Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FAB122 (edarawonu podawanego codziennie doustnie) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ADORE)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa FAB122 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane (2:1), kontrolowane placebo badanie fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg FAB122 raz dziennie w postaci doustnej u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francja
        • Centre Hospitalo-Universitaire La Timone
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Trinity College Dublin/Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Kraków, Polska
        • Linden Medical Centre
      • Warsaw, Polska
        • City Clinic SP. z o. o.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa-Norte
  • Szwecja
      • Estocolmo, Szwecja
        • Karolinska Institutet
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
      • Milan, Włochy
        • Centro Clinico NeMO
      • Milan, Włochy
        • University of Milan Medical School
      • Milan, Włochy
        • University of Torino - Rita Levi Montalcini Department of Neuroscience
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria ( A O U ) dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Padua, Włochy
        • University of Padua - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester MND care centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 18 - 80 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  • Diagnoza ostatecznego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie El Escorial i poprawionych kryteriów diagnostycznych ALS Airlie House;

  • Wystąpienie pierwszych objawów* nie później niż 24 miesiące przed randomizacją;

    *Data wystąpienia to data zgłoszenia przez pacjenta co najmniej jednego z następujących objawów:

  • Osłabienie mięśni kończyn
  • Trudności z mową/połykaniem
  • Objawy ze strony układu oddechowego: zauważono duszność
  • SVC równa lub większa niż 70% przewidywanej wartości normalnej dla płci, wzrostu i wieku podczas wizyty przesiewowej;
  • Zmiana punktacji ALSFRS-R od 0,35 do 1,5 punktu miesięcznie (włącznie) w okresie od wystąpienia pierwszych objawów do wizyty przesiewowej;
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego stwardnienia bocznego;
  • Diagnoza otępienia czołowo-skroniowego;
  • Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera);
  • Rozpoznanie polineuropatii;
  • Inne przyczyny osłabienia nerwowo-mięśniowego;
  • cierpią na poważną chorobę płuc, której nie można przypisać ALS i/lub wymagają leczenia zakłócającego ocenę funkcji układu oddechowego pod kątem ALS;
  • Stosowanie dożylnego (IV) edarawonu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • Zależy od wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub wymaga tracheostomii podczas badania przesiewowego;
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta;
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej choroby wątroby, zapalenia wątroby lub choroby dróg żółciowych lub pacjent ma pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dzienna dawka
Eksperymentalny: FAB122
Lek: FAB122
Dawka dzienna 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego — poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Łączny wynik waha się od 48 (brak ograniczeń w codziennych czynnościach) do 0 (całkowita niezdolność).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Współpracownicy

Julius Clinical
Stichting TRICALS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAB122-CT-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj