- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046366
Développement d'un système d'intelligence artificielle pour le diagnostic pathologique intelligent et la prédiction des effets thérapeutiques basé sur la fusion de données multimodales de tumeurs communes et de maladies infectieuses majeures dans le système respiratoire à l'aide de la technologie d'apprentissage en profondeur.
Recherche et développement d'un système technologique d'intelligence artificielle pour le diagnostic pathologique numérique et la prédiction des effets thérapeutiques basé sur la fusion de données multimodales de tumeurs communes et de maladies infectieuses majeures dans le système respiratoire à l'aide de la technologie d'apprentissage en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les principaux objectifs sont les suivants :
- Établir une plate-forme de mégadonnées médicales pour la fusion d'informations multimodales sur les tumeurs courantes et les principales maladies infectieuses (cancer du poumon/nodules pulmonaires, tuberculose et COVID-19) sur la base des caractéristiques d'images pathologiques existantes et de la base de données d'informations cliniques multi-omiques : La plate-forme de données médicales massives prend en charge l'acquisition des dossiers médicaux électroniques cliniques du patient (y compris la détection clinique de routine), la section numérique complète des données d'images pathologiques, l'imagerie médicale (CT, IRM, échographie, médecine nucléaire, etc.), les données omiques multiples ( génome, transcriptome et métabolome, protéomique) données omiques, étiologie, pathologie et rapports de données graphiques associés et données de traitement médical multimodal. Notre objectif est de réaliser le stockage, le partage, l'informatique de fusion, la protection de la vie privée et la supervision de la sécurité des mégadonnées biomédicales multimodales et inter-échelles. Notre travail ouvrira des processus commerciaux clés et des liens entre les régions, entre les hôpitaux, entre les différents terminaux, entre les hôpitaux et les médecins et entre les départements, afin de promouvoir l'accumulation continue de données et la précipitation des connaissances dans les hôpitaux et de promouvoir la collaboration médicale.
- Créer une base de données de fusion d'informations multimodales avec des caractéristiques pathologiques, des caractéristiques d'imagerie, des multi-omiques (pathologique, génomique, transcriptome, métabolome, protéomique, etc.) et des informations cliniques sur des patients à différents stades du cancer du poumon/nodules pulmonaires, de la tuberculose et COVID 19. L'échelle de base de données comprend des données multimodales d'au moins 600 cancers du poumon/nodules pulmonaires, 200 tuberculoses et 200 patients atteints de COVID-19. De plus, plus de 10 biomarqueurs significativement liés au diagnostic et au traitement des patients atteints de cancer du poumon/nodules pulmonaires, de tuberculose et de COVID-19 ont été découverts grâce à une analyse d'association, fournissant des paramètres pour la construction de modèles d'intelligence artificielle.
- Nous utiliserons la technologie de l'intelligence artificielle pour créer la technologie d'analyse croisée des mégadonnées médicales multimodales et les modèles de diagnostic précis individualisés et de prédiction des effets curatifs ci-dessus. Afin de résoudre les trois problèmes clés de l'exploration de données par fusion multimodale, tels que le déséquilibre, la petite taille d'échantillon et la mauvaise interprétabilité, nous établirons un algorithme de reconnaissance d'intelligence ARTIFICIELLE pour les images d'images et les images pathologiques, et utiliserons le traitement d'images et l'apprentissage en profondeur. technologies pour exploiter les caractéristiques visuelles de profondeur à plusieurs niveaux des données d'image et des données pathologiques. De plus, nous utiliserons des algorithmes d'analyse bioinformatique pour mener une exploration de réseaux moléculaires et une analyse fonctionnelle de marqueurs moléculaires au niveau de multiples technologies omiques (pathologique, génomique, transcriptome, métabolome, protéome, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei geng, Phd
- Numéro de téléphone: 18696152606
- E-mail: wguh116@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic clinique de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire et de COVID-19.
- Participants ayant signé un consentement éclairé.
- Participants >= 18 ans et < 90 ans.
- Participants disposant de dossiers médicaux électroniques détaillés, d'enregistrements d'images, de dossiers pathologiques, d'informations multi-omiques et d'autres informations de diagnostic clinique importantes.
- Participants en bonne santé sans diagnostic clinique de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire et de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Participants < 18 ans.
- Participants avec des données cliniques et pathologiques primaires manquantes.
- Participants perdus de vue.
- Participants avec une qualité d'image médicale trop médiocre pour effectuer un segment et marquer le retour sur investissement avec précision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe cancer du poumon
Participants atteints de cancer du poumon/nodules pulmonaires
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Groupe tuberculose pulmonaire
Participants atteints de tuberculose pulmonaire
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Groupe COIVD-19
Participants avec COIVD-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat du diagnostic clinique des patients suspects de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire (nodule bénin/malin).
Délai: 2021-2024
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Le résultat du diagnostic clinique des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire (nodule bénin/malin). ① Nodule bénin ② Tumeur/nodule malin : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à petites cellules et carcinome à grandes cellules. |
2021-2024
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Le résultat du diagnostic clinique des patients suspects de tuberculose pulmonaire (Positif/Négatif).
Délai: 2021-2024
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Le résultat du diagnostic clinique des patients atteints de tuberculose pulmonaire (Positif/Négatif).
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2021-2024
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Le résultat du diagnostic clinique des patients suspects de COVID-19 (positif/négatif).
Délai: 2021-2024
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Le résultat du diagnostic clinique des patients atteints de COVID-19 (positif/négatif).
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2021-2024
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Réponse au traitement de la thérapie anticancéreuse lors de la première évaluation chez les patients atteints de cancer du poumon/de nodules pulmonaires (CR, PR, PD, SD).
Délai: 2021-2024
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La réponse au traitement de la thérapie anticancéreuse lors de la première évaluation chez les patients atteints de cancer du poumon/de nodules pulmonaires suit les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'indice d'évaluation est le suivant. RC (réponse complète) : disparition de toutes les lésions cibles et réduction de la mesure du petit axe de tous les ganglions lymphatiques pathologiques à ≤ 10 mm. PR (réponse partielle) : diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale. PD (maladie évolutive) : augmentation ≥ 20 % d'au moins 5 mm de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés OU Apparition de nouvelles lésions, y compris celles détectées par TEP-FDG (tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose). SD (maladie stable) : Ni PR ni PD. |
2021-2024
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Réponse au traitement de la thérapie anti-inflammatoire et antivirale lors de la première évaluation chez les patients atteints de COVID-19 (traitement efficace/inefficace).
Délai: 2021-2024
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Réponse au traitement de la thérapie anti-inflammatoire et antivirale lors de la première évaluation chez les patients atteints de COVID-19 (traitement efficace/inefficace). traitement efficace: Amélioration du temps total de récupération, de la résolution de la fièvre, de la rémission de la toux et de la gravité de la pneumonie. traitement inefficace : Les conditions ci-dessus ne se sont pas améliorées ou les patients meurent. |
2021-2024
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Réponse au traitement des bacilles antituberculeux et thérapie anti-inflammatoire lors de la première évaluation chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Délai: 2021-2024
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Guérison par le traitement: patients atteints de tuberculose bactériologiquement confirmée au début du traitement dont le frottis ou la culture étaient négatifs au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente. Terminant le traitement : patients qui ont terminé le traitement sans preuve d'échec mais sans dossier prouvant que les résultats des frottis ou des cultures d'expectoration au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente étaient négatifs. Succès du traitement : la somme de la guérison et du traitement terminé. Échec du traitement : patients dont le frottis d'expectoration ou la culture est positif au mois 5 ou plus tard pendant le traitement. Rechute de traitement : Patients qui ont été déclarés guéris ou dont le traitement a été achevé à la fin de leur dernier cycle de traitement antituberculeux et qui sont maintenant diagnostiqués avec un épisode récurrent de tuberculose. Il peut s'agir soit d'une véritable rechute, soit d'un nouvel épisode de tuberculose causé par une réinfection. Le patient est décédé. |
2021-2024
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Survie sans progression
Délai: 2021-2024
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L'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la progression de la maladie (mois) des patients atteints d'un cancer du poumon/de nodules pulmonaires.
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2021-2024
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La survie globale
Délai: 2021-2024
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L'intervalle de temps entre la date du diagnostic et le décès (mois) des patients atteints d'un cancer du poumon/de nodules pulmonaires.
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2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons de sang
Délai: 2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons de sang avant et après le traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Le séquençage du génome entier est principalement utilisé pour trouver des polymorphismes mononucléotidiques (SNP), des variations du nombre de copies et des insertions/délétions.
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2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons de tissus
Délai: 2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons de tissus après chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire et de tuberculose.
Le séquençage du génome entier est principalement utilisé pour trouver des polymorphismes mononucléotidiques (SNP), des variations du nombre de copies et des insertions/délétions.
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2021-2024
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Séquençage complet du génome d'échantillons de condensat d'air expiré
Délai: 2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons de condensat d'air expiré avant et après traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Le séquençage du génome entier est principalement utilisé pour trouver des polymorphismes mononucléotidiques (SNP), des variations du nombre de copies et des insertions/délétions.
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2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons d'urine
Délai: 2021-2024
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Séquençage du génome entier d'échantillons d'urine avant et après le traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Le séquençage du génome entier est principalement utilisé pour trouver des polymorphismes mononucléotidiques (SNP), des variations du nombre de copies et des insertions/délétions.
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2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons sanguins
Délai: 2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons de sang avant et après traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
La collecte de tous les transcrits, y compris l'ARN messager, l'ARN ribosomal, l'ARN de transport et l'ARN non codant.
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2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons de tissus
Délai: 2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons de tissus après chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire et de tuberculose.
La collecte de tous les transcrits, y compris l'ARN messager, l'ARN ribosomal, l'ARN de transport et l'ARN non codant.
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2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons de condensat d'air expiré
Délai: 2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons de condensat d'air expiré avant et après traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
La collecte de tous les transcrits, y compris l'ARN messager, l'ARN ribosomal, l'ARN de transport et l'ARN non codant.
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2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons d'urine
Délai: 2021-2024
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Séquençage du transcriptome d'échantillons d'urine avant et après traitement chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
La collecte de tous les transcrits, y compris l'ARN messager, l'ARN ribosomal, l'ARN de transport et l'ARN non codant.
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2021-2024
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Métabolomique des échantillons de sang
Délai: 2021-2024
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Métabolomique des échantillons de sang avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Les métabolites non ciblés sont généralement analysés qualitativement et quantitativement sur la base de la technologie LC-MS pour les métabolites dans les échantillons, et identifiés en faisant correspondre les informations primaires et secondaires avec des bases de données locales auto-construites et des bases de données commerciales standard.
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2021-2024
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Métabolomique des échantillons de tissus
Délai: 2021-2024
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Métabolomique d'échantillons de tissus après chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire et de tuberculose.
Les métabolites non ciblés sont généralement analysés qualitativement et quantitativement sur la base de la technologie LC-MS pour les métabolites dans les échantillons, et identifiés en faisant correspondre les informations primaires et secondaires avec des bases de données locales auto-construites et des bases de données commerciales standard.
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2021-2024
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Métabolomique des échantillons de condensat d'air expiré
Délai: 2021-2024
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Métabolomique des échantillons de condensat d'air expiré avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Les métabolites non ciblés sont généralement analysés qualitativement et quantitativement sur la base de la technologie LC-MS pour les métabolites dans les échantillons, et identifiés en faisant correspondre les informations primaires et secondaires avec des bases de données locales auto-construites et des bases de données commerciales standard.
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2021-2024
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Métabolomique des échantillons d'urine
Délai: 2021-2024
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Métabolomique des échantillons d'urine avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Les métabolites non ciblés sont généralement analysés qualitativement et quantitativement sur la base de la technologie LC-MS pour les métabolites dans les échantillons, et identifiés en faisant correspondre les informations primaires et secondaires avec des bases de données locales auto-construites et des bases de données commerciales standard.
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2021-2024
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Protéomique des échantillons de sang
Délai: 2021-2024
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Protéomique des échantillons de sang avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Technologie de protéomique sans étiquette basée sur la plate-forme de mobilité ionique timsTOF Pro pour l'analyse protéomique quantitative différentielle utilisant l'acquisition dépendante des données - Mode de balayage à fragmentation continue cumulative synchrone (ddaPASEF).
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2021-2024
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Protéomique des échantillons de tissus
Délai: 2021-2024
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Échantillons de tissus protéomiques après chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire et de tuberculose.
Technologie de protéomique sans étiquette basée sur la plate-forme de mobilité ionique timsTOF Pro pour l'analyse protéomique quantitative différentielle utilisant l'acquisition dépendante des données - Mode de balayage à fragmentation continue cumulative synchrone (ddaPASEF).
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2021-2024
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Protéomique des échantillons de condensat d'air expiré
Délai: 2021-2024
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Protéomique des échantillons de condensat d'air expiré avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Technologie de protéomique sans étiquette basée sur la plate-forme de mobilité ionique timsTOF Pro pour l'analyse protéomique quantitative différentielle utilisant l'acquisition dépendante des données - Mode de balayage à fragmentation continue cumulative synchrone (ddaPASEF).
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2021-2024
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Protéomique des échantillons d'urine
Délai: 2021-2024
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Protéomique des échantillons d'urine avant et après le traitement chez les patients atteints de cancer du poumon/nodulaire pulmonaire, de tuberculose et de COVID-19.
Technologie de protéomique sans étiquette basée sur la plate-forme de mobilité ionique timsTOF Pro pour l'analyse protéomique quantitative différentielle utilisant l'acquisition dépendante des données - Mode de balayage à fragmentation continue cumulative synchrone (ddaPASEF).
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2021-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sexe (masculin/féminin)
Délai: 2021-2024
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sexe des patients (homme/femme).
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2021-2024
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années d'âge)
Délai: 2021-2024
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âge des patients (années).
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2021-2024
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poids (kilogrammes)
Délai: 2021-2024
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poids des patients (kilogrammes)
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2021-2024
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hauteur (mètres)
Délai: 2021-2024
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taille des patients (mètres).
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2021-2024
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fréquence cardiaque à chaque minute
Délai: 2021-2024
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fréquence cardiaque à chaque minute des patients.
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2021-2024
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tension artérielle (mmHg)
Délai: 2021-2024
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tension artérielle (mmHg) des patients.
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2021-2024
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 2021-2024
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Capacité vitale forcée (CVF) des patients
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2021-2024
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volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 2021-2024
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volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour le volume pulmonaire
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2021-2024
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débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 2021-2024
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débit expiratoire de pointe (PEF) pour la vitesse
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2021-2024
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capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 2021-2024
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capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) pour la fonction de diffusion pulmonaire.
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2021-2024
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 2021-2024
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Score total du questionnaire respiratoire de St. George (0-3989.4),
Score des symptômes du questionnaire respiratoire de St. George (0-662,5);
Score d'impact du questionnaire respiratoire de St. George (0-2117,8);
Score d'activité du questionnaire respiratoire de St. George (0-1209,1).
Plus le score est élevé, plus le poumon est malade.
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2021-2024
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Protéine C-réactive dans le sang (mg/L)
Délai: 2021-2024
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Protéine C-réactive (mg/L)
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2021-2024
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protéines totales dans le sang (umol/L)
Délai: 2021-2024
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protéines totales (umol/L)
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2021-2024
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aspartate aminotransférase dans le sang (U/L)
Délai: 2021-2024
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aspartate aminotransférase (U/L)
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2021-2024
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transaminase glutamique-pyruvique dans le sang (U/L)
Délai: 2021-2024
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transaminase glutamique-pyruvique (U/L)
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2021-2024
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D-dimères dans le sang (ug/L)
Délai: 2021-2024
|
D-dimères (ug/L)
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2021-2024
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fibrinogène dans le sang (g/L)
Délai: 2021-2024
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fibrinogène(g/L)
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2021-2024
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Temps de thrombine partielle active dans le sang (APTT)
Délai: 2021-2024
|
Temps de thrombine partielle active (APTT)
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2021-2024
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temps de prothrombine dans le sang (PT)
Délai: 2021-2024
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temps de prothrombine (TP)
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2021-2024
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temps de thrombine dans le sang (TT)
Délai: 2021-2024
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temps de thrombine (TT).
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2021-2024
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leucocytes dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
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leucocytes(×109/L)
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2021-2024
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neutrophiles dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
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neutrophiles dans le sang(×109/L)
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2021-2024
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lymphocytes dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
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lymphocytes dans le sang(×109/L)
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2021-2024
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monocytes dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
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monocytes dans le sang(×109/L)
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2021-2024
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éosinophiles dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
|
éosinophiles dans le sang(×109/L)
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2021-2024
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plaquettes dans le sang(×109/L)
Délai: 2021-2024
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plaquettes dans le sang(×109/L)
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2021-2024
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Antigène carcinoembryonnaire (ug/L)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Fragment de cytokératine 19 (ug/L)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Antigène de carcinome épidermoïde (ug/L)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Énolase spécifique nerveuse (U/mL)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Antigène tissulaire spécifique aux polypeptides (ug/L)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Antigène cancéreux 125 (U/mL)
Délai: 2021-2024
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Marqueurs tumoraux sériques, y compris l'antigène carcinoembryonnaire (ug/L), le fragment de cytokératine 19, l'antigène du carcinome épidermoïde (ug/L), l'énolase spécifique des nerfs (U/mL), l'antigène spécifique du polypeptide tissulaire (ug/L), l'antigène du cancer 125 (U /mL), l'antigène du cancer 15-3 (U/mL), la bombésine (U/mL), la sécrétion de l'estomac (U/mL), la β2-microglobuline (U/mL).
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2021-2024
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Antigène cancéreux 15-3 (U/mL)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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Bombésine (U/mL)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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β2-microglobuline (U/mL)
Délai: 2021-2024
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Marqueur tumoral sérique
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2021-2024
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le résultat de la détection étiologique
Délai: 2021-2024
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Détection étiologique comprenant les mycoplasmes, les chlamydia, les virus, les bactéries (en particulier Mycobacterium tuberculosis) et les champignons.
(Positif négatif)
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2021-2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang Jin, Professor, union hospital, Tongji Medical college, Huazhonguniversity of science and technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- [2021]IEC(491)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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