Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell antibiotika på operationsställe

13 februari 2024 uppdaterad av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Användning av topikala bredspektrumantibiotika som profylax för kirurgiska infektioner

Ankelfrakturer är en av de vanligaste skadorna inom traumatologi. Det är den fjärde vanligaste frakturen i allmänhet efter höft-, handleds- och handfrakturer. Dessa skador är den andra orsaken till sjukhusvistelse på grund av frakturer.

Infektioner på operationsstället kan delas in enligt Center of Disease Control (CDC) i infektioner på ytliga operationsställen vars infektioner definieras som alla infektioner som inträffar inom de närmaste 30 dagarna efter ingreppet, de involverar endast huden och subkutan vävnad i snittet, och patienten uppvisar åtminstone ett av följande: purulent dränering av det ytliga snittet, mikroorganismisolering från en aseptiskt erhållen kultur av kroppsvätska eller vävnad eller smärttillstånd, ömhet eller lokal inflammation vid det ytliga snittet trots negativa odlingar. Dessutom en diagnos som ställs av kirurgen eller behandlande läkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ankelfrakturer är en av de vanligaste skadorna inom traumatologi. Det är den fjärde vanligaste frakturen i allmänhet efter höft-, handleds- och handfrakturer. Dessa skador är den andra orsaken till sjukhusvistelse på grund av frakturer. Trots förbättringen av hanteringen av fotledsfraktur har man uppskattat att förekomsten av fotledsfraktur har ökat och ett av motiven är en ökning av befolkningens åldrande. Man har uppskattat att fotledsfrakturer har en incidens mellan 71 till 187 fall per 100 000 invånare per år.

De flesta av fotledsfrakturer beror på fall eller trafikolyckor, det har rapporterats att upp till 71% av fotledsfrakturorsaker beror på mekanismer med låg energi, särskilt bland äldre och de med komorbiditeter, dessa skador orsakas vanligtvis av inversionen av fotleden, där kroppens kraft och vikt faller i fibula, vilket hos unga individer vanligtvis endast resulterar i en vristvrickning, vilket är den konservativa behandlingen den mest effektiva behandlingen. Ändå, hos åldrande patienter, kan samma mekanismer provocera fram en fraktur.

Fotledsfrakturer utgör en utmaning för ortopedkirurgen eftersom i just denna led, trots att den är relativt stabil, vilar hela kroppsvikten och ett korrekt tillvägagångssätt krävs för att funktionaliteten inte ska påverkas.

Ankelfrakturer klassificeras enligt AO/OTA och Danis-Weber klassificeringar. Enstaka malleolfrakturer är de vanligaste (43,7 - 10%) och inom klassificeringen Orthopedic Trauma Association (OTA) är typ B vanligare med 65,8%, som tenderar att vara förskjutna frakturer. Hos patienter med instabila eller förskjutna frakturer, eller där en allvarlig dislokation förekommer, rekommenderas kirurgisk ingrepp.

Dessa skador kräver en kirurgisk behandling, vilket ger en annan fråga: infektioner på operationsstället.

Infektioner på operationsstället kan delas in enligt CDC i infektioner på ytliga operationsställen vars infektioner definieras som alla infektioner som inträffar inom de närmaste 30 dagarna efter ingreppet, de involverar endast huden och subkutan vävnad i snittet, och patienten uppvisar minst något av följande: purulent dränering av det ytliga snittet, isolering av mikroorganismer från en aseptiskt erhållen kultur av kroppsvätska eller vävnad eller smärtexistens, ömhet eller lokal inflammation vid det ytliga snittet trots negativa odlingar. Dessutom en diagnos som ställs av kirurgen eller behandlande läkare.

Djupa incisionsinfektioner på operationsstället definieras som:

  1. En infektion som uppstår inom de närmaste 30 dagarna efter operationen om inget implantat finns där eller ett år efter operationen om det finns ett implantat och infektionen verkar vara relaterad till ingreppet, där involverar den djupa vävnaden som fascia och muskellager och presenterar:

    1. Purulent dränering från det djupa snittet
    2. Kirurgiskt snitt som öppnas spontant eller avsiktligt öppnat av en kirurg, och en positiv kultur
  2. Om det inte finns någon positiv odling, förekomst av feber (> 38° Celsius grader), smärta eller ömhet.
  3. En böld eller en diagnos ställd av en kirurg eller den behandlande läkaren. Det finns etablerade riskfaktorer för utveckling av infektioner på operationsstället, några av dem är patientens ålder, näringstillstånd, diabetes, rökning, fetma, förändrat immunförsvar (8) och kolonisering av bakterier på grund av kontaminering. Detta är relevant eftersom S. aureus, negativ koagulas Staphylococcus eller Enterococcus är de vanligaste orsaksmedlen för infektioner på operationsställen, som tenderar att vara multiresistenta mot de mest använda antibiotika.

Det finns kontroverser i profylaktisk användning av antibiotika vid hantering av kirurgiska skador. Den tillgängliga litteraturen stöder användningen av profylaktisk IV-antibiotika 1 timme före proceduren och fram till 48 timmar efter, enligt definitionen av den ledande kirurgen. Annan profylaktisk behandling är användningen av topikala bredspektrumantibiotika.

Informationen om användningen av aktuella bredspektrumantibiotika är lika kontroversiell. Topikalt vankomycin rekommenderas till patienter med operationer som innebär en hög risk att utveckla svåra och resistenta infektioner såsom ryggrads-, bröstkorgs- eller kraniumkirurgi, där dess applicering har visat en minskning av risken för förvärv av infektioner på operationsstället. I en studie genomfördes topisk antibiotikaapplicering genom att 2,5 g Vancomycin löstes i 2 ml koksaltlösning innan bröstbensincisionen sköljdes och vid proceduren som avslutades efter att skadan stängdes. I vissa andra studier placerades 1 g Vancomycinpulver över kraniet och spolades sedan med koksaltlösning innan skadan stängdes.

Ändå har denna profylaxbehandling inte utvärderats hos patienter under öppen fotledskirurgi med intern fixering. Den tillgängliga litteraturen om dessa patienters hantering motsätter sig inte de allmänna riktlinjerna för infektion på operationsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter äldre än 18 år

    • Patienter med sluten fraktur oberoende av mekanism och klassificering
    • Patienter som kräver en öppen reduktion med intern fixeringskirurgi
    • Patienter som bestämmer sig för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med exponerade frakturer
  • Förekomst av någon form av immunbrist
  • Vancomycin hypersensibilitet
  • Operation i den drabbade fotleden under de senaste sex månaderna
  • Steroidanvändning
  • Antibiotikaanvändning en vecka före inresa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ankelfraktur kirurgiskt behandlad plus 1 g lokalt vankomycin
En vanlig kirurgisk behandling av patienter med fotledsfraktur måste utföras. Klassificerad enligt Danis Webbers klassificeringssystem. Plus applicering av 1 g vankomycin i pulver på operationsstället
Applicering av vankomycin i pulver på operationsstället för behandling före stängning av operationssår
Andra namn:
  • antibiotikum
  • vankomycin
Aktiv komparator: Ankelfraktur kirurgiskt behandlad
En vanlig kirurgisk behandling av patienter med fotledsfraktur måste utföras. Klassificerad enligt Danis Webbers klassificeringssystem
Applicering av vankomycin i pulver på operationsstället för behandling före stängning av operationssår
Andra namn:
  • antibiotikum
  • vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kirurgisk infektionsplats
Tidsram: 90 dagar
Definierat som antalet patienter med kirurgiskt infektionsställe från summan av utvärderade patienter som ingår i varje grupp.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp

Kliniska prövningar på Vancomycin 1000 MG

3
Prenumerera