- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080972
Mobil HIV-megelőzési alkalmazás fekete nők számára (In-the-kNOW)
In-the-KNOW (újszerű megközelítések a nők egészségének optimalizálásához): Mobil alkalmazás a HIV-megelőzés és a szexuális/reproduktív egészséggel kapcsolatos kommunikáció optimalizálására a fekete nők körében az Egyesült Államok déli részén.
A fekete nőknél lényegesen nagyobb a HIV-fertőzés kockázata, mint nem fekete társaiké.
A tanulmány célja egy kifejezetten fekete nők számára kifejlesztett HIV-megelőzési és reproduktív egészségügyi mobilalkalmazás finomítása és tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány végrehajtásának általános célja az in-the-kNOW mobilalkalmazás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának felmérése lesz. Az alkalmazást a fekete nőkön végzett korábbi kutatások során nyert előzetes adatok alapján finomítják, amelyek során megvizsgálták a HIV-vel és a szexuális egészséggel kapcsolatos mobilalkalmazásokkal kapcsolatos perspektíváikat.
A túlnyomórészt fekete nőkből álló közösségi tanácsadó testülettől (CAB) beszerzett előzetes adatok irányítják a mobilalkalmazásban található tartalom és funkciók finomítását, miközben biztosítják, hogy az alkalmazás a fekete nők igényeihez és szempontjaihoz legyen igazítva.
Ez egy randomizált vizsgálat lesz, felmérések során gyűjtött kvantitatív adatokkal és mélyinterjúk során gyűjtött kvalitatív adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- Feketeként azonosítja magát
- Születéskor nőstényként és nőként azonosítva;
- Az a személy, aki a Centers for Disease Control (CDC) kritériumai alapján megfelel az expozíció előtti profilaxisnak (PrEP) (ha magas HIV-fertőzöttségű területeken lakik – Fulton, Cobb, Gwinnett vagy Dekalb megyében)
- Szexuálisan aktív az elmúlt 6 hónapban
- HIV-negatív
- Android okostelefon tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
- Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: in-the-KNOW mobilalkalmazás.
A résztvevőket négy (4) hónapra hozzárendeljük az in-the-kNOW mobilalkalmazáshoz.
|
Az in-the-kNOW egy mobilalkalmazás, amely korlátozott hozzáféréssel rendelkezik egyszer használatos regisztrációs kóddal. Az alkalmazást az Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI) programba beiratkozott fekete nők rendszeres hozzájárulásával fejlesztik ki. Az alkalmazás kulturálisan és kontextuálisan célzott HIV-megelőzést és optimális szexuális egészségügyi üzeneteket fog tartalmazni. Minden résztvevőnek 4 hónap áll rendelkezésére az alkalmazás használatára, és a résztvevők által preferált időközönként (legalább heti háromszor) e-emlékeztetőket küldenek push értesítéseken keresztül. A 4 hónapos tanulmányi időszak alatt a résztvevők push értesítéseket kapnak, amelyek ösztönzik az összes alkalmazásdomain használatát: My Logger, My Test, My Resources és My Circle. A kutatók 2 hónapos bejelentkezéseket végeznek telefonhívás vagy videocsevegés útján a résztvevőkkel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyszeri virtuális női egészségügyi tanácsadáson vegyenek részt egy egészségügyi szolgáltatónál.
|
A kontroll feltétel egy egyszeri virtuális női egészségügyi tanácsadás lesz egészségügyi szolgáltatóval. A résztvevők tájékoztatást kapnak
Az ellenőrzési feltétel hozzáférést biztosít azokhoz a HIV prevenciós anyagokhoz, amelyek nyilvánosan elérhetők, de nem kínálják az itt javasolt egészségügyi kommunikáció/újmédia-kutatás dinamikus és személyre szabott jellemzőit. A kontrollcsoport résztvevői továbbra is megkapják az Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI) beiratkozáshoz kapcsolódó szokásos ellátást. A kontrollcsoport nem fér hozzá a beavatkozási tartalmakhoz (pl. árurendelés) a vizsgálat befejezéséig. A kutatók 2 hónapos bejelentkezéseket végeznek telefonhívás vagy videocsevegés útján a résztvevőkkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 4 hónap
|
A megvalósíthatóságot az egyes vizsgálati ágak résztvevőinek megtartási arányával értékelik.
Kvantitatív felmérés és kvalitatív interjú adatok a mobilalkalmazás és a kontrollállapot elfogadhatóságának meghatározásához.
|
4 hónap
|
|
Alkalmazás felhasználó megtartási aránya
Időkeret: 4 hónap
|
Az app felhasználói megtartási arányt csak a beavatkozási csoportba tartozó résztvevők között számítottuk ki.
Az app felhasználói megtartást az első alkalommal történő app megnyitások számának és az app eltávolítások számának összehasonlításával mértük.
|
4 hónap
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: 4 hónap
|
A System Usability Scale (SUS) egy validált, iparági szabvány skála, amelyet különféle termékek és szolgáltatások értékelésére használnak, beleértve weboldalakat, mobiltelefonokat, számítógépes szoftvereket és egyebeket. Ez egy gyors, 10 kérdésből álló kérdőív a felhasználói élmény mérésére, amely 0-100 közötti pontszámot eredményez, ahol a magasabb érték jobb, 68 az átlagos referenciaérték, és a 80 feletti pontszámok kiválónak számítanak; a számítás a pozitív/negatív állításokra adott módosított válaszok összegzésével történik. Az alacsonyabb pontszámok alacsony használhatóságot, a magasabb pontszámok pedig jó használhatóságot jeleznek. *Csak a kezelési csoportban részt vevő személyek kapták meg ezeket a kérdéseket. |
4 hónap
|
|
Hatásskálázás
Időkeret: 4 hónap
|
A hatás értékelését három olyan elem alapján végzik, amelyek felmérjék, hogy a SavvyHER alkalmazás hogyan befolyásolja a fekete nők életminőségét és szexuális és reproduktív egészségüket. Az elemek arra kérdezik rá a résztvevőket, hogy értékeljék egyetértésüket olyan állításokkal, mint például: „Szerintem a SavvyHER pozitív kiegészítése lesz a fekete nők szexuális és reproduktív egészségéhez kapcsolódó forrásoknak” és „Szerintem a SavvyHER javítani fogja a fekete nők életminőségét”, válaszokat egy skálán adhatnak meg a „erősen nem értek egyet” (1) és az „erősen egyetértek” (5) között. A pontszámokat a válaszok átlagolásával számították ki. A hatás pontszámok 1 és 5 között mozogtak, ahol az 1 a legkevésbé érzékelt hatást, az 5 pedig a legpozitívabb érzékelt hatást jelzi. Magas hatás pontszám azt jelzi, hogy a felhasználók úgy érzékelik, hogy a technológiának erős, pozitív, valós hatása van a releváns eredményeikre vagy teljesítményükre. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az mHealth alkalmazás pozitívabb hatással volt az életminőségükre és egészségükre. |
4 hónap
|
|
Érzékelt Hasznosság (PU) Skála
Időkeret: 4 hónap
|
A hasznosság (PU) azt jelenti, hogy egy személy mennyire hiszi, hogy egy rendszer vagy eszköz használata segít céljai elérésében.
A SavvyHER PU-ját a résztvevők kilenc felmérési tételre adott válaszaiból határozták meg, amelyek az alkalmazás életminőségre és egészségkezelésre gyakorolt hatását értékelték.
A felmérési tételek 5 fokozatú Likert-skálát használtak, a "erősen nem értek egyet" (1) és az "erősen egyetértek" (5) között.
Ezeket a pontszámokat a PU tételekre adott válaszok átlagolásával számítják ki.
A PU pontszámok 1 és 5 között mozogtak, a magasabb pontszámok a vizsgált technológia pozitívabb megítélését jelezték.
|
4 hónap
|
|
Észlelt könnyű használhatóság (PEOU) skála
Időkeret: 4 hónap
|
A megélt könnyű használhatóság (PEOU) azt méri, hogy egy rendszer vagy eszköz milyen mértékben könnyen tanulható és használható. A PEOU-t öt felmérési tétel segítségével értékelik, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolnak, és amelyek az emberek tapasztalatait kérdezik meg egy technológiai rendszer vagy eszköz működtetésének megtanulásával kapcsolatban. A minta tételek arra kérdezik a résztvevőket, hogy értékeljék egyetértésüket olyan állításokkal, mint például „Könnyű számomra megtanulni a SavvyHER működtetését” és „Könnyű számomra ügyessé válni a SavvyHER használatában”, a válaszok egy skálán vannak „erősen nem értek egyet” (1) és „erősen egyetértek” (5) között. A pontszámokat a PEOU tételekre adott válaszok átlagolásával számították ki. A PEOU pontszámok 1 és 5 között mozogtak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a felhasználók intuitívnak találják a rendszert. Egy magas PEOU pontszám azt sugallja, hogy a felhasználók intuitívnak találják a rendszert. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által rendelt otthoni tesztkészletek száma.
Időkeret: 4 hónap
|
A kutatócsoport a HIV-teszteket a résztvevők által rendelt otthoni tesztkészletek számának megszámlálásával és a TBD Health-től kapott HIV-teszteredmények fogadásával fogja mérni.
A TBD Health együttműködött a kutatócsoporttal az otthoni tesztelés, a laboratóriumi munka és a résztvevők ellátáshoz történő kapcsolás terén.
Csak a kezelési csoportban lévő résztvevők fértek hozzá otthoni HIV-teszteléshez; a kontrollcsoport résztvevői nem.
|
4 hónap
|
|
PrEP kezdésére szándékozó résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
A résztvevőket a 4 hónapos tanulmányi időszak alatt a PrEP megkezdésére való szándékukról kérdezték egy utólagos teszt felmérés segítségével.
A szándékot egy 5 pontos Likert-skálán (a 'határozottan nem'-től a 'határozottan'-ig) értékelt állítások sorozatával mérték.
|
4 hónap
|
|
A PrEP-kezelés megkezdésével kapcsolatos állításokkal egyetértő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy válasszák ki azt az állítást, amely legjobban tükrözi a PrEP elkezdésével kapcsolatos hozzáállásukat az előre meghatározott lehetőségek listájából.
|
4 hónap
|
|
A PrEP kezelést megkezdő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
A kutatócsoport megkérdezte a résztvevőket a PrEP kezdéséről.
A válaszlehetőségek igen/nem voltak, attól függően, hogy a résztvevők elkezdték-e a PrEP-et a vizsgálati időszak végére.
|
4 hónap
|
|
A felvett résztvevők száma a toborzás forrása szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A beiratkozott résztvevőket megkérdezték, hogy honnan hallottak a tanulmányról, ami lehetővé tette a kutatók számára, hogy meghatározzák, melyik módszer eredményezte a legtöbb beiratkozott személyt.
|
4 hónap
|
|
Okostelefon-tulajdonlást jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
A résztvevők, akik a beavatkozás céljából saját/általuk használt okostelefonnal rendelkeztek.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazás-interakciók mennyisége
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatócsapat mobilalkalmazás-elemző eszközöket (pl. Google Analytics) fog használni az alkalmazáson belüli interakció trendjeinek felmérésére, amelyet a kattintások száma határoz meg.
Ezen kívül az egyes alkalmazáskomponensekre vonatkozó kattintások számát is felmérik, ideértve: Különböző alkalmazásokat, mint a My Circle, amely mentális egészség-szűrőt kínál; egy fizikai aktivitás-követőt, ahol a résztvevők naplózzák lépéseiket és általános egészségi állapotukat; a Groups and Stories-t, amely személyes történeteket és célokat oszt meg a felhasználói interakció ösztönzése érdekében; valamint a My Test-et, amely GPS-nyomkövetőt tartalmaz HIV-tesztelés/PrEP céljából, és lehetővé teszi a óvszer/STI tesztkészletek rendelését; a My Logger-t, egy önkövetési eszközt; és a My Profile-t.
Az eredményeket az 1 hónap alatti összes kattintás számaként mutatják be.
|
1 hónap
|
|
Az első kapcsolatfelvételtől a regisztrációig eltelt idő
Időkeret: 4 hónap
|
A kutatócsapat mobilalkalmazás-elemzéseket (pl. Google Analytics) fog használni az alkalmazáson belüli interakcióban eltöltött idő, a hozzájárulás időpontjától a felvételig tartó időszak értékelésére.
|
4 hónap
|
|
Technológiai kihívások vagy egyéb kapcsolódási kihívások.
Időkeret: 4 hónap
|
A kilépési interjúkat hangfelvételre veszik és a kutatócsoport elemzi
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Kommunikáció
- Társadalmi viselkedés
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Társadalmi megbélyegzettség
- Mobiltelefon használata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2024P007523 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .