- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05080972
Mobiili HIV-ehkäisysovellus mustille naisille (In-the-kNOW)
In-the-KNOW (uusia lähestymistapoja naisten terveyden optimointiin): mobiilisovellus HIV-ehkäisyn ja seksuaali-/lisääntymisterveysviestinnän optimoimiseksi mustien naisten keskuudessa Etelä-USA:ssa
Mustanaisilla naisilla on huomattavasti suurempi riski saada HIV kuin heidän ei-mustat kollegansa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ja testata mobiilia HIV-ehkäisy- ja lisääntymisterveyssovellusta, joka on kehitetty erityisesti mustille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toteutuksen yleisenä tavoitteena on arvioida in-the-kNOW-mobiilisovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä. Sovellusta jalostetaan alustavilla tiedoilla, jotka on saatu mustien naisten kanssa tehdyistä aiemmista tutkimuksista, joissa selvitettiin heidän näkemyksiään HIV- ja seksuaaliterveysmobiilisovelluksen käyttöön.
Enimmäkseen mustista naisista koostuvalta Community Advisory Boardilta (CAB) saadut alustavat tiedot ohjaavat mobiilisovelluksen sisällön ja ominaisuuksien tarkentamista varmistaen samalla, että sovellus on räätälöity mustien naisten tarpeita ja näkökulmia vastaavaksi.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on kyselyillä kerättyä kvantitatiivista tietoa ja syvähaastattelujen kautta kerättyä laadullista tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-44 vuoden iässä
- Tunnista itsesi mustaksi
- Määritetty naaras syntyessään ja tunnistaa naiseksi;
- Henkilö, joka on oikeutettu Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -ohjelmaan Centers for Disease Control (CDC) -kriteerien perusteella (asuessaan korkean HIV-tapauksen alueilla - asuvat Fultonin, Cobbin, Gwinnettin tai Dekalbin läänissä)
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- HIV-negatiivinen
- Android-älypuhelimen omistaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä selvästi englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tiedossa oleva mobiilisovellus.
Osallistujat määrätään in-the-kNOW-mobiilisovellukseen neljäksi (4) kuukaudeksi.
|
in-the-kNOW on mobiilisovellus, johon on rajoitettu pääsy kertakäyttöisen rekisteröintikoodin kautta. Sovellus kehitetään Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI) -ohjelmaan osallistuvien mustien naisten säännöllisellä panoksella. Sovelluksella on kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti kohdennettu HIV-ehkäisy ja optimaalinen seksuaaliterveysviestintä. Jokaisella osallistujalla on 4 kuukautta aikaa käyttää sovellusta, ja osallistujien valitsemilla aikaväleillä lähetetään sähköisiä muistutuksia (vähintään 3 kertaa viikossa) push-ilmoitusten kautta. Neljän kuukauden tutkimusjakson aikana osallistujat saavat push-ilmoituksia, jotka kannustavat käyttämään kaikkia sovellusalueita: My Logger, My Test, My Resources ja My Circle. Tutkimushenkilöstö suorittaa 2 kuukauden sisäänkirjautumiset puhelimitse tai videokeskustelun kautta osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valvontatilanne.
Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan kertaluonteiseen virtuaaliseen naisten terveysneuvontaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
Kontrolliehtona on kertaluonteinen virtuaalinen naisten terveysneuvonta terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Osallistujat saavat tietoa
Valvontaehto tarjoaa pääsyn HIV-ehkäisymateriaaliin, jotka ovat julkisesti saatavilla, mutta jotka eivät tarjoa tässä ehdotetun terveysviestinnän/uuden median tutkimuksen dynaamisia ja yksilöllisesti räätälöityjä ominaisuuksia. Kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa, joka liittyy Atlanta Healthy Start Initiativen (AHSI) ilmoittautumiseen. Kontrolliryhmällä ei ole pääsyä interventiosisältöön (esim. hyödykkeiden tilaus) tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimushenkilöstö suorittaa 2 kuukauden sisäänkirjautumiset puhelimitse tai videokeskustelun kautta osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan osallistujien osallistumisasteen mukaan kussakin tutkimushaarassa.
Kvantitatiivinen tutkimus ja laadullinen haastatteludata sekä mobiilisovelluksen että kontrolliolosuhteiden hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Sovelluksen käyttäjien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sovelluksen käyttäjien säilyttämisprosentti laskettiin vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa.
Sovelluksen käyttäjien säilyttämistä mitattiin vertaamalla ensimmäisten sovelluksen avausten määrää sovelluksen poistojen määrään.
|
4 kuukautta
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu teollisuusstandardi-asteikko, jota käytetään erilaisten tuotteiden ja palveluiden arviointiin, mukaan lukien verkkosivustot, matkapuhelimet, tietokoneohjelmistot ja muut. Se on nopea 10 kohdan kyselylomake havainnollistetun käytettävyyden mittaamiseen, joka tuottaa tuloksen väliltä 0-100, missä korkeampi on parempi, 68 keskiarvona, ja tulokset yli 80 pidetään erinomaisina; se lasketaan summaamalla muokatut vastaukset positiivisiin/negatiivisiin väittämiin. Matalammat tulokset osoittavat heikkoa käytettävyyttä, ja korkeammat tulokset osoittavat hyvää käytettävyyttä. *Vain hoitoryhmän osallistujat vastasivat näihin kysymyksiin. |
4 kuukautta
|
|
Vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaikutusta arvioidaan kolmella kohdalla, jotka arvioivat, miten SavvyHER-sovellus vaikuttaa mustien naisten elämänlaatuun sekä heidän seksuaali- ja lisääntymisterveyteensä. Kohteet pyytävät osallistujia arvioimaan samaa mieltä olemisensa väittämiin, kuten "Uskon, että SavvyHER on positiivinen lisäys mustien naisten seksuaali- ja lisääntymisterveyden resursseihin" ja "Uskon, että SavvyHER parantaa mustien naisten elämänlaatua," vastauksilla asteikolla "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (5). Pisteet laskettiin keskiarvoimalla vastaukset. Vaikutuspisteet vaihtelivat välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa vähiten havaittua vaikutusta ja 5 positiivisinta havaittua vaikutusta. Korkea vaikutuspiste osoittaa, että käyttäjät kokevat teknologian omaavan vahvan, positiivisen, todellisen maailman vaikutuksen heidän asiaankuuluviin tuloksiinsa tai suoritukseensa. Korkeammat pisteet osoittavat, että mHealth-sovelluksella oli positiivisempi vaikutus heidän elämänlaatuunsa ja terveyteensä. |
4 kuukautta
|
|
Havaitun hyödyn (PU) asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Havaitun hyödyn (PU) määritellään siten, kuinka paljon henkilö uskoo, että järjestelmän tai työkalun käyttö auttaa saavuttamaan hänen tavoitteensa.
SavvyHER:n PU määritettiin osallistujien vastauksista yhdeksään kyselykohtaan, jotka arvioivat sovelluksen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja terveydenhallintaansa.
Kyselykohteet käyttivät 5-asteista Likert-asteikkoa, joka vaihteli "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (5).
Nämä pisteet lasketaan keskiarvoimalla vastaukset PU-kohteiden kesken.
PU-pisteet vaihtelivat 1–5 välillä, ja korkeammat pisteet osoittivat positiivisempaa käsitystä arvioitavasta teknologiasta.
|
4 kuukautta
|
|
Koetun Helppokäyttöisyyden (PEOU) Mittari
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koettu käytettävyys (PEOU) mittaa sitä, missä määrin järjestelmä tai työkalu on helppo oppia ja käyttää. PEOU:ta arvioidaan viidellä kyselykohdalla, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla ja jotka kysyvät ihmisten kokemuksista teknologisen järjestelmän tai työkalun käytön oppimisesta. Esimerkkikohteet kehottavat osallistujia arvioimaan samaa mieltä olemistaan väittämistä kuten "SavvyHERin käytön oppiminen on minulle helppoa" ja "Minun on helppoa tulla taitavaksi SavvyHERin käyttäjäksi", vastauksilla asteikolla "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (5). Pisteet laskettiin keskiarvottamalla vastaukset kaikista PEOU-kohdista. PEOU-pisteet vaihtelivat 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittaen, että käyttäjät pitävät järjestelmää intuitiivisena. Korkea PEOU-pistemäärä viittaa siihen, että käyttäjät pitävät järjestelmää intuitiivisena. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kotitestauspaketteja tilattu määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusryhmä mittaa HIV-testauksen kotitestauspakkausten määrän perusteella, jotka osallistujat tilasivat, ja he saavat HIV-testitulokset TBD Healthiltä.
TBD Health teki yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa kotitestauksen, laboratoriotyön ja osallistujien ohjaamisen hoidon pariin liittyen.
Vain koehenkilöryhmän osallistujilla oli pääsy kotitestaukseen; vertailuryhmän osallistujilla ei ollut.
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmaisevat aikomuksen aloittaa PrEP
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin heidän aikomuksestaan aloittaa PrEP 4 kuukauden tutkimusjakson aikana käyttämällä jälkitestikyselyä.
Aikomus arvioitiin sarjan väittämien avulla, jotka arvioitiin 5-asteikolla (asteikolla 'ehdottomasti ei' - 'ehdottomasti').
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat samaa mieltä PrEP:n aloittamista koskevista väittämistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujilta pyydettiin valitsemaan ennalta määritellystä vaihtoehtolistasta se väite, joka parhaiten kuvasi heidän asennettaan PrEP:n aloittamista kohtaan.
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka aloittivat PrEP-hoidon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusryhmä kysyi osallistujilta heidän PrEP-aloituksestaan. Vastausvaihtoehdot olivat kyllä/ei, jos osallistujat olivat aloittaneet PrEP:n tutkimusjakson loppuun mennessä.
|
4 kuukautta
|
|
Rekrytointilähteittäin ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujia kysyttiin, kuinka he kuulivat tutkimuksesta, mikä antoi tutkijoille mahdollisuuden määrittää, mikä menetelmä tuotti suurimman määrän rekisteröityneitä henkilöitä.
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on älypuhelin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujat, jotka omistivat/käyttivät älypuhelimiaan interventiota varten.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen vuorovaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimusryhmä käyttää mobiilisovellusten analytiikkaa (esim. Google Analytics) arvioidakseen sovelluksen sisäisen sitoutumisen trendejä, jotka määritellään napsautusten lukumäärän perusteella.
Lisäksi kunkin sovelluksen komponentin napsautusten lukumäärä, mukaan lukien: Erilaiset sovellukset kuten My Circle, joka tarjoaa mielenterveyden seulontatestin; fyysisen aktiivisuuden seuranta, jossa osallistujat kirjaavat askeliaan ja kokonaisterveyttään; Groups and Stories, joka jakaa henkilökohtaisia tarinoita ja tavoitteita kannustaakseen käyttäjävuorovaikutusta; sekä My Test, joka sisältää GPS-paikantimen HIV-testaukseen/PrEP:ään ja mahdollistaa kondomien/sukupuolitautitestauspakettien tilauksen; My Logger, itseseurantatyökalu; My Profile.
Tulokset esitetään kuukauden kokonaismääränä napsautuksia.
|
1 kuukausi
|
|
Aika ensimmäisestä yhteydenotosta rekisteröintiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusryhmä käyttää mobiilisovellusten analytiikkaa (esim. Google Analytics) arvioidakseen sovelluksessa vietetyn ajan, suostumusajankohdasta ilmoittautumiseen asti.
|
4 kuukautta
|
|
Teknologiset haasteet tai muut yhteyden haasteet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Loppuhuomautukset äänitetään ja tutkimusryhmä analysoi ne
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Viestintä
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
- Matkapuhelimen käyttö
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2024P007523 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset tiedossa oleva mobiilisovellus
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictEi vielä rekrytointia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat