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Effetti della realtà virtuale sul dolore durante l'isteroscopia Isteroscopia: uno studio di controllo randomizzato (VR)

16 marzo 2021 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Effetti della realtà virtuale sul dolore acuto durante l'isteroscopia in ufficio: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare i livelli di dolore nelle donne sottoposte a isteroscopie in ufficio utilizzando la realtà virtuale rispetto al controllo in uno studio prospettico di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è vedere se la realtà virtuale può ridurre l'intensità del dolore durante le isteroscopie ambulatoriali utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.

Un obiettivo secondario sarà monitorare la frequenza cardiaca per i pazienti che utilizzano la realtà virtuale rispetto ai controlli durante la procedura. Un altro obiettivo secondario sarà quello di cronometrare la durata della procedura in quanto è possibile se la percezione del dolore è ridotta, la procedura può essere completata più velocemente. Infine, vorremmo anche valutare la soddisfazione sia del paziente che del chirurgo della procedura con o senza realtà virtuale utilizzando un questionario di soddisfazione per valutare la soddisfazione dei pazienti con la procedura, con l'intervento VR, il realismo percepito del gioco VR e misurare la malattia del simulatore relativo al gioco VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MHRI IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno le donne di età superiore ai 18 anni che si presentano per l'isteroscopia ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano pazienti con disabilità visive o uditive che avrebbero interferito con la loro capacità di utilizzare il set di realtà virtuale, non fluenza della lingua inglese, storia di dipendenza/abuso di oppioidi, uso attuale di stupefacenti o desiderio di uso di stupefacenti durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realta virtuale
I pazienti assegnati al gruppo VR saranno coinvolti con la VR utilizzando un set VR disponibile pubblicamente. Entrambi i gruppi di studio saranno indirizzati a prendere 800 mg di ibuprofene 1 ora prima dell'intervento programmato come gestione del dolore standard nel nostro ufficio.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale (l'app VR per la meditazione guidata tramite le cuffie Oculus Go)
I pazienti assegnati alla condizione VR si impegneranno con la realtà virtuale utilizzando l'app VR di meditazione guidata tramite il visore Oculus Go. Potranno godere di un video fino a 10 minuti di un ambiente di loro scelta. Durante questo video ascolteranno musica rilassante e una sessione di meditazione guidata.
Nessun intervento: braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a isteroscopia standard dell'ufficio di cura. Entrambi i gruppi di studio saranno indirizzati a prendere 800 mg di ibuprofene 1 ora prima dell'intervento programmato come gestione del dolore standard nel nostro ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo scopo principale di questo studio è vedere se la realtà virtuale può ridurre l'intensità del dolore durante le isteroscopie ambulatoriali utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli esiti secondari saranno il cambiamento nel punteggio del dolore e il cambiamento nella FC del partecipante durante tutta la procedura per valutare l'evidenza simpatica di dolore e ansia.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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