- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363462
Miejscowe antybiotyki w miejscu operacji
Stosowanie miejscowych antybiotyków o szerokim spektrum działania jako profilaktyki infekcji miejsca operowanego
Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów w traumatologii. Jest to czwarte najczęściej występujące złamanie w populacji ogólnej po złamaniu biodra, nadgarstka i ręki. Urazy te są drugą przyczyną hospitalizacji z powodu złamań.
Zakażenia miejsca operowanego można podzielić według Centrum Kontroli Chorób (CDC) na powierzchowne zakażenia miejsca operowanego, które definiuje się jako każde zakażenie, które wystąpi w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu, dotyczy tylko skóry i tkanki podskórnej miejsca nacięcia, a u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących objawów: ropny wysięk z powierzchownego nacięcia, izolacja mikroorganizmów z aseptycznie pobranego posiewu płynu ustrojowego lub tkanki lub obecność bólu, tkliwości lub miejscowego stanu zapalnego w miejscu nacięcia powierzchownego pomimo ujemnych posiewów. Również diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych urazów w traumatologii. Jest to czwarte najczęściej występujące złamanie w populacji ogólnej po złamaniu biodra, nadgarstka i ręki. Urazy te są drugą przyczyną hospitalizacji z powodu złamań. Pomimo poprawy leczenia złamań stawu skokowego szacuje się, że częstość złamań stawu skokowego wzrasta, a jednym z powodów jest starzenie się społeczeństwa. Szacuje się, że częstość występowania złamań kostki wynosi od 71 do 187 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie.
Większość złamań kostki jest spowodowana upadkami lub wypadkami drogowymi. Donoszono, że do 71% złamań kostki wynika z mechanizmów o niskiej energii, zwłaszcza wśród osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi, urazy te są często spowodowane odwróceniem stawu skokowego, gdzie siła i ciężar ciała spada na kość strzałkową, co u młodych osób zwykle kończy się jedynie skręceniem stawu skokowego, przy czym postępowanie zachowawcze jest najskuteczniejszym leczeniem. Niemniej jednak u starzejących się pacjentów te same mechanizmy mogą wywołać złamanie.
Złamania stawu skokowego stanowią wyzwanie dla chirurga ortopedy, ponieważ właśnie w tym stawie, mimo że jest stosunkowo stabilny, spoczywa cały ciężar ciała i wymagane jest odpowiednie podejście, aby jego funkcjonalność nie została naruszona.
Złamania stawu skokowego są klasyfikowane według klasyfikacji AO/OTA i Danisa-Webera. Najczęstsze są złamania pojedynczej kostki (43,7 - 10%), aw ramach klasyfikacji OTA (Orthopaedic Trauma Association) częściej występują złamania typu B (65,8%), które są zwykle złamaniami z przemieszczeniem. U pacjentów ze złamaniami niestabilnymi lub z przemieszczeniem lub z poważnym zwichnięciem zalecana jest interwencja chirurgiczna.
Urazy te wymagają leczenia chirurgicznego, co wiąże się z kolejnym problemem: zakażeniami miejsca operowanego.
Zakażenia miejsca operowanego można podzielić według CDC na powierzchowne zakażenia miejsca operowanego, które definiuje się jako każde zakażenie, które wystąpi w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu, dotyczy tylko skóry i tkanki podskórnej miejsca nacięcia, a u chorego występuje min. jedno z następujących: wysięk ropny z powierzchownego nacięcia, izolacja drobnoustrojów z pobranego aseptycznie posiewu płynu ustrojowego lub tkanki lub występowanie bólu, tkliwości lub miejscowego stanu zapalnego w miejscu nacięcia powierzchownego pomimo ujemnych posiewów. Również diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
Zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia definiuje się jako:
Infekcja, która pojawia się w ciągu następnych 30 dni po operacji, jeśli nie ma implantu lub rok po operacji, jeśli jest implant, a infekcja wydaje się być związana z zabiegiem, gdzie obejmuje tkanki głębokie, takie jak warstwy powięzi i mięśni oraz przedstawia:
- Ropny wysięk z głębokiego nacięcia
- Nacięcie chirurgiczne otwierające się samoistnie lub celowo przez chirurga i posiew dodatni
- Jeśli nie ma dodatniego posiewu, obecność gorączki (> 38°C), bólu lub tkliwości.
