Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные антибиотики в области хирургического вмешательства

13 февраля 2024 г. обновлено: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Использование местных антибиотиков широкого спектра действия в качестве профилактики инфекции в области хирургического вмешательства

Переломы голеностопного сустава являются одними из самых частых повреждений в травматологии. Это четвертый по распространенности перелом среди населения в целом после переломов бедра, запястья и кисти. Эти травмы являются второй причиной госпитализации из-за переломов.

Инфекции области хирургического вмешательства можно разделить в соответствии с Центром контроля заболеваний (CDC) на поверхностные инфекции области хирургического вмешательства, которые определяются как любые инфекции, возникающие в течение следующих 30 дней после процедуры, они поражают только кожу и подкожную клетчатку разреза, и у пациента имеется по крайней мере одно из следующего: гнойное отделяемое из поверхностного разреза, выделение микроорганизмов из асептически полученной культуры жидкости или ткани организма или наличие боли, болезненности или локального воспаления в месте поверхностного разреза, несмотря на отрицательные результаты посева. Кроме того, диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы голеностопного сустава являются одними из самых частых повреждений в травматологии. Это четвертый по распространенности перелом среди населения в целом после переломов бедра, запястья и кисти. Эти травмы являются второй причиной госпитализации из-за переломов. Несмотря на улучшение лечения переломов лодыжки, было подсчитано, что частота переломов лодыжки увеличивается, и одним из мотивов является увеличение старения населения. Было подсчитано, что переломы лодыжки встречаются от 71 до 187 случаев на 100 000 жителей в год.

Большинство переломов лодыжки происходит в результате падений или дорожно-транспортных происшествий. Сообщалось, что до 71% причин переломов лодыжки связаны с механизмами низкой энергии, особенно среди пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями. Эти травмы обычно вызваны инверсией. голеностопного сустава, когда сила и вес тела приходится на малоберцовую кость, что у молодых людей обычно приводит только к растяжению связок голеностопного сустава, являясь наиболее эффективным методом лечения. Тем не менее, у стареющих пациентов эти же механизмы могут спровоцировать перелом.

Переломы голеностопного сустава представляют собой сложную задачу для хирурга-ортопеда, поскольку именно в этом суставе, несмотря на то, что он относительно стабилен, находится весь вес тела, и требуется правильный подход, чтобы функциональность не пострадала.

Переломы голеностопного сустава классифицируют в соответствии с классификациями AO/OTA и Danis-Weber. Одиночные переломы лодыжек являются наиболее частыми (43,7–10%), а по классификации Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) тип B чаще встречается с 65,8%, которые имеют тенденцию к переломам со смещением. У пациентов с нестабильными переломами или переломами со смещением, а также при наличии серьезного вывиха рекомендуется хирургическое вмешательство.

Эти травмы требуют хирургического лечения, что приводит к еще одной проблеме: инфекции области хирургического вмешательства.

Инфекции области хирургического вмешательства можно разделить в соответствии с CDC на поверхностные инфекции области хирургического вмешательства, которые определяются как любая инфекция, которая возникает в течение следующих 30 дней после процедуры, они поражают только кожу и подкожную клетчатку разреза, и у пациента присутствует не менее один из следующих признаков: гнойное дренирование поверхностного разреза, выделение микроорганизмов из асептически полученной культуры жидкости или ткани организма или наличие боли, болезненности или локального воспаления в месте поверхностного разреза, несмотря на отрицательный результат посева. Кроме того, диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом.

Инфекции глубоких послеоперационных ран определяются как:

  1. Инфекция, которая возникает в течение следующих 30 дней после операции, если нет имплантата, или через год после операции, если есть имплантат, и инфекция, по-видимому, связана с процедурой, когда вовлекаются глубокие ткани, такие как фасциальные и мышечные слои и Представляет:

    1. Гнойное отделяемое из глубокого разреза
    2. Хирургический разрез, который открывается спонтанно или преднамеренно открыт хирургом, и положительная культура
  2. Если нет положительной культуры, наличие лихорадки (> 38°С), боли или болезненности.
  3. Абсцесс или диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом. Установлены факторы риска развития инфекций в области хирургического вмешательства, некоторые из них — возраст пациента, состояние питания, диабет, курение, ожирение, измененный иммунный статус (8) и бактериальная колонизация вследствие контаминации. Это важно, поскольку S. aureus, стафилококки с отрицательным коагулаза или энтерококки являются наиболее распространенными возбудителями инфекций в области хирургического вмешательства, которые, как правило, полирезистентны к наиболее часто используемым антибиотикам.

Существуют разногласия по поводу профилактического использования антибиотиков при лечении хирургических травм. Доступная литература поддерживает использование профилактического внутривенного введения антибиотиков за 1 час до процедуры и в течение 48 часов после нее, как это определено ведущим хирургом. Еще одним профилактическим средством является использование местных антибиотиков широкого спектра действия.

Информация об использовании местных антибиотиков широкого спектра действия столь же противоречива. Местный ванкомицин рекомендуется пациентам с хирургическими вмешательствами, связанными с высоким риском развития тяжелых и резистентных инфекций, таких как операции на позвоночнике, грудной клетке или черепе, где его применение показало снижение риска инфицирования области хирургического вмешательства. В одном исследовании местное применение антибиотиков осуществлялось путем орошения 2,5 г ванкомицина, растворенного в 2 мл физиологического раствора, перед разрезом грудины и в конце процедуры после закрытия раны. В некоторых других исследованиях 1 г порошка ванкомицина помещали на череп, затем промывали физиологическим раствором перед закрытием раны.

Тем не менее, эта профилактическая терапия не оценивалась у пациентов после открытой операции на голеностопном суставе с внутренней фиксацией. Имеющаяся литература по ведению этих пациентов не противоречит общим рекомендациям по инфекциям в области хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты старше 18 лет

    • Пациенты с закрытым переломом независимо от механизма и классификации
    • Пациенты, которым требуется открытое вправление с помощью операции внутренней фиксации
    • Пациенты, решившие участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с открытыми переломами
  • Наличие любой формы иммунодефицита
  • Гиперчувствительность к ванкомицину
  • Хирургическое вмешательство на пораженной лодыжке в течение последних шести месяцев
  • Использование стероидов
  • Использование антибиотиков за неделю до въезда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое лечение перелома лодыжки плюс 1 г местного ванкомицина
Пациентам с переломом лодыжки необходимо проводить стандартное хирургическое лечение. Классифицируется по системе классификации Дэниса Уэббера. Плюс аппликация 1 г порошка ванкомицина в область хирургического вмешательства.
Применение порошка ванкомицина в области хирургического лечения перед закрытием операционной раны
Другие имена:
  • антибиотик
  • ванкомицин
Активный компаратор: Хирургическое лечение перелома лодыжки
Пациентам с переломом лодыжки необходимо проводить стандартное хирургическое лечение. Классифицируется в соответствии с системой классификации Дэниса Уэббера.
Применение порошка ванкомицина в области хирургического лечения перед закрытием операционной раны
Другие имена:
  • антибиотик
  • ванкомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота места хирургической инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Определяли как количество пациентов с очагом хирургической инфекции от общего числа обследованных пациентов, включенных в каждую группу.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин 1000 мг

Подписаться