Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltagere co-inficeret med hepatitis B og hepatitis D virus (REEF-D)

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med udskudt aktiv behandling for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltagere co-inficeret med hepatitis B og hepatitis D Virus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekt under behandling mod hepatitis D-virus (HDV) af JNJ-73763989 + nukleos(t)ide-analog (NA) regime sammenlignet med NA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-73763989 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel til subkutan injektion designet til at behandle kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion via ribonukleinsyreinterferensmekanisme. Dette fase 2-studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-73763989 hos HBV-inficerede patienter, som er co-inficerede med HDV. Undersøgelsen består af 2 dele: Del 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af JNJ-73763989 + NA, mens del 2 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-73763989 + NA regimen i behandlingen af ​​HBV/HDV co-infektion . Hver del omfatter 3 faser: Screeningsfase (fra 4 uger op til maksimalt 8 uger), interventionsfase (144 uger for arm A og 148 uger for arm B) og opfølgningsfase (48 uger). Varigheden af ​​individuel studiedeltagelse vil være mellem 196 og 204 uger. Sikkerhed og tolerabilitet (herunder bivirkninger [AE'er] og alvorlige AE'er, laboratorievurderinger, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysisk undersøgelse), effektivitet (inklusive HDV-ribonukleinsyre [RNA], HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA] og antigener) og farmakokinetik vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Boa Vista, Brasilien, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasilien, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis D-virus (HDV) samtidig infektion med dokumentation mindst 6 måneder før screening
  • For del 1: hepatitis D RNA (HDV RNA) større end eller lig med (>=) 1000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening. For del 2: skal have HDV RNA-værdier >= 500 IE/mL og skal have hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) værdier mindre end eller lig med (
  • Alaninaminotransferase (ALT) større end øvre normalgrænse (ULN), men mindre end 10 gange (ULN)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Meget effektive præventionsforanstaltninger på plads for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Ikke-cirrhotiske deltagere og deltagere med kompenseret skrumpelever (Child Pugh klasse A) ved screening (del 1) og deltagere skal have fravær af skrumpelever og blodpladetal på >= 140.000 pr. deciliter (dL) for at blive tilmeldt del-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion med hepatitis A, C eller E virusinfektion eller tegn på human immundefekt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved screening
  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer eller laboratorieabnormiteter, der indikerer nedsat leverfunktion som defineret i protokollen
  • Bevis på leversygdom af ikke-HBV/HDV-ætiologi
  • Tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter som defineret i protokollen ved screening
  • Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Unormal sinusrytme eller EKG-parametre ved screening som defineret i protokollen
  • Anamnese med eller nuværende hjertearytmi eller anamnese eller kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Deltagere med nogen nuværende eller tidligere sygdom, for hvilken deltagelse efter investigator og/eller sponsor ikke ville være i deltagerens bedste interesse
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant hudsygdom eller lægemiddeludslæt
  • Deltagere med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-3989 eller dets hjælpestoffer eller hjælpestoffer af placeboindholdet
  • Kontraindikationer til brugen af ​​entecavir (ETV), tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal ordinationsinformation
  • Deltagere, der har taget nogen terapier, er ikke tilladt ifølge protokol
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Mandlige deltagere, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt
  • Deltagere, der havde eller planlagde en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi), eller som har modtaget en organtransplantation
  • Sårbare deltagere (eksempel, fængslede personer, personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig aktiv behandlingsarm: JNJ-73763989 + NA
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 subkutan (SC) injektion hver 4. uge (Q4W) sammen med NA (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid [TAF]) en gang dagligt i 144 uger i del 1 og i mindst 96 uger i del 2.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret som en SC-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmovertrukket tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmovertrukket tablet vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Udskudt aktiv behandlingsarm: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-73763989 SC-injektion Q4W sammen med NA (ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF) én gang dagligt i 52 uger efterfulgt af JNJ-73763989 SC-injektion Q4W sammen med NA én gang dagligt i 916 uger og i en del. mindst 48 uger i del 2.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret som en SC-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmovertrukket tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmovertrukket tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JNJ-73763989 vil blive administreret som en SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind: Del 1: Procentdel af deltagere med HDV-ribonukleinsyre (RNA) >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA-mål ikke påvist (TND) i kombination med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 48 (multiplet) Imputationsmetode)
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA større end eller lig med (>=) 2 log10 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) fald fra baseline eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT i uge 48 ved brug af multiple imputation tilgang blev rapporteret. Mål ikke detekteret (TND) blev defineret som ingen spor af HBV RNA blev påvist/fundet. Normal ALT blev defineret som ALAT mindre end (<) øvre normalgrænse (ULN) med ULN = 34 enheder pr. liter (U/L) for kvinder og 43 U/L for mænd. Baseline-vurderingen blev defineret som den sidst observerede ikke-manglende måling før datoen og tidspunktet for den første administration af en undersøgelsesintervention på dag 1. Den multiple imputationstilgang blev udledt ved hjælp af en longitudinel multipel regressionsmodel til at imputere manglende data.
I uge 48
Dobbeltblind: Del 2: Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA TND i kombination med ALT i uge 48 (multiple imputation tilgang)
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald fra baseline eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT i uge 48 ved brug af multiple imputation tilgang blev rapporteret. TND blev defineret som ingen spor af HBV-RNA blev påvist/fundet. Normal ALT blev defineret som ALT <ULN med ULN = 34 U/L for kvinder og 43 U/L for mænd. Baseline-vurderingen blev defineret som den sidst observerede ikke-manglende måling før datoen og tidspunktet for den første administration af en undersøgelsesintervention på dag 1. Den multiple imputationstilgang blev udledt ved hjælp af en longitudinel multipel regressionsmodel til at imputere manglende data.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA TND i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald fra baseline eller HDV RNA TND i uge 48 vil blive rapporteret.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48 vil blive rapporteret.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B s antigen (HBsAg) seroclearance i uge 48 vil blive rapporteret.
Uge 48
Procentdel af deltagere med >=2 kPa reduktion fra baseline i LSM vurderet af VCTE (FibroScan) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med >=2 kilopascal (kPa) reduktion fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) vurderet ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) (FibroScan) i uge 48 vil blive rapporteret.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT
Tidsramme: Baseline op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline i kombination med normal ALAT
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald fra baseline i kombination med normal ALAT vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA TND i kombination med normal ALT
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA TND i kombination med normal ALT vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline eller HDV RNA TND
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald fra baseline eller HDV RNA TND vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald fra baseline
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald fra baseline vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA TND
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV RNA TND vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med normal ALT
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med normal ALT vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Tid til at nå HDV RNA >=2 log10 IE/mL fald eller HDV RNA TND
Tidsramme: Op til uge 196
Tid til at nå HDV RNA >=2 log10 IE/ml fald eller HDV RNA TND vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Ændring fra baseline i HDV RNA
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline i HDV RNA vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Ændringer fra baseline i ALT
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændringer fra baseline i ALT vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra visning op til uge 196
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre (hæmatologi, blodbiokemi, blodkoagulation, urinanalyse, urinkemi og nyrebiomarkører) vil blive rapporteret.
Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er) vil blive rapporteret.
Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og kropstemperatur) vil blive rapporteret.
Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Fra visning op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance og/eller Seroconversion
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance og/eller serokonversion vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBsAg
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBsAg vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBeAg
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBeAg vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under/over forskellige grænseværdier
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under/over forskellige grænseværdier vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveauer under/over forskellige grænseværdier
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveauer under/over forskellige grænseværdier vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV DNA-niveauer under/over forskellige grænseværdier
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer under/over forskellige cut-offs vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg-ændring fra baseline under/over forskellige cut-offs
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBsAg-ændring fra baseline under/over forskellige grænseværdier vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBeAg-ændring fra baseline under/over forskellige cut-offs
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBeAg-ændring fra baseline under/over forskellige cut-offs vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV DNA-ændring fra baseline under/over forskellige cut-offs
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV DNA-ændring fra baseline under/over forskellige cut-offs vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Tid til at nå effektivitetstærskler såsom HBsAg <1 IE/ml
Tidsramme: Op til uge 196
Tid til at nå effekttærskler såsom HBsAg <1 IE/ml vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV DNA virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud (defineret som bekræftet HBV-DNA-stigning under behandling med mere end [>] 1 log10 IE/mL fra nadir-niveau eller bekræftet på behandlingsniveau >200 IE/mL hos deltagere, der havde HBV-DNA-niveau under < lavere kvantificeringsgrænse [LLOQ] for HBV DNA-analysen) vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med >=2 kPa reduktion fra baseline i LSM vurderet af VCTE (FibroScan)
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med >=2 kPa reduktion fra baseline i LSM vurderet ved VCTE (FibroScan) vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Ændring fra baseline i LSM over tid vurderet af VCTE (FibroScan)
Tidsramme: Baseline og op til uge 196
Ændring fra baseline i LSM over tid vurderet af VCTE (FibroScan) vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 196
Procentdel af deltagere med vedvarende HDV-respons uden behandling Efter afslutning af JNJ-73763989-behandling
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med vedvarende HDV-respons efter endt behandling med JNJ-73763989 vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV-tilbagefald efter endt JNJ 73763989-behandling
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HDV-tilbagefald efter endt behandling med JNJ 73763989 vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med vedvarende HBV-respons uden behandling efter endt JNJ-73763989-behandling.
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med vedvarende HBV-respons uden for behandling efter endt behandling med JNJ-73763989 vil blive rapporteret.
Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV-flare (virologisk, biokemisk og klinisk) efter endt behandling
Tidsramme: Op til uge 196
Procentdel af deltagere med HBV-opblussen (virologisk, biokemisk og klinisk) efter endt behandling vil blive rapporteret.
Op til uge 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT nummer)
  • 73763989HPB2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D, kronisk

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner