- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05363462
Местные антибиотики в области хирургического вмешательства
Использование местных антибиотиков широкого спектра действия в качестве профилактики инфекции в области хирургического вмешательства
Переломы голеностопного сустава являются одними из самых частых повреждений в травматологии. Это четвертый по распространенности перелом среди населения в целом после переломов бедра, запястья и кисти. Эти травмы являются второй причиной госпитализации из-за переломов.
Инфекции области хирургического вмешательства можно разделить в соответствии с Центром контроля заболеваний (CDC) на поверхностные инфекции области хирургического вмешательства, которые определяются как любые инфекции, возникающие в течение следующих 30 дней после процедуры, они поражают только кожу и подкожную клетчатку разреза, и у пациента имеется по крайней мере одно из следующего: гнойное отделяемое из поверхностного разреза, выделение микроорганизмов из асептически полученной культуры жидкости или ткани организма или наличие боли, болезненности или локального воспаления в месте поверхностного разреза, несмотря на отрицательные результаты посева. Кроме того, диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы голеностопного сустава являются одними из самых частых повреждений в травматологии. Это четвертый по распространенности перелом среди населения в целом после переломов бедра, запястья и кисти. Эти травмы являются второй причиной госпитализации из-за переломов. Несмотря на улучшение лечения переломов лодыжки, было подсчитано, что частота переломов лодыжки увеличивается, и одним из мотивов является увеличение старения населения. Было подсчитано, что переломы лодыжки встречаются от 71 до 187 случаев на 100 000 жителей в год.
Большинство переломов лодыжки происходит в результате падений или дорожно-транспортных происшествий. Сообщалось, что до 71% причин переломов лодыжки связаны с механизмами низкой энергии, особенно среди пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями. Эти травмы обычно вызваны инверсией. голеностопного сустава, когда сила и вес тела приходится на малоберцовую кость, что у молодых людей обычно приводит только к растяжению связок голеностопного сустава, являясь наиболее эффективным методом лечения. Тем не менее, у стареющих пациентов эти же механизмы могут спровоцировать перелом.
Переломы голеностопного сустава представляют собой сложную задачу для хирурга-ортопеда, поскольку именно в этом суставе, несмотря на то, что он относительно стабилен, находится весь вес тела, и требуется правильный подход, чтобы функциональность не пострадала.
Переломы голеностопного сустава классифицируют в соответствии с классификациями AO/OTA и Danis-Weber. Одиночные переломы лодыжек являются наиболее частыми (43,7–10%), а по классификации Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) тип B чаще встречается с 65,8%, которые имеют тенденцию к переломам со смещением. У пациентов с нестабильными переломами или переломами со смещением, а также при наличии серьезного вывиха рекомендуется хирургическое вмешательство.
Эти травмы требуют хирургического лечения, что приводит к еще одной проблеме: инфекции области хирургического вмешательства.
Инфекции области хирургического вмешательства можно разделить в соответствии с CDC на поверхностные инфекции области хирургического вмешательства, которые определяются как любая инфекция, которая возникает в течение следующих 30 дней после процедуры, они поражают только кожу и подкожную клетчатку разреза, и у пациента присутствует не менее один из следующих признаков: гнойное дренирование поверхностного разреза, выделение микроорганизмов из асептически полученной культуры жидкости или ткани организма или наличие боли, болезненности или локального воспаления в месте поверхностного разреза, несмотря на отрицательный результат посева. Кроме того, диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом.
Инфекции глубоких послеоперационных ран определяются как:
Инфекция, которая возникает в течение следующих 30 дней после операции, если нет имплантата, или через год после операции, если есть имплантат, и инфекция, по-видимому, связана с процедурой, когда вовлекаются глубокие ткани, такие как фасциальные и мышечные слои и Представляет:
- Гнойное отделяемое из глубокого разреза
- Хирургический разрез, который открывается спонтанно или преднамеренно открыт хирургом, и положительная культура
- Если нет положительной культуры, наличие лихорадки (> 38°С), боли или болезненности.
- Абсцесс или диагноз, поставленный хирургом или лечащим врачом. Установлены факторы риска развития инфекций в области хирургического вмешательства, некоторые из них — возраст пациента, состояние питания, диабет, курение, ожирение, измененный иммунный статус (8) и бактериальная колонизация вследствие контаминации. Это важно, поскольку S. aureus, стафилококки с отрицательным коагулаза или энтерококки являются наиболее распространенными возбудителями инфекций в области хирургического вмешательства, которые, как правило, полирезистентны к наиболее часто используемым антибиотикам.
Существуют разногласия по поводу профилактического использования антибиотиков при лечении хирургических травм. Доступная литература поддерживает использование профилактического внутривенного введения антибиотиков за 1 час до процедуры и в течение 48 часов после нее, как это определено ведущим хирургом. Еще одним профилактическим средством является использование местных антибиотиков широкого спектра действия.
Информация об использовании местных антибиотиков широкого спектра действия столь же противоречива. Местный ванкомицин рекомендуется пациентам с хирургическими вмешательствами, связанными с высоким риском развития тяжелых и резистентных инфекций, таких как операции на позвоночнике, грудной клетке или черепе, где его применение показало снижение риска инфицирования области хирургического вмешательства. В одном исследовании местное применение антибиотиков осуществлялось путем орошения 2,5 г ванкомицина, растворенного в 2 мл физиологического раствора, перед разрезом грудины и в конце процедуры после закрытия раны. В некоторых других исследованиях 1 г порошка ванкомицина помещали на череп, затем промывали физиологическим раствором перед закрытием раны.
Тем не менее, эта профилактическая терапия не оценивалась у пациентов после открытой операции на голеностопном суставе с внутренней фиксацией. Имеющаяся литература по ведению этих пациентов не противоречит общим рекомендациям по инфекциям в области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с закрытым переломом независимо от механизма и классификации
- Пациенты, которым требуется открытое вправление с помощью операции внутренней фиксации
- Пациенты, решившие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с открытыми переломами
- Наличие любой формы иммунодефицита
- Гиперчувствительность к ванкомицину
- Хирургическое вмешательство на пораженной лодыжке в течение последних шести месяцев
- Использование стероидов
- Использование антибиотиков за неделю до въезда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическое лечение перелома лодыжки плюс 1 г местного ванкомицина
Пациентам с переломом лодыжки необходимо проводить стандартное хирургическое лечение.
Классифицируется по системе классификации Дэниса Уэббера.
Плюс аппликация 1 г порошка ванкомицина в область хирургического вмешательства.
|
Применение порошка ванкомицина в области хирургического лечения перед закрытием операционной раны
Другие имена:
|
Активный компаратор: Хирургическое лечение перелома лодыжки
Пациентам с переломом лодыжки необходимо проводить стандартное хирургическое лечение.
Классифицируется в соответствии с системой классификации Дэниса Уэббера.
|
Применение порошка ванкомицина в области хирургического лечения перед закрытием операционной раны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота места хирургической инфекции
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяли как количество пациентов с очагом хирургической инфекции от общего числа обследованных пациентов, включенных в каждую группу.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR20-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин 1000 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2 | Сердечно-сосудистый фактор риска | Триглицериды ВысокийКанада
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет