Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en tolerantie van het protocol voor orale immunotherapie met hazelnoot bij kinderen met hazelnootallergie (ENOIME)

10 september 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinische en biologische efficiëntie en tolerantie van oraal immunotherapieprotocol bij hazelnootallergische kinderen

De prevalentie van voedselallergieën in de wereld is de laatste jaren toegenomen. Van de notenallergie is de hazelnootallergie de meest voorkomende in Europa en vooral in Frankrijk. De huidige behandeling van hazelnootallergie is gebaseerd op uitzetting en het dragen van een noodpakket met adrenaline-auto-injectorpennen, te gebruiken in geval van een ernstige anafylactische reactie. Orale immunotherapie (OIT) is een behandeling die nu steeds vaker wordt aangeboden als alternatief voor huisuitzetting. Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over OIT van hazelnoten in Europa, waar de consumptie toch zeer hoog is.

Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van het hazelnoot-OIT-protocol, dat sinds 2015 wordt toegepast op de afdeling pneumologie en allergologie-pediatrie van het Moeder- en Kindziekenhuis in Bron, bij kinderen met een hazelnootallergie onder de 18 jaar.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de biologische werkzaamheid en klinische tolerantie van het protocol.

De studie is retrospectief en observationeel en is gebaseerd op het verzamelen van medische gegevens uit patiëntendossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen onder de achttien jaar. Bij hazelnootallergie (overtuigende klinische voorgeschiedenis en positiviteit van hazelnoothuidpriktest voorgeschiedenis of specifiek IgE) Volgens IOT hazelnootprotocol op afdeling Pneumologie/allergologie-kindergeneeskunde van het Moeder en Kind Ziekenhuis in Bron

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd Onder de achttien jaar oud
  • Hazelnootallergie (klinisch en biologisch)
  • Volgens IOT hazelnootprotocol op afdeling Pneumo/allergologie-pediatrie van het Moeder en Kind ziekenhuis in Bron

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming om te worden opgenomen in de studie (door hun ouders)
  • Leeftijd > 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hazelnootallergische kinderen onder orale immunotherapie
  • Kinderen jonger dan achttien jaar
  • Overtuigende klinische geschiedenis van hazelnootallergie
  • Positieve hazelnootpriktest of specifiek IgE
  • Volgens IOT hazelnootprotocol op afdeling pneumologie en allergologie-pediatrie van het Moeder en Kind Ziekenhuis in Bron
Ander: Klinische en biologische kenmerken
  • Leeftijd aan het begin van IOT
  • Seks
  • Atopische en niet-atopische comorbiditeiten
  • Overgevoeligheid voor aero-allergenen
  • Overgevoeligheid voor trophallergenen
  • Stadium van ernst van de uitgelokte reactie
  • Hazelnootspecifiek IgE + Cor a 1,8,9,14 vóór IOT en tijdens follow-up
  • Hazelnoot huidpriktest voor IOT en tijdens follow-up
  • Bijwerkingen van IOT en hun stadium (in het ziekenhuis en thuis)
  • Gebruik van adrenaline-auto-injector (in het ziekenhuis en thuis)
  • Onderhoudsdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten in de onderhoudsfase bij de eenjarige consultatie
Tijdsspanne: op de eenjarige consultatie
Patiënten bevinden zich in de onderhoudsfase aan het einde van de dosisverhogingsfase en nemen regelmatig een hoeveelheid hazelnoot, meestal meer dan 800 mg, wat als een aanvaardbare beschermende dosis wordt beschouwd
op de eenjarige consultatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Klinische onderzoeken op Klinische en biologische kenmerken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren