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手術部位の局所抗生物質

2024年2月13日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

手術部位感染の予防としての局所広域抗生物質の使用

足首の骨折は、外傷学で最も一般的な怪我の 1 つです。 これは、股関節、手首、手の骨折に次いで、一般集団で 4 番目に多い骨折です。 これらの怪我は、骨折による入院の2番目の原因です。

手術部位感染症は、疾病管理センター (CDC) によると、手術後 30 日以内に発生するあらゆる感​​染症として定義される表在性手術部位感染症に分類することができます。および患者は、以下の少なくとも 1 つを呈する:表面切開の化膿性排液、無菌的に得られた体液または組織の培養物からの微生物の分離、または痛みの存在、表面切開部位での圧痛または局所炎症。 また、外科医または主治医による診断。

調査の概要

詳細な説明

足首の骨折は、外傷学で最も一般的な怪我の 1 つです。 これは、股関節、手首、手の骨折に次いで、一般集団で 4 番目に多い骨折です。 これらの怪我は、骨折による入院の2番目の原因です。 足首骨折管理の改善にもかかわらず、足首骨折の発生率は増加しており、その原因の 1 つは高齢化人口の増加であると推定されています。 足首骨折は、年間人口 100,000 人あたり 71 ~ 187 例の発生率であると推定されています。

足首骨折のほとんどは転倒または交通事故によるものであり、足首骨折の原因の最大 71% が低エネルギーのメカニズムによるものであると報告されています。体の力と体重が腓骨にかかる場所であり、若い人では通常、足首の捻挫のみを引き起こし、保存的な管理が最も効果的な治療法です. それにもかかわらず、高齢の患者では、これらの同じメカニズムが骨折を引き起こす可能性があります。

足首の骨折は、整形外科医にとって大きな課題です。なぜなら、この関節は比較的安定しているにもかかわらず、体重全体がかかっており、機能に影響を与えないようにするには正しいアプローチが必要だからです。

足首骨折は、AO/OTA および Danis-Weber 分類に従って分類されます。 単一のくるぶし骨折が最も頻繁 (43.7 - 10%) であり、整形外科外傷協会 (OTA) 分類内では、タイプ B がより一般的であり、65.8% が転位骨折である傾向があります。 不安定または転位骨折のある患者、または重度の脱臼が存在する患者では、外科的介入が推奨されます。

これらの損傷には外科的治療が必要であり、これにより別の問題が生じます。それは、手術部位感染です。

手術部位感染は、表在性手術部位感染の CDC に従って分類することができます。表在性手術部位感染は、手術後 30 日以内に発生するすべての感染として定義され、切開部の皮膚と皮下組織のみが関与し、患者は少なくとも次のいずれか:表面切開の化膿性排液、無菌的に得られた体液または組織の培養物からの微生物の分離、または痛みの存在、表面切開部位での圧痛または局所炎症(培養陰性にもかかわらず)。 また、外科医または主治医による診断。

深部切開手術部位感染症は、次のように定義されます。

  1. インプラントがない場合は手術後 30 日以内、またはインプラントがある場合は手術後 1 年以内に発生する感染症で、感染は筋膜層や筋肉層などの深部組織が関与する手技に関連していると考えられます。プレゼント:

    1. 深い切開からの化膿性排液
    2. 外科医によって自発的または意図的に開かれた外科的切開、および肯定的な文化
  2. 陽性培養がない場合は、発熱 (摂氏 38 度以上)、痛み、または圧痛があります。
  3. 外科医または主治医による膿瘍または診断。 手術部位感染症の発生には確立された危険因子があり、その中には、患者の年齢、栄養状態、糖尿病、喫煙、肥満、免疫状態の変化 (8)、汚染による細菌の定着などがあります。 黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌または腸球菌は、最もよく使用される抗生物質に対して多剤耐性である傾向がある手術部位感染の最も一般的な原因物質であるため、これは関連しています。

外科的損傷の管理における抗生物質の予防的使用には論争があります。 利用可能な文献は、主任外科医の定義に従って、処置の 1 時間前から 48 時間後までの予防的 IV 抗生物質の使用を支持しています。 他の予防的管理は、局所広域抗生物質の使用です。

局所広域スペクトル抗生物質の使用に関する情報も同様に物議を醸しています。 局所バンコマイシンは、脊椎、胸部、または頭蓋手術などの重度で耐性のある感染症を発症するリスクが高い手術を受けた患者に推奨され、その適用により手術部位感染の獲得リスクが減少することが示されています. ある研究では、胸骨切開の前に 2 mL の生理食塩水に溶解した 2.5 g のバンコマイシンを灌注することにより、局所的な抗生物質の適用が行われ、損傷の閉鎖後に手順が終了しました。 いくつかの他の研究では、1 g のバンコマイシン粉末を頭蓋の上に置き、損傷を閉じる前に生理食塩水で洗浄しました。

それにもかかわらず、これらの予防療法は、インターン固定を伴う開足首手術を受けた患者では評価されていません。 これらの患者の管理に関する入手可能な文献は、一般的な手術部位感染ガイドラインに反していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 18歳以上の患者

    • 機序や分類に関係なく、閉鎖骨折の患者
    • 内固定手術による開放整復が必要な患者
    • 研究への参加を決定した患者

除外基準:

  • 骨折が露出している患者
  • あらゆる形態の免疫不全の存在
  • バンコマイシン過敏症
  • -過去6か月以内の影響を受けた足首の手術
  • ステロイドの使用
  • 入国1週間前の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:足首骨折の外科的治療と局所用バンコマイシン 1 g
足首骨折患者の標準的な外科的治療を実施する必要があります。 Danis Webber分類システムに従って分類されています。 プラス 1 g のバンコマイシン粉末を手術部位に塗布
手術創閉鎖前の治療手術部位への粉末バンコマイシンの塗布
他の名前:
  • 抗生物質
  • バンコマイシン
アクティブコンパレータ:足首骨折の外科治療
足首骨折患者の標準的な外科的治療を実施する必要があります。 Danis Webber分類システムに従って分類
手術創閉鎖前の治療手術部位への粉末バンコマイシンの塗布
他の名前:
  • 抗生物質
  • バンコマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術感染部位の割合
時間枠:90日
各グループに含まれる評価された患者の合計から手術感染部位を有する患者の数として定義されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2023年12月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バンコマイシン1000MGの臨床試験

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