- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080972
Мобильное приложение по профилактике ВИЧ для чернокожих женщин (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (Новые подходы к оптимизации женского здоровья): мобильное приложение для оптимизации профилактики ВИЧ и коммуникации по вопросам сексуального/репродуктивного здоровья среди чернокожих женщин на юге США.
Чернокожие женщины имеют значительно более высокий риск заражения ВИЧ по сравнению с их не-чернокожими сверстницами.
Целью данного исследования является доработка и тестирование мобильного приложения «Профилактика ВИЧ и репродуктивное здоровье», разработанного специально для чернокожих женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель реализации этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и удобство использования мобильного приложения «in-the-kNOW». Приложение будет доработано с использованием предварительных данных, полученных в ходе предыдущего исследования с чернокожими женщинами, в ходе которого были установлены их взгляды на использование мобильного приложения по ВИЧ и сексуальному здоровью.
Предварительные данные, полученные от Консультативного совета сообщества (CAB), который будет состоять преимущественно из чернокожих женщин, будут определять доработку контента и функций, включенных в мобильное приложение, при этом гарантируя, что приложение адаптировано к потребностям и точкам зрения чернокожих женщин.
Это будет рандомизированное исследование с количественными данными, собранными в ходе опросов, и качественными данными, полученными посредством подробных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-44 лет
- Идентифицировать себя как черный
- Назначается женщиной при рождении и идентифицируется как женщина;
- Лицо, имеющее право на доконтактную профилактику (ДКП) на основании критериев Центров по контролю за заболеваниями (CDC) (для проживания в районах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ — проживает в округах Фултон, Кобб, Гвиннетт или Декалб)
- Половая жизнь в течение последних 6 месяцев
- ВИЧ-отрицательный
- Владелец Android-смартфона
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
- Лица, которые не могут четко понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: известное мобильное приложение.
Участники будут закреплены за мобильным приложением «in-the-kNOW» на четыре (4) месяца.
|
in-the-kNOW — мобильное приложение с ограниченным доступом через одноразовый регистрационный код. Приложение будет разрабатываться при регулярном участии чернокожих женщин, участвующих в программе Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Приложение будет иметь культурно- и контекстуально ориентированную профилактику ВИЧ и оптимальные сообщения о сексуальном здоровье. У каждого участника будет 4 месяца для взаимодействия с приложением с электронными напоминаниями через интервалы времени, выбранные участниками (минимум 3 раза в неделю) с помощью push-уведомлений. В течение 4-месячного периода обучения участники будут получать push-уведомления, поощряющие использование всех доменов приложений: «Мой регистратор», «Мой тест», «Мои ресурсы» и «Мой круг». Исследовательский персонал проведет двухмесячную проверку с участниками по телефону или в видеочате.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля.
Участники будут рандомизированы для получения разовой виртуальной консультации по женскому здоровью с поставщиком медицинских услуг.
|
Контрольным условием будет разовая виртуальная консультация по женскому здоровью с медицинским работником. Участники получат информацию о
Условие контроля обеспечивает доступ к материалам по профилактике ВИЧ, которые находятся в открытом доступе, но не предлагают динамических и индивидуально настраиваемых функций подхода к информированию о здоровье/исследованиям новых медиа, предлагаемому здесь. Участники контрольной группы будут продолжать получать обычную помощь, связанную с регистрацией в Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Контрольная группа не будет иметь доступа к содержимому вмешательства (например, заказ товара) до завершения исследования. Исследовательский персонал проведет двухмесячную проверку с участниками по телефону или в видеочате.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Осуществимость оценивается по коэффициенту удержания участников в каждой группе исследования.
Количественный опрос и качественные данные интервью для определения приемлемости как мобильного приложения, так и контрольного условия.
|
4 месяца
|
|
Коэффициент удержания пользователей приложения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Коэффициент удержания пользователей приложения рассчитывался только среди участников интервенционной группы.
Удержание пользователей приложения измерялось путём сравнения количества первых запусков приложения с количеством удалений приложения.
|
4 месяца
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала оценки удобства использования системы (SUS) — это проверенная отраслевая стандартная шкала, используемая для оценки различных продуктов и услуг, включая веб-сайты, мобильные телефоны, компьютерное программное обеспечение и многое другое. Это быстрый опросник из 10 пунктов для оценки воспринимаемой удобства использования, дающий оценку от 0 до 100, где более высокий показатель лучше, при этом 68 — средний ориентир, а оценки выше 80 считаются отличными; она рассчитывается путем суммирования скорректированных ответов на положительные/отрицательные утверждения. Более низкие баллы указывают на низкую удобство использования, а более высокие баллы — на хорошую удобство использования. *Только участники группы лечения получили эти вопросы. |
4 месяца
|
|
Шкала Влияния
Временное ограничение: 4 месяца
|
Воздействие оценивается с помощью трех пунктов, которые определяют, как приложение SavvyHER влияет на качество жизни чернокожих женщин и их сексуальное и репродуктивное здоровье. Пункты предлагают участникам оценить свое согласие с утверждениями, такими как «Я считаю, что SavvyHER станет положительным дополнением к ресурсам по сексуальному и репродуктивному здоровью для чернокожих женщин» и «Я считаю, что SavvyHER улучшит качество жизни чернокожих женщин», с ответами по шкале от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Баллы рассчитывались путем усреднения ответов. Баллы воздействия варьировались от 1 до 5, где 1 указывает на наименьшее воспринимаемое воздействие, а 5 указывает на наиболее положительное воспринимаемое воздействие. Высокий балл воздействия указывает на то, что пользователи воспринимают технологию как оказывающую сильное, положительное, реальное влияние на соответствующие результаты или производительность. Более высокие баллы указывают на то, что мобильное приложение здравоохранения оказало более положительное влияние на качество жизни и здоровье. |
4 месяца
|
|
Шкала воспринимаемой полезности (PU)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Воспринимаемая полезность (ВП) определяется как степень, в которой человек считает, что использование системы или инструмента поможет в достижении его целей.
ВП SavvyHER определялась на основе ответов участников на девять пунктов опроса, оценивающих влияние приложения на качество их жизни и управление здоровьем.
Пункты опроса использовали 5-балльные шкалы Лайкерта, от "категорически не согласен" (1) до "полностью согласен" (5).
Эти баллы рассчитываются путем усреднения ответов по пунктам ВП.
Баллы ВП варьировались от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более положительное восприятие оцениваемой технологии.
|
4 месяца
|
|
Шкала воспринимаемой простоты использования (PEOU)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Воспринимаемая простота использования (PEOU) — это степень, в которой система или инструмент легко изучать и использовать. PEOU оценивается с помощью пяти пунктов опроса, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые спрашивают об опыте людей в обучении работе с технологической системой или инструментом. Примеры пунктов предлагают участникам оценить своё согласие с утверждениями, такими как «Мне легко научиться пользоваться SavvyHER» и «Мне легко стать умелым в использовании SavvyHER», с ответами по шкале от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Баллы рассчитывались путём усреднения ответов по пунктам PEOU. Баллы PEOU варьировались от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на то, что пользователи считают систему интуитивно понятной. Высокий балл PEOU предполагает, что пользователи считают систему интуитивно понятной. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество домашних тест-наборов, заказанных участниками.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовательская группа будет измерять тестирование на ВИЧ, подсчитывая количество наборов для домашнего тестирования, заказанных участниками, и получая результаты тестов на ВИЧ от TBD Health.
TBD Health сотрудничала с исследовательской группой в области домашнего тестирования, лабораторных работ и направления участников на лечение.
Только участники в экспериментальной группе имели доступ к домашнему тестированию на ВИЧ; участники контрольной группы не имели.
|
4 месяца
|
|
Количество участников, выразивших намерение начать ПРЭП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участников спросили об их намерении начать принимать ДКП в течение 4-месячного периода исследования с помощью посттестового опроса.
Намерение оценивалось с помощью серии утверждений, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от «определенно нет» до «определенно да»).
|
4 месяца
|
|
Количество участников, согласившихся с утверждениями о начале применения ДКП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участникам было предложено выбрать из предопределенного списка вариантов утверждение, которое наилучшим образом отражало их отношение к началу применения ДКП.
|
4 месяца
|
|
Количество участников, начавших лечение PrEP
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовательская группа спросила участников об инициации PrEP.
Варианты ответов были да/нет, если участники начали принимать PrEP к концу периода исследования.
|
4 месяца
|
|
Количество зарегистрированных участников по источнику набора
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участникам, включенным в исследование, было задано, как они узнали о нем, что позволило исследователям определить, какой метод привлек наибольшее количество участников.
|
4 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших о владении смартфоном
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участники, которые владели/использовали свои смартфоны для вмешательства.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество взаимодействий с приложением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследовательская группа будет использовать аналитику мобильных приложений (например, Google Analytics) для оценки тенденций вовлеченности в приложении, определяемой по количеству кликов.
Кроме того, количество кликов для каждого компонента приложения, включая: различные приложения, такие как «Мой круг», которое предоставляет скринер психического здоровья; трекер физической активности, где участники регистрируют свои шаги и общее состояние здоровья; «Группы и истории», которые делятся личными историями и целями для поощрения взаимодействия пользователей; и «Мой тест», который включает GPS-локатор для тестирования на ВИЧ/PrEP и позволяет заказывать презервативы/наборы для тестирования на ИППП; «Мой регистратор», инструмент для самостоятельного отслеживания; «Мой профиль».
Результаты представлены в виде общего количества кликов за 1 месяц.
|
1 месяц
|
|
Прошедшее время от первого контакта до включения в исследование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовательская команда будет использовать аналитику мобильного приложения (например, Google Analytics) для оценки времени, затраченного на взаимодействие в приложении, от момента согласия до регистрации.
|
4 месяца
|
|
Технологические проблемы или другие проблемы с подключением.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выходные интервью будут записаны на аудио и проанализированы исследовательской группой
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Коммуникация
- Социальное поведение
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Социальное клеймо
- Использование сотового телефона
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Грант/контракт NIH США)
- 2024P007523 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования известное мобильное приложение
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Yale UniversityMohegan Sun Problem Gambling Treatment FundРекрутинг
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthЗавершенныйВИЧ | Приверженность, лекарстваСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaРекрутингРасстройства пищевого поведенияКанада
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набираютСтресс | Осложнения беременности | Беременность | Преждевременные роды | Преэклампсия | Эмоциональный стресс | Цервикальная недостаточность | Координация ухода | Устойчивость, психологическая | Укорочение шейки матки | Несоответствия | Осложнение преждевременных родов | Дородовой уход | Гипертония, вызванная беременностью и другие заболеванияСоединенные Штаты