- Ropień lub diagnoza postawiona przez chirurga lub lekarza prowadzącego. Istnieją ustalone czynniki ryzyka rozwoju zakażeń miejsca operowanego, niektóre z nich to wiek pacjenta, stan odżywienia, cukrzyca, palenie tytoniu, otyłość, zmieniony stan immunologiczny (8) oraz kolonizacja bakteryjna spowodowana zanieczyszczeniem. Jest to istotne, ponieważ S. aureus, ujemna koagulaza Staphylococcus lub Enterococcus są najczęstszymi czynnikami sprawczymi zakażeń miejsca operowanego, które są zwykle wielooporne na najczęściej stosowane antybiotyki.
Istnieją kontrowersje co do profilaktycznego stosowania antybiotyków w leczeniu urazów chirurgicznych. Dostępne piśmiennictwo potwierdza stosowanie profilaktycznych antybiotyków dożylnych na 1 godzinę przed zabiegiem i do 48 godzin po nim, zgodnie z zaleceniami głównego chirurga. Innym postępowaniem profilaktycznym jest stosowanie miejscowych antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Równie kontrowersyjne są informacje dotyczące miejscowego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Miejscowa wankomycyna jest zalecana u pacjentów po operacjach obarczonych dużym ryzykiem rozwoju ciężkich i opornych infekcji, takich jak operacje kręgosłupa, klatki piersiowej lub czaszki, gdzie jej zastosowanie wykazało zmniejszenie ryzyka zakażenia miejsca operowanego. W jednym z badań miejscową aplikację antybiotyku przeprowadzono poprzez irygację 2,5 g wankomycyny rozpuszczonej w 2 ml roztworu soli przed nacięciem mostka i po zakończeniu zabiegu po zamknięciu urazu. W niektórych innych badaniach 1 g proszku wankomycyny umieszczano na czaszce, a następnie przepłukiwano roztworem soli przed zamknięciem urazu.
Niemniej jednak ta terapia profilaktyczna nie została oceniona u pacjentów poddawanych operacji otwartej kostki z unieruchomieniem wewnętrznym. Dostępne piśmiennictwo dotyczące postępowania z tymi pacjentami nie stoi w sprzeczności z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi zakażeń miejsca operowanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci ze złamaniem zamkniętym niezależnie od mechanizmu i klasyfikacji
- Pacjenci, którzy wymagają otwartej repozycji z chirurgicznym zespoleniem wewnętrznym
- Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odsłoniętymi złamaniami
- Obecność jakiejkolwiek formy niedoboru odporności
- Nadwrażliwość na wankomycynę
- Operacja dotkniętej chorobą kostki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie sterydów
- Stosowanie antybiotyku tydzień przed wejściem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Złamanie kostki leczone chirurgicznie plus 1 g miejscowej wankomycyny
Pacjentów ze złamaniem stawu skokowego należy przeprowadzić standardowo.
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Danisa Webbera.
Dodatkowo aplikacja 1 g wankomycyny w proszku w miejscu operowanym
|
Aplikacja wankomycyny w postaci proszku w leczone miejsce operacyjne przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Złamanie kostki leczone chirurgicznie
Pacjentów ze złamaniem stawu skokowego należy przeprowadzić standardowo.
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Danisa Webbera
|
Aplikacja wankomycyny w postaci proszku w leczone miejsce operacyjne przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość miejsca zakażenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z chirurgicznym miejscem zakażenia spośród wszystkich ocenianych pacjentów włączonych do każdej grupy.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR20-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna 1000 mg
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Natureceuticals Sdn BhdZakończonyNowotwór | AsteniaIndie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończony
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyChłoniak nieziarniczyChiny
-
AngiogenixNieznanyAnemia sierpowataStany Zjednoczone