Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a FAB122 (napi orális edaravone) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél (ADORE)

2023. január 10. frissítette: Ferrer Internacional S.A.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a FAB122 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

Multicentrikus, multinacionális, kettős-vak, randomizált (2:1), placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a napi egyszeri 100 mg FAB122 orális készítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College London
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester MND care centre
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Franciaország
        • Centre Hospitalo-Universitaire La Timone
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Tours, Franciaország
        • CHRU de Tours
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Kraków, Lengyelország
        • Linden Medical Centre
      • Warsaw, Lengyelország
        • City Clinic SP. z o. o.
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Németország
        • Hannover Medical School
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
      • Milan, Olaszország
        • Centro Clinico NeMO
      • Milan, Olaszország
        • University of Milan Medical School
      • Milan, Olaszország
        • University of Torino - Rita Levi Montalcini Department of Neuroscience
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria ( A O U ) dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Olaszország
        • University of Padua - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa-Norte
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Svédország
      • Estocolmo, Svédország
        • Karolinska Institutet
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Trinity College Dublin/Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év (mindkettő), férfi vagy nő;
  • Határozott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy lehetséges ALS diagnózisa az El Escorial és az Airlie House felülvizsgált ALS diagnosztikai kritériumai alapján;

  • Az első tünetek* legkésőbb 24 hónappal a randomizálás előtt;

    *A megjelenés dátuma az a dátum, amikor a beteg az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentett:

  • Izomgyengeség a végtagokban
  • Beszéd/nyelési nehézségek
  • Légzőszervi tünetek: nehézlégzést észleltek
  • az SVC a nemre, magasságra és életkorra vonatkozó előrejelzett normál érték 70%-a vagy több a szűrővizsgálaton;
  • Az ALSFRS-R pontszám változása havi 0,35 és 1,5 pont között (mindkettőt beleértve) az első tünetek megjelenésétől a szűrővizsgálatig terjedő időszakban;
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.

Fő kizárási kritériumok:

  • Primer laterális szklerózis diagnózisa;
  • Frontotemporális demencia diagnózisa;
  • Egyéb neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór);
  • polyneuropathia diagnózisa;
  • A neuromuszkuláris gyengeség egyéb okai;
  • Jelentős, nem ALS-nek tulajdonítható tüdőbetegsége van, és/vagy olyan kezelésre van szüksége, amely megzavarja az ALS légzésfunkciós értékelését;
  • Intravénás (IV) edaravon alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül;
  • Függ a mechanikus lélegeztetéstől (invazív vagy nem invazív), vagy tracheostomiát igényel a szűréskor;
  • Vesekárosodás, amelyet a Cockcroft Gault-egyenlettel számított 50 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance jelez;
  • Az alany anamnézisében klinikailag jelentős májbetegség, hepatitis vagy epeúti betegség szerepel, vagy az alanynak pozitív HIV, hepatitis B vagy C szűrőtesztje van;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi adag
Kísérleti: FAB122
Drog: FAB122
Napi adag 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgált (ALSFRS-R)
Időkeret: 48 hét
Az összpontszám 48-tól (a napi tevékenységek korlátozása nélkül) 0-ig (teljes képtelenség) terjed.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferrer Internacional S.A.

Együttműködők

Julius Clinical
Stichting TRICALS Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAB122-CT-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel