Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja prostego w użyciu nomogramu do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Ostra niewydolność serca (AHF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i stanów zagrażających życiu na całym świecie. Pacjenci z AHF przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) są zwykle w stanie krytycznym z niewydolnością wielonarządową, w której najczęściej zajęte są nerki. Celem leczenia AHF na OIT była poprawa stabilności hemodynamicznej i perfuzji narządowej, złagodzenie objawów oraz ograniczenie uszkodzenia serca i nerek, co można osiągnąć dzięki ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), ciągłemu pozaustrojowemu oczyszczaniu krwi. CRRT może naśladować wydalanie moczu w celu powolnego i ciągłego usuwania wody z osocza pacjenta, zapewniając dokładną kontrolę objętości i stabilność hemodynamiczną.

Badanie Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF) wykazało, że śmiertelność szpitalna pacjentów z AHF wynosiła około 17,8% na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ale u pacjentów poddawanych CRRT śmiertelność do 45% -62,1%. Z tego powodu kluczowy jest wczesny model lub punktacja do badań przesiewowych pacjentów z AHF poddawanych CRRT, u których występuje wysokie ryzyko zgonu, co może pomóc klinicystom w szybkiej interwencji i poprawie wyników choroby. Najpopularniejszymi narzędziami, zwłaszcza tymi, które mogą przewidywać śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym, są systemy punktacji Acute Physiology Assessment i Chronic Health Evaluation II (APACHE II) oraz Simplified Acute Physiologic Score II (SAPS II). Ale zmienne w tych systemach punktacji są złożone, co nie było wygodne do oceny w dowolnym momencie. Zmodyfikowana ocena wczesnego ostrzegania (MEWS), znacznie bardziej zwięzła niż APACHE II i SAPS II, nie tylko może być stosowana do wczesnego ostrzegania o wystąpieniu AHF u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca, ale ma również dodatnią korelację ze śmiertelnością u tych pacjentów . Jednak zgodnie z naszą wiedzą nie było wyników ani modelu do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów z AHF poddawanych CRRT.

W oparciu o oddział ostrej niewydolności serca (AHFU) szpitala Qilu i bazę danych medycznych dla intensywnej terapii III (MIMIC III), badacze zebrali dane dorosłych z AHF poddawanych CRRT. Niniejsze badanie miało na celu opracowanie i walidację prostego w użyciu modelu nomogramu składającego się z niezależnych zmiennych prognostycznych do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u dorosłych z AHF poddawanych CRRT za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Dzięki temu modelowi badacze mogą kierować wczesnymi badaniami przesiewowymi pacjentów wysokiego ryzyka pod kątem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do kohorty szkoleniowej i kohorty walidacyjnej. Jednoczynnikowe analizy regresji logistycznej przeprowadzono w celu określenia niezależnych charakterystyk ryzyka w kohorcie szkoleniowej obecności zgonu z dowolnej przyczyny w szpitalu. Oszacowano iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) tych zmiennych w celu ilościowego określenia siły tych powiązań. Wszystkie zmienne, które wykazywały jednowymiarowy związek ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną lub które uznano za istotne klinicznie, były kandydatami do stopniowej analizy wielowymiarowej w kohorcie szkoleniowej. Na podstawie wyników niezależnych czynników ryzyka w wielowymiarowej regresji logistycznej sformułowano model nomogramu, uzyskany przy użyciu pakietu rms. W oparciu o model nomogramu, całkowite wyniki i przewidywanie ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej każdego pacjenta zostały dodane przez każdą kwalifikującą się zmienną, a następnie zostały przekształcone w przewidywane prawdopodobieństwa zarówno w kohorcie szkoleniowej, jak i kohorcie walidacyjnej.

Aby ocenić model wartości predykcyjnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej, badacze najpierw obliczyli, że kalibracja modelu została zmierzona przez kalibrację z 1000 próbkami typu bootstrap, aby zmniejszyć błąd nadmiernego dopasowania. Dopasowanie modelu oceniono za pomocą testu Hosmera-Lemeshow'a w celu oceny dobroci dopasowania. Po drugie, wskaźnik zgodności Harrella (wskaźnik C) i krzywa charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) w celu oceny wydajności predykcyjnej i dyskryminacji nomogramu. Analiza krzywej ROC została wykorzystana do obliczenia optymalnych wartości odcięcia, które zostały określone przez maksymalizację wskaźnika Youdena. Po trzecie, skuteczność kliniczną powstałego modelu oceniono za pomocą analizy krzywej decyzyjnej (DCA), która była metodą oceny alternatywnych narzędzi diagnostycznych lub prognostycznych, które miały przewagę nad innymi [16]. Wzrost wartości dyskryminacyjnej MEWS i wynikowego modelu śmiertelności oceniono za pomocą wskaźnika reklasyfikacji netto (NRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luyao Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dane pacjentów pochodzą z dwóch baz danych. Jednym z nich były bazy danych CRRT, które gromadziły dane pacjentów w okresie od 9 listopada 2011 r. do 1 sierpnia 2020 r. w AHFU szpitala Qilu. Innym była baza danych MIMIC III (wersja 1.4), jednoośrodkowa, bezpłatna, duża międzynarodowa baza danych online.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrej niewydolności serca
  • w trakcie CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • zmarł przed CRRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta ocalałych; Kohorta, która nie przeżyła
Wszyscy pacjenci zostali podzieleni na kategorie zgodnie ze stanem wyjścia ze szpitala, nazwanym jako osoba, która przeżyła lub nie przeżyła.
bez interwencji
Kohorta szkoleniowa, kohorta walidacyjna
kwalifikujących się pacjentów losowo (7:3) do kohorty szkoleniowej i kohorty walidacyjnej. Kohorta szkoląca została wykorzystana do zbudowania modelu nomogramu, natomiast kohorta walidacyjna dokonała walidacji modelu.
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 20 dni
według stanu wyjścia ze szpitala, jeśli pacjent zmarł, nazywa się śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Podczas hospitalizacji średnio 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202011-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na bez interwencji

3
Subskrybuj