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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de FAB122 (édaravone orale quotidienne) chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (ADORE)

10 janvier 2023 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du FAB122 chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Étude de phase III multicentrique, multinationale, en double aveugle, randomisée (2:1) et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 100 mg de FAB122 une fois par jour sous forme orale chez des patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Espagne
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • France
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, France
        • Centre Hospitalo-Universitaire La Timone
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Paris, France
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Tours, France
        • CHRU de Tours
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Trinity College Dublin/Beaumont Hospital
  • Italie
      • Cagliari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
      • Milan, Italie
        • Centro Clinico NeMO
      • Milan, Italie
        • University of Milan Medical School
      • Milan, Italie
        • University of Torino - Rita Levi Montalcini Department of Neuroscience
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria ( A O U ) dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Italie
        • University of Padua - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa-Norte
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Kraków, Pologne
        • Linden Medical Centre
      • Warsaw, Pologne
        • City Clinic SP. z o. o.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester MND care centre
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Estocolmo, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge 18 - 80 ans (les deux inclus), homme ou femme ;
  • Diagnostic d'une SLA certaine, probable, probable soutenue par un laboratoire ou possible, basé sur les critères de diagnostic d'El Escorial et d'Airlie House révisés pour la SLA ;

  • Apparition des premiers symptômes* pas plus de 24 mois avant la randomisation ;

    *La date d'apparition est la date à laquelle le patient a signalé un ou plusieurs des symptômes suivants :

  • Faiblesse musculaire des membres
  • Difficultés d'élocution/de déglutition
  • Symptômes respiratoires : une dyspnée a été constatée
  • SVC égal ou supérieur à 70 % de la valeur normale prédite pour le sexe, la taille et l'âge lors de la visite de dépistage ;
  • Changement du score ALSFRS-R entre 0,35 point et 1,5 point par mois (les deux inclus) dans la période allant de l'apparition des premiers symptômes à la visite de dépistage ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.

Principaux critères d'exclusion :

  • Diagnostic de la sclérose latérale primitive ;
  • Diagnostic de démence frontotemporale ;
  • Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (par ex. maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer);
  • Diagnostic de polyneuropathie ;
  • Autres causes de faiblesse neuromusculaire ;
  • Avoir un trouble pulmonaire important non attribué à la SLA et/ou nécessiter un traitement interférant avec l'évaluation de la SLA sur la fonction respiratoire ;
  • Utilisation d'édaravone par voie intraveineuse (IV) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ;
  • Dépendre de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive) ou nécessiter une trachéotomie lors du dépistage ;
  • Insuffisance rénale indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, calculée par l'équation de Cockcroft Gault ;
  • Le sujet a des antécédents de maladie hépatique, d'hépatite ou de maladie des voies biliaires cliniquement significative, ou le sujet a un test de dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou C ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose quotidienne
Expérimental: FAB122
Médicament: FAB122
Dose quotidienne 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisée (ALSFRS-R)
Délai: 48 semaines
Le score total varie de 48 (aucune limitation dans les activités quotidiennes) à 0 (incapacité totale).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Collaborateurs

Julius Clinical
Stichting TRICALS Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAB122-CT-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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