- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751838
Utveckling och validering av ett enkelt att använda nomogram för att förutsäga dödlighet på sjukhus hos patienter med akut hjärtsvikt som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi
Akut hjärtsvikt (AHF) är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse och livshotande medicinska tillstånd världen över. De AHF-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) är vanligtvis kritiskt sjuka med multiorgansvikt, där njurarna oftast är involverade. Målen för behandling av AHF på ICU var att förbättra hemodynamisk stabilitet och organperfusion, lindra symtom och begränsa hjärt- och njurskador, vilket kan uppnås genom kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), en kontinuerlig extrakorporeal blodrening. CRRT kan efterlikna urinproduktion för att långsamt och kontinuerligt ta bort patientens plasmavatten, vilket ger exakt volymkontroll och hemodynamisk stabilitet.
Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) studie visade att sjukhusdödligheten för AHF-patienter var cirka 17,8 % på intensivvårdsavdelningen (ICU). Men de patienter som genomgår CRRT, dödligheten upp till 45%-62,1%. Av denna anledning är en tidig modell eller poäng för en screening av AHF-patienter som genomgår CRRT som löper hög dödlighetsrisk avgörande, vilket kan hjälpa läkare att snabbt ingripa och förbättra sjukdomsutfall. De mest populära verktygen, särskilt som kan förutsäga dödlighet för kritiskt sjuka patienter, är poängsystemen Acute Physiology Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) och Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Men variabler i dessa poängsystem är komplexa, vilket inte var bekvämt att bedöma när som helst. Modified Early Warning Score (MEWS), mycket mer kortfattad än APACHE II och SAPS II, kan inte bara användas för tidig varning om uppkomsten av AHF hos patienter med risk för hjärtsvikt utan har också en positiv korrelation med dödligheten hos dessa patienter . Men upp till vår kunskap fanns det inga poäng eller modell för att förutsäga dödligheten på sjukhus hos AHF-patienter som genomgick CRRT.
Baserat på enheten för akut hjärtsvikt (AHFU) på Qilu-sjukhuset och databasen för medicinsk information för intensivvård III (MIMIC III), samlade utredarna in data från AHF-vuxna som genomgick CRRT. Den aktuella studien syftade till att utveckla och validera en enkel att använda nomogrammodell som består av oberoende prognostiska variabler för att förutsäga dödlighet på sjukhus hos vuxna AHF som genomgår CRRT genom att använda multivariat logistisk regressionsanalys. Med denna modell kan utredarna vägleda den tidiga screeningen av högriskpatienter vid dödlighet på sjukhus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De berättigade patienterna slumpmässigt in i träningskohort och valideringskohort. De univariata logistiska regressionsanalyserna utfördes för att fastställa de oberoende riskegenskaperna i träningskohorten av förekomsten av dödsfall på sjukhus av alla orsaker. Oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för dessa variabler uppskattades för att kvantifiera styrkan hos dessa associationer. Alla variabler som visade ett univariat samband med dödlighet på sjukhus eller som ansågs vara kliniskt relevanta var kandidater för stegvis multivariat analys i träningskohorten. En nomogrammodell, framställd med hjälp av rms-paketet, formulerades baserat på resultaten av oberoende riskfaktorer i multivariat logistisk regression. Baserat på nomogrammodellen, adderades de totala poängen och förutsägelsen av mortalitetsrisk på sjukhus för varje patient av varje kvalificerad variabel och omvandlades sedan till förutsagda sannolikheter både i träningskohorten och valideringskohorten.
För att utvärdera modellen för förutsägelsevärdet av dödlighet på sjukhus, beräknade forskarna först att kalibreringen av modellen mättes genom kalibrering med 1000 bootstrap-prover för att minska överanpassad bias. Modellanpassningen utvärderades med Hosmer-Lemeshow-testet för att utvärdera passformens godhet. För det andra, Harrell konkordansindex (C-index) och mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-kurva) för att utvärdera nomogrammets prediktiva prestanda och diskriminering. ROC-kurvanalysen användes för att beräkna de optimala cutoff-värdena som bestämdes genom att maximera Youden-indexet. För det tredje utvärderades den kliniska effektiviteten av den resulterande modellen genom beslutskurveanalys (DCA), som var en metod för att utvärdera alternativa diagnostiska eller prognostiska verktyg som hade fördelar jämfört med andra[16]. Ökningen av det diskriminerande värdet av MEWS och den resulterande modellen för dödlighet bedömdes av nettoomklassificeringsindex (NRI).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Luyao Gao
- Telefonnummer: 86-15165110975
- E-post: 15165110975@163.com
-
Huvudutredare:
- Luyao Gao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut hjärtsvikt
- genomgår CRRT
Exklusions kriterier:
- dog före CRRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överlevande kohort; Icke-överlevande kohort
Alla patienter kategoriserades efter tillståndet för avgång från sjukhuset, namngiven överlevare eller icke-överlevande.
|
inget ingripande
|
Utbildningskohort, Valideringskohort
de berättigade patienterna slumpmässigt (7:3) till träningskohort och valideringskohort.
Utbildningskohorten användes för att bygga nomogrammodell, medan valideringskohorten validerade modellen.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvård i genomsnitt 20 dagar
|
enligt tillståndet för avgång från sjukhuset, om patienten avlidit, namngiven dödlighet på sjukhus
|
Under sjukhusvård i genomsnitt 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202011-114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt Akut
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike