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B型肝炎およびD型肝炎ウイルスに同時感染した参加者におけるJNJ-73763989 + Nucleos(t)Ideアナログの研究 (REEF-D)

2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

B型肝炎および肝炎に同時感染した参加者におけるJNJ-73763989 + Nucleos(t)Ideアナログの有効性、安全性、および薬物動態を調査するための延期された実薬治療を伴う第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験Dウイルス

この研究の目的は、JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analog (NA) レジメンの D 型肝炎ウイルス (HDV) に対する治療効果を、NA 単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

JNJ-73763989 は、リボ核酸干渉メカニズムを介して慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症を治療するために設計された皮下注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。 この第 2 相試験は、HDV に同時感染している HBV 感染患者における JNJ-73763989 の安全性と有効性を評価するように設計されています。 この試験は 2 つのパートで構成されています。パート 1 では JNJ-73763989 + NA の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価し、パート 2 では HBV/HDV 重複感染の治療における JNJ-73763989 + NA レジメンの安全性と有効性を評価します。 . 各パートには、スクリーニング段階 (4 週間から最大 8 週間まで)、介入段階 (アーム A で 144 週間、アーム B で 148 週間)、フォローアップ段階 (48 週間) の 3 つの段階があります。 個々の研究参加期間は、196 ～ 204 週間です。 安全性と忍容性 (有害事象 [AE] および重篤な AE、臨床検査評価、心電図 [ECG]、バイタルサイン、身体検査を含む)、有効性 (HDV リボ核酸 [RNA]、HBV デオキシリボ核酸 [DNA] および抗原を含む)、および薬物動態は、研究を通して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray、オーストラリア、3011
        • Western Health
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • ブラジル
      • Boa Vista、ブラジル、69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus、ブラジル、69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho、ブラジル、76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara、ロシア連邦、443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli、七面鳥、41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung、台湾
        • China Medical University Hospital
  • 日本
      • Bunkyo Ku、日本、113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda、日本、563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa、日本、904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita、日本、564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図（ECG）に基づいて医学的に安定
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）およびD型肝炎ウイルス（HDV）の重複感染と、スクリーニングの少なくとも6か月前の文書
  • パート1の場合：スクリーニング時のD型肝炎RNA（HDV RNA）が1ミリリットルあたり1000国際単位（IU / mL）以上（> =）。 パート 2 の場合: HDV RNA 値が 500 IU/mL 以上で、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 値が (
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限 (ULN) を超えているが、10 倍未満 (ULN)
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーとの男性の参加者のために、非常に効果的な避妊手段が実施されている
  • -非肝硬変の参加者およびスクリーニング時の代償性肝硬変（Child PughクラスA）の参加者（パート1）および参加者は、パート2への登録のために肝硬変およびデシリットルあたり140,000以上の血小板数（dL）でなければなりません

除外基準:

  • -A型、C型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候/症状の病歴または証拠（以下を含むがこれらに限定されない）：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤、またはプロトコルで定義されている肝機能の低下を示す検査異常
  • 非 HBV/HDV 病因の肝疾患の証拠
  • 肝細胞がん（HCC）の徴候
  • -スクリーニング時のプロトコルで定義されている重大な検査室異常
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • -プロトコルで定義されているスクリーニング時の異常な洞調律またはECGパラメーター
  • -過去または現在の心不整脈、または重大または不安定な心疾患の病歴または臨床的証拠
  • -研究者および/またはスポンサーの意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、現在または以前の病気のある参加者
  • -臨床的に重要な皮膚疾患または薬物発疹の病歴または現在
  • -JNJ-3989またはその賦形剤またはプラセボ成分の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性のある参加者
  • エンテカビル（ETV）、テノホビル ジソプロキシル、またはテノホビル アラフェナミド（TAF）の使用に対する現地の処方情報による禁忌
  • -プロトコルごとに許可されていない治療を受けた参加者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 この研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後90日以内
  • 在籍中に子供をもうける予定の男性参加者
  • -大手術を受けた、または計画した参加者（全身麻酔が必要な場合など）、または臓器移植を受けた参加者
  • 脆弱な参加者 (例: 投獄されている個人、法的保護措置を受けている個人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時アクティブ治療アーム: JNJ-73763989 + NA
参加者は、NA（エンテカビル [ETV]、テノホビル ジソプロキシル、またはテノホビル アラフェナミド [TAF]）とともに 4 週間ごと（Q4W）に JNJ-73763989 皮下（SC）注射を 1 日 1 回、パート 1 では 144 週間、少なくとも 96 週間投与されます。パート 2 で。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989はSC注射として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-3989
薬：エンテカビル（ETV）一水和物
ETV一水和物フィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
TAFフィルムコーティング錠は経口投与します。
プラセボコンパレーター：遅延有効治療群: プラセボ+NA+JNJ-73763989+NA
参加者は、JNJ-73763989 SC 注射 Q4W と NA (ETV、テノホビル ジソプロキシル、または TAF) に一致するプラセボを 52 週間 1 日 1 回投与され、その後パート 1 では NA とともに JNJ-73763989 SC 注射 Q4W を 96 週間にわたって 1 日 1 回投与されます。パート 2 では少なくとも 48 週間。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989はSC注射として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-3989
薬：エンテカビル（ETV）一水和物
ETV一水和物フィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
TAFフィルムコーティング錠は経口投与します。
薬：プラセボ
JNJ-73763989に一致するプラセボは、SC注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検: パート 1: HDV リボ核酸 (RNA) が 2 log10 IU/mL 以上で、48 週目に通常のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) と併用した場合、ベースラインから減少するか、または HDV RNA 標的が検出されない (TND) を示す参加者の割合 (複数)代入アプローチ)
時間枠：48週目
多重代入アプローチを使用した48週目の時点で、HDV RNAがベースラインまたはHDV RNA TND以上（>=）2 log10ミリリットル当たり国際単位（IU/mL）減少した参加者の割合が正常ALTと組み合わせて報告された。 標的が検出されなかった（TND）は、HBV RNA の痕跡が検出/検出されなかったことと定義されました。 正常なALTは、女性の場合はULN = 34単位/リットル(U/L)、男性の場合は43 U/Lであり、正常の上限(ULN)未満(<)のALTとして定義された。 ベースライン評価は、1 日目のいずれかの研究介入の最初の投与日時より前に観察された、欠落していない最後の測定値として定義されました。 多重代入アプローチは、欠損データを代入するための縦方向重回帰モデルを使用して導出されました。
48週目
二重盲検: パート 2: HDV RNA が 2 log10 IU/mL 以上で、48 週目に ALT と併用した場合のベースラインまたは HDV RNA TND から低下した参加者の割合 (多重代入アプローチ)
時間枠：48週目
多重代入アプローチを使用して、48週目に正常ALTと組み合わせて、HDV RNAがベースラインまたはHDV RNA TNDから2 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合が報告されました。 TNDは、HBV RNAの痕跡が検出/発見されなかったこととして定義されました。 正常なALTは、女性の場合はULN = 34 U/L、男性の場合は43 U/Lで、ALT <ULNとして定義されました。 ベースライン評価は、1 日目のいずれかの研究介入の最初の投与日時より前に観察された、欠落していない最後の測定値として定義されました。 多重代入アプローチは、欠損データを代入するための縦方向重回帰モデルを使用して導出されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV RNA >=2 log10 IU/mL の参加者の割合 ベースラインまたは HDV RNA TND からの低下 48 週目
時間枠：48週目
48 週目にベースラインまたは HDV RNA TND から HDV RNA >=2 log10 IU/mL が低下した参加者の割合が報告されます。
48週目
48週目のALTが正常な参加者の割合
時間枠：48週目
48週目にALTが正常な参加者の割合が報告されます。
48週目
48週目にHBsAgセロクリアランスを有する参加者の割合
時間枠：48週目
48週目にB型肝炎s抗原（HBsAg）血清クリアランスを有する参加者の割合が報告される。
48週目
48週目にVCTE（FibroScan）によって評価されたLSMのベースラインから> = 2 kPaの減少を伴う参加者の割合
時間枠：48週目
48週目に振動制御トランジェントエラストグラフィー（VCTE）（FibroScan）によって評価された肝硬直測定（LSM）でベースラインから2キロパスカル（kPa）以上減少した参加者の割合が報告されます。
48週目
HDV RNA >=2 log10 IU/mL がベースラインから低下する参加者の割合、または正常な ALT と組み合わせた場合の HDV RNA TND
時間枠：196 週目までのベースライン
HDV RNA >=2 log10 IU/mL がベースラインから低下した参加者の割合、または正常な ALT と組み合わせた HDV RNA TND が報告されます。
196 週目までのベースライン
正常なALTとの組み合わせでHDV RNAが2 log10 IU/mL以上でベースラインから減少した参加者の割合
時間枠：第196週まで
正常なALTと組み合わせて、HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HDV RNA TNDと通常のALTを組み合わせた参加者の割合
時間枠：第196週まで
HDV RNA TNDと正常なALTを組み合わせた参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL の参加者の割合がベースラインまたは HDV RNA TND から低下
時間枠：第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL がベースラインまたは HDV RNA TND から低下した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL を持つ参加者の割合がベースラインから減少
時間枠：第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL がベースラインから低下した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HDV RNA TND を持つ参加者の割合
時間枠：第196週まで
HDV RNA TND を有する参加者の割合が報告されます。
第196週まで
通常の ALT を持つ参加者の割合
時間枠：第196週まで
正常な ALT を持つ参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL 低下または HDV RNA TND に達するまでの時間
時間枠：第196週まで
HDV RNA >=2 log10 IU/mL 低下または HDV RNA TND に達するまでの時間が報告されます。
第196週まで
HDV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
HDV RNA のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
ALT のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
ALT のベースラインからの変更がレポートされます。
ベースラインおよび 196 週目まで
有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の割合
時間枠：上映中から第196週まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
上映中から第196週まで
検査パラメータに異常がある参加者の割合
時間枠：上映中から第196週まで
検査パラメータ（血液学、血液生化学、血液凝固、尿検査、尿化学、腎臓バイオマーカー）に異常がある参加者の割合が報告されます。
上映中から第196週まで
12誘導心電図（ECG）で異常のある参加者の割合
時間枠：上映中から第196週まで
12 誘導心電図 (ECG) に異常がある参加者の割合が報告されます。
上映中から第196週まで
バイタルサインに異常がある参加者の割合
時間枠：上映中から第196週まで
バイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温）に異常がある参加者の割合が報告されます。
上映中から第196週まで
身体検査で異常があった参加者の割合
時間枠：上映中から第196週まで
身体検査で異常があった参加者の割合が報告されます。
上映中から第196週まで
HBsAg セロクリアランスおよび/またはセロコンバージョンを示した参加者の割合
時間枠：第196週まで
HBsAg 血清クリアランスおよび/または血清変換を示した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HBsAg のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
HBsAg のベースラインからの経時的変化が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
HBeAg のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
HBeAg のベースラインからの経時的変化が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
HBV DNA のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
HBV DNA のベースラインからの経時的変化が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
HBs抗原レベルが異なるカットオフ値を下回る/上回る参加者の割合
時間枠：第196週まで
異なるカットオフを下回る/上回るHBsAgレベルを有する参加者の割合が報告される。
第196週まで
HBeAgレベルが異なるカットオフ値を下回る/上回る参加者の割合
時間枠：第196週まで
異なるカットオフ値を下回る/上回る HBeAg レベルを持つ参加者の割合が報告されます。
第196週まで
HBV DNA レベルが異なるカットオフを下回る/上回る参加者の割合
時間枠：第196週まで
異なるカットオフを下回る/上回るHBV DNAレベルを持つ参加者の割合が報告されます。
第196週まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからHBsAgが変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからのHBsAg変化を示す参加者の割合が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからHBeAgが変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからのHBeAg変化を示した参加者の割合が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからのHBV DNA変化を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
異なるカットオフを下回る/上回るベースラインからのHBV DNA変化を有する参加者の割合が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
HBsAg <1 IU/mL などの有効性閾値に到達するまでの時間
時間枠：第196週まで
HBsAg <1 IU/mL などの有効性閾値に達するまでの時間が報告されます。
第196週まで
HBV DNA ウイルス学的ブレークスルーを達成した参加者の割合
時間枠：第196週まで
ウイルス学的ブレイクスルーを示した参加者の割合（治療中のHBV DNA増加が最下位レベルから[>] 1 log10 IU/mLを超えて確認された、またはHBV DNAレベルが<未満の参加者で治療レベル>200 IU/mLで確認されたと定義される） HBV DNA アッセイの定量限界 [LLOQ]）が報告されます。
第196週まで
VCTE (FibroScan) による LSM 評価でベースラインから 2 kPa 以上減少した参加者の割合
時間枠：第196週まで
VCTE (FibroScan) によって評価された LSM でベースラインから 2 kPa 以上減少した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
VCTE (FibroScan) によって評価された LSM のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 196 週目まで
VCTE (FibroScan) によって評価された経時的な LSM のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインおよび 196 週目まで
JNJ-73763989 治療終了後、治療を終了して HDV 反応が持続した参加者の割合
時間枠：第196週まで
JNJ-73763989治療終了後、治療を終了してもHDV反応が持続した参加者の割合が報告される。
第196週まで
JNJ 73763989 治療終了後に HDV が再発した参加者の割合
時間枠：第196週まで
JNJ 73763989 治療終了後に HDV が再発した参加者の割合が報告されます。
第196週まで
JNJ-73763989治療終了後、治療を中止してもHBV反応が持続した参加者の割合。
時間枠：第196週まで
JNJ-73763989治療終了後、治療を終了してもHBV反応が持続した参加者の割合が報告される。
第196週まで
治療終了後にHBV再燃（ウイルス学的、生化学的、臨床的）を起こした参加者の割合
時間枠：第196週まで
治療終了後にHBV再燃（ウイルス学的、生化学的、臨床的）を起こした参加者の割合が報告されます。
第196週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT番号)
  • 73763989HPB2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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