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Eficiência e tolerância do protocolo de imunoterapia oral de avelã em crianças alérgicas a avelã (ENOIME)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficiência Clínica e Biológica e Tolerância do Protocolo de Imunoterapia Oral em Crianças Alérgicas à Avelã

A prevalência de alergia alimentar no mundo vem aumentando nos últimos anos. Entre as alergias a nozes, a alergia a avelãs é a mais difundida na Europa e particularmente na França. O tratamento atual para a alergia à avelã baseia-se na remoção e uso de um kit de emergência com canetas autoinjetoras de adrenalina, para uso em caso de reação anafilática grave. A imunoterapia oral (OIT) é um tratamento que agora está sendo cada vez mais oferecido como uma alternativa à remoção. Existem poucos dados publicados sobre OIT de avelã na Europa, onde seu consumo é, no entanto, muito alto.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia clínica do protocolo OIT de avelã, implementado desde 2015 no departamento de pneumologia e alergologia-pediatria do Hospital Materno-Infantil de Bron, em crianças alérgicas a avelã menores de 18 anos.

Os objetivos secundários serão avaliar a eficácia biológica e tolerância clínica do protocolo.

O estudo é retrospectivo e observacional, baseado na coleta de dados médicos dos prontuários dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças menores de dezoito anos. Com alergia a avelã (história clínica convincente e positividade da história do teste cutâneo de avelã ou IgE específica) Sob protocolo IOT de avelã no departamento de Pneumologia/alergologia-pediatria do Hospital Materno-Infantil em Bron

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de dezoito anos
  • Alergia a avelã (clínica e biologicamente)
  • Sob o protocolo de avelã IOT no departamento de Pneumo/alergologia-pediatria do hospital materno-infantil em Bron

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento para ser incluído no estudo (por parte dos pais)
  • Idade > 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças alérgicas a avelã sob imunoterapia oral
  • Crianças menores de dezoito anos de idade
  • História clínica convincente de alergia a avelã
  • Teste de picada de avelã positivo ou IgE específico
  • Sob o protocolo IOT avelã no departamento de pneumologia e alergologia-pediatria do Hospital Materno-Infantil em Bron
Outro: Características clínicas e biológicas
  • Idade no início da IOT
  • Sexo
  • Comorbidades atópicas e não atópicas
  • Sensibilização a aeroalérgenos
  • Sensibilização a trofalérgenos
  • Estágio de gravidade da reação provocada
  • Hazelnut Specific IgE + Cor a 1,8,9,14 antes da IOT e durante o acompanhamento
  • Teste cutâneo de avelã antes da IOT e durante o acompanhamento
  • Efeitos adversos da IOT e seu estágio (no hospital e em casa)
  • Uso de auto-injetor de adrenalina (no hospital e em casa)
  • Dose de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes em fase de manutenção na consulta de um ano
Prazo: na consulta de um ano
Os pacientes estão na fase de manutenção ao final da fase de up-dosing e tomam regularmente uma quantidade de avelã, geralmente superior a 800 mg, considerada uma dose protetora aceitável
na consulta de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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