- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05363462
Lokální antibiotika v místě chirurgického zákroku
Použití topických širokospektrých antibiotik jako profylaxe pro infekci v místě chirurgického zákroku
Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších úrazů v traumatologii. Je to čtvrtá nejčastější zlomenina v obecné populaci po zlomeninách kyčle, zápěstí a ruky. Tato zranění jsou druhou příčinou hospitalizace v důsledku zlomenin.
Infekce v místě chirurgického zákroku lze rozdělit podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) na povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako jakákoliv infekce, ke které dojde během následujících 30 dnů po výkonu, postihuje pouze kůži a podkoží řezu, a pacient vykazuje alespoň jedno z následujících: hnisavá drenáž povrchového řezu, izolace mikroorganismů z asepticky získané kultury tělesné tekutiny nebo tkáně nebo přítomnost bolesti, citlivost nebo lokální zánět v místě povrchového řezu navzdory negativním kulturám. Také diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších úrazů v traumatologii. Je to čtvrtá nejčastější zlomenina v obecné populaci po zlomeninách kyčle, zápěstí a ruky. Tato zranění jsou druhou příčinou hospitalizace v důsledku zlomenin. I přes zlepšení léčby zlomenin kotníku se odhaduje, že incidence zlomenin kotníku roste a jedním z motivů je nárůst stárnutí populace. Odhaduje se, že zlomeniny kotníku mají incidenci mezi 71 až 187 případy na 100 000 obyvatel ročně.
Většina zlomenin kotníku je způsobena pády nebo dopravními nehodami, bylo hlášeno, že až 71 % příčin zlomenin kotníku je způsobeno mechanismy s nízkou energií, zejména u starších osob a pacientů s komorbiditami jsou tato zranění běžně způsobena inverzí kotníku, kdy síla a váha těla padá do lýtkové kosti, což u mladých jedinců obvykle vede pouze k podvrtnutí kotníku, což je konzervativní způsob léčby nejúčinnější. Nicméně u stárnoucích pacientů mohou stejné mechanismy vyvolat zlomeninu.
Zlomeniny kotníku představují výzvu pro ortopeda, protože právě v tomto kloubu, přestože je relativně stabilní, spočívá celá tělesná hmotnost a aby nebyla ovlivněna funkčnost, je nutný správný přístup.
Zlomeniny kotníku jsou klasifikovány podle klasifikace AO/OTA a Danis-Weber. Nejčastější jsou jednotlivé zlomeniny kotníku (43,7 - 10 %) a v rámci klasifikace Orthopedic Trauma Association (OTA) je častější typ B s 65,8 %, které bývají dislokované zlomeniny. U pacientů s nestabilními nebo dislokovanými zlomeninami nebo tam, kde existuje závažná dislokace, se doporučuje chirurgický zákrok.
Tato poranění vyžadují chirurgické ošetření, což přináší další problém: infekce v místě operace.
Infekce v místě chirurgického zákroku lze rozdělit podle CDC na povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako jakákoli infekce, ke které dojde během následujících 30 dnů po výkonu, postihuje pouze kůži a podkoží řezu a pacient má min. jeden z následujících: purulentní drenáž povrchového řezu, izolace mikroorganismů z asepticky získané kultury tělesné tekutiny nebo tkáně nebo přítomnost bolesti, citlivost nebo lokální zánět v místě povrchového řezu navzdory negativním kulturám. Také diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
Infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku jsou definovány jako:
Infekce, která se objeví během následujících 30 dnů po operaci, pokud tam není žádný implantát, nebo rok po operaci, pokud tam je implantát a infekce se zdá být spojena s výkonem, kde zahrnuje hlubokou tkáň jako fasciální a svalové vrstvy a představuje:
- Hnisavá drenáž z hlubokého řezu
- Chirurgický řez, který se otevírá spontánně nebo úmyslně otevřený chirurgem, a pozitivní kultura
- Pokud není pozitivní kultivace, přítomnost horečky (> 38° Celsia stupňů), bolesti nebo citlivosti.
- Absces nebo diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem. Existují stanovené rizikové faktory pro rozvoj infekcí v místě chirurgického zákroku, mezi které patří věk pacienta, stav výživy, diabetes, kouření, obezita, změněný imunitní stav (8) a kolonizace bakteriemi v důsledku kontaminace. To je relevantní, protože S. aureus, negativní koaguláza Staphylococcus nebo Enterococcus jsou nejčastějšími původci infekcí v místě chirurgického zákroku, které bývají multirezistentní vůči nejpoužívanějším antibiotikům.
Existuje kontroverze v profylaktickém použití antibiotik při léčbě chirurgických poranění. Dostupná literatura podporuje použití profylaktických IV antibiotik 1 hodinu před výkonem a do 48 hodin po zákroku, jak je definováno vedoucím chirurgem. Další profylaktickou léčbou je použití lokálních širokospektrých antibiotik.
Stejně kontroverzní jsou informace o použití lokálních širokospektrých antibiotik. Topický vankomycin se doporučuje u pacientů s operacemi, které zahrnují vysoké riziko rozvoje těžkých a odolných infekcí, jako je operace páteře, hrudníku nebo lebky, kde jeho aplikace prokázala snížení rizika získání infekce v místě operace. V jedné studii byla topická aplikace antibiotik prováděna výplachem 2,5 g vankomycinu rozpuštěného ve 2 ml fyziologického roztoku před řezem hrudní kosti a při výkonu končícím po uzavření poranění. V některých jiných studiích byl 1 g prášku vankomycinu umístěn na lebku, poté byl před uzavřením poranění propláchnut fyziologickým roztokem.
Nicméně tato profylaxe nebyla hodnocena u pacientů po otevřené operaci kotníku s vnitřní fixací. Dostupná literatura o léčbě těchto pacientů není v rozporu s obecnými doporučeními pro infekci v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Gerardo Garza-Leal, PhD
- Telefonní číslo: 2870 528183294000
- E-mail: investigacionclinical@meduanl.com
Studijní místa
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let
- Pacienti s uzavřenou zlomeninou nezávisle na mechanismu a klasifikaci
- Pacienti, kteří vyžadují otevřenou repozici s operací vnitřní fixace
- Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s odhalenými zlomeninami
- Přítomnost jakékoli formy imunitní nedostatečnosti
- Přecitlivělost na vankomycin
- Operace postiženého kotníku během posledních šesti měsíců
- Použití steroidů
- Užívání antibiotik týden před vstupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chirurgicky ošetřená zlomenina kotníku plus 1 g topického vankomycinu
U pacientů se zlomeninou kotníku musí být provedena standardní chirurgická léčba.
Klasifikováno podle klasifikačního systému Danis Webber.
Plus aplikace 1 g vankomycinu v prášku v místě chirurgického zákroku
|
Aplikace vankomycinu v prášku v operačním místě ošetření před uzavřením operační rány
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Chirurgicky ošetřená zlomenina kotníku
U pacientů se zlomeninou kotníku musí být provedena standardní chirurgická léčba.
Klasifikováno podle klasifikačního systému Danis Webber
|
Aplikace vankomycinu v prášku v operačním místě ošetření před uzavřením operační rány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra místa chirurgické infekce
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako počet pacientů s chirurgickým místem infekce z celkového počtu hodnocených pacientů zahrnutých v každé skupině.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR20-00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vankomycin 1000 MG
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
AfimmuneUkončenoTěžká akutní dekompenzovaná alkoholická hepatitidaSpojené státy, Gruzie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulózaSpojené státy
-
Handok Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Amazentis SAKGK Science Inc.DokončenoNadváha | Zdravé stárnutí | Funkce svalů, mitochondriální funkceKanada
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno