- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05363462
Aktuell antibiotika på operationsställe
Användning av topikala bredspektrumantibiotika som profylax för kirurgiska infektioner
Ankelfrakturer är en av de vanligaste skadorna inom traumatologi. Det är den fjärde vanligaste frakturen i allmänhet efter höft-, handleds- och handfrakturer. Dessa skador är den andra orsaken till sjukhusvistelse på grund av frakturer.
Infektioner på operationsstället kan delas in enligt Center of Disease Control (CDC) i infektioner på ytliga operationsställen vars infektioner definieras som alla infektioner som inträffar inom de närmaste 30 dagarna efter ingreppet, de involverar endast huden och subkutan vävnad i snittet, och patienten uppvisar åtminstone ett av följande: purulent dränering av det ytliga snittet, mikroorganismisolering från en aseptiskt erhållen kultur av kroppsvätska eller vävnad eller smärttillstånd, ömhet eller lokal inflammation vid det ytliga snittet trots negativa odlingar. Dessutom en diagnos som ställs av kirurgen eller behandlande läkare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelfrakturer är en av de vanligaste skadorna inom traumatologi. Det är den fjärde vanligaste frakturen i allmänhet efter höft-, handleds- och handfrakturer. Dessa skador är den andra orsaken till sjukhusvistelse på grund av frakturer. Trots förbättringen av hanteringen av fotledsfraktur har man uppskattat att förekomsten av fotledsfraktur har ökat och ett av motiven är en ökning av befolkningens åldrande. Man har uppskattat att fotledsfrakturer har en incidens mellan 71 till 187 fall per 100 000 invånare per år.
De flesta av fotledsfrakturer beror på fall eller trafikolyckor, det har rapporterats att upp till 71% av fotledsfrakturorsaker beror på mekanismer med låg energi, särskilt bland äldre och de med komorbiditeter, dessa skador orsakas vanligtvis av inversionen av fotleden, där kroppens kraft och vikt faller i fibula, vilket hos unga individer vanligtvis endast resulterar i en vristvrickning, vilket är den konservativa behandlingen den mest effektiva behandlingen. Ändå, hos åldrande patienter, kan samma mekanismer provocera fram en fraktur.
Fotledsfrakturer utgör en utmaning för ortopedkirurgen eftersom i just denna led, trots att den är relativt stabil, vilar hela kroppsvikten och ett korrekt tillvägagångssätt krävs för att funktionaliteten inte ska påverkas.
Ankelfrakturer klassificeras enligt AO/OTA och Danis-Weber klassificeringar. Enstaka malleolfrakturer är de vanligaste (43,7 - 10%) och inom klassificeringen Orthopedic Trauma Association (OTA) är typ B vanligare med 65,8%, som tenderar att vara förskjutna frakturer. Hos patienter med instabila eller förskjutna frakturer, eller där en allvarlig dislokation förekommer, rekommenderas kirurgisk ingrepp.
Dessa skador kräver en kirurgisk behandling, vilket ger en annan fråga: infektioner på operationsstället.
Infektioner på operationsstället kan delas in enligt CDC i infektioner på ytliga operationsställen vars infektioner definieras som alla infektioner som inträffar inom de närmaste 30 dagarna efter ingreppet, de involverar endast huden och subkutan vävnad i snittet, och patienten uppvisar minst något av följande: purulent dränering av det ytliga snittet, isolering av mikroorganismer från en aseptiskt erhållen kultur av kroppsvätska eller vävnad eller smärtexistens, ömhet eller lokal inflammation vid det ytliga snittet trots negativa odlingar. Dessutom en diagnos som ställs av kirurgen eller behandlande läkare.
Djupa incisionsinfektioner på operationsstället definieras som:
En infektion som uppstår inom de närmaste 30 dagarna efter operationen om inget implantat finns där eller ett år efter operationen om det finns ett implantat och infektionen verkar vara relaterad till ingreppet, där involverar den djupa vävnaden som fascia och muskellager och presenterar:
- Purulent dränering från det djupa snittet
- Kirurgiskt snitt som öppnas spontant eller avsiktligt öppnat av en kirurg, och en positiv kultur
- Om det inte finns någon positiv odling, förekomst av feber (> 38° Celsius grader), smärta eller ömhet.
- En böld eller en diagnos ställd av en kirurg eller den behandlande läkaren. Det finns etablerade riskfaktorer för utveckling av infektioner på operationsstället, några av dem är patientens ålder, näringstillstånd, diabetes, rökning, fetma, förändrat immunförsvar (8) och kolonisering av bakterier på grund av kontaminering. Detta är relevant eftersom S. aureus, negativ koagulas Staphylococcus eller Enterococcus är de vanligaste orsaksmedlen för infektioner på operationsställen, som tenderar att vara multiresistenta mot de mest använda antibiotika.
Det finns kontroverser i profylaktisk användning av antibiotika vid hantering av kirurgiska skador. Den tillgängliga litteraturen stöder användningen av profylaktisk IV-antibiotika 1 timme före proceduren och fram till 48 timmar efter, enligt definitionen av den ledande kirurgen. Annan profylaktisk behandling är användningen av topikala bredspektrumantibiotika.
Informationen om användningen av aktuella bredspektrumantibiotika är lika kontroversiell. Topikalt vankomycin rekommenderas till patienter med operationer som innebär en hög risk att utveckla svåra och resistenta infektioner såsom ryggrads-, bröstkorgs- eller kraniumkirurgi, där dess applicering har visat en minskning av risken för förvärv av infektioner på operationsstället. I en studie genomfördes topisk antibiotikaapplicering genom att 2,5 g Vancomycin löstes i 2 ml koksaltlösning innan bröstbensincisionen sköljdes och vid proceduren som avslutades efter att skadan stängdes. I vissa andra studier placerades 1 g Vancomycinpulver över kraniet och spolades sedan med koksaltlösning innan skadan stängdes.
Ändå har denna profylaxbehandling inte utvärderats hos patienter under öppen fotledskirurgi med intern fixering. Den tillgängliga litteraturen om dessa patienters hantering motsätter sig inte de allmänna riktlinjerna för infektion på operationsstället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose Gerardo Garza-Leal, PhD
- Telefonnummer: 2870 528183294000
- E-post: investigacionclinical@meduanl.com
Studieorter
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter äldre än 18 år
- Patienter med sluten fraktur oberoende av mekanism och klassificering
- Patienter som kräver en öppen reduktion med intern fixeringskirurgi
- Patienter som bestämmer sig för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med exponerade frakturer
- Förekomst av någon form av immunbrist
- Vancomycin hypersensibilitet
- Operation i den drabbade fotleden under de senaste sex månaderna
- Steroidanvändning
- Antibiotikaanvändning en vecka före inresa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ankelfraktur kirurgiskt behandlad plus 1 g lokalt vankomycin
En vanlig kirurgisk behandling av patienter med fotledsfraktur måste utföras.
Klassificerad enligt Danis Webbers klassificeringssystem.
Plus applicering av 1 g vankomycin i pulver på operationsstället
|
Applicering av vankomycin i pulver på operationsstället för behandling före stängning av operationssår
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ankelfraktur kirurgiskt behandlad
En vanlig kirurgisk behandling av patienter med fotledsfraktur måste utföras.
Klassificerad enligt Danis Webbers klassificeringssystem
|
Applicering av vankomycin i pulver på operationsstället för behandling före stängning av operationssår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för kirurgisk infektionsplats
Tidsram: 90 dagar
|
Definierat som antalet patienter med kirurgiskt infektionsställe från summan av utvärderade patienter som ingår i varje grupp.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR20-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniska prövningar på Vancomycin 1000 MG
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulosFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
Natureceuticals Sdn BhdAvslutad
-
AngiogenixOkändSicklecellanemiFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringCeliaki | MatintoleransNorge, Tyskland
-
LG ChemAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna