- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363462
수술 부위의 국소 항생제
수술 부위 감염 예방을 위한 국소 광범위 항생제 사용
발목 골절은 외상학에서 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 일반 인구에서 고관절, 손목, 손 골절 다음으로 네 번째로 흔한 골절입니다. 이러한 부상은 골절로 인한 입원의 두 번째 원인입니다.
수술 부위 감염은 질병관리본부(CDC)에 따라 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 감염으로 정의되는 표재성 수술 부위 감염으로 나눌 수 있으며, 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 영향을 미치며, 환자는 다음 중 적어도 하나를 나타냅니다: 표면 절개부의 화농성 배액, 체액 또는 조직의 무균 배양물로부터 분리된 미생물 또는 음성 배양에도 불구하고 표면 절개 부위의 통증 존재, 압통 또는 국소 염증. 또한 외과의사 또는 주치의가 내린 진단.
연구 개요
상세 설명
발목 골절은 외상학에서 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 일반 인구에서 고관절, 손목, 손 골절 다음으로 네 번째로 흔한 골절입니다. 이러한 부상은 골절로 인한 입원의 두 번째 원인입니다. 발목 골절 관리의 개선에도 불구하고 발목 골절 발생률은 증가하고 있으며 그 원인 중 하나는 고령화 인구의 증가로 추정됩니다. 발목 골절은 매년 주민 100,000명당 71~187건의 발병률을 갖는 것으로 추정됩니다.
발목 골절의 대부분은 낙상이나 교통사고에 의한 것으로, 발목 골절의 원인 중 최대 71%는 저에너지의 기전에 의한 것으로 보고되고 있으며, 특히 노인과 동반질환이 있는 사람의 경우 이러한 손상은 주로 내반에 의해 발생한다. 신체의 힘과 무게가 비골에 떨어지는 발목의 경우 젊은 사람의 경우 대개 발목 염좌만 나타나기 때문에 보존적 관리가 가장 효과적인 치료법이다. 그럼에도 불구하고 노인 환자의 경우 이러한 동일한 메커니즘이 골절을 유발할 수 있습니다.
발목 골절은 바로 이 관절이 상대적으로 안정적임에도 불구하고 전체 체중을 지탱하고 기능이 영향을 받지 않도록 올바른 접근 방식이 필요하기 때문에 정형외과 의사에게 어려운 문제입니다.
발목 골절은 AO/OTA 및 Danis-Weber 분류에 따라 분류됩니다. 단일 복사뼈 골절이 가장 빈번하고(43.7 - 10%) 정형외과 외상 협회(OTA) 분류 내에서 유형 B가 65.8%로 더 일반적이며 전위 골절인 경향이 있습니다. 불안정하거나 전위된 골절이 있거나 심각한 탈구가 있는 환자의 경우 외과적 개입이 권장됩니다.
이러한 부상은 외과적 치료가 필요하며, 이는 수술 부위 감염이라는 또 다른 문제를 야기합니다.
수술 부위 감염은 CDC에 따라 시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 감염으로 정의되는 표재성 수술 부위 감염으로 나눌 수 있으며, 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 관련되며 환자는 최소한 다음 중 하나: 표면 절개부의 화농성 배액, 체액 또는 조직의 무균 배양물에서 분리된 미생물 또는 음성 배양에도 불구하고 표면 절개 부위에 통증 존재, 압통 또는 국소 염증. 또한 외과의사 또는 주치의가 내린 진단.
깊은 절개 수술 부위 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
보형물이 없는 경우 수술 후 30일 이내 또는 보형물이 있고 감염이 시술과 관련이 있는 경우 수술 후 1년 이내에 발생하는 감염으로 심부 조직이 근막 및 근육층과 관련되어 있습니다. 선물:
- 깊은 절개에서 화농성 배액
- 자발적으로 열거나 외과 의사가 의도적으로 열게 되는 외과적 절개와 양성 배양
- 양성 배양이 없으면 발열(> 38°C), 통증 또는 압통이 있습니다.
- 집도의 또는 주치의가 내린 농양 또는 진단. 수술 부위 감염 발생에 대한 위험 요소가 확립되어 있으며, 그 중 일부는 환자 연령, 영양 상태, 당뇨병, 흡연, 비만, 면역 상태 변경(8) 및 오염으로 인한 박테리아 집락화입니다. 이는 S. aureus, 음성 응고효소 Staphylococcus 또는 Enterococcus가 가장 많이 사용되는 항생제에 다제내성을 나타내는 경향이 있는 수술 부위 감염의 가장 흔한 원인 인자이기 때문에 관련이 있습니다.
수술 손상 관리에서 항생제의 예방적 사용에 대해서는 논란이 있습니다. 이용 가능한 문헌은 주치의의 정의에 따라 시술 1시간 전과 시술 후 48시간까지 예방적 IV 항생제의 사용을 뒷받침합니다. 다른 예방적 관리는 국소 광범위 항생제의 사용입니다.
국소 광범위 항생제 사용에 대한 정보도 마찬가지로 논란의 여지가 있습니다. 국소 반코마이신은 척추, 흉부 또는 두개골 수술과 같이 심각하고 저항성 감염이 발생할 위험이 높은 수술을 받는 환자에게 권장되며, 적용 시 수술 부위 감염 획득 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 국소 항생제 적용은 흉골 절개 전과 부상 봉합 후 절차 종료 시 2mL의 식염수에 용해된 2.5g의 반코마이신을 세척하여 수행되었습니다. 일부 다른 연구에서는 반코마이신 분말 1g을 두개골 위에 놓은 다음 부상을 봉합하기 전에 식염수로 세척했습니다.
그럼에도 불구하고, 이러한 예방 요법은 인턴 고정으로 개방 발목 수술을 받는 환자에서 평가되지 않았습니다. 이러한 환자 관리에 관한 이용 가능한 문헌은 일반적인 수술 부위 감염 지침에 반대하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자
- 메커니즘 및 분류와 독립적으로 폐쇄 골절이 있는 환자
- 내부고정술로 개방 정복이 필요한 환자
- 연구에 참여하기로 결정한 환자
제외 기준:
- 골절이 노출된 환자
- 모든 형태의 면역 결핍의 존재
- 반코마이신 과민성
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 발목 수술
- 스테로이드 사용
- 입국 일주일 전 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발목 골절 수술 치료 및 국소 반코마이신 1g
발목 골절 환자의 표준 외과적 치료를 시행해야 합니다.
Danis Webber 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
+ 수술 부위에 반코마이신 1g 분말 도포
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수술 상처를 봉합하기 전에 치료할 수술 부위에 분말 형태의 반코마이신 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 발목 골절 외과 치료
발목 골절 환자의 표준 외과적 치료를 시행해야 합니다.
Danis Webber 분류 시스템에 따라 분류됨
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수술 상처를 봉합하기 전에 치료할 수술 부위에 분말 형태의 반코마이신 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 감염 부위의 비율
기간: 90일
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각 그룹에 포함된 평가된 전체 환자에서 수술 감염 부위가 있는 환자의 수로 정의됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
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