Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide-analogista osallistujilla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja hepatiitti D-virusinfektio (REEF-D)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on lykätty aktiivinen hoito, jotta tutkitaan JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide-analogin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hepatiitti B- ja hepatiittitartunnan saaneilla osallistujilla D Virus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-73763989 + nukleos(t)ide-analogi (NA) -hoidon tehoa hepatiitti D -virusta (HDV) vastaan ​​verrattuna pelkkään NA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoitoon ribonukleiinihappohäiriömekanismin kautta. Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan JNJ-73763989:n turvallisuutta ja tehoa HBV-infektoituneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti HDV-infektio. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 arvioi JNJ-73763989 + NA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta, kun taas osa 2 arvioi JNJ-73763989 + NA -hoidon turvallisuutta ja tehoa HBV/HDV-yhteisinfektion hoidossa. . Jokainen osa sisältää 3 vaihetta: seulontavaihe (4 viikosta enintään 8 viikkoon), interventiovaihe (144 viikkoa käsivarrelle A ja 148 viikkoa käsivarrelle B) ja seurantavaihe (48 viikkoa). Yksittäisen opiskelun kesto on 196–204 viikkoa. Turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG [EKG], elintoiminnot, fyysinen tutkimus), teho (mukaan lukien HDV ribonukleiinihappo [RNA], HBV deoksiribonukleiinihappo [DNA] ja antigeenit) ja farmakokinetiikkaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilia
      • Boa Vista, Brasilia, 69304015
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Manaus, Brasilia, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasilia, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japani, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Ikeda, Japani, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japani, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japani, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida-ku, Japani, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi, 18288
        • Danderyds sjukhus
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Turkki, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Venäjän federaatio, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n perusteella seulonnassa
  • Krooninen B-hepatiittiviruksen (HBV) ja hepatiitti D-viruksen (HDV) samanaikainen infektio dokumentaatiolla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Osa 1: Hepatiitti D RNA (HDV RNA) suurempi tai yhtä suuri (>=) 1000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa. Osa 2: HDV RNA -arvojen on oltava >= 500 IU/ml ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) arvot on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin (
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin normaalin yläraja (ULN), mutta alle 10 kertaa (ULN)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita
  • Ei-kirroosista kärsivillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on kompensoitu kirroosi (Child Pugh -luokka A) seulonnassa (osa 1), ja osallistujilla on oltava maksakirroosin poissaolo ja verihiutaleiden määrä yli 140 000 desilitraa kohden (dl) voidakseen ilmoittautua osaan 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä/oireista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai mitkä tahansa laboratoriopoikkeavuudet, jotka viittaavat maksan toiminnan heikkenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
  • Todisteet maksasairaudesta, jonka etiologia ei ole HBV/HDV
  • Maksasolukarsinooman (HCC) merkit
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty seulonnan yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali sinusrytmi tai EKG-parametrit seulonnassa protokollan mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö tai aiemmat tai kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta
  • Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan ja/tai sponsorin mielestä olisi osallistujan edun mukaista
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä ihosairaus tai lääkeihottuma
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-3989:lle tai sen täyteaineille tai lumelääkkeen apuaineille
  • Vasta-aiheet entekaviirin (ETV), tenofoviiridisoproksiilin tai tenofoviirialafenamidin (TAF) käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään hoitoja, kielletty protokollan mukaan
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta
  • Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen ilmoittautuessaan
  • Osallistujat, joille on tehty tai suunnittelemassa suurta leikkausta (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) tai joille on tehty elinsiirto
  • Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (esimerkiksi vangitut henkilöt, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aktiivinen hoitovarsi: JNJ-73763989 + NA
Osallistujat saavat JNJ-73763989 ihonalaisen (SC) injektion 4 viikon välein (Q4W) sekä NA:ta (entekaviiri [ETV], tenofoviiridisoproksiili tai tenofoviirialafenamidi [TAF]) kerran päivässä 144 viikon ajan osassa 1 ja vähintään 96 viikon ajan osassa 2.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989 annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-monohydraattikalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Viivästetty aktiivinen hoitohaara: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä JNJ-73763989 SC-injektioon Q4W yhdessä NA:n kanssa (ETV, tenofoviiridisoproksiili tai TAF) kerran päivässä 52 viikon ajan, jonka jälkeen JNJ-73763989 SC-injektio Q4W yhdessä NA:n kanssa kerran päivässä 96 viikon ajan osassa 1 ja vähintään 48 viikkoa osassa 2.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989 annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-monohydraattikalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ja JNJ-73763989:ää vastaavaa plaseboa annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HDV RNA >=2 log10 IU/ml, vähentynyt lähtötasosta tai HDV RNA TND yhdessä normaalin ALT:n kanssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hepatiitti D -viruksen (HDV) ribonukleiinihappo (RNA) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 log10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) laski lähtötasosta tai HDV:n RNA-kohdetta ei havaittu (TND) yhdessä normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) raportoidaan viikolla 48.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA >=2 log10 IU/ml, vähentynyt lähtötasosta tai HDV RNA TND viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA >=2 log10 IU/ml on laskenut lähtötasosta tai HDV RNA TND viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seroclearance viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
VCTE:n (FibroScan) arvioima osallistujien prosenttiosuus, joiden LSM:n lähtötasosta on vähennetty >=2 kPa, viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan jäykkyysmittauksen (LSM) lasku lähtötasosta on >=2 kilopascalia (kPa) mitattuna tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) (FibroScan) viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA on >=2 log10 IU/ml, vähentynyt lähtötasosta tai HDV RNA TND yhdessä normaalin ALT:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA on >=2 log10 IU/ml lasku lähtötasosta tai HDV RNA TND yhdistettynä normaaliin ALAT:iin, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA >=2 log10 IU/ml, laskee lähtötasosta yhdessä normaalin ALT:n kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA:n arvo on >=2 log10 IU/ml laskenut lähtötasosta yhdessä normaalin ALAT:n kanssa, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV RNA TND yhdessä normaalin ALT:n kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV RNA TND yhdessä normaalin ALT:n kanssa.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV RNA >=2 log10 IU/ml, vähentynyt lähtötasosta tai HDV RNA TND
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA >=2 log10 IU/ml on laskenut lähtötasosta tai HDV RNA TND, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV-RNA on >=2 log10 IU/ml, laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDV RNA:n määrä on >=2 log10 IU/ml, lasketaan lähtötasosta.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV RNA TND
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV RNA TND, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Aika HDV RNA:n saavuttamiseen >=2 log10 IU/mL Decline tai HDV RNA TND
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Aika HDV RNA:n saavuttamiseen >=2 log10 IU/ml:n lasku tai HDV RNA TND raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Muutos lähtötilanteesta HDV RNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Muutos lähtötilanteesta HDV RNA:ssa raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Muutokset lähtötasosta ALT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Muutokset ALT:n lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 196 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (hematologia, veren biokemia, veren hyytyminen, virtsan analyysi, virtsan kemia ja munuaisten biomarkkerit) raportoidaan.
Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, raportoidaan.
Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö).
Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Näytöstä viikkoon 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio ja/tai serokonversio
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio ja/tai serokonversio, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBsAg:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
HBsAg:n muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa HBeAg:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
HBeAg:n muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Muutos lähtötilanteesta ajan myötä HBV DNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBV DNA:ssa raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/ylijä, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/ylijä, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-tasot ovat eri raja-arvojen alapuolella/ylijä, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HBsAg-muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/ylipuolella, raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HBeAg-muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/ylipuolella, raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/yli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-muutos lähtötasosta eri raja-arvojen alapuolella/ylipuolella, raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Aika tehokkuuskynnysten saavuttamiseen, kuten HBsAg <1 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Tehokynnysarvojen, kuten HBsAg <1 IU/ml, saavuttamiseen kulunut aika raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n virologinen läpimurto
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli virologinen läpimurto (määritelty vahvistetuksi hoidon aikana HBV DNA:n nousuksi yli [>] 1 log10 IU/ml alimmasta tasosta tai vahvistettu hoitotasolla > 200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA:n taso oli alle < alhaisempi HBV DNA -määrityksen kvantifiointiraja [LLOQ]) raportoidaan.
Viikolle 196 asti
VCTE:n (FibroScan) arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=2 kPa:n alennus lähtötasosta LSM:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VCTE:n (FibroScan) arvioima LSM:n aleneminen lähtötasosta >=2 kPa.
Viikolle 196 asti
Muutos lähtötasosta LSM:ssä ajan myötä VCTE:n arvioima (FibroScan)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 196 asti
VCTE:n (FibroScan) arvioima muutos LSM:n lähtötasosta ajan kuluessa raportoidaan.
Perustaso ja viikko 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva HDV-vaste hoidon ulkopuolella JNJ-73763989-hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva HDV-vaste hoidon jälkeen JNJ-73763989-hoidon päätyttyä, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV:n uusiutuminen JNJ 73763989 -hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HDV-relapsi JNJ 73763989 -hoidon jälkeen, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva HBV-vaste hoidon jälkeen JNJ-73763989-hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva HBV-vaste hoidon jälkeen JNJ-73763989-hoidon päätyttyä, raportoidaan.
Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-flare (virologinen, biokemiallinen ja kliininen) hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 196 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV:n paheneminen (virologinen, biokemiallinen ja kliininen) hoidon päättymisen jälkeen, raportoidaan.
Viikolle 196 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT-numero)
  • 73763989HPB2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa