- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751838
Opracowanie i walidacja prostego w użyciu nomogramu do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
Ostra niewydolność serca (AHF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i stanów zagrażających życiu na całym świecie. Pacjenci z AHF przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) są zwykle w stanie krytycznym z niewydolnością wielonarządową, w której najczęściej zajęte są nerki. Celem leczenia AHF na OIT była poprawa stabilności hemodynamicznej i perfuzji narządowej, złagodzenie objawów oraz ograniczenie uszkodzenia serca i nerek, co można osiągnąć dzięki ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), ciągłemu pozaustrojowemu oczyszczaniu krwi. CRRT może naśladować wydalanie moczu w celu powolnego i ciągłego usuwania wody z osocza pacjenta, zapewniając dokładną kontrolę objętości i stabilność hemodynamiczną.
Badanie Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) wykazało, że śmiertelność szpitalna pacjentów z AHF wynosiła około 17,8% na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ale u pacjentów poddawanych CRRT śmiertelność do 45% -62,1%. Z tego powodu kluczowy jest wczesny model lub punktacja do badań przesiewowych pacjentów z AHF poddawanych CRRT, u których występuje wysokie ryzyko zgonu, co może pomóc klinicystom w szybkiej interwencji i poprawie wyników choroby. Najpopularniejszymi narzędziami, zwłaszcza tymi, które mogą przewidywać śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym, są systemy punktacji Acute Physiology Assessment i Chronic Health Evaluation II (APACHE II) oraz Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Ale zmienne w tych systemach punktacji są złożone, co nie było wygodne do oceny w dowolnym momencie. Zmodyfikowana ocena wczesnego ostrzegania (MEWS), znacznie bardziej zwięzła niż APACHE II i SAPS II, nie tylko może być stosowana do wczesnego ostrzegania o wystąpieniu AHF u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca, ale ma również dodatnią korelację ze śmiertelnością u tych pacjentów . Jednak zgodnie z naszą wiedzą nie było wyników ani modelu do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów z AHF poddawanych CRRT.
W oparciu o oddział ostrej niewydolności serca (AHFU) szpitala Qilu i bazę danych medycznych dla intensywnej terapii III (MIMIC III), badacze zebrali dane dorosłych z AHF poddawanych CRRT. Niniejsze badanie miało na celu opracowanie i walidację prostego w użyciu modelu nomogramu składającego się z niezależnych zmiennych prognostycznych do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u dorosłych z AHF poddawanych CRRT za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Dzięki temu modelowi badacze mogą kierować wczesnymi badaniami przesiewowymi pacjentów wysokiego ryzyka pod kątem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do kohorty szkoleniowej i kohorty walidacyjnej. Jednoczynnikowe analizy regresji logistycznej przeprowadzono w celu określenia niezależnych charakterystyk ryzyka w kohorcie szkoleniowej obecności zgonu z dowolnej przyczyny w szpitalu. Oszacowano iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) tych zmiennych w celu ilościowego określenia siły tych powiązań. Wszystkie zmienne, które wykazywały jednowymiarowy związek ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną lub które uznano za istotne klinicznie, były kandydatami do stopniowej analizy wielowymiarowej w kohorcie szkoleniowej. Na podstawie wyników niezależnych czynników ryzyka w wielowymiarowej regresji logistycznej sformułowano model nomogramu, uzyskany przy użyciu pakietu rms. W oparciu o model nomogramu, całkowite wyniki i przewidywanie ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej każdego pacjenta zostały dodane przez każdą kwalifikującą się zmienną, a następnie zostały przekształcone w przewidywane prawdopodobieństwa zarówno w kohorcie szkoleniowej, jak i kohorcie walidacyjnej.
Aby ocenić model wartości predykcyjnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej, badacze najpierw obliczyli, że kalibracja modelu została zmierzona przez kalibrację z 1000 próbkami typu bootstrap, aby zmniejszyć błąd nadmiernego dopasowania. Dopasowanie modelu oceniono za pomocą testu Hosmera-Lemeshow'a w celu oceny dobroci dopasowania. Po drugie, wskaźnik zgodności Harrella (wskaźnik C) i krzywa charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) w celu oceny wydajności predykcyjnej i dyskryminacji nomogramu. Analiza krzywej ROC została wykorzystana do obliczenia optymalnych wartości odcięcia, które zostały określone przez maksymalizację wskaźnika Youdena. Po trzecie, skuteczność kliniczną powstałego modelu oceniono za pomocą analizy krzywej decyzyjnej (DCA), która była metodą oceny alternatywnych narzędzi diagnostycznych lub prognostycznych, które miały przewagę nad innymi [16]. Wzrost wartości dyskryminacyjnej MEWS i wynikowego modelu śmiertelności oceniono za pomocą wskaźnika reklasyfikacji netto (NRI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Luyao Gao
- Numer telefonu: 86-15165110975
- E-mail: 15165110975@163.com
-
Główny śledczy:
- Luyao Gao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrej niewydolności serca
- w trakcie CRRT
Kryteria wyłączenia:
- zmarł przed CRRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta ocalałych; Kohorta, która nie przeżyła
Wszyscy pacjenci zostali podzieleni na kategorie zgodnie ze stanem wyjścia ze szpitala, nazwanym jako osoba, która przeżyła lub nie przeżyła.
|
bez interwencji
|
Kohorta szkoleniowa, kohorta walidacyjna
kwalifikujących się pacjentów losowo (7:3) do kohorty szkoleniowej i kohorty walidacyjnej.
Kohorta szkoląca została wykorzystana do zbudowania modelu nomogramu, natomiast kohorta walidacyjna dokonała walidacji modelu.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 20 dni
|
według stanu wyjścia ze szpitala, jeśli pacjent zmarł, nazywa się śmiertelnością wewnątrzszpitalną
|
Podczas hospitalizacji średnio 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Schaubroeck HA, Gevaert S, Bagshaw SM, Kellum JA, Hoste EA. Acute cardiorenal syndrome in acute heart failure: focus on renal replacement therapy. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Oct;9(7):802-811. doi: 10.1177/2048872620936371. Epub 2020 Jun 29.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202011-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei