- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751838
Desenvolvimento e Validação de Nomograma Simples de Usar para Predizer a Mortalidade Hospitalar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda Submetidos a Terapia de Substituição Renal Contínua
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das causas mais comuns de hospitalização e condição médica com risco de vida em todo o mundo. Os pacientes com ICA admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente apresentam-se gravemente enfermos com falência de múltiplos órgãos, sendo os rins o mais freqüentemente acometido. Os objetivos do tratamento da ICA na UTI foram melhorar a estabilidade hemodinâmica e a perfusão dos órgãos, aliviar os sintomas e limitar os danos cardíacos e renais, o que pode ser alcançado pela terapia renal substitutiva contínua (CRRT), uma purificação extracorpórea contínua do sangue. CRRT pode imitar a produção de urina para remover lenta e continuamente a água plasmática do paciente, fornecendo controle de volume preciso e estabilidade hemodinâmica.
O estudo Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) mostrou que a mortalidade hospitalar de pacientes com ICA foi de cerca de 17,8% na unidade de terapia intensiva (UTI). Mas os pacientes submetidos a CRRT, a mortalidade até 45%-62,1%. Por esse motivo, é crucial um modelo ou pontuação precoce para uma triagem de pacientes com ICA submetidos a CRRT com alto risco de mortalidade, o que pode ajudar os médicos a intervir rapidamente e melhorar os resultados da doença. As ferramentas mais populares, especialmente aquelas que podem prever a mortalidade de pacientes críticos, são os sistemas de pontuação Acute Physiology Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Mas as variáveis nesses sistemas de pontuação são complexas, o que não foi conveniente avaliar em nenhum momento. O Early Warning Score modificado (MEWS), muito mais conciso do que o APACHE II e o SAPS II, não só pode ser usado para alertar precocemente sobre o aparecimento de ICA em pacientes com risco de insuficiência cardíaca, mas também tem uma correlação positiva com a mortalidade nesses pacientes . No entanto, até onde sabemos, não havia escores ou modelo para predizer a mortalidade intra-hospitalar de pacientes com ICA submetidos à CRRT.
Com base na unidade de insuficiência cardíaca aguda (AHFU) do Qilu Hospital e no banco de dados de informações médicas para cuidados intensivos III (MIMIC III), os investigadores coletaram os dados de adultos com ICA submetidos a CRRT. O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar um modelo de nomograma simples de usar, composto por variáveis prognósticas independentes para predizer mortalidade hospitalar em adultos com ICA submetidos a CRRT por meio de análise de regressão logística multivariada. Com este modelo, os investigadores podem orientar a triagem precoce de pacientes de alto risco na mortalidade intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis aleatoriamente em coorte de treinamento e coorte de validação. As análises de regressão logística univariada foram realizadas para determinar as características de risco independentes na coorte de treinamento da presença de morte hospitalar por todas as causas. Odds Ratios (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) dessas variáveis foram estimados para quantificar a força dessas associações. Todas as variáveis que apresentaram relação univariada com a mortalidade intra-hospitalar ou que foram consideradas clinicamente relevantes foram candidatas à análise multivariada stepwise na coorte de treinamento. Um modelo de nomograma, produzido pelo pacote rms, foi formulado com base nos resultados de fatores de risco independentes em regressão logística multivariada. Com base no modelo de nomograma, os escores totais e a predição do risco de mortalidade intra-hospitalar de cada paciente foram somados por cada variável elegível e depois convertidos em probabilidades preditas tanto na coorte de treinamento quanto na coorte de validação.
Para avaliar o modelo para o valor preditivo da mortalidade intra-hospitalar, em primeiro lugar, os investigadores calcularam que a calibração do modelo foi medida por calibração com 1000 amostras bootstrap para diminuir o viés de overfit. O ajuste do modelo foi avaliado usando o teste de Hosmer-Lemeshow para avaliar a qualidade do ajuste. Em segundo lugar, o índice de concordância de Harrell (índice C) e a curva característica de operação do receptor (curva ROC) para avaliar o desempenho preditivo e a discriminação do nomograma. A análise da curva ROC foi usada para calcular os valores de corte ótimos determinados pela maximização do índice de Youden. Em terceiro lugar, a eficácia clínica do modelo resultante foi avaliada pela análise da curva de decisão (DCA), que era um método para avaliar ferramentas alternativas de diagnóstico ou prognóstico que apresentavam vantagens sobre outras [16]. O aumento no valor discriminativo de MEWS e o modelo resultante para mortalidade foram avaliados pelo índice de reclassificação líquido (NRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Luyao Gao
- Número de telefone: 86-15165110975
- E-mail: 15165110975@163.com
-
Investigador principal:
- Luyao Gao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda
- passando por CRRT
Critério de exclusão:
- morreu antes CRRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de sobreviventes; Coorte de não sobreviventes
Todos os pacientes foram categorizados de acordo com o estado de saída do hospital, denominados sobreviventes ou não sobreviventes.
|
nenhuma intervenção
|
Coorte de Treinamento, Coorte de Validação
os pacientes elegíveis aleatoriamente (7:3) em coorte de treinamento e coorte de validação.
A coorte de treinamento foi usada para construir o modelo de nomograma, enquanto a coorte de validação validou o modelo.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a internação, em média 20 dias
|
de acordo com o estado de saída do hospital, se o paciente foi a óbito, denominado mortalidade intra-hospitalar
|
Durante a internação, em média 20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202011-114
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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