Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide-Analogon bei Teilnehmern, die mit dem Hepatitis-B- und dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert waren (REEF-D)

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit aufgeschobener aktiver Behandlung zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide-Analogon bei Teilnehmern mit Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis D-Virus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von JNJ-73763989 + Nukleos(t)id-Analoga (NA) während der Behandlung gegen das Hepatitis-D-Virus (HDV) im Vergleich zu NA allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-73763989 ist ein auf die Leber abzielendes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) über den Ribonukleinsäure-Interferenzmechanismus. Diese Phase-2-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-73763989 bei HBV-infizierten Patienten, die gleichzeitig mit HDV infiziert sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von JNJ-73763989 + NA bewerten, während Teil 2 die Sicherheit und Wirksamkeit des JNJ-73763989 + NA-Schemas bei der Behandlung von HBV/HDV-Koinfektionen bewerten wird . Jeder Teil umfasst 3 Phasen: Screening-Phase (von 4 Wochen bis maximal 8 Wochen), Interventionsphase (144-Woche für Arm A und 148-Woche für Arm B) und Nachbeobachtungsphase (48-Woche). Die Dauer der individuellen Studienteilnahme beträgt zwischen 196 und 204 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse [AEs] und schwerwiegender UEs, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm [EKG], Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung), Wirksamkeit (einschließlich HDV-Ribonukleinsäure [RNA], HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA] und Antigene) und Die Pharmakokinetik wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Boa Vista, Brasilien, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasilien, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Russische Föderation, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Chronische Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-D-Virus (HDV) mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Für Teil 1: Hepatitis-D-RNA (HDV-RNA) größer oder gleich (>=) 1000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening. Für Teil 2: müssen HDV-RNA-Werte >= 500 IE/ml und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Werte kleiner oder gleich (
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als die obere Normgrenze (ULN), aber weniger als 10-mal (ULN)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Teilnehmer ohne Zirrhose und Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A) beim Screening (Teil 1) und Teilnehmer müssen keine Zirrhose und eine Thrombozytenzahl von >= 140.000 pro Deziliter (dl) für die Einschreibung in Teil-2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp 1 (HIV-1)- oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Anamnese oder Nachweis klinischer Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertonie, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder jegliche Laboranomalien, die auf eine im Protokoll definierte eingeschränkte Leberfunktion hinweisen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV/HDV-Ätiologie
  • Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Signifikante Laboranomalien, wie im Protokoll beim Screening definiert
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Abnormaler Sinusrhythmus oder EKG-Parameter beim Screening wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Krankheiten, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Hauterkrankung oder Arzneimittelausschlag
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-3989 oder seinen Hilfsstoffen oder Hilfsstoffen mit Placebo-Inhalt
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Entecavir (ETV), Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid (TAF) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Teilnehmer, die Therapien durchgeführt haben, die laut Protokoll nicht zugelassen sind
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer, die planen, während der Einschreibung ein Kind zu zeugen
  • Teilnehmer, die eine größere Operation hatten oder planten (z. B. Vollnarkose) oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Gefährdete Teilnehmer (z. B. inhaftierte Personen, Personen unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger aktiver Behandlungsarm: JNJ-73763989 + NA
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane (SC) Injektion JNJ-73763989 zusammen mit NA (Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid [TAF]) einmal täglich für 144 Wochen in Teil 1 und für mindestens 96 Wochen im Teil 2.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: Entecavir (ETV)-Monohydrat
ETV-Monohydrat-Filmtablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF-Filmtablette wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Arm mit verzögerter aktiver Behandlung: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zur JNJ-73763989 SC-Injektion Q4W zusammen mit NA (ETV, Tenofovirdisoproxil oder TAF) einmal täglich für 52 Wochen, gefolgt von JNJ-73763989 SC-Injektion Q4W zusammen mit NA einmal täglich für 96 Wochen in Teil 1 und für mindestens 48 Wochen in Teil 2.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: Entecavir (ETV)-Monohydrat
ETV-Monohydrat-Filmtablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF-Filmtablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu JNJ-73763989 wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind: Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-Ribonukleinsäure (RNA) >=2 log10 IU/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA-Ziel nicht erkannt (TND) in Kombination mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 48 (Mehrfach). Imputationsansatz)
Zeitfenster: In Woche 48
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDV-RNA-Rückgang von mindestens (>=) 2 log10 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert oder einem HDV-RNA-TND in Kombination mit normalem ALT in Woche 48 unter Verwendung des Ansatzes der multiplen Imputation gemeldet. Ziel nicht erkannt (TND) wurde definiert, wenn keine Spuren von HBV-RNA nachgewiesen/gefunden wurden. Normale ALT wurde als ALT unter (<) der Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert, mit ULN = 34 Einheiten pro Liter (U/L) für Frauen und 43 U/L für Männer. Die Basisbewertung wurde als die letzte beobachtete, nicht fehlende Messung vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung einer der Studieninterventionen am ersten Tag definiert. Der Ansatz der multiplen Imputation wurde unter Verwendung eines longitudinalen multiplen Regressionsmodells zur Imputation fehlender Daten abgeleitet.
In Woche 48
Doppelblind: Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IU/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA-TND in Kombination mit ALT in Woche 48 (Multiple-Imputation-Ansatz)
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDV-RNA-Rückgang von >=2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA-TND in Kombination mit normalem ALT in Woche 48 unter Verwendung des Ansatzes der multiplen Imputation wurde berichtet. Als TND wurde definiert, dass keine Spuren von HBV-RNA nachgewiesen/gefunden wurden. Normale ALT wurde als ALT <ULN mit ULN = 34 U/L für Frauen und 43 U/L für Männer definiert. Die Basisbewertung wurde als die letzte beobachtete, nicht fehlende Messung vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung einer der Studieninterventionen am ersten Tag definiert. Der Ansatz der multiplen Imputation wurde unter Verwendung eines longitudinalen multiplen Regressionsmodells zur Imputation fehlender Daten abgeleitet.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IE/ml Abnahme vom Ausgangswert oder HDV-RNA TND in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IE/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA TND in Woche 48 wird gemeldet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT in Woche 48 wird angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)-Seroclearance in Woche 48 wird angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von >=2 kPa gegenüber dem Ausgangswert in LSM, bewertet durch VCTE (FibroScan) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=2 Kilopascal (kPa) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), bewertet durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) (FibroScan) in Woche 48, wird berichtet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IU/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA-TND in Kombination mit normaler ALT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDV-RNA-Rückgang von >=2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert oder einem HDV-RNA-TND in Kombination mit normalem ALT wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IU/ml, Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in Kombination mit normaler ALT
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der HDV-RNA >=2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert in Kombination mit normaler ALT wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA-TND in Kombination mit normalem ALT
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA-TND in Kombination mit normalem ALT wird angegeben.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IU/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA-TND
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HDV-RNA-Rückgang von >=2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert oder einem HDV-RNA-TND wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA >=2 log10 IU/ml, Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der HDV-RNA >=2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA-TND
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA-TND wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT wird angegeben.
Bis Woche 196
Zeit bis zum Erreichen von HDV-RNA >=2 log10 IU/ml-Abnahme oder HDV-RNA-TND
Zeitfenster: Bis Woche 196
Die Zeit bis zum Erreichen eines HDV-RNA-Werts von >=2 log10 IU/ml sinkt oder es wird ein HDV-RNA-TND gemeldet.
Bis Woche 196
Änderung der HDV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Änderungen der HDV-RNA gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ALT
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Änderungen der ALT gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Woche 196
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von der Vorführung bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei den Laborparametern (Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnung, Urinanalyse, Urinchemie und Nierenbiomarker) wird gemeldet.
Von der Vorführung bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet.
Von der Vorführung bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) wird gemeldet.
Von der Vorführung bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Von der Vorführung bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance und/oder Serokonversion
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance und/oder Serokonversion wird angegeben.
Bis Woche 196
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Über die zeitliche Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in HBeAg
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Über die zeitliche Veränderung des HBeAg gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Veränderung der HBV-DNA im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Über die zeitliche Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten unter/über verschiedenen Grenzwerten wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Werten unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Werten unter/über verschiedenen Grenzwerten wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter/über unterschiedlichen Grenzwerten wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBsAg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBsAg-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBeAg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter/über verschiedenen Grenzwerten wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Zeit bis zum Erreichen von Wirksamkeitsschwellen wie HBsAg <1 IU/ml
Zeitfenster: Bis Woche 196
Die Zeit bis zum Erreichen von Wirksamkeitsschwellenwerten wie HBsAg <1 IU/ml wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HBV-DNA-Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch (definiert als bestätigter Anstieg der HBV-DNA während der Behandlung um mehr als [>] 1 log10 IU/ml vom Tiefstwert oder bestätigt bei der Behandlungsstufe > 200 IU/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Wert unter < niedriger lag Bestimmungsgrenze [LLOQ] des HBV-DNA-Assays) wird angegeben.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer LSM-Reduktion von >= 2 kPa gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch VCTE (FibroScan)
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durch VCTE (FibroScan) bewerteten LSM-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um >= 2 kPa wird gemeldet.
Bis Woche 196
Veränderung des LSM gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch VCTE (FibroScan)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 196
Über die durch VCTE (FibroScan) ermittelte Veränderung des LSM im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert und bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender HDV-Reaktion außerhalb der Behandlung nach Ende der JNJ-73763989-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender HDV-Reaktion außerhalb der Behandlung nach Ende der JNJ-73763989-Behandlung wird angegeben.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-Rückfall nach Ende der JNJ 73763989-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-Rückfall nach Ende der Behandlung mit JNJ 73763989 wird gemeldet.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender HBV-Reaktion außerhalb der Behandlung nach Ende der JNJ-73763989-Behandlung.
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender HBV-Reaktion außerhalb der Behandlung nach Ende der JNJ-73763989-Behandlung wird angegeben.
Bis Woche 196
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Flare (virologisch, biochemisch und klinisch) nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 196
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HBV-Schub (virologisch, biochemisch und klinisch) nach Ende der Behandlung wird gemeldet.
Bis Woche 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989HPB2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis D, chronisch

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren