Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av oral immunterapiprotokoll for hasselnøtt hos hasselnøttallergiske barn (ENOIME)

10. september 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Klinikk og biologisk effektivitet og toleranse for oral immunterapiprotokoll hos hasselnøttallergiske barn

Forekomsten av matallergi i verden har vært økende de siste årene. Blant nøtteallergi er hasselnøttallergi den mest utbredte i Europa og spesielt i Frankrike. Dagens behandling for hasselnøttallergi er basert på utkastelse og bruk av et nødsett med adrenalin autoinjektorpenner, som skal brukes ved alvorlig anafylaktisk reaksjon. Oral immunterapi (OIT) er en behandling som nå i økende grad tilbys som et alternativ til utkastelse. Det er få publiserte data om hasselnøtt OIT i Europa, hvor forbruket likevel er svært høyt.

Hovedmålet med studien vår er å evaluere den kliniske effekten av hasselnøtt-OIT-protokollen, implementert siden 2015 i pneumologi og allergologi-pediatrisk avdeling ved Mor- og barnesykehuset i Bron, hos hasselnøttallergiske barn under 18 år.

De sekundære målene vil være å evaluere den biologiske effekten og den kliniske toleransen til protokollen.

Studien er retrospektiv og observasjonsbasert, og er basert på innsamling av medisinske data fra pasientjournaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under atten år. Med hasselnøttallergi (overbevisende klinisk historie og positivitet av hasselnøtthudpricktesthistorie eller spesifikk IgE) Under IOT hasselnøttprotokoll i pneumologi/allergologi-pediatrisk avdeling ved Mor og Barn Hospital i Bron

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under atten år gammel
  • Hasselnøttallergi (klinisk og biologisk)
  • Under IOT hasselnøttprotokoll i pneumo/allergologi-pediatrisk avdeling på mor og barn sykehuset i Bron

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til å bli inkludert i studien (av foreldrene deres)
  • Alder > 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hasselnøttallergiske barn under oral immunterapi
  • Barn under atten år
  • Overbevisende klinisk historie med hasselnøttallergi
  • Positiv hasselnøttstikktest eller spesifikk IgE
  • Under IOT hasselnøttprotokoll i pneumologi og allergologi-pediatrisk avdeling ved Mother and Child Hospital i Bron
Annen: Kliniske og biologiske egenskaper
  • Alder ved begynnelsen av IOT
  • Kjønn
  • Atopiske og ikke-atopiske komorbiditeter
  • Sensibilisering for aero-allergener
  • Sensibilisering for trophallergener
  • Stadium av alvorlighetsgraden av den fremkalte reaksjonen
  • Hasselnøttspesifikk IgE + Cor a 1,8,9,14 før IOT og under oppfølging
  • Hasselnøtthudpricktest før IOT og under oppfølging
  • Bivirkninger av IOT og deres stadium (på sykehus og hjemme)
  • Bruk av adrenalin auto-injektor (på sykehus og hjemme)
  • Vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter i vedlikeholdsfase ved ettårskonsultasjonen
Tidsramme: på ett års konsultasjon
Pasienter er i vedlikeholdsfase ved slutten av oppdoseringsfasen og tar regelmessig en mengde hasselnøtt, vanligvis over 800 mg, ansett som en akseptabel beskyttende dose
på ett års konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Kliniske studier på Kliniske og biologiske egenskaper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere