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Desenvolvimento e Validação de Nomograma Simples de Usar para Predizer a Mortalidade Hospitalar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda Submetidos a Terapia de Substituição Renal Contínua

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das causas mais comuns de hospitalização e condição médica com risco de vida em todo o mundo. Os pacientes com ICA admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente apresentam-se gravemente enfermos com falência de múltiplos órgãos, sendo os rins o mais freqüentemente acometido. Os objetivos do tratamento da ICA na UTI foram melhorar a estabilidade hemodinâmica e a perfusão dos órgãos, aliviar os sintomas e limitar os danos cardíacos e renais, o que pode ser alcançado pela terapia renal substitutiva contínua (CRRT), uma purificação extracorpórea contínua do sangue. CRRT pode imitar a produção de urina para remover lenta e continuamente a água plasmática do paciente, fornecendo controle de volume preciso e estabilidade hemodinâmica.

O estudo Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) mostrou que a mortalidade hospitalar de pacientes com ICA foi de cerca de 17,8% na unidade de terapia intensiva (UTI). Mas os pacientes submetidos a CRRT, a mortalidade até 45%-62,1%. Por esse motivo, é crucial um modelo ou pontuação precoce para uma triagem de pacientes com ICA submetidos a CRRT com alto risco de mortalidade, o que pode ajudar os médicos a intervir rapidamente e melhorar os resultados da doença. As ferramentas mais populares, especialmente aquelas que podem prever a mortalidade de pacientes críticos, são os sistemas de pontuação Acute Physiology Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Mas as variáveis ​​nesses sistemas de pontuação são complexas, o que não foi conveniente avaliar em nenhum momento. O Early Warning Score modificado (MEWS), muito mais conciso do que o APACHE II e o SAPS II, não só pode ser usado para alertar precocemente sobre o aparecimento de ICA em pacientes com risco de insuficiência cardíaca, mas também tem uma correlação positiva com a mortalidade nesses pacientes . No entanto, até onde sabemos, não havia escores ou modelo para predizer a mortalidade intra-hospitalar de pacientes com ICA submetidos à CRRT.

Com base na unidade de insuficiência cardíaca aguda (AHFU) do Qilu Hospital e no banco de dados de informações médicas para cuidados intensivos III (MIMIC III), os investigadores coletaram os dados de adultos com ICA submetidos a CRRT. O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar um modelo de nomograma simples de usar, composto por variáveis ​​prognósticas independentes para predizer mortalidade hospitalar em adultos com ICA submetidos a CRRT por meio de análise de regressão logística multivariada. Com este modelo, os investigadores podem orientar a triagem precoce de pacientes de alto risco na mortalidade intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis aleatoriamente em coorte de treinamento e coorte de validação. As análises de regressão logística univariada foram realizadas para determinar as características de risco independentes na coorte de treinamento da presença de morte hospitalar por todas as causas. Odds Ratios (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) dessas variáveis ​​foram estimados para quantificar a força dessas associações. Todas as variáveis ​​que apresentaram relação univariada com a mortalidade intra-hospitalar ou que foram consideradas clinicamente relevantes foram candidatas à análise multivariada stepwise na coorte de treinamento. Um modelo de nomograma, produzido pelo pacote rms, foi formulado com base nos resultados de fatores de risco independentes em regressão logística multivariada. Com base no modelo de nomograma, os escores totais e a predição do risco de mortalidade intra-hospitalar de cada paciente foram somados por cada variável elegível e depois convertidos em probabilidades preditas tanto na coorte de treinamento quanto na coorte de validação.

Para avaliar o modelo para o valor preditivo da mortalidade intra-hospitalar, em primeiro lugar, os investigadores calcularam que a calibração do modelo foi medida por calibração com 1000 amostras bootstrap para diminuir o viés de overfit. O ajuste do modelo foi avaliado usando o teste de Hosmer-Lemeshow para avaliar a qualidade do ajuste. Em segundo lugar, o índice de concordância de Harrell (índice C) e a curva característica de operação do receptor (curva ROC) para avaliar o desempenho preditivo e a discriminação do nomograma. A análise da curva ROC foi usada para calcular os valores de corte ótimos determinados pela maximização do índice de Youden. Em terceiro lugar, a eficácia clínica do modelo resultante foi avaliada pela análise da curva de decisão (DCA), que era um método para avaliar ferramentas alternativas de diagnóstico ou prognóstico que apresentavam vantagens sobre outras [16]. O aumento no valor discriminativo de MEWS e o modelo resultante para mortalidade foram avaliados pelo índice de reclassificação líquido (NRI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luyao Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os dados dos pacientes foram derivados de dois bancos de dados. Um deles foi o banco de dados CRRT coletando os dados dos pacientes entre 9 de novembro de 2011 e 1º de agosto de 2020, no AHFU do Hospital Qilu. Outro foi o banco de dados MIMIC III (versão 1.4), um grande banco de dados internacional on-line, gratuito e de centro único.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda
  • passando por CRRT

Critério de exclusão:

  • morreu antes CRRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de sobreviventes; Coorte de não sobreviventes
Todos os pacientes foram categorizados de acordo com o estado de saída do hospital, denominados sobreviventes ou não sobreviventes.
nenhuma intervenção
Coorte de Treinamento, Coorte de Validação
os pacientes elegíveis aleatoriamente (7:3) em coorte de treinamento e coorte de validação. A coorte de treinamento foi usada para construir o modelo de nomograma, enquanto a coorte de validação validou o modelo.
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a internação, em média 20 dias
de acordo com o estado de saída do hospital, se o paciente foi a óbito, denominado mortalidade intra-hospitalar
Durante a internação, em média 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202011-114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Aguda

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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