Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe antybiotyki w miejscu operacji

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Stosowanie miejscowych antybiotyków o szerokim spektrum działania jako profilaktyki infekcji miejsca operowanego

Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów w traumatologii. Jest to czwarte najczęściej występujące złamanie w populacji ogólnej po złamaniu biodra, nadgarstka i ręki. Urazy te są drugą przyczyną hospitalizacji z powodu złamań.

Zakażenia miejsca operowanego można podzielić według Centrum Kontroli Chorób (CDC) na powierzchowne zakażenia miejsca operowanego, które definiuje się jako każde zakażenie, które wystąpi w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu, dotyczy tylko skóry i tkanki podskórnej miejsca nacięcia, a u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących objawów: ropny wysięk z powierzchownego nacięcia, izolacja mikroorganizmów z aseptycznie pobranego posiewu płynu ustrojowego lub tkanki lub obecność bólu, tkliwości lub miejscowego stanu zapalnego w miejscu nacięcia powierzchownego pomimo ujemnych posiewów. Również diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów w traumatologii. Jest to czwarte najczęściej występujące złamanie w populacji ogólnej po złamaniu biodra, nadgarstka i ręki. Urazy te są drugą przyczyną hospitalizacji z powodu złamań. Pomimo poprawy leczenia złamań stawu skokowego szacuje się, że częstość złamań stawu skokowego wzrasta, a jednym z powodów jest starzenie się społeczeństwa. Szacuje się, że częstość występowania złamań kostki wynosi od 71 do 187 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie.

Większość złamań kostki jest spowodowana upadkami lub wypadkami drogowymi. Donoszono, że do 71% złamań kostki wynika z mechanizmów o niskiej energii, zwłaszcza wśród osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi, urazy te są często spowodowane odwróceniem stawu skokowego, gdzie siła i ciężar ciała spada na kość strzałkową, co u młodych osób zwykle kończy się jedynie skręceniem stawu skokowego, przy czym postępowanie zachowawcze jest najskuteczniejszym leczeniem. Niemniej jednak u starzejących się pacjentów te same mechanizmy mogą wywołać złamanie.

Złamania stawu skokowego stanowią wyzwanie dla chirurga ortopedy, ponieważ właśnie w tym stawie, mimo że jest stosunkowo stabilny, spoczywa cały ciężar ciała i wymagane jest odpowiednie podejście, aby jego funkcjonalność nie została naruszona.

Złamania stawu skokowego są klasyfikowane według klasyfikacji AO/OTA i Danisa-Webera. Najczęstsze są złamania pojedynczej kostki (43,7 - 10%), aw ramach klasyfikacji OTA (Orthopaedic Trauma Association) częściej występują złamania typu B (65,8%), które są zwykle złamaniami z przemieszczeniem. U pacjentów ze złamaniami niestabilnymi lub z przemieszczeniem lub z poważnym zwichnięciem zalecana jest interwencja chirurgiczna.

Urazy te wymagają leczenia chirurgicznego, co wiąże się z kolejnym problemem: zakażeniami miejsca operowanego.

Zakażenia miejsca operowanego można podzielić według CDC na powierzchowne zakażenia miejsca operowanego, które definiuje się jako każde zakażenie, które wystąpi w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu, dotyczy tylko skóry i tkanki podskórnej miejsca nacięcia, a u chorego występuje min. jedno z następujących: wysięk ropny z powierzchownego nacięcia, izolacja drobnoustrojów z pobranego aseptycznie posiewu płynu ustrojowego lub tkanki lub występowanie bólu, tkliwości lub miejscowego stanu zapalnego w miejscu nacięcia powierzchownego pomimo ujemnych posiewów. Również diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego.

Zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia definiuje się jako:

  1. Infekcja, która pojawia się w ciągu następnych 30 dni po operacji, jeśli nie ma implantu lub rok po operacji, jeśli jest implant, a infekcja wydaje się być związana z zabiegiem, gdzie obejmuje tkanki głębokie, takie jak warstwy powięzi i mięśni oraz przedstawia:

    1. Ropny wysięk z głębokiego nacięcia
    2. Nacięcie chirurgiczne otwierające się samoistnie lub celowo przez chirurga i posiew dodatni
  2. Jeśli nie ma dodatniego posiewu, obecność gorączki (> 38°C), bólu lub tkliwości.
  3. Ropień lub diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego. Istnieją ustalone czynniki ryzyka rozwoju zakażeń miejsca operowanego, niektóre z nich to wiek pacjenta, stan odżywienia, cukrzyca, palenie tytoniu, otyłość, zmieniony stan immunologiczny (8) oraz kolonizacja bakteryjna spowodowana zanieczyszczeniem. Jest to istotne, ponieważ S. aureus, ujemna koagulaza Staphylococcus lub Enterococcus są najczęstszymi czynnikami sprawczymi zakażeń miejsca operowanego, które są zwykle wielooporne na najczęściej stosowane antybiotyki.

Istnieją kontrowersje co do profilaktycznego stosowania antybiotyków w leczeniu urazów chirurgicznych. Dostępne piśmiennictwo potwierdza stosowanie profilaktycznych antybiotyków dożylnych na 1 godzinę przed zabiegiem i do 48 godzin po nim, zgodnie z zaleceniami głównego chirurga. Innym postępowaniem profilaktycznym jest stosowanie miejscowych antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Równie kontrowersyjne są informacje dotyczące miejscowego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Miejscowa wankomycyna jest zalecana u pacjentów po operacjach obarczonych dużym ryzykiem rozwoju ciężkich i opornych infekcji, takich jak operacje kręgosłupa, klatki piersiowej lub czaszki, gdzie jej zastosowanie wykazało zmniejszenie ryzyka zakażenia miejsca operowanego. W jednym z badań miejscową aplikację antybiotyku przeprowadzono poprzez irygację 2,5 g wankomycyny rozpuszczonej w 2 ml roztworu soli przed nacięciem mostka i po zakończeniu zabiegu po zamknięciu urazu. W niektórych innych badaniach 1 g proszku wankomycyny umieszczano na czaszce, a następnie przepłukiwano roztworem soli przed zamknięciem urazu.

Niemniej jednak ta terapia profilaktyczna nie została oceniona u pacjentów poddawanych operacji otwartej kostki z unieruchomieniem wewnętrznym. Dostępne piśmiennictwo dotyczące postępowania z tymi pacjentami nie stoi w sprzeczności z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi zakażeń miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

    • Pacjenci ze złamaniem zamkniętym niezależnie od mechanizmu i klasyfikacji
    • Pacjenci, którzy wymagają otwartej repozycji z chirurgicznym zespoleniem wewnętrznym
    • Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odsłoniętymi złamaniami
  • Obecność jakiejkolwiek formy niedoboru odporności
  • Nadwrażliwość na wankomycynę
  • Operacja dotkniętej chorobą kostki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie sterydów
  • Stosowanie antybiotyku tydzień przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złamanie kostki leczone chirurgicznie plus 1 g miejscowej wankomycyny
Pacjentów ze złamaniem stawu skokowego należy przeprowadzić standardowo. Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Danisa Webbera. Dodatkowo aplikacja 1 g wankomycyny w proszku w miejscu operowanym
Aplikacja wankomycyny w postaci proszku w leczone miejsce operacyjne przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
  • antybiotyk
  • wankomycyna
Aktywny komparator: Złamanie kostki leczone chirurgicznie
Pacjentów ze złamaniem stawu skokowego należy przeprowadzić standardowo. Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Danisa Webbera
Aplikacja wankomycyny w postaci proszku w leczone miejsce operacyjne przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
  • antybiotyk
  • wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość miejsca zakażenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z chirurgicznym miejscem zakażenia spośród wszystkich ocenianych pacjentów włączonych do każdej grupy.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna 1000 mg

3
Subskrybuj