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- 임상시험 NCT05080972
흑인 여성을 위한 모바일 HIV 예방 앱 (In-the-kNOW)
In-the-kNOW(여성 건강 최적화에 대한 새로운 접근법): 미국 남부 흑인 여성 사이에서 HIV 예방 및 성/생식 건강 커뮤니케이션을 최적화하기 위한 모바일 애플리케이션
흑인 여성은 비흑인 여성에 비해 HIV 감염 위험이 상당히 높습니다.
이 연구의 목적은 특별히 흑인 여성을 위해 개발된 모바일 HIV 예방 및 생식 건강 앱을 개선하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 구현하는 전반적인 목표는 잘 알려진 모바일 앱의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하는 것입니다. 이 앱은 HIV 및 성 건강 모바일 앱 사용에 대한 그들의 관점이 확인된 흑인 여성에 대한 사전 연구를 통해 얻은 예비 데이터를 사용하여 개선될 것입니다.
주로 흑인 여성으로 구성될 CAB(Community Advisory Board)에서 얻은 예비 데이터는 모바일 앱에 포함된 콘텐츠와 기능을 개선하는 동시에 앱이 흑인 여성의 요구와 관점에 맞게 조정되도록 합니다.
이는 설문조사를 통해 수집된 정량적 데이터와 심층 인터뷰를 통해 수집된 정성적 데이터를 무작위로 추출한 연구이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-44세
- 흑인으로 스스로 식별
- 태어날 때 여성으로 지정되고 여성으로 식별됩니다.
- 질병 통제 센터(Centers for Disease Control, CDC) 기준에 따라 사전 노출 예방(PrEP) 자격이 있는 개인(HIV 발생률이 높은 지역에 거주하는 경우-Fulton, Cobb, Gwinnett 또는 Dekalb 카운티에 거주)
- 지난 6개월 이내에 성적으로 활발함
- HIV 음성
- Android 스마트폰 소유자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애 또는 의사 결정 능력이 손상된 개인
- 영어를 명확하게 이해하지 못하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고 있는 모바일 앱.
참가자는 4개월 동안 in-the-kNOW 모바일 앱에 배정됩니다.
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in-the-kNOW는 일회용 등록 코드를 통해 액세스가 제한된 모바일 앱입니다. 이 앱은 AHSI(Atlanta Healthy Start Initiative)에 등록된 흑인 여성의 정기적인 의견으로 개발될 것입니다. 이 앱은 문화적으로 그리고 상황에 맞게 HIV 예방 및 최적의 성 건강 메시지를 전달합니다. 각 참가자는 푸시 알림을 통해 참가자가 선호하는 시간 간격(주당 최소 3회)의 전자 알림과 함께 4개월 동안 앱을 사용할 수 있습니다. 4개월의 연구 기간 동안 참가자는 My Logger, My Test, My Resources 및 My Circle과 같은 모든 앱 도메인의 사용을 장려하는 푸시 알림을 받게 됩니다. 연구원은 참가자와 전화 통화 또는 화상 채팅을 통해 2개월 체크인을 완료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 조건.
참가자는 의료 제공자와의 가상 여성 건강 상담 세션을 1회 받을 수 있도록 무작위로 선정됩니다.
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제어 조건은 의료 제공자와의 일회성 가상 여성 건강 상담 세션이 될 것입니다. 참가자는 다음에 대한 정보를 얻습니다.
제어 조건은 공개적으로 사용 가능하지만 여기에 제안된 건강 커뮤니케이션/뉴 미디어 연구 접근 방식의 역동적이고 개별화된 기능을 제공하지 않는 HIV 예방 자료에 대한 액세스를 제공합니다. 대조군 참가자는 AHSI(Atlanta Healthy Start Initiative) 등록과 관련된 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 제어 그룹은 개입 콘텐츠(예: 상품 주문) 연구 종료 후까지. 연구원은 참가자와 전화 통화 또는 화상 채팅을 통해 2개월 체크인을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 4개월
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타당성은 각 연구 부문의 참가자 유지율로 평가됩니다.
양적 조사 및 질적 인터뷰 데이터를 통해 모바일 앱과 제어 조건 모두의 수용 가능성을 판단합니다.
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4개월
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앱 사용자 유지율
기간: 4개월
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앱 사용자 유지율은 중재 그룹 참가자들만을 대상으로 계산되었습니다.
앱 사용자 유지는 앱 최초 실행 횟수와 앱 삭제 횟수를 비교하여 측정되었습니다.
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4개월
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 4개월
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시스템 사용성 척도(SUS)는 웹사이트, 휴대폰, 컴퓨터 소프트웨어 등을 포함한 다양한 제품과 서비스를 평가하는 데 사용되는 검증된 업계 표준 척도입니다. 이는 지각된 사용성을 측정하기 위한 빠른 10항목 설문지로, 0-100점의 점수가 산출되며 높을수록 좋은 것을 의미합니다. 평균 기준점은 68점이며, 80점 이상은 우수한 것으로 간주됩니다. 점수는 긍정적/부정적 진술에 대한 조정된 응답을 합산하여 계산됩니다. 낮은 점수는 낮은 사용성을, 높은 점수는 좋은 사용성을 나타냅니다. *이 질문은 치료 그룹의 참가자들에게만 제공되었습니다. |
4개월
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영향 척도
기간: 4개월
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영향은 SavvyHER 앱이 흑인 여성의 삶의 질과 성 및 생식 건강에 미치는 영향을 평가하는 세 가지 항목을 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 "나는 SavvyHER가 흑인 여성을 위한 성 및 생식 건강 자원에 긍정적인 추가가 될 것이라고 생각합니다" 및 "나는 SavvyHER가 흑인 여성의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 생각합니다"와 같은 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청받으며, 응답은 "매우 동의하지 않음"(1)에서 "매우 동의함"(5)까지의 척도로 이루어집니다. 점수는 응답의 평균을 계산하여 산출되었습니다. 영향 점수는 1에서 5까지 범위를 가지며, 1은 가장 낮은 인지된 영향을 나타내고, 5는 가장 긍정적인 인지된 영향을 나타냅니다. 높은 영향 점수는 사용자가 기술이 관련 결과나 성과에 강력하고 긍정적인 실제 효과가 있다고 인지함을 나타냅니다. 높은 점수는 mHealth 앱이 그들의 삶의 질과 건강에 더 긍정적인 영향을 미쳤음을 나타냅니다. |
4개월
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인지된 유용성(PU) 척도
기간: 4개월
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인지된 유용성(PU)은 개인이 시스템이나 도구를 사용하는 것이 자신의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것이라고 믿는 정도로 정의됩니다.
SavvyHER의 PU는 참가자들이 앱이 자신의 삶의 질과 건강 관리에 미치는 영향을 평가하는 9개의 설문 항목에 대한 응답을 통해 결정되었습니다.
설문 항목은 5점 리커트 척도를 사용하며, "매우 동의하지 않음"(1)에서 "매우 동의함"(5)까지 범위를 가집니다.
이 점수들은 PU 항목에 대한 응답을 평균하여 계산됩니다.
PU 점수는 1에서 5까지 범위를 가지며, 높은 점수는 평가 중인 기술에 대한 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
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4개월
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인지된 사용 용이성(PEOU) 척도
기간: 4개월
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인지된 사용 용이성(PEOU)은 시스템이나 도구가 배우고 사용하기 쉬운 정도를 의미합니다. PEOU는 기술 시스템이나 도구를 작동하는 방법을 배우는 데 대한 사람들의 경험을 묻는 5점 리커트 척도로 평가된 다섯 가지 설문 항목을 사용하여 평가됩니다. 샘플 항목은 참가자들에게 "SavvyHER를 작동하는 방법을 배우는 것이 나에게 쉽다"와 "SavvyHER 사용에 능숙해지는 것이 나에게 쉽다"와 같은 진술에 대한 동의 정도를 "매우 동의하지 않음"(1)부터 "매우 동의함"(5)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 점수는 PEOU 항목에 대한 응답을 평균하여 계산되었습니다. PEOU 점수는 1부터 5까지 범위를 가지며, 높은 점수는 사용자가 시스템을 직관적이라고 생각함을 나타냅니다. 높은 PEOU 점수는 사용자가 시스템을 직관적이라고 생각함을 시사합니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들이 주문한 홈 테스트 키트 수.
기간: 4개월
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연구팀은 참가자가 주문한 가정용 검사 키트의 수를 세고 TBD Health로부터 HIV 검사 결과를 받아 HIV 검사를 측정할 것입니다.
TBD Health는 가정용 검사, 실험실 작업, 참가자를 치료에 연결하는 데 있어 연구팀과 협력했습니다.
치료 그룹의 참가자만 가정용 HIV 검사에 접근할 수 있었으며, 대조군 참가자는 접근할 수 없었습니다.
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4개월
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프리엡 시작 의사가 있는 참가자 수
기간: 4개월
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참가자들은 사후 검사 설문지를 사용하여 4개월 연구 기간 동안 PrEP 시작 의도에 대해 질문을 받았습니다.
의도는 5점 리커트 척도('전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지)로 평가된 일련의 진술을 통해 평가되었습니다.
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4개월
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프레프 시작에 관한 진술에 동의한 참가자 수
기간: 4개월
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참가자들은 사전 정의된 옵션 목록에서 PrEP 시작에 대한 자신의 태도를 가장 잘 반영하는 진술을 선택하도록 요청받았습니다.
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4개월
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PrEP 치료를 시작한 참가자 수
기간: 4개월
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연구팀은 참가자들에게 PrEP 시작 여부에 대해 질문했습니다.
참가자가 연구 기간이 끝날 때까지 PrEP을 시작했는지 여부에 대한 응답 옵션은 예/아니오였습니다.
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4개월
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모집 출처별 등록 참가자 수
기간: 4개월
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등록된 참가자들은 연구에 대해 어떻게 알게 되었는지 질문을 받았으며, 이를 통해 연구자들은 어떤 방법이 가장 많은 수의 등록자를 확보했는지 파악할 수 있었습니다.
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4개월
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스마트폰 소유를 보고한 참가자 수
기간: 4개월
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개입을 위해 자신의 스마트폰을 소유/사용한 참가자.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 상호작용 횟수
기간: 1개월
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연구팀은 모바일 앱 분석(예: Google Analytics)을 사용하여 앱 내 참여도 트렌드를 평가할 것이며, 이는 클릭 수로 정의됩니다.
또한, 각 앱 구성 요소별 클릭 수를 평가할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 정신 건강 검진을 제공하는 My Circle과 같은 다양한 앱; 참가자가 걸음 수와 전반적인 건강 상태를 기록하는 신체 활동 추적기; 사용자 상호작용을 장려하기 위해 개인적인 이야기와 목표를 공유하는 Groups and Stories; HIV 검사/PrEP을 위한 GPS 위치 추적기를 특징으로 하며 콘돔/성병 검사 키트 주문을 허용하는 My Test; 자가 추적 도구인 My Logger; My Profile.
결과는 1개월 동안의 총 클릭 수로 제시됩니다.
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1개월
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첫 연락부터 등록까지의 경과 시간
기간: 4개월
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연구팀은 모바일 앱 분석(예: Google Analytics)을 사용하여 동의 시점부터 등록까지 앱 내 참여에 소요된 시간을 평가할 것입니다.
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4개월
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기술적 과제 또는 기타 연결 과제.
기간: 4개월
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종료 인터뷰는 오디오로 녹음되어 연구팀에 의해 분석됩니다
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2024P007523 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
잘 아는 모바일 앱에 대한 임상 시험
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Cochlear완전한
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University of Illinois at ChicagoChicago Park District아직 모집하지 않음
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Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee완전한관상동맥 질환 | 판막 질환, 심장
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