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Antibiotiques topiques dans le site chirurgical

13 février 2024 mis à jour par: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre comme prophylaxie de l'infection du site opératoire

Les fractures de la cheville sont l'une des blessures les plus fréquentes en traumatologie. C'est la quatrième fracture la plus fréquente dans la population générale après les fractures de la hanche, du poignet et de la main. Ces blessures sont la deuxième cause d'hospitalisation due à des fractures.

Les infections du site opératoire peuvent être divisées selon le Center of Disease Control (CDC) en infections superficielles du site opératoire qui sont définies comme toute infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention, elles n'impliquent que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision, et le patient présente au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent de l'incision superficielle, isolement de micro-organismes à partir d'une culture de liquide ou de tissu corporel obtenue de manière aseptique ou présence de douleur, de sensibilité ou d'inflammation locale au site d'incision superficielle malgré des cultures négatives. Aussi, un diagnostic posé par le chirurgien ou le médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la cheville sont l'une des blessures les plus fréquentes en traumatologie. C'est la quatrième fracture la plus fréquente dans la population générale après les fractures de la hanche, du poignet et de la main. Ces blessures sont la deuxième cause d'hospitalisation due à des fractures. Malgré l'amélioration de la prise en charge des fractures de la cheville, il a été estimé que l'incidence des fractures de la cheville a augmenté et que l'un des motifs est l'augmentation du vieillissement de la population. Il a été estimé que les fractures de la cheville ont une incidence entre 71 et 187 cas pour 100 000 habitants par an.

La plupart des fractures de la cheville sont dues à des chutes ou à des accidents de la circulation, il a été rapporté que jusqu'à 71% des causes de fracture de la cheville sont dues à des mécanismes de faible énergie, en particulier chez les personnes âgées et celles présentant des comorbidités. Ces blessures sont généralement causées par l'inversion. de la cheville, où la force et le poids du corps tombent dans le péroné, ce qui, chez les jeunes, n'entraîne généralement qu'une entorse de la cheville, la prise en charge conservatrice étant le traitement le plus efficace. Néanmoins, chez les patients vieillissants, ces mêmes mécanismes peuvent provoquer une fracture.

Les fractures de la cheville représentent un défi pour le chirurgien orthopédique car dans cette même articulation, bien qu'elle soit relativement stable, repose tout le poids du corps et une approche correcte est nécessaire pour que la fonctionnalité ne soit pas affectée.

Les fractures de la cheville sont classées selon les classifications AO/OTA et Danis-Weber. Les fractures simples de la malléole sont les plus fréquentes (43,7 - 10 %) et dans la classification de l'Orthopaedic Trauma Association (OTA), le type B est plus fréquent avec 65,8 %, qui ont tendance à être des fractures déplacées. Chez les patients présentant des fractures instables ou déplacées, ou en cas de luxation grave, une intervention chirurgicale est conseillée.

Ces blessures nécessitent un traitement chirurgical, ce qui pose un autre problème : les infections du site opératoire.

Les infections du site opératoire peuvent être divisées selon le CDC en infections superficielles du site opératoire qui sont définies comme toute infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention, elles n'impliquent que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision, et le patient présente au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent de l'incision superficielle, isolement de micro-organismes à partir d'une culture de liquide ou de tissu corporel obtenue de manière aseptique ou présence de douleur, de sensibilité ou d'inflammation locale au site d'incision superficielle malgré des cultures négatives. Aussi, un diagnostic posé par le chirurgien ou le médecin traitant.

Les infections profondes du site opératoire incisionnel sont définies comme :

  1. Une infection qui survient dans les 30 jours suivant la chirurgie s'il n'y a pas d'implant ou un an après la chirurgie s'il y a un implant et que l'infection semble être liée à la procédure, impliquant les tissus profonds en tant que couches fasciales et musculaires et présente :

    1. Drainage purulent de l'incision profonde
    2. Incision chirurgicale qui s'ouvre spontanément ou volontairement ouverte par un chirurgien, et une culture positive
  2. S'il n'y a pas de culture positive, présence de fièvre (> 38° Celsius), douleur ou sensibilité.
  3. Un abcès ou un diagnostic posé par un chirurgien ou le médecin traitant. Il existe des facteurs de risque établis pour le développement d'infections du site opératoire, dont l'âge du patient, l'état nutritionnel, le diabète, le tabagisme, l'obésité, l'altération de l'état immunitaire (8) et la colonisation bactérienne due à la contamination. Ceci est pertinent car S. aureus, Staphylococcus à coagulase négative ou Enterococcus sont les agents responsables les plus courants des infections du site opératoire, qui ont tendance à être multirésistants aux antibiotiques les plus utilisés.

Il existe une controverse sur l'utilisation prophylactique des antibiotiques dans la prise en charge des lésions chirurgicales. La littérature disponible soutient l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques IV 1 heure avant la procédure et jusqu'à 48 heures après, comme défini par le chirurgien principal. Une autre gestion prophylactique est l'utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre.

Les informations sur l'utilisation d'antibiotiques topiques à large spectre sont tout aussi controversées. La vancomycine topique est conseillée chez les patients dont les interventions chirurgicales impliquent un risque élevé de développer des infections sévères et résistantes telles que la chirurgie de la colonne vertébrale, du thorax ou du crâne, où son application a montré une diminution du risque d'infection du site opératoire. Dans une étude, l'application topique d'antibiotiques a été réalisée en irriguant 2,5 g de vancomycine dissous dans 2 ml de solution saline avant l'incision du sternum et à la fin de la procédure après la fermeture de la blessure. Dans certaines autres études, 1 g de poudre de vancomycine a été placé sur le crâne, puis irrigué avec une solution saline avant la fermeture de la blessure.

Néanmoins, ces traitements prophylactiques n'ont pas été évalués chez les patients opérés de la cheville ouverte avec ostéosynthèse. La littérature disponible sur la prise en charge de ces patients ne s'oppose pas aux recommandations générales sur les infections du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • NL
      • Monterrey, NL, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de plus de 18 ans

    • Patients avec une fracture fermée indépendamment du mécanisme et de la classification
    • Patients nécessitant une réduction ouverte avec chirurgie de fixation interne
    • Patients qui décident de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fractures exposées
  • Présence de toute forme de déficit immunitaire
  • Hypersensibilité à la vancomycine
  • Chirurgie de la cheville affectée au cours des six derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes
  • Utilisation d'antibiotiques une semaine avant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fracture de la cheville traitée chirurgicalement plus 1 g de vancomycine topique
Un traitement chirurgical standard des patients présentant une fracture de la cheville doit être effectué. Classé selon le système de classification Danis Webber. Plus application de 1 g de vancomycine en poudre sur le site opératoire
Application de vancomycine en poudre dans le site chirurgical de traitement avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
  • antibiotique
  • vancomycine
Comparateur actif: Fracture de la cheville traitée chirurgicalement
Un traitement chirurgical standard des patients présentant une fracture de la cheville doit être effectué. Classé selon le système de classification Danis Webber
Application de vancomycine en poudre dans le site chirurgical de traitement avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
  • antibiotique
  • vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de site d'infection chirurgicale
Délai: 90 jours
Défini comme le nombre de patients présentant un site d'infection chirurgicale par rapport au nombre total de patients évalués inclus dans chaque groupe.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vancomycine 1000 MG

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