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Eficacia y tolerancia del protocolo de inmunoterapia oral con avellana en niños alérgicos a la avellana (ENOIME)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficiencia clínica, biológica y tolerancia del protocolo de inmunoterapia oral en niños alérgicos a las avellanas

La prevalencia de la alergia alimentaria en el mundo ha ido en aumento en los últimos años. Entre la alergia a las nueces, la alergia a las avellanas es la más extendida en Europa y particularmente en Francia. El tratamiento actual para la alergia a la avellana se basa en la expulsión y el uso de un kit de emergencia con plumas autoinyectoras de adrenalina, para usar en caso de reacción anafiláctica grave. La inmunoterapia oral (OIT) es un tratamiento que ahora se ofrece cada vez más como alternativa al desalojo. Hay pocos datos publicados sobre la OIT de avellanas en Europa, donde su consumo es, sin embargo, muy elevado.

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia clínica del protocolo ITO avellana, implementado desde 2015 en el departamento de neumología y alergología-pediatría del Hospital Materno Infantil de Bron, en niños alérgicos a la avellana menores de 18 años.

Los objetivos secundarios serán evaluar la eficacia biológica y la tolerancia clínica del protocolo.

El estudio es retrospectivo y observacional, y se basa en la recopilación de datos médicos de las historias clínicas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Pneumology allergology-paediatric department of the Mother and Child Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños menores de dieciocho años. Con alergia a la avellana (antecedentes clínicos convincentes y positividad de la prueba de punción cutánea a la avellana o IgE específica) Bajo el protocolo de avellana IOT en el departamento de Neumología/alergología-pediatría del Hospital Materno Infantil de Bron

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de dieciocho años
  • Alergia a las avellanas (clínica y biológicamente)
  • Bajo protocolo IOT avellana en el departamento de Neumo/alergología-pediatría del hospital Maternoinfantil de Bron

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento para ser incluido en el estudio (por parte de sus padres)
  • Edad > 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños alérgicos a la avellana bajo inmunoterapia oral
  • Niños menores de dieciocho años
  • Historia clínica convincente de alergia a las avellanas
  • Prick test de avellana positivo o IgE específica
  • Bajo el protocolo IOT avellana en el departamento de neumología y alergología-pediatría del Hospital Materno Infantil de Bron
Otro: Características clínicas y biológicas
  • Edad al inicio de IOT
  • Sexo
  • Comorbilidades atópicas y no atópicas
  • Sensibilización a aeroalérgenos
  • Sensibilización a trofalérgenos
  • Etapa de severidad de la reacción provocada
  • Hazelnut Specific IgE + Cor a 1,8,9,14 antes del IOT y durante el seguimiento
  • Prueba cutánea de avellana antes de IOT y durante el seguimiento
  • Efectos adversos de IOT y su etapa (en el hospital y en el hogar)
  • Uso de autoinyector de adrenalina (en el hospital y en el hogar)
  • Dosis de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes en fase de mantenimiento en la consulta de un año
Periodo de tiempo: en la consulta de un año
Los pacientes se encuentran en fase de mantenimiento al final de la fase de incremento y toman regularmente una cantidad de avellana, normalmente superior a 800 mg, considerada una dosis protectora aceptable
en la consulta de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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