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Sviluppo e convalida di un nomogramma di semplice utilizzo per la previsione della mortalità intraospedaliera nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

9 febbraio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle cause più comuni di ospedalizzazione e di condizioni mediche potenzialmente letali in tutto il mondo. I pazienti con scompenso cardiaco ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) di solito sono gravemente malati con insufficienza multiorgano, in cui i reni sono più frequentemente coinvolti. Gli obiettivi del trattamento dell'AHF in terapia intensiva erano migliorare la stabilità emodinamica e la perfusione degli organi, alleviare i sintomi e limitare il danno cardiaco e renale, che può essere raggiunto mediante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), una continua purificazione extracorporea del sangue. La CRRT può simulare la produzione di urina per rimuovere lentamente e continuamente l'acqua plasmatica del paziente, fornendo un accurato controllo del volume e stabilità emodinamica.

Lo studio Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) ha mostrato che la mortalità ospedaliera dei pazienti con SC acuto era di circa il 17,8% nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ma i pazienti sottoposti a CRRT, la mortalità fino al 45% -62,1%. Per questo motivo, un modello o un punteggio precoce per uno screening dei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a CRRT che presentano un rischio di mortalità elevato è fondamentale, che può aiutare i medici a intervenire rapidamente e migliorare gli esiti della malattia. Gli strumenti più popolari, in particolare in grado di prevedere la mortalità per i pazienti critici, sono i sistemi di punteggio Acute Physiology Assessment e Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Ma le variabili in questi sistemi di punteggio sono complesse, cosa che non era conveniente valutare in qualsiasi momento. Il Modified Early Warning Score (MEWS), molto più conciso di APACHE II e SAPS II, non solo può essere utilizzato per segnalare precocemente l'insorgenza di AHF in pazienti con rischio di scompenso cardiaco, ma ha anche una correlazione positiva con la mortalità in questi pazienti . Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistevano punteggi o modelli per prevedere la mortalità intraospedaliera dei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a CRRT.

Sulla base dell'unità per l'insufficienza cardiaca acuta (AHFU) dell'ospedale di Qilu e del database delle informazioni mediche per la terapia intensiva III (MIMIC III), i ricercatori hanno raccolto i dati degli adulti AHF sottoposti a CRRT. Il presente studio mirava a sviluppare e convalidare un modello di nomogramma di semplice utilizzo composto da variabili prognostiche indipendenti per la previsione della mortalità in ospedale negli adulti AHF sottoposti a CRRT utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata. Con questo modello, i ricercatori possono guidare lo screening precoce dei pazienti ad alto rischio di mortalità intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei casualmente nella coorte di addestramento e nella coorte di convalida. Le analisi di regressione logistica univariata sono state eseguite per determinare le caratteristiche di rischio indipendenti nella coorte di addestramento della presenza di morte per tutte le cause in ospedale. Odds Ratios (OR) e intervalli di confidenza al 95% (IC) di queste variabili sono stati stimati per quantificare la forza di queste associazioni. Tutte le variabili che hanno mostrato una relazione univariata con la mortalità intraospedaliera o che sono state considerate clinicamente rilevanti sono state candidate per l'analisi multivariata graduale nella coorte di addestramento. Un modello di nomogramma, prodotto utilizzando il pacchetto rms, è stato formulato sulla base dei risultati di fattori di rischio indipendenti nella regressione logistica multivariata. Sulla base del modello del nomogramma, i punteggi totali e la previsione del rischio di mortalità in ospedale di ciascun paziente sono stati aggiunti da ciascuna variabile ammissibile e quindi sono stati convertiti in probabilità previste sia nella coorte di addestramento che nella coorte di convalida.

Per valutare il modello per il valore di previsione della mortalità intraospedaliera, in primo luogo, i ricercatori hanno calcolato che la calibrazione del modello è stata misurata mediante calibrazione con 1000 campioni di bootstrap per ridurre la distorsione da overfit. L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando il test di Hosmer-Lemeshow per valutare la bontà dell'adattamento. In secondo luogo, l'indice di concordanza di Harrell (indice C) e la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) per valutare le prestazioni predittive e la discriminazione del nomogramma. L'analisi della curva ROC è stata utilizzata per calcolare i valori di cutoff ottimali che sono stati determinati massimizzando l'indice di Youden. In terzo luogo, l'efficacia clinica del modello risultante è stata valutata mediante l'analisi della curva di decisione (DCA), che era un metodo per valutare strumenti diagnostici o prognostici alternativi che presentavano vantaggi rispetto ad altri[16]. L'aumento del valore discriminante di MEWS e il modello risultante per la mortalità è stato valutato dall'indice di riclassificazione netto (NRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luyao Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i dati dei pazienti sono stati derivati ​​da due database. Uno era che i database CRRT hanno raccolto i dati dei pazienti tra il 9 novembre 2011 e il 1 agosto 2020 nell'AHFU dell'ospedale di Qilu. Un altro era il database MIMIC III (versione 1.4), un ampio database internazionale online a centro singolo, gratuito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di arresto cordiaco acuto
  • sottoposti a CRRT

Criteri di esclusione:

  • morto prima della CRRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sopravvissuti; Coorte di non sopravvissuti
Tutti i pazienti sono stati classificati in base allo stato di uscita dall'ospedale, denominati sopravvissuti o non sopravvissuti.
nessun intervento
Coorte di formazione, coorte di convalida
i pazienti eleggibili in modo casuale (7:3) nella coorte di addestramento e nella coorte di convalida. La coorte di addestramento è stata utilizzata per costruire il modello del nomogramma, mentre la coorte di convalida ha convalidato il modello.
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 20 giorni
secondo lo stato di uscita dall'ospedale, se il paziente è deceduto, denominato mortalità intraospedaliera
Durante il ricovero, una media di 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202011-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su nessun intervento

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