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Étude du seuil le plus bas des avantages vasculaires de la réduction du cholestérol LDL chez les patients atteints d'une maladie CV stable (INTENSITY-HIGH)

22 juillet 2021 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Enquête sur le seuil le plus bas des avantages vasculaires de la réduction du cholestérol LDL avec un inhibiteur de l'AcM PCSK9 (Alirocumab) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable (INTENSITÉ-ÉLEVÉE)

L'étude INTENSITY-HIGH vise à déterminer s'il existe des limites à la réduction des LDL par rapport au bénéfice de la santé vasculaire, en explorant les mécanismes par lesquels la prévention secondaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque établie peut bénéficier de taux de LDL encore plus bas. En utilisant des inhibiteurs de PCSK9 tels que l'alirocumab, des taux de cholestérol LDL très bas jamais rencontrés auparavant dans les essais sur les statines peuvent être atteints chez les patients atteints d'une maladie cardiaque établie en plus d'un traitement intensif par statines.

Cette recherche est menée car on ne sait pas quel devrait être le seuil le plus bas de cholestérol LDL pour atteindre des réductions significatives du risque CV chez les patients cardiovasculaires stables. On ne sait pas s'il existe une véritable limite de cholestérol LDL en dessous de laquelle il n'y a pas d'amélioration supplémentaire de la fonction endothéliale chez les patients cardiovasculaires stables, et si cela est associé à une réduction des marqueurs de l'inflammation systémique et vasculaire.

Définir cela peut aider à identifier les individus de la population générale qui pourraient bénéficier d'un traitement hypolipémiant plus agressif que le traitement standard aux statines en termes de morbidité et de mortalité CV.

Cette étude sera menée chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable, où ils seront randomisés pour recevoir soit une combinaison d'alirocumab et de statine, soit d'ézétimibe plus statine. 60 patients seront recrutés pour cette étude physiologique mécaniste, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à centre unique qui sera menée au Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Afin d'être éligibles pour l'inscription à l'étude, certains patients peuvent avoir à compléter une période de sevrage de 4 semaines sur un traitement par statine approprié. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 14 semaines, où une série d'études vasculaires non invasives et d'évaluations d'imagerie médicale seront menées pour observer l'inflammation vasculaire/systémique et pour évaluer la fonction vasculaire endothéliale. Cette étude est financée par JP Moulton Organisation caritative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude INTENSITY-HIGH cherche principalement à explorer les mécanismes physiologiques (principalement en utilisant la fonction endothéliale et l'imagerie vasculaire de l'inflammation) par lesquels la prévention secondaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie peut bénéficier de taux de LDL encore plus bas en utilisant les thérapies PCSK9. Cela établira ensuite la base de modifications potentielles des lignes directrices sur ce que devrait être un taux de "cholestérol sain" et les objectifs qu'ils devraient atteindre, ou même s'il existe un plateau au-delà duquel il n'y a plus d'avantage sur les substituts de la maladie CV.

La fonction endothéliale peut être mesurée dans le système vasculaire périphérique de différentes manières, notamment la pléthysmographie par occlusion veineuse avec des perfusions intra-artérielles d'acétylcholine, la dilatation dépendante de l'endothélium (FMD) médiée par le flux d'ischémie de l'artère brachiale, l'hyperémie réactive tonométrie artérielle périphérique (RH-PAT) et autres. Une mesure par pléthysmographie veineuse du flux sanguin de l'avant-bras vers une perfusion intra-artérielle d'acétylcholine est la mesure la plus sensible et la plus directe de la libération d'oxydes nitriques par l'endothélium, mais elle est plus invasive que les autres techniques. La fièvre aphteuse est non invasive et mesure les modifications de l'artère brachiale jusqu'à l'ischémie. Il est reconnu que bien que la fièvre aphteuse ait une plus grande variation de coefficient et dépende davantage du technicien, elle est plus conviviale pour le patient en ce sens qu'elle est d'une durée plus courte, qu'elle est non invasive et qu'elle est reproductible sur une courte période ; nous avons donc utilisé cette technique dans cette étude pour améliorer les chances d'acceptabilité par les patients. RH-PAT est une évaluation alternative non invasive qui mesure les changements de volume au bout du doigt (un substitut de l'hyperémie réactive), est facile à mettre en œuvre et ne dépend pas de l'opérateur. Cependant, il n'est pas encore bien validé. Par conséquent, la dilatation médiée par le flux a été sélectionnée pour cette étude.

Les cellules inflammatoires métaboliquement actives utilisent plus de glucose que les cellules non activées, et le degré d'activité métabolique peut être mesuré à l'aide de la tomographie par émission de positrons au 18-fluorodésoxyglucose/tomodensitométrie (FDG-PET/CT). L'absorption cellulaire du FDG est en grande partie irréversible et est en corrélation avec l'utilisation du glucose et le nombre de macrophages dans les cellules tumorales et les plaques d'athérosclérose [38, 39]. L'imagerie TEP au FDG a été utilisée avec succès pour déterminer les plaques responsables d'AIT et d'AVC [4042]. Il a également été démontré que le signal répondait au traitement, avec des réductions nettes de l'absorption du FDG notées chez les humains et les modèles animaux d'athérosclérose [43, 44]. De plus, très récemment, il a été montré que le FDG-PET/CT est une technique fiable pour évaluer les modifications de la structure de la plaque avec une bonne reproductibilité [40]. Pris ensemble, ces résultats suggèrent un rôle pour l'imagerie FDG PET/CT dans l'évaluation du potentiel anti-inflammatoire de nouveaux composés tels que les thérapies PCSK9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque élevé de MCV avec LDL-cholestérol ≤ 4,0 mmol* OU patients à très haut risque de MCV avec LDL-cholestérol ≤ 3,5 mmol/l**
  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 40 ans inclus au moment de la sélection, avec un poids corporel ≥ 45 kg et un IMC ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Pouls artériel brachial palpable, selon l'évaluation de l'équipe d'étude
  • Antécédents de maladie CV stable, définie comme un infarctus du myocarde antérieur (STEMI ou NSTEMI), une angioplastie, une coronaropathie documentée (écho d'effort, angiographie coronarienne par tomodensitométrie ou angiographie invasive), un accident vasculaire cérébral, un AIT ou une maladie vasculaire périphérique sans événement récent au cours des 6 derniers mois ( c'est à dire. syndrome coronarien aigu, angor instable, pontage coronarien, ICP, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, endartériectomie carotidienne)
  • "Traitement par statine approprié" stable au cours des 6 dernières semaines, tel que défini par un "équivalent statine" de Simvastatine 80 mg od, Rosuvastatine 20 mg/40 mg od ou Atorvastatine 40/80 mg od. Si vous n'êtes pas sous traitement stable par statine, une volonté de commencer un traitement par statine ou, si vous êtes déjà sous traitement par statine, une volonté d'augmenter le traitement par statine pour s'adapter à la dose « équivalente de statine » requise dans l'étude (en tant que traitement en ouvert) pendant la période de rodage
  • Patients ne prenant pas d'ézétimibe ou, s'ils sont sous ézétimibe, disposés à être éliminés avant la randomisation

Un risque élevé est défini comme un antécédent de l'un des éléments suivants : syndrome coronarien aigu (tel qu'infarctus du myocarde ou angor instable nécessitant une hospitalisation), procédures de revascularisation coronarienne ou artérielle, maladie cardiaque chronique, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique.

Un risque très élevé est défini comme des événements cardiovasculaires récurrents ou des événements cardiovasculaires dans plus d'un lit vasculaire (c'est-à-dire une maladie polyvasculaire).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée TA > 180/110 mmHg sur des mesures répétées
  • Hypertriglycéridémie à jeun avec TG à jeun > 10 mmol/L au dépistage
  • Grossesse ou pilule contraceptive orale combinée ou traitement hormonal substitutif ou potentiel de procréation
  • Toute condition concomitante qui, à la discrétion de l'investigateur, peut affecter la capacité du participant à terminer l'étude
  • Toute sensibilité connue à l'alirocumab ou aux anticorps monoclonaux
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents de LFT significatifs (élévation de 3xULN ALT ou AST) par un traitement antérieur par statine
  • Antécédents de myosite associée à un traitement par statine (c.-à-d. myalgies ou élévation asymptomatique de la CK > 5 x LSN)
  • Diabète de type 1 ou de type 2, qui est insulino-dépendant ou sous hypoglycémie orale/régime avec HbA1c (DCCT) > 8 % (OU HbA1c (IFCC) > 64 mmol/mol) au moment du dépistage. Remarque : la glycémie à jeun doit être vérifiée à nouveau lors de la première TEP/TDM au FDG, et si la glycémie > 11 mol/L lors de cette visite, les patients seront exclus de l'étude.
  • Antécédents de tout événement CV aigu dans les 6 mois précédant la période de dépistage
  • Polyarthrite rhumatoïde, troubles du tissu conjonctif et autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique active (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Hypothyroïdie non traitée, myosite auto-immune connue
  • Patients atteints d'IRC (défini comme un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) au départ seront exclus de l'étude
  • Participant à une étude de recherche antérieure au cours des 3 dernières années qui impliquait une exposition à des rayonnements ionisants importants (c.-à-d. dose de rayonnement de recherche cumulée > 5 mSv)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour guérison)
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant l'étude, visite de dépistage 1
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques au moment de l'examen ou pendant une période de 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Une réticence des patientes en âge de procréer à utiliser une forme efficace de contraception (voir rubrique 12.2.3)
  • Traitement avec des médicaments qui entraînent des interactions médicamenteuses importantes avec les médicaments à l'étude. L'attribution à une statine spécifique sera autorisée avant la randomisation au cas par cas en fonction des interactions avec les médicaments concomitants

Critères d'inclusion/exclusion pour la sous-étude TEP/IRM INTENSITÉ ÉLEVÉE (facultatif)

  • Le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion pour INTENSITÉ ÉLEVÉE
  • Le patient qui remplit les exigences du centre d'imagerie local pour être scanné dans la machine PET/MR sera inscrit
  • Le patient est disposé à consentir à participer à la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement de l'alirocumab
30 patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable ont reçu de l'alirocumab 150 mg et ont reçu l'un des médicaments suivants : atorvastatine 40 mg/80 mg ou simvastatine 80 mg ou rosuvastatine 20 mg/40 mg. Dosage et distribution à effectuer en V3, V4, V5 et V6.
Médicament: Alirocumab 150 MG/ML
Dosage à réaliser par injection sous-cutanée en clinique
Autres noms:
  • Praluant
Médicament: Atorvastatine 40Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. L'atorvastatine sera l'option de statine préférée pour les personnes ayant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Médicament: Atorvastatine 80Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. L'atorvastatine sera l'option de statine préférée pour les personnes ayant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Médicament: Comprimé de rosuvastatine 20 mg
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. La rosuvastatine ne doit être prescrite que si l'atorvastatine et la simvastatine ne sont pas tolérées auparavant. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Rosuvastatine 40Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. La rosuvastatine ne doit être prescrite que si l'atorvastatine et la simvastatine ne sont pas tolérées auparavant. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Simvastatine 80mg
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Comparateur actif: Bras de traitement comparateur
30 patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable ont reçu de l'ézétimibe 10 mg et ont reçu l'un des médicaments suivants : atorvastatine 40 mg/80 mg ou simvastatine 80 mg ou rosuvastatine 20 mg/40 mg. Dosage et distribution à effectuer en V3, V4, V5 et V6.
Médicament: Atorvastatine 40Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. L'atorvastatine sera l'option de statine préférée pour les personnes ayant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Médicament: Atorvastatine 80Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. L'atorvastatine sera l'option de statine préférée pour les personnes ayant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Médicament: Comprimé de rosuvastatine 20 mg
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. La rosuvastatine ne doit être prescrite que si l'atorvastatine et la simvastatine ne sont pas tolérées auparavant. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Rosuvastatine 40Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. La rosuvastatine ne doit être prescrite que si l'atorvastatine et la simvastatine ne sont pas tolérées auparavant. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Simvastatine 80mg
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir. Le patient peut être tenu de terminer une période de rodage de 4 semaines sur une statine avant d'entrer dans l'étude (en fonction de l'éligibilité)
Médicament: Ezétimibe 10Mg Comprimé
Les patients seront invités à prendre une fois par jour le soir.
Autres noms:
  • Ézétrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation vasculaire (valeur d'absorption standard) - Artère carotide
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation vasculaire de l'artère carotide entre les régimes de traitement par l'alirocumab et l'ézétimibe (l'inflammation vasculaire sera quantifiée en calculant la valeur d'absorption standard [SUV])
8 semaines
Inflammation vasculaire (Tissue to Background Ratio TBR) - Artère carotide
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation vasculaire de l'artère carotide entre les régimes de traitement par l'alirocumab et l'ézétimibe (l'inflammation vasculaire sera quantifiée en calculant le rapport tissu sur fond [TBR])
8 semaines
Inflammation vasculaire (valeur d'absorption standard) - Artère aortique
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation vasculaire de l'artère aortique entre les régimes de traitement par l'alirocumab et l'ézétimibe (l'inflammation vasculaire sera quantifiée en calculant la valeur d'absorption standard [SUV])
8 semaines
Inflammation vasculaire (Tissue to Background Ratio TBR) - Artère aortique
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation vasculaire dans l'artère aortique entre les régimes de traitement par l'alirocumab et l'ézétimibe (l'inflammation vasculaire sera quantifiée en calculant le rapport tissu sur fond [TBR])
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation dépendante de l'endothélium (mesurée par la dilatation médiée par le flux à l'aide d'ultrasons vasculaires à haute résolution)
Délai: 8 semaines
Comparaison des effets des régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe sur la dilatation médiée par le flux (un substitut de la vasodilatation dépendante de l'endothélium)
8 semaines
Vasodilatation indépendante de l'endothélium (mesurée par la dilatation médiée par le flux à l'aide d'ultrasons vasculaires à haute résolution)
Délai: 8 semaines
Comparaison des effets des régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe sur la réponse sublinguale au trinitrate de glycéryle (GTN) à la dilatation médiée par le flux (un substitut de la vasodilatation indépendante de l'endothélium)
8 semaines
Indice d'augmentation (un indicateur de la rigidité artérielle)
Délai: 8 semaines
Modification de l'indice d'augmentation entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
IMT carotidienne
Délai: 8 semaines
Modification de l'IMT carotidien entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par le profil lipidique)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par le profil lipidique) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par hsCRP)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par la hsCRP) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par MMP9)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par le MMP9) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par IL2)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par l'IL2) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par IL6)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par l'IL6) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines
Inflammation systémique (mesurée par les sous-fractions lipidiques oxLDL)
Délai: 8 semaines
Modification de l'inflammation systémique (mesurée par les sous-fractions lipidiques oxLDL) entre les visites et entre les régimes de traitement par l'alirocumab ou l'ézétimibe
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, MA, Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Michalis Kostapanos, MD, PhD, FRSPH, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTENSITY-HIGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les informations minimales requises pour identifier les participants (nom et coordonnées) seront fournies à l'équipe de recherche dans le but d'organiser des visites d'étude et de compléter le processus de consentement éclairé. Tout le personnel de recherche délégué chargé de mener les analyses de données/statistiques n'analysera que les données anonymisées de toute donnée identifiable du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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