Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotika v místě chirurgického zákroku

13. února 2024 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Použití topických širokospektrých antibiotik jako profylaxe pro infekci v místě chirurgického zákroku

Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších úrazů v traumatologii. Je to čtvrtá nejčastější zlomenina v obecné populaci po zlomeninách kyčle, zápěstí a ruky. Tato zranění jsou druhou příčinou hospitalizace v důsledku zlomenin.

Infekce v místě chirurgického zákroku lze rozdělit podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) na povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako jakákoliv infekce, ke které dojde během následujících 30 dnů po výkonu, postihuje pouze kůži a podkoží řezu, a pacient vykazuje alespoň jedno z následujících: hnisavá drenáž povrchového řezu, izolace mikroorganismů z asepticky získané kultury tělesné tekutiny nebo tkáně nebo přítomnost bolesti, citlivost nebo lokální zánět v místě povrchového řezu navzdory negativním kulturám. Také diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kotníku jsou jedním z nejčastějších úrazů v traumatologii. Je to čtvrtá nejčastější zlomenina v obecné populaci po zlomeninách kyčle, zápěstí a ruky. Tato zranění jsou druhou příčinou hospitalizace v důsledku zlomenin. I přes zlepšení léčby zlomenin kotníku se odhaduje, že incidence zlomenin kotníku roste a jedním z motivů je nárůst stárnutí populace. Odhaduje se, že zlomeniny kotníku mají incidenci mezi 71 až 187 případy na 100 000 obyvatel ročně.

Většina zlomenin kotníku je způsobena pády nebo dopravními nehodami, bylo hlášeno, že až 71 % příčin zlomenin kotníku je způsobeno mechanismy s nízkou energií, zejména u starších osob a pacientů s komorbiditami jsou tato zranění běžně způsobena inverzí kotníku, kdy síla a váha těla padá do lýtkové kosti, což u mladých jedinců obvykle vede pouze k podvrtnutí kotníku, což je konzervativní způsob léčby nejúčinnější. Nicméně u stárnoucích pacientů mohou stejné mechanismy vyvolat zlomeninu.

Zlomeniny kotníku představují výzvu pro ortopeda, protože právě v tomto kloubu, přestože je relativně stabilní, spočívá celá tělesná hmotnost a aby nebyla ovlivněna funkčnost, je nutný správný přístup.

Zlomeniny kotníku jsou klasifikovány podle klasifikace AO/OTA a Danis-Weber. Nejčastější jsou jednotlivé zlomeniny kotníku (43,7 - 10 %) a v rámci klasifikace Orthopedic Trauma Association (OTA) je častější typ B s 65,8 %, které bývají dislokované zlomeniny. U pacientů s nestabilními nebo dislokovanými zlomeninami nebo tam, kde existuje závažná dislokace, se doporučuje chirurgický zákrok.

Tato poranění vyžadují chirurgické ošetření, což přináší další problém: infekce v místě operace.

Infekce v místě chirurgického zákroku lze rozdělit podle CDC na povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako jakákoli infekce, ke které dojde během následujících 30 dnů po výkonu, postihuje pouze kůži a podkoží řezu a pacient má min. jeden z následujících: purulentní drenáž povrchového řezu, izolace mikroorganismů z asepticky získané kultury tělesné tekutiny nebo tkáně nebo přítomnost bolesti, citlivost nebo lokální zánět v místě povrchového řezu navzdory negativním kulturám. Také diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.

Infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku jsou definovány jako:

  1. Infekce, která se objeví během následujících 30 dnů po operaci, pokud tam není žádný implantát, nebo rok po operaci, pokud tam je implantát a infekce se zdá být spojena s výkonem, kde zahrnuje hlubokou tkáň jako fasciální a svalové vrstvy a představuje:

    1. Hnisavá drenáž z hlubokého řezu
    2. Chirurgický řez, který se otevírá spontánně nebo úmyslně otevřený chirurgem, a pozitivní kultura
  2. Pokud není pozitivní kultivace, přítomnost horečky (> 38° Celsia stupňů), bolesti nebo citlivosti.
  3. Absces nebo diagnóza stanovená chirurgem nebo ošetřujícím lékařem. Existují stanovené rizikové faktory pro rozvoj infekcí v místě chirurgického zákroku, mezi které patří věk pacienta, stav výživy, diabetes, kouření, obezita, změněný imunitní stav (8) a kolonizace bakteriemi v důsledku kontaminace. To je relevantní, protože S. aureus, negativní koaguláza Staphylococcus nebo Enterococcus jsou nejčastějšími původci infekcí v místě chirurgického zákroku, které bývají multirezistentní vůči nejpoužívanějším antibiotikům.

Existuje kontroverze v profylaktickém použití antibiotik při léčbě chirurgických poranění. Dostupná literatura podporuje použití profylaktických IV antibiotik 1 hodinu před výkonem a do 48 hodin po zákroku, jak je definováno vedoucím chirurgem. Další profylaktickou léčbou je použití lokálních širokospektrých antibiotik.

Stejně kontroverzní jsou informace o použití lokálních širokospektrých antibiotik. Topický vankomycin se doporučuje u pacientů s operacemi, které zahrnují vysoké riziko rozvoje těžkých a odolných infekcí, jako je operace páteře, hrudníku nebo lebky, kde jeho aplikace prokázala snížení rizika získání infekce v místě operace. V jedné studii byla topická aplikace antibiotik prováděna výplachem 2,5 g vankomycinu rozpuštěného ve 2 ml fyziologického roztoku před řezem hrudní kosti a při výkonu končícím po uzavření poranění. V některých jiných studiích byl 1 g prášku vankomycinu umístěn na lebku, poté byl před uzavřením poranění propláchnut fyziologickým roztokem.

Nicméně tato profylaxe nebyla hodnocena u pacientů po otevřené operaci kotníku s vnitřní fixací. Dostupná literatura o léčbě těchto pacientů není v rozporu s obecnými doporučeními pro infekci v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti starší 18 let

    • Pacienti s uzavřenou zlomeninou nezávisle na mechanismu a klasifikaci
    • Pacienti, kteří vyžadují otevřenou repozici s operací vnitřní fixace
    • Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s odhalenými zlomeninami
  • Přítomnost jakékoli formy imunitní nedostatečnosti
  • Přecitlivělost na vankomycin
  • Operace postiženého kotníku během posledních šesti měsíců
  • Použití steroidů
  • Užívání antibiotik týden před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgicky ošetřená zlomenina kotníku plus 1 g topického vankomycinu
U pacientů se zlomeninou kotníku musí být provedena standardní chirurgická léčba. Klasifikováno podle klasifikačního systému Danis Webber. Plus aplikace 1 g vankomycinu v prášku v místě chirurgického zákroku
Aplikace vankomycinu v prášku v operačním místě ošetření před uzavřením operační rány
Ostatní jména:
  • antibiotikum
  • vankomycin
Aktivní komparátor: Chirurgicky ošetřená zlomenina kotníku
U pacientů se zlomeninou kotníku musí být provedena standardní chirurgická léčba. Klasifikováno podle klasifikačního systému Danis Webber
Aplikace vankomycinu v prášku v operačním místě ošetření před uzavřením operační rány
Ostatní jména:
  • antibiotikum
  • vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místa chirurgické infekce
Časové okno: 90 dní
Definováno jako počet pacientů s chirurgickým místem infekce z celkového počtu hodnocených pacientů zahrnutých v každé skupině.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vankomycin 1000 MG

3
Předplatit