников, коинфицированных гепатитом B и гепатитом D Вирус

Целью исследования является оценка эффективности лечения против вируса гепатита D (HDV) схемы JNJ-73763989 + нуклеоз(т)идный аналог (НА) по сравнению с режимом только NA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JNJ-73763989 представляет собой противовирусное терапевтическое средство, нацеленное на печень, для подкожных инъекций, предназначенное для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита B (HBV), посредством механизма интерференции рибонуклеиновой кислоты. Это исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности JNJ-73763989 у пациентов, инфицированных HBV, которые одновременно инфицированы HDV. Исследование состоит из 2 частей: в части 1 оценивается безопасность, переносимость и противовирусная активность JNJ-73763989 + NA, а в части 2 оценивается безопасность и эффективность схемы JNJ-73763989 + NA при лечении коинфекции HBV/HDV. . Каждая часть включает 3 фазы: фаза скрининга (от 4 недель до максимум 8 недель), фаза вмешательства (144 недели для группы A и 148 недель для группы B) и фаза последующего наблюдения (48 недель). Продолжительность индивидуального участия в исследовании будет составлять от 196 до 204 недель. Безопасность и переносимость (включая нежелательные явления [НЯ] и серьезные НЯ, лабораторные оценки, электрокардиограмму [ЭКГ], основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование), эффективность (включая рибонуклеиновую кислоту HDV [РНК], дезоксирибонуклеиновую кислоту HBV [ДНК] и антигены) и Фармакокинетика будет оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Австралия, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Бразилия
      • Boa Vista, Бразилия, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Бразилия, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Бразилия, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Российская Федерация, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Турция, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Япония
      • Bunkyo Ku, Япония, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Япония, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Япония, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Япония, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Япония, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
  • Коинфекция вирусом хронического гепатита B (HBV) и вирусом гепатита D (HDV) с документацией не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Для Части 1: РНК гепатита D (РНК HDV) больше или равно (>=) 1000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) при скрининге. Для Части 2: значения РНК HDV должны быть >= 500 МЕ/мл, а значения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) должны быть меньше или равны (
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН), но менее чем в 10 раз (ВГН)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
  • Внедрены высокоэффективные меры контрацепции для участников-женщин детородного возраста или участников-мужчин с партнершами-женщинами детородного возраста
  • Участники без цирроза печени и участники с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) при скрининге (Часть 1), а также участники должны иметь отсутствие цирроза печени и количество тромбоцитов >= 140 000 на децилитр (дл) для включения в Часть 2.

Критерий исключения:

  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита А, С или Е или признаки иммунодефицита человека, заражения вирусом типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге
  • История или доказательства клинических признаков/симптомов декомпенсации печени, включая, помимо прочего: портальную гипертензию, асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода или любые лабораторные отклонения, указывающие на снижение функции печени, как определено в протоколе.
  • Признаки заболевания печени не-HBV/HDV-этиологии
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Значительные лабораторные отклонения, как определено в протоколе при скрининге
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Аномальный синусовый ритм или параметры ЭКГ при скрининге, как указано в протоколе
  • История или текущая сердечная аритмия или история или клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
  • Участники с любым текущим или предыдущим заболеванием, участие в котором, по мнению исследователя и/или спонсора, не отвечает интересам участника.
  • История или текущее клинически значимое кожное заболевание или лекарственная сыпь
  • Участники с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью JNJ-3989 или его наполнителей или наполнителей плацебо
  • Противопоказания к применению энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила или тенофовира алафенамида (TAF) в соответствии с местными инструкциями по применению
  • Участники, принимавшие какие-либо методы лечения, запрещенные протоколом
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, пока они включены в это исследование или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники мужского пола, которые планируют стать отцом ребенка во время зачисления
  • Участники, перенесшие или запланировавшие серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) или получившие трансплантацию органов
  • Уязвимые участники (например, лица, находящиеся в заключении, лица, которым назначена мера правовой защиты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного активного лечения: JNJ-73763989 + NA
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию JNJ-73763989 каждые 4 недели (Q4W) вместе с NA (энтекавир [ETV], тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид [TAF]) один раз в день в течение 144 недель в части 1 и в течение как минимум 96 недель. в Части 2.
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • JNJ-3989
Лекарство: Энтекавир (ЭТВ) моногидрат
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой моногидрата ETV, будут вводиться перорально.
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать перорально.
Плацебо Компаратор: Группа отсроченного активного лечения: плацебо+NA+JNJ-73763989+NA
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-73763989, подкожную инъекцию каждые 4 недели вместе с NA (ETV, тенофовир дизопроксилом или TAF) один раз в день в течение 52 недель, а затем подкожную инъекцию JNJ-73763989 Q4W вместе с NA один раз в день в течение 96 недель в Части 1 и для не менее 48 недель в Части 2.
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • JNJ-3989
Лекарство: Энтекавир (ЭТВ) моногидрат
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой моногидрата ETV, будут вводиться перорально.
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее JNJ-73763989, будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойное слепое исследование: Часть 1: Процент участников с снижением рибонуклеиновой кислоты (РНК) HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или целевой РНК HDV не обнаружен (TND) в сочетании с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на 48 неделе (множественный) Метод вменения)
Временное ограничение: На 48 неделе
Сообщалось о проценте участников со снижением РНК HDV более или равным (>=) 2 log10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ на 48 неделе с использованием подхода множественного вменения. Цель не обнаружена (TND) определялась как отсутствие следов РНК HBV. Нормальная АЛТ определялась как АЛТ ниже (<) верхней границы нормы (ВГН) с ВГН = 34 единиц на литр (Ед/л) для женщин и 43 Ед/л для мужчин. Базовая оценка определялась как последнее наблюдаемое непропущенное измерение до даты и времени первого введения любого из исследуемых вмешательств в день 1. Метод множественного вменения был разработан с использованием модели продольной множественной регрессии для вменения недостающих данных.
На 48 неделе
Двойное слепое исследование: Часть 2: Процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV в сочетании с АЛТ на 48 неделе (метод множественной импутации)
Временное ограничение: На 48 неделе
Сообщалось о проценте участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ на 48 неделе с использованием подхода множественного вменения. TND определялся как отсутствие следов РНК HBV. Нормальную АЛТ определяли как АЛТ <ВГН, при этом уровень АЛТ составлял 34 ЕД/л для женщин и 43 ЕД/л для мужчин. Базовая оценка определялась как последнее наблюдаемое непропущенное измерение до даты и времени первого введения любого из исследуемых вмешательств в день 1. Метод множественного вменения был разработан с использованием модели продольной множественной регрессии для вменения недостающих данных.
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или РНК HDV TND на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет указан процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников с нормальным АЛТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет указан процент участников с нормальным уровнем АЛТ на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет указан процент участников с сероклиренсом антигена гепатита В (HBsAg) на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников со снижением LSM >=2 кПа по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью VCTE (FibroScan) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников со снижением >=2 кПа (кПа) по сравнению с исходным уровнем в измерении жесткости печени (LSM), оцененном с помощью виброконтролируемой переходной эластографии (VCTE) (FibroScan) на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников со снижением РНК HDV >= 2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 196 недели
Будет сообщен процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ.
Исходный уровень до 196 недели
Процент участников со снижением РНК HDV >= 2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в сочетании с нормальной АЛТ
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в сочетании с нормальной АЛТ.
До 196 недели
Процент участников с TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с TND РНК HDV в сочетании с нормальной АЛТ.
До 196 недели
Процент участников со снижением РНК HDV >= 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня или TND РНК HDV
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или TND РНК HDV.
До 196 недели
Процент участников со снижением РНК HDV >= 2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников со снижением РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем.
До 196 недели
Процент участников с TND РНК HDV
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с TND РНК HDV.
До 196 недели
Процент участников с нормальным АЛТ
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с нормальным АЛТ.
До 196 недели
Время достижения РНК HDV >= 2 log10 МЕ/мл, снижение или TND РНК HDV
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщено время достижения снижения уровня РНК HDV >=2 log10 МЕ/мл или TND РНК HDV.
До 196 недели
Изменение уровня РНК HDV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменении уровня РНК HDV по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до 196-й недели
Изменения по сравнению с базовым уровнем ALT
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменениях АЛТ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до 196-й недели
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до 196-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От скрининга до 196-й недели
Процент участников с отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От скрининга до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с отклонениями в лабораторных показателях (гематологии, биохимии крови, свертывании крови, анализе мочи, биохимии мочи и почечных биомаркерах).
От скрининга до 196-й недели
Процент участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От скрининга до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
От скрининга до 196-й недели
Процент участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с отклонениями жизненно важных показателей (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и температура тела).
От скрининга до 196-й недели
Процент участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: От скрининга до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с отклонениями при физическом осмотре.
От скрининга до 196-й недели
Процент участников с сероклиренсом и/или сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с сероклиренсом и/или сероконверсией HBsAg.
До 196 недели
Изменение уровня HBsAg по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменении уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Исходный уровень и до 196-й недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем HBeAg с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменении исходного уровня HBeAg с течением времени.
Исходный уровень и до 196-й недели
Изменение ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменении ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Исходный уровень и до 196-й недели
Процент участников с уровнями HBsAg ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: До 196 недели
Будет указан процент участников с уровнями HBsAg ниже/выше различных пороговых значений.
До 196 недели
Процент участников с уровнями HBeAg ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: До 196 недели
Будет указан процент участников с уровнями HBeAg ниже/выше различных пороговых значений.
До 196 недели
Процент участников с уровнями ДНК ВГВ ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с уровнями ДНК ВГВ ниже/выше различных пороговых значений.
До 196 недели
Процент участников с изменением HBsAg по сравнению с исходным уровнем ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с изменением HBsAg по сравнению с исходным уровнем ниже/выше различных пороговых значений.
Исходный уровень и до 196-й недели
Процент участников с изменением HBeAg по сравнению с базовым уровнем ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с изменением HBeAg по сравнению с исходным уровнем ниже/выше различных пороговых значений.
Исходный уровень и до 196-й недели
Процент участников с изменением ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем ниже/выше различных пороговых значений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщен процент участников с изменением ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем ниже/выше различных пороговых значений.
Исходный уровень и до 196-й недели
Время достижения порогов эффективности, таких как HBsAg <1 МЕ/мл
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщено время достижения пороговых значений эффективности, таких как HBsAg <1 МЕ/мл.
До 196 недели
Процент участников с вирусологическим прорывом в области ДНК ВГВ
Временное ограничение: До 196 недели
Процент участников с вирусологическим прорывом (определяется как подтвержденное увеличение ДНК ВГВ на фоне лечения более чем на [>] 1 log10 МЕ/мл от минимального уровня или подтвержденное на уровне лечения >200 МЕ/мл у участников, у которых уровень ДНК ВГВ ниже <ниже предел количественного определения [LLOQ] анализа ДНК HBV).
До 196 недели
Процент участников со снижением >= 2 кПа от исходного уровня в LSM, оцененном VCTE (FibroScan)
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников со снижением >= 2 кПа от исходного уровня в LSM по оценке VCTE (FibroScan).
До 196 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем LSM с течением времени, оцененное VCTE (FibroScan)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 196-й недели
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем LSM с течением времени, оцененном VCTE (FibroScan).
Исходный уровень и до 196-й недели
Процент участников с устойчивым ответом на HDV после окончания лечения JNJ-73763989
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с устойчивым ответом на HDV после окончания лечения JNJ-73763989.
До 196 недели
Процент участников с рецидивом HDV после окончания лечения JNJ 73763989
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с рецидивом HDV после окончания лечения JNJ 73763989.
До 196 недели
Процент участников с устойчивым ответом на ВГВ после окончания лечения JNJ-73763989.
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с устойчивым ответом на гепатит В после окончания лечения JNJ-73763989.
До 196 недели
Процент участников с обострением ВГВ (вирусологическим, биохимическим и клиническим) после окончания лечения
Временное ограничение: До 196 недели
Будет сообщен процент участников с вспышкой гепатита В (вирусологической, биохимической и клинической) после окончания лечения.
До 196 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Номер EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит D, хронический

Клинические исследования Тенофовир дизопроксил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться