- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751838
Développement et validation d'un nomogramme simple à utiliser pour prédire la mortalité à l'hôpital chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë subissant une thérapie de remplacement rénal continu
L'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) est l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et de pathologies potentiellement mortelles dans le monde. Les patients AHF admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont généralement gravement malades avec une défaillance multiviscérale, dans laquelle les reins sont le plus souvent impliqués. Les objectifs du traitement de l'AHF en soins intensifs étaient d'améliorer la stabilité hémodynamique et la perfusion des organes, de soulager les symptômes et de limiter les dommages cardiaques et rénaux, ce qui peut être obtenu par une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), une purification extracorporelle continue du sang. Le CRRT peut imiter la production d'urine pour éliminer lentement et en continu l'eau plasmatique du patient, offrant un contrôle précis du volume et une stabilité hémodynamique.
L'étude ALARM-HF (Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment) a montré que la mortalité hospitalière des patients atteints d'ICA était d'environ 17,8 % dans l'unité de soins intensifs (USI). Mais les patients subissant CRRT, la mortalité jusqu'à 45%-62,1%. Pour cette raison, un modèle ou un score précoce pour un dépistage des patients atteints d'AHF subissant une CRRT qui présentent un risque de mortalité élevé est crucial, ce qui peut aider les cliniciens à intervenir rapidement et à améliorer les résultats de la maladie. Les outils les plus populaires, en particulier ceux qui peuvent prédire la mortalité des patients gravement malades, sont les systèmes de notation Acute Physiology Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) et Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Mais les variables de ces systèmes de notation sont complexes, ce qui n'était pas pratique à évaluer à tout moment. Le score d'alerte précoce modifié (MEWS), beaucoup plus concis que APACHE II et SAPS II, peut non seulement être utilisé pour l'alerte précoce de l'apparition de l'AHF chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque, mais a également une corrélation positive avec la mortalité chez ces patients. . Cependant, à notre connaissance, il n'y avait pas de scores ou de modèle pour prédire la mortalité à l'hôpital des patients atteints d'AHF subissant une CRRT.
Sur la base de l'unité d'insuffisance cardiaque aiguë (AHFU) de l'hôpital Qilu et de la base de données du magasin d'informations médicales pour les soins intensifs III (MIMIC III), les enquêteurs ont recueilli les données des adultes AHF subissant une CRRT. La présente étude visait à développer et à valider un modèle de nomogramme simple à utiliser composé de variables pronostiques indépendantes pour prédire la mortalité à l'hôpital chez les adultes atteints d'AHF subissant une CRRT en utilisant une analyse de régression logistique multivariée. Avec ce modèle, les chercheurs peuvent guider le dépistage précoce des patients à haut risque de mortalité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles au hasard dans la cohorte de formation et la cohorte de validation. Les analyses de régression logistique univariées ont été effectuées pour déterminer les caractéristiques de risque indépendantes dans la cohorte de formation de la présence de décès toutes causes confondues à l'hôpital. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % de ces variables ont été estimés pour quantifier la force de ces associations. Toutes les variables qui montraient une relation univariée avec la mortalité hospitalière ou qui étaient considérées comme cliniquement pertinentes étaient candidates à une analyse multivariée par étapes dans la cohorte de formation. Un modèle de nomogramme, produit à l'aide du package rms, a été formulé sur la base des résultats des facteurs de risque indépendants dans la régression logistique multivariée. Sur la base du modèle de nomogramme, les scores totaux et la prédiction du risque de mortalité hospitalière de chaque patient ont été ajoutés par chaque variable éligible, puis ont été convertis en probabilités prédites à la fois dans la cohorte de formation et dans la cohorte de validation.
Pour évaluer le modèle pour la valeur de prédiction de la mortalité hospitalière, les chercheurs ont d'abord calculé que l'étalonnage du modèle a été mesuré par étalonnage avec 1000 échantillons bootstrap pour réduire le biais de surajustement. L'ajustement du modèle a été évalué à l'aide du test Hosmer-Lemeshow pour évaluer la qualité de l'ajustement. Deuxièmement, l'indice de concordance de Harrell (indice C) et la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) pour évaluer les performances prédictives et la discrimination du nomogramme. L'analyse de la courbe ROC a été utilisée pour calculer les valeurs seuil optimales qui ont été déterminées en maximisant l'indice de Youden. Troisièmement, l'efficacité clinique du modèle résultant a été évaluée par l'analyse de la courbe de décision (DCA), qui était une méthode d'évaluation des outils de diagnostic ou de pronostic alternatifs qui présentaient des avantages par rapport aux autres [16]. L'augmentation de la valeur discriminante de MEWS et du modèle de mortalité qui en résulte a été évaluée par l'indice net de reclassification (NRI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Luyao Gao
- Numéro de téléphone: 86-15165110975
- E-mail: 15165110975@163.com
-
Chercheur principal:
- Luyao Gao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque aiguë
- en cours de CRRT
Critère d'exclusion:
- décédé avant le CRRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte de survivants ; Cohorte de non-survivants
Tous les patients ont été classés selon l'état de sortie de l'hôpital, nommé survivant ou non survivant.
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aucune intervention
|
Cohorte Formation, Cohorte Validation
les patients éligibles au hasard (7:3) dans la cohorte de formation et la cohorte de validation.
La cohorte de formation a été utilisée pour construire le modèle de nomogramme, tandis que la cohorte de validation a validé le modèle.
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 20 jours
|
selon l'état de sortie de l'hôpital, si le patient est décédé, nommé mortalité hospitalière
|
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202011-114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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