En fas 1/2-studie av Donafenib i kombination med KN046 i avancerade gastrointestinala tumörer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18-70 år;
• Fas I dosökning: Avancerad magcancer, matstrupscancer, kolorektal cancer, hepatocellulärt karcinom, pankreascancer (andra än pankreatiska neuroendokrina tumörer) och intrahepatisk kolangiokarcinom som misslyckades med standardbehandlingar bekräftade av histopatologi och/eller cytologi; Bland dem är Child-Pugh-poängen för leverfunktion hos patienter med hepatocellulärt karcinom mindre än 5,
• Avancerat hepatocellulärt karcinom i fas II Dosexpansion: Patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som är kliniskt diagnostiserade eller bekräftade av histopatologi och/eller cytologi och som inte är lämpliga för kirurgisk resektion; Patienten har inte genomgått första linjens systemisk behandling [läkemedel som riktar sig till små molekyler (såsom sorafenib, lenvatinib, etc.), systemisk kemoterapi] och tumörimmunterapi (anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.); Child-Pugh-poäng för leverfunktion ≤ 6;
• Har minst en mätbar lesion baserat på RECIST 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
• Förväntad livslängd ≥12 veckor;
• Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare (såsom anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.);
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
• Kliniskt uppenbara gastrointestinala abnormiteter, som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion etc.), eller patienter som genomgår total gastrectomy;
• Har fått vaccination inom 4 veckor före första dosen.
• Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor.
• Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att försökspersoner inte är lämpliga för studien.