- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751838
Sviluppo e convalida di un nomogramma di semplice utilizzo per la previsione della mortalità intraospedaliera nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle cause più comuni di ospedalizzazione e di condizioni mediche potenzialmente letali in tutto il mondo. I pazienti con scompenso cardiaco ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) di solito sono gravemente malati con insufficienza multiorgano, in cui i reni sono più frequentemente coinvolti. Gli obiettivi del trattamento dell'AHF in terapia intensiva erano migliorare la stabilità emodinamica e la perfusione degli organi, alleviare i sintomi e limitare il danno cardiaco e renale, che può essere raggiunto mediante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), una continua purificazione extracorporea del sangue. La CRRT può simulare la produzione di urina per rimuovere lentamente e continuamente l'acqua plasmatica del paziente, fornendo un accurato controllo del volume e stabilità emodinamica.
Lo studio Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) ha mostrato che la mortalità ospedaliera dei pazienti con SC acuto era di circa il 17,8% nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ma i pazienti sottoposti a CRRT, la mortalità fino al 45% -62,1%. Per questo motivo, un modello o un punteggio precoce per uno screening dei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a CRRT che presentano un rischio di mortalità elevato è fondamentale, che può aiutare i medici a intervenire rapidamente e migliorare gli esiti della malattia. Gli strumenti più popolari, in particolare in grado di prevedere la mortalità per i pazienti critici, sono i sistemi di punteggio Acute Physiology Assessment e Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Ma le variabili in questi sistemi di punteggio sono complesse, cosa che non era conveniente valutare in qualsiasi momento. Il Modified Early Warning Score (MEWS), molto più conciso di APACHE II e SAPS II, non solo può essere utilizzato per segnalare precocemente l'insorgenza di AHF in pazienti con rischio di scompenso cardiaco, ma ha anche una correlazione positiva con la mortalità in questi pazienti . Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistevano punteggi o modelli per prevedere la mortalità intraospedaliera dei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a CRRT.
Sulla base dell'unità per l'insufficienza cardiaca acuta (AHFU) dell'ospedale di Qilu e del database delle informazioni mediche per la terapia intensiva III (MIMIC III), i ricercatori hanno raccolto i dati degli adulti AHF sottoposti a CRRT. Il presente studio mirava a sviluppare e convalidare un modello di nomogramma di semplice utilizzo composto da variabili prognostiche indipendenti per la previsione della mortalità in ospedale negli adulti AHF sottoposti a CRRT utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata. Con questo modello, i ricercatori possono guidare lo screening precoce dei pazienti ad alto rischio di mortalità intraospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei casualmente nella coorte di addestramento e nella coorte di convalida. Le analisi di regressione logistica univariata sono state eseguite per determinare le caratteristiche di rischio indipendenti nella coorte di addestramento della presenza di morte per tutte le cause in ospedale. Odds Ratios (OR) e intervalli di confidenza al 95% (IC) di queste variabili sono stati stimati per quantificare la forza di queste associazioni. Tutte le variabili che hanno mostrato una relazione univariata con la mortalità intraospedaliera o che sono state considerate clinicamente rilevanti sono state candidate per l'analisi multivariata graduale nella coorte di addestramento. Un modello di nomogramma, prodotto utilizzando il pacchetto rms, è stato formulato sulla base dei risultati di fattori di rischio indipendenti nella regressione logistica multivariata. Sulla base del modello del nomogramma, i punteggi totali e la previsione del rischio di mortalità in ospedale di ciascun paziente sono stati aggiunti da ciascuna variabile ammissibile e quindi sono stati convertiti in probabilità previste sia nella coorte di addestramento che nella coorte di convalida.
Per valutare il modello per il valore di previsione della mortalità intraospedaliera, in primo luogo, i ricercatori hanno calcolato che la calibrazione del modello è stata misurata mediante calibrazione con 1000 campioni di bootstrap per ridurre la distorsione da overfit. L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando il test di Hosmer-Lemeshow per valutare la bontà dell'adattamento. In secondo luogo, l'indice di concordanza di Harrell (indice C) e la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) per valutare le prestazioni predittive e la discriminazione del nomogramma. L'analisi della curva ROC è stata utilizzata per calcolare i valori di cutoff ottimali che sono stati determinati massimizzando l'indice di Youden. In terzo luogo, l'efficacia clinica del modello risultante è stata valutata mediante l'analisi della curva di decisione (DCA), che era un metodo per valutare strumenti diagnostici o prognostici alternativi che presentavano vantaggi rispetto ad altri[16]. L'aumento del valore discriminante di MEWS e il modello risultante per la mortalità è stato valutato dall'indice di riclassificazione netto (NRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Luyao Gao
- Numero di telefono: 86-15165110975
- Email: 15165110975@163.com
-
Investigatore principale:
- Luyao Gao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di arresto cordiaco acuto
- sottoposti a CRRT
Criteri di esclusione:
- morto prima della CRRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di sopravvissuti; Coorte di non sopravvissuti
Tutti i pazienti sono stati classificati in base allo stato di uscita dall'ospedale, denominati sopravvissuti o non sopravvissuti.
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nessun intervento
|
Coorte di formazione, coorte di convalida
i pazienti eleggibili in modo casuale (7:3) nella coorte di addestramento e nella coorte di convalida.
La coorte di addestramento è stata utilizzata per costruire il modello del nomogramma, mentre la coorte di convalida ha convalidato il modello.
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 20 giorni
|
secondo lo stato di uscita dall'ospedale, se il paziente è deceduto, denominato mortalità intraospedaliera
|
Durante il ricovero, una media di 20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
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- KYLL-202011-114
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