Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance protokolu perorální imunoterapie lískových oříšků u dětí alergických na lískové oříšky (ENOIME)

10. září 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinika a biologická účinnost a tolerance protokolu orální imunoterapie u dětí alergických na lískové ořechy

Prevalence potravinové alergie ve světě v posledních letech narůstá. Mezi alergií na ořechy je v Evropě a zejména ve Francii nejrozšířenější alergie na lískové ořechy. Současná léčba alergie na lískové oříšky je založena na vyklizení a nošení nouzové soupravy s adrenalinovými autoinjektorovými pery, která se používá v případě těžké anafylaktické reakce. Orální imunoterapie (OIT) je léčba, která je nyní stále častěji nabízena jako alternativa k vystěhování. V Evropě je málo publikovaných údajů o OIT lískových oříšků, kde je jeho spotřeba přesto velmi vysoká.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit klinickou účinnost protokolu OIT na lískové ořechy, zavedeného od roku 2015 na pneumologickém a alergologicko-dětském oddělení Nemocnice pro matku a dítě v Bronu, u dětí s alergií na lískové oříšky do 18 let.

Sekundárními cíli bude vyhodnocení biologické účinnosti a klinické tolerance protokolu.

Studie je retrospektivní a observační a je založena na sběru lékařských dat ze záznamů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do osmnácti let. S alergií na lískové oříšky (přesvědčivá klinická anamnéza a pozitivita anamnézy kožních prick testů z lískových oříšků nebo specifických IgE) Podle protokolu IOT na lískové ořechy na Pneumologicko/alergologicko-pediatrickém oddělení Nemocnice pro matku a dítě v Bronu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku do osmnácti let
  • Alergie na lískové ořechy (klinicky a biologicky)
  • Podle protokolu IOT lískových ořechů na Pneumo/alergologicko-dětském oddělení Nemocnice pro matku a dítě v Bronu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu se zařazením do studie (ze strany rodičů)
  • Věk > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti alergické na lískové ořechy pod perorální imunoterapií
  • Děti do osmnácti let
  • Přesvědčivá klinická historie alergie na lískové ořechy
  • Pozitivní prick test z lískových oříšků nebo specifické IgE
  • Podle IOT oříškového protokolu na pneumologickém a alergologicko-dětském oddělení Nemocnice pro matku a dítě v Bronu
Jiný: Klinické a biologické charakteristiky
  • Věk na začátku IOT
  • Sex
  • Atopické a neatopické komorbidity
  • Senzibilizace na letecké alergeny
  • Senzibilizace na trofalergeny
  • Stupeň závažnosti vyvolané reakce
  • Specifické IgE + Cor a lískových ořechů 1,8,9,14 před IOT a během sledování
  • Oříškový kožní test před IOT a během sledování
  • Nežádoucí účinky IOT a jejich fáze (v nemocnici a doma)
  • Použití autoinjektoru adrenalinu (v nemocnici i doma)
  • Udržovací dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů v udržovací fázi při jednoroční konzultaci
Časové okno: na roční konzultaci
Pacienti jsou na konci fáze zvyšování dávky v udržovací fázi a pravidelně užívají množství lískových ořechů, obvykle vyšší než 800 mg, což je považováno za přijatelnou ochrannou dávku
na roční konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Klinické a biologické charakteristiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit