- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080972
Mobiele hiv-preventie-app voor zwarte vrouwen (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (nieuwe benaderingen voor het optimaliseren van de gezondheid van vrouwen): een mobiele applicatie om hiv-preventie en seksuele/reproductieve gezondheidscommunicatie tussen zwarte vrouwen in het zuiden van de VS te optimaliseren
Zwarte vrouwen hebben een aanzienlijk hoger risico om hiv op te lopen in vergelijking met hun niet-zwarte tegenhangers.
Het doel van deze studie is het verfijnen en testen van een mobiele app voor hiv-preventie en reproductieve gezondheid die speciaal is ontwikkeld voor zwarte vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel bij het implementeren van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de in-the-kNOW mobiele app. De app zal worden verfijnd met behulp van voorlopige gegevens die zijn verkregen door eerder onderzoek met zwarte vrouwen waarin hun perspectieven op het gebruik van een mobiele app voor hiv en seksuele gezondheid zijn vastgesteld.
Voorlopige gegevens verkregen van een Community Advisory Board (CAB), die voornamelijk uit zwarte vrouwen zal bestaan, zullen de verfijning van de inhoud en functies van de mobiele app begeleiden, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de app is afgestemd op de behoeften en perspectieven van zwarte vrouwen.
Dit wordt een gerandomiseerde studie met kwantitatieve gegevens die zijn verzameld via enquêtes en kwalitatieve gegevens die zijn verzameld via diepte-interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-44 jaar
- Identificeer jezelf als zwart
- Vrouw toegewezen bij geboorte en geïdentificeerd als vrouw;
- Individu die in aanmerking komt voor pre-exposure profylaxe (PrEP) op basis van de criteria van de Centers for Disease Control (CDC) (voor verblijf in gebieden met veel hiv-incidenten - woonachtig in de provincies Fulton, Cobb, Gwinnett of Dekalb)
- Seksueel actief in de afgelopen 6 maanden
- HIV-negatief
- Eigenaar van een Android-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapt of personen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Personen die het Engels niet goed kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: in-de-kNOW mobiele app.
Deelnemers worden voor vier (4) maanden toegewezen aan de in-the-kNOW mobiele app.
|
in-the-kNOW is een mobiele app met beperkte toegang via een eenmalige registratiecode. De app zal worden ontwikkeld met regelmatige inbreng van zwarte vrouwen die zijn ingeschreven bij het Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). De app zal op cultuur en context gerichte hiv-preventie en optimale berichten over seksuele gezondheid hebben. Elke deelnemer heeft 4 maanden de tijd om de app te gebruiken, met e-herinneringen in door de deelnemers gewenste tijdsintervallen (minimaal 3 keer per week) via pushmeldingen. Tijdens de studieperiode van 4 maanden ontvangen deelnemers pushmeldingen om het gebruik van alle app-domeinen aan te moedigen: My Logger, My Test, My Resources en My Circle. Onderzoeksmedewerkers zullen gedurende 2 maanden inchecken via telefoongesprekken of videochats met deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conditie onder controle.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een eenmalige virtuele gezondheidscounselingsessie voor vrouwen te ontvangen met een zorgverlener.
|
De controleconditie is een eenmalige virtuele gezondheidscounselingsessie voor vrouwen met een zorgverlener. Deelnemers krijgen er informatie over
De controleconditie biedt toegang tot HIV-preventiematerialen die publiekelijk beschikbaar zijn, maar die niet de dynamische en individueel aangepaste kenmerken bieden van de hierin voorgestelde gezondheidscommunicatie/nieuwe media-onderzoeksbenadering. Deelnemers aan de controlegroep blijven de gebruikelijke zorg ontvangen die hoort bij de inschrijving van het Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). De controlegroep heeft geen toegang tot de inhoud van de interventie (bijv. goederen bestellen) tot na afloop van het onderzoek. Onderzoeksmedewerkers zullen gedurende 2 maanden inchecken via telefoongesprekken of videochats met deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage van deelnemers in elke onderzoeksarm.
Kwantitatief onderzoek en kwalitatieve interviewgegevens om de aanvaardbaarheid van zowel de mobiele app als de controleconditie te bepalen.
|
4 maanden
|
|
App-gebruikersretentiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De retentiegraad van appgebruikers werd berekend onder deelnemers alleen in de interventiegroep.
Appgebruikersretentie werd gemeten door het aantal eerste app-openingen te vergelijken met het aantal app-verwijderingen.
|
4 maanden
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde, industrie-standaard schaal die wordt gebruikt om een verscheidenheid aan producten en diensten te evalueren, waaronder websites, mobiele telefoons, computersoftware en meer. Het is een snelle vragenlijst van 10 items voor het meten van de ervaren bruikbaarheid, resulterend in een score van 0-100, waarbij hoger beter is, met 68 als het gemiddelde referentiepunt, en scores boven de 80 als uitstekend worden beschouwd; het wordt berekend door aangepaste antwoorden op positieve/negatieve stellingen op te tellen. Lagere scores duiden op lage bruikbaarheid, en hogere scores duiden op goede bruikbaarheid. *Alleen deelnemers in de behandelingsgroep ontvingen deze vragen. |
4 maanden
|
|
Impactschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De impact wordt geëvalueerd met drie items die beoordelen hoe de SavvyHER-app de levenskwaliteit en de seksuele en reproductieve gezondheid van zwarte vrouwen beïnvloedt. Items vragen deelnemers om hun overeenstemming met uitspraken zoals "Ik denk dat SavvyHER een positieve aanvulling zal zijn op seksuele en reproductieve gezondheidsbronnen voor zwarte vrouwen" en "Ik denk dat SavvyHER de levenskwaliteit van zwarte vrouwen zal verbeteren" te beoordelen, met antwoorden op een schaal van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5). Scores werden berekend door de antwoorden te middelen. Impactscores varieerden van 1 tot 5, waarbij 1 de minst waargenomen impact aangeeft en 5 de meest positief waargenomen impact. Een hoge impactscores geeft aan dat gebruikers de technologie als een sterke, positieve, real-world effect op hun relevante uitkomsten of prestaties beschouwen. Hogere scores geven aan dat de mHealth-app een positievere impact had op hun levenskwaliteit en gezondheid. |
4 maanden
|
|
Schaal voor Waargenomen Nuttigheid (PU)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Perceived usefulness (PU) wordt gedefinieerd als de mate waarin iemand gelooft dat het gebruik van een systeem of tool zal helpen bij het bereiken van hun doelen.
De PU van SavvyHER werd bepaald op basis van de reacties van deelnemers op negen enquête-items die de impact van de app op hun kwaliteit van leven en gezondheidsmanagement beoordeelden.
Enquête-items gebruikten 5-punts Likert-schalen, variërend van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5).
Deze scores worden berekend door het gemiddelde van de antwoorden over de PU-items te nemen.
PU-scores varieerden van 1 tot 5, waarbij hogere scores een positievere perceptie van de geëvalueerde technologie aangeven.
|
4 maanden
|
|
Schaal voor Waargenomen Gebruiksgemak (PEOU)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Waargenomen gebruiksgemak (PEOU) is de mate waarin een systeem of tool gemakkelijk te leren en te gebruiken is. PEOU wordt beoordeeld met vijf enquête-items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en die vragen naar de ervaringen van mensen bij het leren gebruiken van een technologisch systeem of tool. Voorbeelditems vragen deelnemers om hun overeenstemming te beoordelen met uitspraken zoals "Het leren gebruiken van SavvyHER is gemakkelijk voor mij" en "Het is gemakkelijk voor mij om bedreven te worden in het gebruik van SavvyHER," met antwoorden op een schaal van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5). Scores werden berekend door de antwoorden over de PEOU-items te middelen. PEOU-scores varieerden van 1 tot 5, waarbij hogere scores aangeven dat gebruikers het systeem intuïtief vinden. Een hoge PEOU-score suggereert dat gebruikers het systeem intuïtief vinden. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelftestsets besteld door deelnemers.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het onderzoeksteam zal hiv-testen meten door het aantal thuistestkits te tellen dat door deelnemers is besteld en door hiv-testresultaten van TBD Health te ontvangen.
TBD Health werkte samen met het onderzoeksteam aan thuistesten, laboratoriumwerk en het koppelen van deelnemers aan zorg.
Alleen deelnemers in de behandelingsgroep hadden toegang tot thuis-hiv-testen; controledeelnemers niet.
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met de intentie PrEP te starten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De deelnemers werden gevraagd naar hun intentie om PrEP te starten tijdens de 4-maanden durende studieperiode door middel van een natoetsenquête.
De intentie werd beoordeeld aan de hand van een reeks uitspraken die werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (van 'zeker niet' tot 'zeker wel').
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat het eens was met uitspraken over PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deelnemers werd gevraagd om de verklaring te selecteren die het beste hun houding weerspiegelde ten aanzien van het starten van PrEP uit een vooraf gedefinieerde lijst met opties.
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers die met PrEP-behandeling zijn gestart
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het onderzoeksteam vroeg de deelnemers naar hun PrEP-start.
De antwoordopties waren ja/nee als deelnemers tegen het einde van de onderzoeksperiode PrEP waren begonnen.
|
4 maanden
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers per wervingsbron
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deelnemers die waren ingeschreven, werd gevraagd hoe zij over de studie hadden gehoord, zodat onderzoekers konden bepalen welke methode het grootste aantal ingeschreven personen opleverde.
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat smartphonebezit rapporteert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deelnemers die hun smartphones bezaten/gebruikten voor de interventie.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal app-interacties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het onderzoeksteam zal mobiele app-analyses (bijv. Google Analytics) gebruiken om trends in in-app-engagement te beoordelen, gedefinieerd door het aantal klikken.
Daarnaast het aantal klikken voor elke app-component, waaronder: Verschillende apps zoals Mijn Cirkel, die een geestelijke gezondheidsscreener biedt; een fysieke activiteitentracker waar deelnemers hun stappen en algehele gezondheid loggen; Groepen en Verhalen, die persoonlijke verhalen en doelen delen om gebruikersinteractie aan te moedigen; en Mijn Test, die een GPS-locator voor hiv-testen/PrEP bevat en het bestellen van condooms/SOA-testkits mogelijk maakt; Mijn Logger, een zelfregistratietool; Mijn Profiel.
Resultaten worden gepresenteerd als het totale aantal klikken over 1 maand.
|
1 maand
|
|
De Verstreken Tijd Van Eerste Contact Tot Inschrijving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het onderzoeksteam zal mobiele app-analyses (bijv. Google Analytics) gebruiken om de verstreken tijd in app-engagement te beoordelen, van toestemmingsmoment tot inschrijving.
|
4 maanden
|
|
Technologische uitdagingen of andere verbindingsproblemen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Exitinterviews worden opgenomen en geanalyseerd door het onderzoeksteam
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Communicatie
- Sociaal gedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sociale stigma
- Gebruik van mobiele telefoons
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2024P007523 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op in-de-kNOW mobiele app
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenOnbekendWelzijn, werkstressVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiet dagelijks rokenVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Tabaksgebruiksstoornis | Bipolaire stoornis | Geestelijke ziekte | Aanhoudende depressieve stoornis | Terugkerende depressieve stoornisVerenigde Staten