- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751838
지속적인 신대체 요법을 받는 급성 심부전 환자의 병원 내 사망률 예측을 위한 사용이 간편한 노모그램의 개발 및 검증
급성 심부전(AHF)은 전 세계적으로 입원 및 생명을 위협하는 의학적 상태의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 중환자실(ICU)에 입원한 AHF 환자는 일반적으로 신장이 가장 자주 관련되는 다기관 부전으로 중환자입니다. ICU에서 AHF 치료의 목표는 혈역학적 안정성과 장기 관류를 개선하고 증상을 완화하며 심장 및 신장 손상을 제한하는 것이었고 이는 지속적인 체외 혈액 정화인 CRRT(지속적 신대체 요법)로 달성할 수 있습니다. CRRT는 환자의 혈장수를 천천히 지속적으로 제거하기 위해 소변 배출을 모방할 수 있어 정확한 용적 조절과 혈역학적 안정성을 제공합니다.
ALARM-HF(Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment) 연구에 따르면 AHF 환자의 병원 사망률은 중환자실(ICU)에서 약 17.8%였습니다. 그러나 CRRT를 받는 환자의 사망률은 최대 45%-62.1%입니다. 이러한 이유로 사망 위험이 높은 CRRT를 받는 AHF 환자의 스크리닝에 대한 초기 모델 또는 점수가 중요하며, 이는 임상의가 질병 결과를 신속하게 개입하고 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 중환자의 사망률을 예측할 수 있는 가장 인기 있는 도구는 APACHE II(급성 생리학 평가 및 만성 건강 평가 II) 점수 시스템과 SAPS II(Simplified Acute Physiologic Score II)입니다. 그러나 이러한 채점 시스템의 변수는 복잡하여 언제라도 평가하기가 편리하지 않았습니다. APACHE II 및 SAPS II보다 훨씬 간결한 수정된 조기 경고 점수(MEWS)는 심부전 위험이 있는 환자에서 AHF 발병의 조기 경고에 사용할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 환자의 사망률과 양의 상관관계가 있습니다. . 그러나 우리가 아는 한 CRRT를 받는 AHF 환자의 병원 내 사망률을 예측하는 점수나 모델은 없었습니다.
치루 병원의 급성 심부전 병동(AHFU)과 집중 치료 III(MIMIC III) 데이터베이스를 위한 의료 정보 마트를 기반으로 연구자들은 CRRT를 받는 AHF 성인의 데이터를 수집했습니다. 현재 연구는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 CRRT를 받는 AHF 성인의 병원 내 사망률을 예측하기 위한 독립적인 예후 변수로 구성된 사용하기 쉬운 노모그램 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 했습니다. 이 모델을 통해 조사관은 병원 내 사망률이 높은 고위험 환자의 조기 선별을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
훈련 코호트 및 검증 코호트로 적격한 환자를 무작위로 배정합니다. 단변량 물류 회귀 분석을 수행하여 병원 내 모든 원인 사망의 존재에 대한 훈련 코호트에서 독립적인 위험 특성을 결정했습니다. 이러한 연관성의 강도를 정량화하기 위해 이러한 변수의 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다. 병원 내 사망률과 단변량 관계를 보인 또는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 변수는 훈련 코호트에서 단계적 다변량 분석의 후보였습니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 독립적인 위험 요인의 결과를 바탕으로 rms 패키지를 사용하여 생성한 노모그램 모델을 공식화했습니다. 노모그램 모델을 기반으로 각 환자의 병원 내 사망 위험에 대한 총 점수와 예측은 각 적격 변수에 의해 추가된 다음 훈련 코호트와 검증 코호트 모두에서 예측 확률로 변환되었습니다.
병원 내 사망률의 예측값에 대한 모델을 평가하기 위해 연구자들은 먼저 과적합 편향을 줄이기 위해 1000개의 부트스트랩 샘플로 보정하여 모델의 보정을 계산했습니다. 적합도를 평가하기 위해 Hosmer-Lemeshow 테스트를 사용하여 모델 적합도를 평가했습니다. 둘째, 노모그램의 예측 성능 및 변별력을 평가하기 위한 Harrell 일치 지수(C index) 및 수신자 작동 특성 곡선(ROC 곡선). ROC 곡선 분석은 Youden 지수를 최대화하여 결정된 최적 컷오프 값을 계산하는 데 사용되었습니다. 셋째, 결과 모델의 임상적 유효성을 결정 곡선 분석(DCA)으로 평가했는데, 이는 다른 진단 도구보다 장점이 있는 대체 진단 또는 예후 도구를 평가하는 방법입니다[16]. MEWS의 차별적 가치의 증가와 사망률에 대한 결과 모델은 순 재분류 지수(NRI)에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Luyao Gao
- 전화번호: 86-15165110975
- 이메일: 15165110975@163.com
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수석 연구원:
- Luyao Gao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심부전의 임상적 진단
- CRRT 진행 중
제외 기준:
- CRRT 전에 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생존자 코호트; 비생존자 코호트
모든 환자는 퇴원 상태에 따라 생존자 또는 비생존자로 분류되었다.
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간섭 없음
|
교육 코호트, 검증 코호트
자격이 있는 환자를 무작위로(7:3) 훈련 코호트 및 검증 코호트에 넣습니다.
훈련 코호트는 노모그램 모델을 구축하는 데 사용되었으며 검증 코호트는 모델을 검증했습니다.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병원 내 사망률
기간: 입원 중 평균 20일
|
퇴원 상태에 따라 환자가 사망한 경우 병원 내 사망으로 명명
|
입원 중 평균 20일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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