Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-effekter på smärta under hysteroskopi Hysteroskopi: ett randomiserat kontrollförsök (VR)

16 mars 2021 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Virtual Reality-effekter på akut smärta under kontorshysteroskopi: en randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att jämföra smärtnivåer hos kvinnor som genomgår kontorsbaserad hysteroskopi med hjälp av Virtual Reality kontra kontroll i en randomiserad prospektiv kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att se om virtuell verklighet kan minska smärtintensiteten under kontorshysteroskopier med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).

Ett sekundärt syfte kommer att vara att övervaka hjärtfrekvensen för patienter som använder virtuell verklighet kontra kontrollerna under proceduren. Ett annat sekundärt syfte kommer att vara att tajma längden på ingreppet eftersom det är möjligt om smärtuppfattningen minskar, ingreppet kan slutföras snabbare. Slutligen skulle vi också vilja utvärdera både patientens och kirurgens tillfredsställelse av proceduren med eller utan virtuell verklighet genom att använda ett frågeformulär om tillfredsställelse för att bedöma patienters tillfredsställelse med proceduren, med VR-interventionen, upplevd realism i VR-spelet och mäta simulatorsjuka relaterat till VR-spelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MHRI IRB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kommer att vara kvinnor över 18 år som presenterar sig för kontorshysteroskopi.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderade patienter med syn- eller hörselnedsättning som skulle störa deras förmåga att använda den virtuella verkligheten, icke-flytande i engelska, historia av opioidberoende/missbruk, nuvarande narkotikaanvändning eller önskan om narkotikaanvändning under proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: virtuell verklighet
Patienter som tilldelats VR-gruppen kommer att engageras med VR med hjälp av en allmänt tillgänglig VR-uppsättning. Båda studiegrupperna kommer att instrueras att ta 800 mg ibuprofen 1 timme före planerad operation som standard smärtbehandling på vårt kontor.
Enhet: Virtual reality-headset (The Guided Meditation VR App via Oculus Go headset)
Patienter som tilldelats VR-tillståndet kommer att engagera sig i VR med hjälp av appen Guided Meditation VR via Oculus Go-headset. De kommer att njuta av en video på upp till 10 minuter av en miljö som de själva väljer. Under denna video kommer de att lyssna på lugnande musik och en guidad meditationssession.
Inget ingripande: kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå standardvårdshysteroskopi. Båda studiegrupperna kommer att instrueras att ta 800 mg ibuprofen 1 timme före planerad operation som standard smärtbehandling på vårt kontor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtskala
Tidsram: 10 minuter
Det primära syftet med denna studie är att se om virtuell verklighet kan minska smärtintensiteten under kontorshysteroskopier med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: 10 minuter
De sekundära resultaten kommer att vara förändringar i smärtpoäng och förändringar i deltagarens HR under hela proceduren för att bedöma för sympatiska tecken på smärta och ångest.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta och hysteroskopi

Kliniska prövningar på Virtual reality-headset (The Guided Meditation VR App via Oculus Go headset)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera