Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mogyoró orális immunterápiás protokolljának hatékonysága és toleranciája mogyoróallergiás gyermekeknél (ENOIME)

2021. szeptember 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az orális immunterápiás protokoll klinikája és biológiai hatékonysága és toleranciája mogyoróallergiás gyermekeknél

Az élelmiszerallergiák elterjedtsége a világon az elmúlt években növekszik. A dióallergia közül a mogyoróallergia a legelterjedtebb Európában és különösen Franciaországban. A mogyoróallergia jelenlegi kezelése a kilakoltatáson és a súlyos anafilaxiás reakciók esetén használatos adrenalin-autoinjektoros tollakkal ellátott vészhelyzeti készlet viselésén alapul. Az orális immunterápia (OIT) egy olyan kezelés, amelyet manapság egyre inkább a kilakoltatás alternatívájaként kínálnak. A mogyoró OIT-ről kevés publikált adat van Európában, ahol ennek ellenére nagyon magas a fogyasztása.

Vizsgálatunk fő célja a Broni Anya- és Gyermekkórház pneumológiai és allergológiai-gyermekgyógyászati ​​osztályán 2015 óta alkalmazott mogyoró OIT protokoll klinikai hatékonyságának értékelése 18 év alatti mogyoróallergiás gyermekeknél.

A másodlagos célkitűzés a protokoll biológiai hatékonyságának és klinikai toleranciájának értékelése lesz.

A tanulmány retrospektív és megfigyeléses, és a betegek nyilvántartásaiból származó orvosi adatok gyűjtésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tizennyolc év alatti gyermekek. Mogyoróallergiával (meggyőző klinikai anamnézis és pozitiv mogyoró bőrszúrási teszt vagy specifikus IgE) IOT mogyoró protokoll szerint a Bron-i Anya- és Gyermekkórház Pneumológiai/allergológiai-gyermekgyógyászati ​​osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves kor alatt
  • Mogyoró allergia (klinikailag és biológiailag)
  • IOT mogyoró protokoll szerint a broni Anya és Gyermek Kórház Pneumo/Allergológiai-gyermekgyógyászati ​​Osztályán

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való beleegyezés hiánya (a szüleik részéről)
  • Életkor > 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mogyoróra allergiás gyermekek orális immunterápia alatt
  • Tizennyolc év alatti gyermekek
  • A mogyoróallergia meggyőző klinikai története
  • Pozitív mogyoró prick teszt vagy specifikus IgE
  • IOT mogyoró protokoll szerint a Bron-i Anya- és Gyermekkórház pneumológiai és allergológiai-gyermekgyógyászati ​​osztályán
Egyéb: Klinikai és biológiai jellemzők
  • Életkor az IOT kezdetén
  • Szex
  • Atópiás és nem atópiás társbetegségek
  • Aeroallergénekkel szembeni szenzibilizáció
  • Szenzibilizáció trophallogénekkel szemben
  • A kiváltott reakció súlyossági foka
  • Mogyoró-specifikus IgE + Cor a 1,8,9,14 IOT előtt és utánkövetés során
  • Mogyoró bőrszúrási teszt IOT előtt és utánkövetés során
  • Az IOT káros hatásai és stádiumuk (kórházban és otthon)
  • Adrenalin autoinjektor használata (kórházban és otthon)
  • Fenntartó adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fenntartó fázisban lévő betegek aránya az egyéves konzultáción
Időkeret: az egyéves konzultáción
A betegek fenntartó fázisban vannak az adagolási fázis végén, és rendszeresen, általában 800 mg-nál nagyobb mennyiségű mogyorót szednek, ami elfogadható védődózisnak tekinthető.
az egyéves konzultáción

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 186

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​MINDEN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel