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Long Term Outcome in ICU Treated COVID-19: New Chronic Diseases

17 mai 2022 mis à jour par: Uppsala University

Additional chronic diseases one year after intensive care unit (ICU) admission with Coronavirus disease 2019 (COVID-19) will be assessed in comparison to two control cohorts.

The ICU population comprises all Swedish ICU patients with COVID-19 with at least one year of follow up. The hospital admitted cohort comprises four hospital admitted patients with COVID-19 per ICU patient, matched on age, legal gender and region. The general population controls are matched to the ICU patients in a one to four fashion on age, legal gender and region.

ICU patients are identified in the Swedish intensive care registry. The hospital admitted patients are identified in the national patient registry and the population controls are identified in the population registry. Data on comorbidity, medications and death are provided from the National board of health and welfare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 79182
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study population consists of all patients a fulfilling the eligibility criteria.

La description

Inclusion Criteria:

  • Admitted to a Swedish ICU and registered in the Swedish intensive care registry with the ICD 10 diagnosis U07.1 before 1 July 2020. ICU-cohort.

or randomly selected from all patients admitted to hospital but not ICU with the ICD 10 diagnosis U07.1 in the national patient registry, matched on age, legal gender and region (four per ICU patient) before 1 July 2020. Hospital cohort.

or randomly selected from the general population (and not included in the ICU or hospital admitted cohorts), matched on age, legal gender and region (four per ICU patient)

Exclusion Criteria:

  • Missing a Swedish personal identification number

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de contrôle des admissions hospitalières COVID-19
Quatre patients témoins aléatoires par patient en soins intensifs appariés selon l'âge légal, le sexe et la région. Témoins sélectionnés parmi tous les patients admis dans un hôpital suédois avec COVID-19 avec au moins un an de suivi. N'inclut pas les patients de la cohorte de soins intensifs COVID-19. COVID-19 défini par le diagnostic U07.1 de la CIM-10 dans le registre national suédois des patients.
Autre: No intervention.
No intervention observational study.
Cohorte témoin population générale
Quatre contrôles de la population générale par patient en soins intensifs, appariés sur l'âge, le sexe légal et la région tirés du registre de la population totale de la Suède. Non compris les soins intensifs et les patients COVID-19 admis à l'hôpital.
Autre: No intervention.
No intervention observational study.
COVID-19 ICU cohort
All patients admitted to a Swedish ICU with COVID-19 with at least one year of follow up. COVID-19 defined by the ICD-10 diagnosis U07.1 in the nationwide Swedish intensive care registry.
Autre: No intervention.
No intervention observational study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for incident chronic renal failure within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome incident chronic renal failure: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status co-morbid diabetes mellitus. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for incident pulmonary disease within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome incident pulmonary disease: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for incident cardiac failure within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome incident cardiac failure: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status co-morbid ischemic heart disease. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for incident pulmonary hypertension within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome incident pulmonary hypertension: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status co-morbid chronic obstructive pulmonary disease. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for being diagnosed with Post COVID (ICD-10, U09.9) within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome Post COVID: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year
Is the illness severity in COVID-19 (according to level of care cohort) an independent risk factor for incident psychiatric disease within one year after inclusion?
Délai: One year
Variables in binary logistic model with the outcome incident psychiatric disease: On sick leave one year before ICU admission, age, legal gender, highest education, immigrant background, income the year before inclusion, marital status. Interaction with a variable denoting cohort (ICU, Hospital or General population) is added to all variables. A significant interaction indicates a differential effect between cohorts.
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Is the prevalence of pulmonary disease, chronic renal failure, pulmonary hypertension, cardiac failure or psychiatric diseases more common one year after than before ICU admission with COVID-19?
Délai: One year
Analyzed in the ICU admitted cohort.
One year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Dalarna County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Lipcsey, Professor, 202100-2932

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1269-6916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sharing is not allowed under the ethical review approval.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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