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Efficacité et tolérance du protocole d'immunothérapie orale à la noisette chez les enfants allergiques à la noisette (ENOIME)

10 septembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité clinique et biologique et tolérance du protocole d'immunothérapie orale chez les enfants allergiques aux noisettes

La prévalence des allergies alimentaires dans le monde a augmenté ces dernières années. Parmi les allergies aux noix, l'allergie aux noisettes est la plus répandue en Europe et particulièrement en France. Le traitement actuel de l'allergie à la noisette repose sur l'éviction et le port d'une trousse d'urgence avec des stylos auto-injecteurs d'adrénaline, à utiliser en cas de réaction anaphylactique sévère. L'immunothérapie orale (ITO) est un traitement de plus en plus proposé en alternative à l'éviction. Il existe peu de données publiées concernant la noisette OIT en Europe, où sa consommation est pourtant très élevée.

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité clinique du protocole OIT noisette, mis en place depuis 2015 dans le service de pneumologie et d'allergologie-pédiatrie de l'Hôpital Mère-Enfant de Bron, chez les enfants allergiques à la noisette de moins de 18 ans.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'efficacité biologique et la tolérance clinique du protocole.

L'étude est rétrospective et observationnelle et repose sur la collecte de données médicales à partir des dossiers des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de moins de dix-huit ans. Avec allergie à la noisette (antécédents cliniques probants et positivité d'antécédents de prick-test cutané noisette ou d'IgE spécifiques) Sous protocole IOT noisette dans le service de Pneumologie/allergologie-pédiatrie de l'Hôpital Mère-Enfant de Bron

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de dix-huit ans
  • Allergie aux noisettes (cliniquement et biologiquement)
  • Sous protocole IOT noisette dans le service Pneumo/allergologie-pédiatrie de l'hôpital Mère-Enfant de Bron

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement à être inclus dans l'étude (par leurs parents)
  • Âge > 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants allergiques aux noisettes sous immunothérapie orale
  • Enfants de moins de dix-huit ans
  • Antécédents cliniques convaincants d'allergie aux noisettes
  • Prick test noisette positif ou IgE spécifiques
  • Sous protocole IOT noisette dans le service de pneumologie-allergologie-pédiatrie de l'Hôpital Mère-Enfant de Bron
Autre: Caractéristiques cliniques et biologiques
  • Âge au début de l'IOT
  • Sexe
  • Comorbidités atopiques et non atopiques
  • Sensibilisation aux aéro-allergènes
  • Sensibilisation aux tropallergènes
  • Stade de sévérité de la réaction provoquée
  • IgE spécifiques noisette + Cor a 1,8,9,14 avant IOT et pendant le suivi
  • Test cutané à la noisette avant IOT et pendant le suivi
  • Les effets indésirables de l'IOT et leur stade (à l'hôpital et à domicile)
  • Utilisation de l'auto-injecteur d'adrénaline (à l'hôpital et à domicile)
  • Dose d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients en phase d'entretien à la consultation d'un an
Délai: à la consultation d'un an
Les patients sont en phase d'entretien à la fin de la phase d'up-dosage et prennent régulièrement une quantité de noisette, généralement supérieure à 800 mg, considérée comme une dose protectrice acceptable.
à la consultation d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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