Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af hasselnød oral immunterapi protokol hos hasselnøddeallergiske børn (ENOIME)

10. september 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Klinik og biologisk effektivitet og tolerance af oral immunterapiprotokol hos hasselnøddeallergiske børn

Forekomsten af ​​fødevareallergi i verden har været stigende i de senere år. Blandt nøddeallergi er hasselnøddeallergi den mest udbredte i Europa og især i Frankrig. Den nuværende behandling for hasselnøddeallergi er baseret på udsættelse og brug af et nødsæt med adrenalin auto-injektorpenne, der skal bruges i tilfælde af alvorlig anafylaktisk reaktion. Oral immunterapi (OIT) er en behandling, der nu i stigende grad tilbydes som et alternativ til udsættelse. Der er få offentliggjorte data vedrørende hasselnød OIT i Europa, hvor dets forbrug ikke desto mindre er meget højt.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af hasselnød OIT-protokollen, implementeret siden 2015 i pneumologisk og allergologi-pædiatrisk afdeling på Mother and Child Hospital i Bron, hos hasselnøddeallergiske børn under 18 år.

De sekundære mål vil være at evaluere protokollens biologiske effekt og kliniske tolerance.

Undersøgelsen er retrospektiv og observationel og er baseret på indsamling af medicinske data fra patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under atten år. Med hasselnøddeallergi (overbevisende klinisk historie og positivitet af hasselnøddehudprikkehistorie eller specifik IgE) Under IOT hasselnøddeprotokol i pneumologisk/allergologisk-pædiatrisk afdeling på Mother and Child Hospital i Bron

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under atten år gammel
  • Hasselnøddeallergi (klinisk og biologisk)
  • Under IOT hasselnøddeprotokol i pneumo/allergologi-pædiatrisk afdeling på mor og barn hospitalet i Bron

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen (af deres forældre)
  • Alder > 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hasselnøddeallergiske børn under oral immunterapi
  • Børn under atten år
  • Overbevisende klinisk historie om hasselnøddeallergi
  • Positiv hasselnøddepriktest eller specifik IgE
  • Under IOT hasselnøddeprotokol i pneumologi og allergologi-pædiatrisk afdeling på Mother and Child Hospital i Bron
Andet: Kliniske og biologiske karakteristika
  • Alder ved begyndelsen af ​​IOT
  • Køn
  • Atopiske og ikke-atopiske komorbiditeter
  • Sensibilisering over for aero-allergener
  • Sensibilisering over for trophallergener
  • Stadium af sværhedsgraden af ​​den fremkaldte reaktion
  • Hasselnøddespecifik IgE + Cor a 1,8,9,14 før IOT og under opfølgning
  • Priktest af hasselnødhud før IOT og under opfølgning
  • Bivirkninger af IOT og deres stadie (på hospitalet og i hjemmet)
  • Brug af adrenalin auto-injektor (på hospitalet og i hjemmet)
  • Vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter i vedligeholdelsesfase ved den etårige konsultation
Tidsramme: ved den etårige konsultation
Patienterne er i vedligeholdelsesfasen i slutningen af ​​opdoseringsfasen og tager regelmæssigt en mængde hasselnød, sædvanligvis over 800 mg, der betragtes som en acceptabel beskyttende dosis
ved den etårige konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Kliniske og biologiske karakteristika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner