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Wirksamkeit und Verträglichkeit des Protokolls zur oralen Immuntherapie mit Haselnüssen bei Kindern mit Haselnussallergie (ENOIME)

10. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Klinische und biologische Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Immuntherapieprotokolls bei Kindern mit Haselnussallergie

Die Prävalenz von Nahrungsmittelallergien in der Welt hat in den letzten Jahren zugenommen. Unter den Nussallergien ist die Haselnussallergie in Europa und insbesondere in Frankreich am weitesten verbreitet. Die derzeitige Behandlung der Haselnussallergie basiert auf der Räumung und dem Tragen eines Notfallsets mit Adrenalin-Autoinjektorstiften, die im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion verwendet werden. Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine Behandlung, die nun zunehmend als Alternative zur Zwangsräumung angeboten wird. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten über Haselnuss-OIT in Europa, wo der Verbrauch dennoch sehr hoch ist.

Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Haselnuss-OIT-Protokolls, das seit 2015 in der pneumologischen und allergologischen-pädiatrischen Abteilung des Mutter-und-Kind-Krankenhauses in Bron bei Kindern mit Haselnussallergie unter 18 Jahren eingeführt wird.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der biologischen Wirksamkeit und der klinischen Verträglichkeit des Protokolls.

Die Studie ist retrospektiv und beobachtend und basiert auf der Sammlung medizinischer Daten aus Patientenakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter achtzehn Jahren. Mit Haselnussallergie (überzeugende Anamnese und Positivität des Haselnuss-Haut-Prick-Tests in der Anamnese oder spezifisches IgE) Gemäß IOT-Haselnuss-Protokoll in der Pneumologie/Allergologie-Pädiatrie-Abteilung des Mutter-Kind-Krankenhauses in Bron

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Unter achtzehn Jahren
  • Haselnussallergie (klinisch und biologisch)
  • Unter dem IOT-Haselnussprotokoll in der pädiatrischen Abteilung für Pneumo/Allergologie des Mutter-Kind-Krankenhauses in Bron

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Aufnahme in die Studie (durch ihre Eltern)
  • Alter > 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Haselnussallergie unter oraler Immuntherapie
  • Kinder unter achtzehn Jahren
  • Überzeugende Anamnese einer Haselnussallergie
  • Positiver Haselnuss-Pricktest oder spezifisches IgE
  • Unter dem IOT-Haselnussprotokoll in der pneumologischen und allergologischen pädiatrischen Abteilung des Mutter-Kind-Krankenhauses in Bron
Sonstiges: Klinische und biologische Eigenschaften
  • Alter zu Beginn der IOT
  • Sex
  • Atopische und nicht atopische Komorbiditäten
  • Sensibilisierung gegen Aeroallergene
  • Sensibilisierung gegen Trophallergene
  • Schweregrad der ausgelösten Reaktion
  • Haselnussspezifisches IgE + Cor a 1,8,9,14 vor IOT und während der Nachsorge
  • Haselnuss-Haut-Prick-Test vor IOT und während der Nachsorge
  • Nebenwirkungen von IOT und deren Stadium (im Krankenhaus und zu Hause)
  • Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors (im Krankenhaus und zu Hause)
  • Erhaltungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten in der Erhaltungsphase bei der einjährigen Konsultation
Zeitfenster: bei der Jahresberatung
Die Patienten befinden sich am Ende der Aufdosierungsphase in der Erhaltungsphase und nehmen regelmäßig eine Haselnussmenge ein, die normalerweise über 800 mg liegt und als akzeptable Schutzdosis gilt
bei der Jahresberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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