Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide-analoog bij deelnemers die mede-geïnfecteerd zijn met hepatitis B- en hepatitis D-virus (REEF-D)

24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met uitgestelde actieve behandeling om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide-analoog te onderzoeken bij deelnemers die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hepatitis B en hepatitis D-virus

Het doel van de studie is om de werkzaamheid tijdens de behandeling tegen het hepatitis D-virus (HDV) van het JNJ-73763989 + nucleos(t)ide-analoog (NA)-regime te evalueren in vergelijking met NA alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JNJ-73763989 is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen voor de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie via het interferentiemechanisme van ribonucleïnezuur. Deze fase 2-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-73763989 te evalueren bij met HBV geïnfecteerde patiënten die gelijktijdig met HDV zijn geïnfecteerd. De studie bestaat uit 2 delen: deel 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van JNJ-73763989 + NA, terwijl deel 2 de veiligheid en werkzaamheid evalueert van het JNJ-73763989 + NA-regime bij de behandeling van HBV/HDV co-infectie. . Elk deel omvat 3 fasen: screeningsfase (van 4 weken tot maximaal 8 weken), interventiefase (144 weken voor arm A en 148 weken voor arm B) en follow-upfase (48 weken). De duur van de individuele studiedeelname ligt tussen de 196 en 204 weken. Veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief bijwerkingen [AE's] en ernstige AE's, laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogram [ECG], vitale functies, lichamelijk onderzoek), werkzaamheid (inclusief HDV-ribonucleïnezuur [RNA], HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA] en antigenen), en farmacokinetiek zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australië, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brazilië
      • Boa Vista, Brazilië, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brazilië, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brazilië, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Russische Federatie, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Chronische hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis D-virus (HDV) co-infectie met documentatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voor Deel 1: hepatitis D RNA (HDV RNA) groter dan of gelijk aan (>=) 1000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) bij screening. Voor deel 2: moet HDV RNA-waarden hebben >= 500 IE/ml, en moet hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-waarden hebben van minder dan of gelijk aan (
  • Alanineaminotransferase (ALT) groter dan de bovengrens van normaal (ULN) maar minder dan 10 keer (ULN)
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Er zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen getroffen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
  • Niet-cirrotische deelnemers en deelnemers met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh-klasse A) bij screening (Deel 1) en deelnemers moeten geen cirrose hebben en een aantal bloedplaatjes van >= 140.000 per deciliter (dL) voor deelname aan Deel 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie met hepatitis A-, C- of E-virusinfectie of bewijs van humane immunodeficiëntie, virus type 1 (HIV-1) of HIV-2-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of laboratoriumafwijkingen die wijzen op een verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bewijs van leverziekte van niet-HBV/HDV-etiologie
  • Tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Significante laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol bij screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Abnormaal sinusritme of ECG-parameters bij screening zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis van of huidige hartritmestoornissen of geschiedenis of klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Deelnemers met een huidige of eerdere ziekte waarvoor, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante huidziekte of medicijnuitslag
  • Deelnemers met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-3989 of zijn hulpstoffen of hulpstoffen van het placebo-gehalte
  • Contra-indicaties voor het gebruik van entecavir (ETV), tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide (TAF) volgens lokale voorschrijfinformatie
  • Deelnemers die therapieën hebben gevolgd die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie
  • Mannelijke deelnemers die tijdens hun inschrijving van plan zijn een kind te verwekken
  • Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of hebben gepland (bijvoorbeeld waarvoor algehele anesthesie nodig is) of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld gedetineerde personen, personen onder een wettelijke beschermingsmaatregel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor onmiddellijke actieve behandeling: JNJ-73763989 + NA
Deelnemers krijgen elke 4 weken een subcutane (SC) injectie JNJ-73763989 (Q4W) samen met NA (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide [TAF]) eenmaal daags gedurende 144 weken in deel 1 en gedurende minimaal 96 weken. in deel 2.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)-monohydraat
ETV-monohydraat filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
TAF filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Uitgestelde actieve behandelingsarm: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-73763989 SC-injectie Q4W samen met NA (ETV, tenofovirdisoproxil of TAF) eenmaal daags gedurende 52 weken, gevolgd door JNJ-73763989 SC-injectie Q4W samen met NA eenmaal daags gedurende 96 weken in Deel 1 en gedurende minimaal 48 weken in deel 2.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)-monohydraat
ETV-monohydraat filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
TAF filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo met JNJ-73763989 zal worden toegediend als een SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblind: Deel 1: Percentage deelnemers met HDV-ribonucleïnezuur (RNA) >=2 log10 IE/ml daling ten opzichte van uitgangswaarde of HDV RNA-doel niet gedetecteerd (TND) in combinatie met normaal alanine-aminotransferase (ALT) in week 48 (meerdere Imputatiebenadering)
Tijdsspanne: In week 48
Er werd melding gemaakt van een percentage deelnemers met HDV-RNA groter dan of gelijk aan (>=) 2 log10 Internationale Eenheden Per Milliliter (IE/ml) afname ten opzichte van de uitgangswaarde, of HDV RNA TND in combinatie met normale ALT in week 48 met gebruikmaking van meervoudige imputatie. Doel niet gedetecteerd (TND) werd gedefinieerd als er geen sporen van HBV-RNA werden gedetecteerd/gevonden. Normale ALT werd gedefinieerd als ALT lager dan (<) de bovengrens van normaal (ULN) met ULN = 34 eenheden per liter (E/L) voor vrouwen en 43 U/L voor mannen. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste waargenomen niet-ontbrekende meting vóór de datum en tijd van de eerste toediening van een van de onderzoeksinterventies op dag 1. De meervoudige imputatiebenadering werd afgeleid met behulp van een longitudinaal meervoudig regressiemodel om ontbrekende gegevens toe te schrijven.
In week 48
Dubbelblind: Deel 2: Percentage deelnemers met HDV-RNA >=2 log10 IE/ml daling ten opzichte van baseline of HDV RNA TND in combinatie met ALT in week 48 (benadering met meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: In week 48
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een daling van HDV RNA >=2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde of van HDV RNA TND in combinatie met normale ALT in week 48, waarbij gebruik werd gemaakt van meervoudige imputatie. TND werd gedefinieerd als er geen sporen van HBV-RNA werden gedetecteerd/gevonden. Normaal ALT werd gedefinieerd als ALT <ULN met ULN = 34 U/L voor vrouwen en 43 U/L voor mannen. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste waargenomen niet-ontbrekende meting vóór de datum en tijd van de eerste toediening van een van de onderzoeksinterventies op dag 1. De meervoudige imputatiebenadering werd afgeleid met behulp van een longitudinaal meervoudig regressiemodel om ontbrekende gegevens toe te schrijven.
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HDV RNA >=2 log10 IE/ml afname ten opzichte van baseline of HDV RNA TND in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met HDV RNA >=2 log10 IE/ml afname ten opzichte van baseline of HDV RNA TND in week 48 wordt gerapporteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met normale ALAT in week 48 wordt gerapporteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg Seroclearance in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met seroklaring van hepatitis B-antigeen (HBsAg) in week 48 wordt gerapporteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met >=2 kPa reductie ten opzichte van baseline in LSM beoordeeld door VCTE (FibroScan) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met >=2 kilopascal (kPa) afname ten opzichte van baseline in meting van de leverstijfheid (LSM), beoordeeld door vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) (FibroScan) in week 48, wordt gerapporteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met HDV RNA >=2 log10 IE/ml daling ten opzichte van baseline of HDV RNA TND in combinatie met normale ALT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 196
Het percentage deelnemers met een afname van HDV RNA >=2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde of met HDV RNA TND in combinatie met normale ALT zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 196
Percentage deelnemers met HDV-RNA >=2 log10 IE/ml daling ten opzichte van uitgangswaarde in combinatie met normale ALT
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met een afname van HDV-RNA >=2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde in combinatie met normale ALT zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HDV RNA TND in combinatie met normale ALT
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HDV RNA TND in combinatie met normale ALT zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HDV RNA >=2 log10 IE/ml daling ten opzichte van baseline of HDV RNA TND
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met een afname van HDV RNA >=2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde of HDV RNA TND zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HDV-RNA >=2 log10 IE/ml daalt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met een afname van HDV RNA >=2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HDV RNA TND
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HDV RNA TND zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met normale ALT
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met normale ALT zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Tijd om HDV RNA >=2 log10 IE/ml daling of HDV RNA TND te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 196
De tijd die nodig is om een ​​daling van HDV RNA >=2 log10 IE/ml of HDV RNA TND te bereiken, wordt gerapporteerd.
Tot week 196
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in HDV-RNA zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ALT
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in ALT zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 196
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 196
Het percentage deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters (hematologie, bloedbiochemie, bloedstolling, urineonderzoek, urinechemie en nierbiomarkers) zal worden gerapporteerd.
Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 196
Het percentage deelnemers met afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's) zal worden gerapporteerd.
Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 196
Het percentage deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) zal worden gerapporteerd.
Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
Van screening tot en met week 196
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearantie en/of seroconversie
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HBsAg-seroclearantie en/of seroconversie zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBsAg
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBsAg zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBeAg
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBeAg zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBV-DNA
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBV-DNA zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Percentage deelnemers met HBsAg-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HBsAg-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HBeAg-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HBeAg-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met een HBsAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Het percentage deelnemers met een HBsAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Percentage deelnemers met een HBeAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Het percentage deelnemers met een HBeAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Percentage deelnemers met HBV-DNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Het percentage deelnemers met een HBV-DNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder/boven verschillende grenswaarden zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Tijd om werkzaamheidsdrempels te bereiken, zoals HBsAg <1 IE/ml
Tijdsspanne: Tot week 196
De tijd om werkzaamheidsdrempels zoals HBsAg <1 IE/ml te bereiken, zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met virologische doorbraak in HBV-DNA
Tijdsspanne: Tot week 196
Percentage deelnemers met virologische doorbraak (gedefinieerd als een bevestigde HBV-DNA-stijging tijdens de behandeling met meer dan [>] 1 log10 IE/ml vanaf het laagste niveau of bevestigd op behandelingsniveau >200 IE/ml bij deelnemers met een HBV-DNA-niveau lager dan < lager kwantificatielimiet [LLOQ] van de HBV-DNA-test) zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met >=2 kPa reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in LSM beoordeeld door VCTE (FibroScan)
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met >=2 kPa afname ten opzichte van de uitgangswaarde in LSM beoordeeld door VCTE (FibroScan) zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LSM in de loop van de tijd beoordeeld door VCTE (FibroScan)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 196
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in LSM in de loop van de tijd, beoordeeld door VCTE (FibroScan), zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en tot week 196
Percentage deelnemers met aanhoudende HDV-respons buiten behandeling na einde van behandeling met JNJ-73763989
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met aanhoudende HDV-respons buiten de behandeling na het einde van de behandeling met JNJ-73763989 zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HDV-terugval na het einde van de behandeling met JNJ 73763989
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met een terugval van HDV na het einde van de behandeling met JNJ 73763989 zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met aanhoudende HBV-respons buiten de behandeling na het einde van de JNJ-73763989-behandeling.
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met aanhoudende HBV-respons buiten de behandeling na het einde van de behandeling met JNJ-73763989 zal worden gerapporteerd.
Tot week 196
Percentage deelnemers met HBV-opflakkering (virologisch, biochemisch en klinisch) na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 196
Het percentage deelnemers met een HBV-opflakkering (virologisch, biochemisch en klinisch) na het einde van de behandeling zal worden gerapporteerd.
Tot week 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis D, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren