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Um estudo do análogo JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide em participantes co-infectados com os vírus da hepatite B e D (REEF-D)

24 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo com Tratamento Ativo Diferido para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de JNJ-73763989 + Análogo Nucleos(t)Ide em Participantes Co-Infectados com Hepatite B e Hepatite Vírus D

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento contra o vírus da hepatite D (HDV) do regime JNJ-73763989 + análogo de nucleos(t)ide (NA) em comparação com NA sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) por meio do mecanismo de interferência do ácido ribonucleico. Este estudo de fase 2 é projetado para avaliar a segurança e eficácia de JNJ-73763989 em pacientes infectados por HBV que são co-infectados com HDV. O estudo consiste em 2 partes: a Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de JNJ-73763989 + NA, enquanto a Parte 2 avaliará a segurança e eficácia do regime JNJ-73763989 + NA no tratamento da co-infecção HBV/HDV . Cada parte inclui 3 fases: Fase de triagem (de 4 semanas até no máximo 8 semanas), fase de intervenção (144 semanas para o braço A e 148 semanas para o braço B) e fase de acompanhamento (48 semanas). A duração da participação individual no estudo será entre 196 e 204 semanas. Segurança e tolerabilidade (incluindo eventos adversos [EAs] e EAs graves, avaliações laboratoriais, eletrocardiograma [ECG], sinais vitais, exame físico), eficácia (incluindo ácido ribonucleico [RNA] HDV, ácido desoxirribonucleico [DNA] HBV e antígenos) e a farmacocinética será avaliada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Austrália, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Boa Vista, Brasil, 69304015
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasil, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Federação Russa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, França, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japão
      • Bunkyo-Ku, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japão, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Ikeda, Japão, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japão, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japão, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida-ku, Japão, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Peru, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia, 18288
        • Danderyds sjukhus
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Coinfecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite D (HDV) com documentação de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Para a Parte 1: ARN da hepatite D (ARN do HDV) superior ou igual a (>=) 1000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) no rastreio. Para a Parte 2: deve ter valores de HDV RNA >= 500 UI/mL e deve ter valores de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) menores ou iguais a (
  • Alanina aminotransferase (ALT) maior que o limite superior normal (LSN), mas menor que 10 vezes (LSN)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Medidas contraceptivas altamente eficazes em vigor para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar
  • Participantes não cirróticos e participantes com cirrose compensada (Child Pugh classe A) na triagem (Parte 1) e os participantes devem ter ausência de cirrose e contagem de plaquetas >= 140.000 por decilitro (dL) para inscrição na Parte-2

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção pelos vírus da hepatite A, C ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou quaisquer anormalidades laboratoriais indicando função hepática reduzida conforme definido no protocolo
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV/HDV
  • Sinais de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Anormalidades laboratoriais significativas, conforme definido no protocolo na triagem
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Ritmo sinusal anormal ou parâmetros de ECG na triagem, conforme definido no protocolo
  • História ou arritmia cardíaca atual ou história ou evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
  • Participantes com qualquer doença atual ou anterior para a qual, na opinião do investigador e/ou patrocinador, a participação não seria do melhor interesse do participante
  • História ou doença de pele clinicamente significativa atual ou erupção cutânea
  • Participantes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-3989 ou seus excipientes ou excipientes do conteúdo do placebo
  • Contra-indicações para o uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida (TAF) de acordo com as informações de prescrição locais
  • Participantes que tomaram quaisquer terapias proibidas pelo protocolo
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscritas neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Participantes do sexo masculino que planejam ter um filho enquanto estão matriculados
  • Participantes que tiveram ou planejaram uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) ou que receberam um transplante de órgão
  • Participantes vulneráveis ​​(exemplo, indivíduos encarcerados, indivíduos sob medida de proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento ativo imediato: JNJ-73763989 + NA
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) JNJ-73763989 a cada 4 semanas (Q4W) junto com NA (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida [TAF]) uma vez ao dia durante 144 semanas na Parte 1 e por pelo menos 96 semanas na Parte 2.
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.
Medicamento: JNJ-73763989
JNJ-73763989 será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido revestido por película de monohidrato de ETV será administrado por via oral.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Braço de tratamento ativo diferido: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Os participantes receberão placebo correspondente à injeção SC de JNJ-73763989 Q4W junto com NA (ETV, tenofovir disoproxil ou TAF) uma vez ao dia por 52 semanas seguido por injeção SC de JNJ-73763989 Q4W junto com NA uma vez ao dia durante 96 semanas na Parte 1 e por pelo menos 48 semanas na Parte 2.
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.
Medicamento: JNJ-73763989
JNJ-73763989 será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido revestido por película de monohidrato de ETV será administrado por via oral.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao JNJ-73763989 será administrado como uma injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HDV RNA >=2 log10 UI/mL Declínio desde a linha de base ou HDV RNA TND em combinação com ALT normal na semana 48
Prazo: Semana 48
Porcentagem de participantes com ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite D (HDV) maior ou igual a (>=) 2 log10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) declínio da linha de base ou HDV RNA alvo não detectado (TND) em combinação com alanina aminotransferase (ALT) normal na semana 48 será relatada.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HDV RNA >=2 log10 UI/mL Declínio desde a linha de base ou HDV RNA TND na Semana 48
Prazo: Semana 48
Será relatada a porcentagem de participantes com HDV RNA >=2 log10 UI/mL declínio da linha de base ou HDV RNA TND na semana 48.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normal na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com ALT normal na semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com liberação sorológica de HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com soropura do antígeno da hepatite B (HBsAg) na semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com redução >=2 kPa da linha de base em LSM avaliada por VCTE (FibroScan) na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com redução >=2 quilopascal (kPa) desde a linha de base na medição da rigidez hepática (LSM) avaliada por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (FibroScan) na Semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA de HDV >=2 log10 UI/mL Declínio da linha de base ou TND de RNA de HDV em combinação com ALT normal
Prazo: Linha de base até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com declínio de RNA de HDV >=2 log10 UI/mL em relação ao valor basal ou TND de RNA de HDV em combinação com ALT normal.
Linha de base até a semana 196
Porcentagem de participantes com RNA de HDV >=2 log10 UI/mL declínio da linha de base em combinação com ALT normal
Prazo: Até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com declínio de RNA de HDV >=2 log10 UI/mL em relação ao valor basal em combinação com ALT normal.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com TND de RNA de HDV em combinação com ALT normal
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com HDV RNA TND em combinação com ALT normal será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com RNA de HDV >=2 log10 UI/mL Declínio da linha de base ou RNA de HDV TND
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com declínio de RNA de HDV >=2 log10 UI/mL em relação ao valor basal ou TND de RNA de HDV será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com RNA de HDV >=2 log10 UI/mL declínio da linha de base
Prazo: Até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com RNA de HDV >=2 log10 UI/mL de declínio em relação ao valor basal.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com HDV RNA TND
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com HDV RNA TND será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com ALT normal
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com ALT normal será relatada.
Até a semana 196
Tempo para atingir RNA de HDV >=2 log10 UI/mL Declínio ou RNA de HDV TND
Prazo: Até a semana 196
O tempo para atingir o declínio do RNA do HDV >=2 log10 UI/mL ou TND do RNA do HDV será relatado.
Até a semana 196
Mudança da linha de base no RNA do HDV
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A alteração da linha de base no RNA do HDV será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Mudanças da linha de base em ALT
Prazo: Linha de base e até a semana 196
As alterações da linha de base na ALT serão relatadas.
Linha de base e até a semana 196
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Da exibição até a semana 196
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um EAG é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Da exibição até a semana 196
Porcentagem de participantes com anomalias nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Da exibição até a semana 196
A porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, urinálise, química da urina e biomarcadores renais) será relatada.
Da exibição até a semana 196
Porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Da exibição até a semana 196
A porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será relatada.
Da exibição até a semana 196
Porcentagem de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Da exibição até a semana 196
A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação e temperatura corporal) será relatada.
Da exibição até a semana 196
Porcentagem de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Da exibição até a semana 196
A porcentagem de participantes com anormalidades no exame físico será relatada.
Da exibição até a semana 196
Porcentagem de participantes com soroliberação e/ou soroconversão de HBsAg
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com soroclearance e/ou soroconversão de HBsAg será relatada.
Até a semana 196
Mudança da linha de base ao longo do tempo em HBsAg
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A alteração da linha de base ao longo do tempo no HBsAg será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Mudança da linha de base ao longo do tempo no HBeAg
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A alteração da linha de base ao longo do tempo no HBeAg será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Mudança da linha de base ao longo do tempo no DNA do HBV
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A alteração da linha de base ao longo do tempo no DNA do HBV será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com níveis de HBsAg abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com níveis de HBeAg abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com níveis de HBeAg abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com níveis de DNA do HBV abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com alteração de HBsAg em relação à linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A porcentagem de participantes com alteração de HBsAg em relação à linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Porcentagem de participantes com mudança de HBeAg em relação à linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A porcentagem de participantes com alteração do HBeAg em relação à linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Porcentagem de participantes com alteração no DNA do HBV desde a linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Linha de base e até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com alteração no DNA do HBV em relação à linha de base abaixo/acima de diferentes pontos de corte.
Linha de base e até a semana 196
Tempo para atingir os limites de eficácia, como HBsAg <1 UI/mL
Prazo: Até a semana 196
O tempo para atingir os limites de eficácia, como HBsAg <1 UI/mL, será relatado.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com avanço virológico do DNA do VHB
Prazo: Até a semana 196
Porcentagem de participantes com avanço virológico (definido como aumento confirmado de DNA do VHB durante o tratamento em mais de [>] 1 log10 UI/mL do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento >200 UI/mL em participantes que tinham nível de DNA do HBV abaixo de < inferior limite de quantificação [LLOQ] do ensaio de DNA do HBV) será relatado.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com redução >=2 kPa em relação à linha de base no LSM avaliada por VCTE (FibroScan)
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com redução> = 2 kPa da linha de base no LSM avaliada por VCTE (FibroScan) será relatada.
Até a semana 196
Mudança da linha de base no LSM ao longo do tempo avaliada pelo VCTE (FibroScan)
Prazo: Linha de base e até a semana 196
A mudança da linha de base no LSM ao longo do tempo avaliada pelo VCTE (FibroScan) será relatada.
Linha de base e até a semana 196
Porcentagem de participantes com resposta sustentada ao HDV fora do tratamento após o término do tratamento JNJ-73763989
Prazo: Até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com resposta sustentada de HDV fora do tratamento após o término do tratamento com JNJ-73763989.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com recidiva de HDV após o término do tratamento JNJ 73763989
Prazo: Até a semana 196
A porcentagem de participantes com recaída de HDV após o término do tratamento com JNJ 73763989 será relatada.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com resposta sustentada ao VHB fora do tratamento após o término do tratamento JNJ-73763989.
Prazo: Até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com resposta sustentada ao HBV fora do tratamento após o término do tratamento com JNJ-73763989.
Até a semana 196
Porcentagem de participantes com exacerbação do VHB (virológico, bioquímico e clínico) após o término do tratamento
Prazo: Até a semana 196
Será relatada a porcentagem de participantes com exacerbação do VHB (virológico, bioquímico e clínico) após o término do tratamento.
Até a semana 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Número EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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