- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05363462
Helyi antibiotikumok a műtéti helyen
Helyi, széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása a műtéti hely fertőzésének megelőzésére
A bokatörés a traumatológia egyik leggyakoribb sérülése. Ez a negyedik leggyakoribb törés az általános populációban a csípő-, csukló- és kéztörés után. Ezek a sérülések a második ok a törések miatti kórházi kezelésre.
A műtéti hely fertőzései a Betegségellenőrzési Központ (CDC) szerint a felületes műtéti hely fertőzésekre oszthatók fel, amelyek definíciója szerint minden olyan fertőzés, amely a beavatkozást követő 30 napon belül következik be, csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti. és a páciens az alábbiak közül legalább az egyiket mutatja: a felületes metszés gennyes elvezetése, a mikroorganizmusok izolálása aszeptikusan nyert testnedv- vagy szövettenyészetből, vagy fájdalom, érzékenység vagy lokális gyulladás a felületes metszés helyén a negatív tenyészetek ellenére. A sebész vagy a kezelőorvos által felállított diagnózis is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bokatörés a traumatológia egyik leggyakoribb sérülése. Ez a negyedik leggyakoribb törés az általános populációban a csípő-, csukló- és kéztörés után. Ezek a sérülések a második ok a törések miatti kórházi kezelésre. A bokatörés kezelésének javulása ellenére a becslések szerint a bokatörések gyakorisága növekszik, és ennek egyik oka a népesség elöregedése. Becslések szerint a bokatörések gyakorisága 71-187 eset/100 000 lakos évente.
A bokatörések többsége esés vagy közlekedési baleset miatt következik be, a jelentések szerint a bokatörések 71%-a alacsony energiájú mechanizmusokra vezethető vissza, különösen az idősek és a társbetegségben szenvedők körében ezeket a sérüléseket általában az inverzió okozza. a boka, ahol a test ereje és súlya a fibulába esik, ami fiatal egyedeknél általában csak bokaficamot eredményez, ami a konzervatív kezelés a leghatékonyabb kezelés. Mindazonáltal az idős betegeknél ugyanezek a mechanizmusok törést válthatnak ki.
A bokatörések kihívást jelentenek az ortopéd sebész számára, mivel ebben az ízületben, annak ellenére, hogy viszonylag stabil, a teljes testtömeg nyugszik, és megfelelő megközelítésre van szükség ahhoz, hogy a funkcionalitás ne sérüljön.
A bokatöréseket az AO/OTA és a Danis-Weber osztályozás szerint osztályozzák. Az egyszeri malleolus törések a leggyakoribbak (43,7-10%), és az Ortopéd Trauma Association (OTA) besorolásán belül a B típusú törések gyakoribbak, 65,8%-kal, amelyek általában elmozdult törések. Instabil vagy elmozdult törések esetén, vagy súlyos diszlokáció esetén sebészeti beavatkozás javasolt.
Ezek a sérülések sebészeti kezelést igényelnek, ami egy másik problémát jelent: a műtéti hely fertőzését.
A műtéti hely fertőzései a CDC szerint feloszthatók felületes műtéti hely fertőzésekre, amelyek definíció szerint minden olyan fertőzés, amely a beavatkozást követő 30 napon belül következik be, csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a beteg legalább az alábbiak egyike: a felületes metszés gennyes elvezetése, a mikroorganizmusok izolálása aszeptikusan nyert testnedv- vagy szövettenyészetből, vagy a negatív tenyészetek ellenére fájdalom, érzékenység vagy lokális gyulladás a felületes metszés helyén. A sebész vagy a kezelőorvos által felállított diagnózis is.
A mély metszéses műtéti hely fertőzéseit a következőképpen határozzák meg:
Olyan fertőzés, amely a műtétet követő 30 napon belül jelentkezik, ha nincs implantátum, vagy egy éven belül a műtét után, ha van implantátum, és úgy tűnik, hogy a fertőzés összefügg a beavatkozással, ahol a mély szöveteket érinti fasciális és izomrétegként, ill. bemutatja:
- Gennyes vízelvezetés a mély bevágásból
- A sebész által spontán vagy szándékosan megnyíló sebészeti metszés és pozitív kultúra
- Ha nincs pozitív tenyészet, láz (> 38 °C), fájdalom vagy érzékenység.
- Egy tályog vagy egy sebész vagy a kezelőorvos által felállított diagnózis. A sebészeti fertőzések kialakulásának megalapozott rizikófaktorai vannak, ezek egy része a beteg életkora, tápláltsági állapota, cukorbetegség, dohányzás, elhízás, megváltozott immunállapot (8) és a szennyeződés miatti baktériumtelepülés. Ez azért lényeges, mert a S. aureus, a negatív koaguláz Staphylococcus vagy az Enterococcus a leggyakoribb okozói a műtéti hely fertőzéseinek, amelyek általában multirezisztensek a leggyakrabban használt antibiotikumokkal szemben.
Ellentmondások vannak az antibiotikumok profilaktikus alkalmazását illetően a műtéti sérülések kezelésében. A rendelkezésre álló szakirodalom támogatja a profilaktikus IV antibiotikumok alkalmazását a műtét előtt 1 órával és az azt követő 48 óráig, a vezető sebész meghatározása szerint. Egy másik profilaktikus kezelés a helyi, széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása.
Ugyanilyen ellentmondásosak a helyi, széles spektrumú antibiotikumok használatával kapcsolatos információk. Helyi vankomicin alkalmazása javasolt olyan műtéteken átesett betegeknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos és rezisztens fertőzések kialakulásának, mint például a gerinc-, mellkas- vagy koponyaműtét, ahol alkalmazása a műtéti hely fertőzések megszerzésének kockázatának csökkenését mutatta. Egy vizsgálatban a helyi antibiotikum alkalmazást úgy végezték, hogy 2,5 g vancomycint 2 ml sóoldatban oldva öntöztek be a szegycsont bemetszése előtt és a sérülés lezárása után végződő eljárásnál. Néhány más vizsgálatban 1 g vancomycin port helyeztek a koponyára, majd sóoldattal öntözték a sérülés lezárása előtt.
Mindazonáltal ezeket a profilaktikus terápiákat nem értékelték nyitott bokaműtéten átesett, belső rögzítéssel rendelkező betegeknél. Az ilyen betegek kezeléséről rendelkezésre álló szakirodalom nem mond ellent az általános műtéti hely fertőzési irányelveknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Gerardo Garza-Leal, PhD
- Telefonszám: 2870 528183294000
- E-mail: investigacionclinical@meduanl.com
Tanulmányi helyek
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 évnél idősebb betegek
- Zárt töréses betegek, mechanizmustól és besorolástól függetlenül
- Azok a betegek, akiknél nyitott redukcióra van szükség belső rögzítő műtéttel
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kitett törésekkel rendelkező betegek
- Az immunhiány bármely formájának jelenléte
- Vankomicin túlérzékenység
- Műtét az érintett bokán az elmúlt hat hónapban
- Szteroid használat
- Antibiotikum használat egy héttel a belépés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bokatörés műtétileg kezelt plusz 1 g helyi vancomycin
A bokatöréses betegek szokásos sebészeti kezelését kell elvégezni.
Danis Webber osztályozási rendszer szerint osztályozva.
Plusz 1 g vancomycin por alkalmazása a műtéti helyen
|
Vankomicin por formájában történő alkalmazása a műtéti helyen a műtéti seb lezárása előtt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bokatörés műtétileg kezelve
A bokatöréses betegek szokásos sebészeti kezelését kell elvégezni.
Danis Webber osztályozási rendszer szerint osztályozva
|
Vankomicin por formájában történő alkalmazása a műtéti helyen a műtéti seb lezárása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti fertőzés helyének aránya
Időkeret: 90 nap
|
A sebészeti fertőzés helyén szenvedő betegek száma az egyes csoportokba tartozó összes értékelt betegből.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR20-00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vankomicin 1000 MG
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikai és biztonsági profiljai egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
AfimmuneMegszűntSúlyos akut dekompenzált alkoholos hepatitisEgyesült Államok, Grúzia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezve
-
Spero TherapeuticsToborzásNem tuberkulózus mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD)Egyesült Államok
-
Amazentis SAKGK Science Inc.BefejezveTúlsúly | Egészséges öregedés | Izomfunkció, mitokondriális funkcióKanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, BakteriálisEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen