- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05363462
Antibiotiques topiques dans le site chirurgical
Utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre comme prophylaxie de l'infection du site opératoire
Les fractures de la cheville sont l'une des blessures les plus fréquentes en traumatologie. C'est la quatrième fracture la plus fréquente dans la population générale après les fractures de la hanche, du poignet et de la main. Ces blessures sont la deuxième cause d'hospitalisation due à des fractures.
Les infections du site opératoire peuvent être divisées selon le Center of Disease Control (CDC) en infections superficielles du site opératoire qui sont définies comme toute infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention, elles n'impliquent que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision, et le patient présente au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent de l'incision superficielle, isolement de micro-organismes à partir d'une culture de liquide ou de tissu corporel obtenue de manière aseptique ou présence de douleur, de sensibilité ou d'inflammation locale au site d'incision superficielle malgré des cultures négatives. Aussi, un diagnostic posé par le chirurgien ou le médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la cheville sont l'une des blessures les plus fréquentes en traumatologie. C'est la quatrième fracture la plus fréquente dans la population générale après les fractures de la hanche, du poignet et de la main. Ces blessures sont la deuxième cause d'hospitalisation due à des fractures. Malgré l'amélioration de la prise en charge des fractures de la cheville, il a été estimé que l'incidence des fractures de la cheville a augmenté et que l'un des motifs est l'augmentation du vieillissement de la population. Il a été estimé que les fractures de la cheville ont une incidence entre 71 et 187 cas pour 100 000 habitants par an.
La plupart des fractures de la cheville sont dues à des chutes ou à des accidents de la circulation, il a été rapporté que jusqu'à 71% des causes de fracture de la cheville sont dues à des mécanismes de faible énergie, en particulier chez les personnes âgées et celles présentant des comorbidités. Ces blessures sont généralement causées par l'inversion. de la cheville, où la force et le poids du corps tombent dans le péroné, ce qui, chez les jeunes, n'entraîne généralement qu'une entorse de la cheville, la prise en charge conservatrice étant le traitement le plus efficace. Néanmoins, chez les patients vieillissants, ces mêmes mécanismes peuvent provoquer une fracture.
Les fractures de la cheville représentent un défi pour le chirurgien orthopédique car dans cette même articulation, bien qu'elle soit relativement stable, repose tout le poids du corps et une approche correcte est nécessaire pour que la fonctionnalité ne soit pas affectée.
Les fractures de la cheville sont classées selon les classifications AO/OTA et Danis-Weber. Les fractures simples de la malléole sont les plus fréquentes (43,7 - 10 %) et dans la classification de l'Orthopaedic Trauma Association (OTA), le type B est plus fréquent avec 65,8 %, qui ont tendance à être des fractures déplacées. Chez les patients présentant des fractures instables ou déplacées, ou en cas de luxation grave, une intervention chirurgicale est conseillée.
Ces blessures nécessitent un traitement chirurgical, ce qui pose un autre problème : les infections du site opératoire.
Les infections du site opératoire peuvent être divisées selon le CDC en infections superficielles du site opératoire qui sont définies comme toute infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention, elles n'impliquent que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision, et le patient présente au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent de l'incision superficielle, isolement de micro-organismes à partir d'une culture de liquide ou de tissu corporel obtenue de manière aseptique ou présence de douleur, de sensibilité ou d'inflammation locale au site d'incision superficielle malgré des cultures négatives. Aussi, un diagnostic posé par le chirurgien ou le médecin traitant.
Les infections profondes du site opératoire incisionnel sont définies comme :
Une infection qui survient dans les 30 jours suivant la chirurgie s'il n'y a pas d'implant ou un an après la chirurgie s'il y a un implant et que l'infection semble être liée à la procédure, impliquant les tissus profonds en tant que couches fasciales et musculaires et présente :
- Drainage purulent de l'incision profonde
- Incision chirurgicale qui s'ouvre spontanément ou volontairement ouverte par un chirurgien, et une culture positive
- S'il n'y a pas de culture positive, présence de fièvre (> 38° Celsius), douleur ou sensibilité.
- Un abcès ou un diagnostic posé par un chirurgien ou le médecin traitant. Il existe des facteurs de risque établis pour le développement d'infections du site opératoire, dont l'âge du patient, l'état nutritionnel, le diabète, le tabagisme, l'obésité, l'altération de l'état immunitaire (8) et la colonisation bactérienne due à la contamination. Ceci est pertinent car S. aureus, Staphylococcus à coagulase négative ou Enterococcus sont les agents responsables les plus courants des infections du site opératoire, qui ont tendance à être multirésistants aux antibiotiques les plus utilisés.
Il existe une controverse sur l'utilisation prophylactique des antibiotiques dans la prise en charge des lésions chirurgicales. La littérature disponible soutient l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques IV 1 heure avant la procédure et jusqu'à 48 heures après, comme défini par le chirurgien principal. Une autre gestion prophylactique est l'utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre.
Les informations sur l'utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre sont tout aussi controversées. La vancomycine topique est conseillée chez les patients dont les interventions chirurgicales impliquent un risque élevé de développer des infections sévères et résistantes telles que la chirurgie de la colonne vertébrale, du thorax ou du crâne, où son application a montré une diminution du risque d'infection du site opératoire. Dans une étude, l'application topique d'antibiotiques a été réalisée en irriguant 2,5 g de vancomycine dissous dans 2 ml de solution saline avant l'incision du sternum et à la fin de la procédure après la fermeture de la blessure. Dans certaines autres études, 1 g de poudre de vancomycine a été placé sur le crâne, puis irrigué avec une solution saline avant la fermeture de la blessure.
Néanmoins, ces traitements prophylactiques n'ont pas été évalués chez les patients opérés de la cheville ouverte avec ostéosynthèse. La littérature disponible sur la prise en charge de ces patients ne s'oppose pas aux recommandations générales sur les infections du site opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Gerardo Garza-Leal, PhD
- Numéro de téléphone: 2870 528183294000
- E-mail: investigacionclinical@meduanl.com
Lieux d'étude
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients avec une fracture fermée indépendamment du mécanisme et de la classification
- Patients nécessitant une réduction ouverte avec chirurgie de fixation interne
- Patients qui décident de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec fractures exposées
- Présence de toute forme de déficit immunitaire
- Hypersensibilité à la vancomycine
- Chirurgie de la cheville affectée au cours des six derniers mois
- Utilisation de stéroïdes
- Utilisation d'antibiotiques une semaine avant l'entrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fracture de la cheville traitée chirurgicalement plus 1 g de vancomycine topique
Un traitement chirurgical standard des patients présentant une fracture de la cheville doit être effectué.
Classé selon le système de classification Danis Webber.
Plus application de 1 g de vancomycine en poudre sur le site opératoire
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Application de vancomycine en poudre dans le site chirurgical de traitement avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Fracture de la cheville traitée chirurgicalement
Un traitement chirurgical standard des patients présentant une fracture de la cheville doit être effectué.
Classé selon le système de classification Danis Webber
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Application de vancomycine en poudre dans le site chirurgical de traitement avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de site d'infection chirurgicale
Délai: 90 jours
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Défini comme le nombre de patients présentant un site d'infection chirurgicale par rapport au nombre total de patients évalués inclus dans chaque groupe.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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