- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04791046
Traitement antihypertenseur chez les patients présentant des comorbidités
La médecine factuelle personnalisée améliore les résultats du traitement antihypertenseur chez les patients présentant des comorbidités
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective sera réalisée à l'aide d'une base de données panrusse à l'échelle nationale sur les allégations de santé médicales anonymisées et les données administratives. La base de données contient des informations sur les diagnostics, les données des patients, les médicaments, les résultats des examens, les valeurs de laboratoire et les informations génomiques, les visites, le suivi et les résultats. Les organisations de soins de santé participantes comprennent un mélange d'hôpitaux, de prestataires de soins primaires et de prestataires de soins spécialisés couvrant un large éventail de zones géographiques, de groupes d'âge et de niveaux de revenu.
Cette étude analysera les résultats en fonction de la comorbidité et des prescriptions de médicaments antihypertenseurs. L'étude inclura des patients qui ont d'abord reçu un diagnostic d'hypertension, qui ont été hospitalisés en ambulatoire en raison d'une hypertension et qui ont reçu leur ordonnance d'antihypertenseur en ambulatoire. Pour être éligibles à l'inclusion, les patients doivent avoir eu des comorbidités et des visites ambulatoires ou des hospitalisations (pour toute indication) au cours des 3 ans. L'étude se concentrera sur les comorbidités pour le choix du traitement médicamenteux antihypertenseur : diabète sucré, dyslipidémie, goutte/hyperuricémie, maladies cardiaques, maladies cérébrovasculaires et maladies rénales.
Nous allons analyser le DME des patients souffrant d'hypertension et de comorbidités par CDSS (MedicBK) en utilisant un laboratoire central.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Svetlana Kozlova, MD
- Numéro de téléphone: +79213360508
- E-mail: senpolia@yandex.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Recrutement
- Evgeny Pokushalov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
les patients qui ont été diagnostiqués pour la première fois avec une hypertension, se sont rendus à l'hôpital en ambulatoire en raison de l'hypertension et ont reçu leur prescription d'antihypertenseur en ambulatoire. Pour être éligibles à l'inclusion, les patients devaient avoir des comorbidités et des visites ambulatoires ou des hospitalisations (pour toute indication) au cours des 3 ans.
Critère d'exclusion:
Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Par analyse CDSS (MedicBK)
|
Traitement antihypertenseur personnalisé basé sur des preuves chez les patients présentant des comorbidités
|
Pratique générale
|
Traitement antihypertenseur personnalisé basé sur des preuves chez les patients présentant des comorbidités
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le pourcentage de recommandations personnalisées fondées sur des données probantes
Délai: 3 années
|
Le pourcentage de recommandations EBM personnalisées suivies par les cliniciens pour le traitement antihypertenseur chez les patients présentant des comorbidités.
Toutes les divergences entre le traitement de routine et le traitement recommandé par le CDSS entraînant un cadre de traitement basé sur les lignes directrices et un traitement EBM personnalisé seront jugées par le laboratoire principal.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats FU à 3 ans
Délai: 3 années
|
Résultats pour les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque, les décès cardiovasculaires, toutes causes de décès et les critères d'évaluation composites selon qu'il s'agissait d'un traitement EBM personnalisé ou d'une médecine générale.
|
3 années
|
Quantifier les performances de l'algorithme CDSS (MedicBK)
Délai: 3 années
|
Quantifier les performances de l'algorithme CDSS (MedicBK) pour présenter des suggestions de traitement dans le cadre d'une thérapie basée sur des lignes directrices et d'une thérapie EBM personnalisée : la sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP
|
3 années
|
Prédicteurs
Délai: 3 années
|
Prédicteurs de l'adhésion à la gestion écosystémique basée sur des lignes directrices et personnalisée
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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