- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363462
Antibiotici topici nel sito chirurgico
Uso di antibiotici topici ad ampio spettro come profilassi per l'infezione del sito chirurgico
Le fratture della caviglia sono una delle lesioni più comuni in traumatologia. È la quarta frattura più comune nella popolazione generale dopo le fratture dell'anca, del polso e della mano. Queste lesioni sono la seconda causa di ricovero per fratture.
Le infezioni del sito chirurgico possono essere suddivise secondo il Center of Disease Control (CDC) in infezioni superficiali del sito chirurgico definite come qualsiasi infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dopo la procedura, coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione, e il paziente presenta almeno uno dei seguenti: drenaggio purulento dell'incisione superficiale, isolamento di microrganismi da una coltura di fluido o tessuto corporeo ottenuta in modo asettico o esistenza di dolore, dolorabilità o infiammazione locale nel sito di incisione superficiale nonostante colture negative. Inoltre, una diagnosi fatta dal chirurgo o dal medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia sono una delle lesioni più comuni in traumatologia. È la quarta frattura più comune nella popolazione generale dopo le fratture dell'anca, del polso e della mano. Queste lesioni sono la seconda causa di ricovero per fratture. Nonostante il miglioramento nella gestione della frattura della caviglia, è stato stimato che l'incidenza della frattura della caviglia è in aumento e uno dei motivi è l'aumento dell'invecchiamento della popolazione. È stato stimato che le fratture della caviglia abbiano un'incidenza compresa tra 71 e 187 casi ogni 100.000 abitanti all'anno.
La maggior parte delle fratture della caviglia sono dovute a cadute o incidenti stradali, è stato riportato che fino al 71% delle cause di frattura della caviglia sono dovute a meccanismi di bassa energia, soprattutto tra gli anziani e quelli con comorbidità queste lesioni sono comunemente causate dall'inversione della caviglia, dove la forza e il peso del corpo cadono nel perone, che nei soggetti giovani di solito si traduce solo in una distorsione alla caviglia, essendo la gestione conservativa il trattamento più efficace. Tuttavia, nei pazienti anziani, questi stessi meccanismi possono provocare una frattura.
Le fratture della caviglia rappresentano una sfida per il chirurgo ortopedico perché proprio in questa articolazione, pur essendo relativamente stabile, poggia tutto il peso corporeo ed è necessario un approccio corretto affinché la funzionalità non ne risenta.
Le fratture della caviglia sono classificate secondo le classificazioni AO/OTA e Danis-Weber. Le fratture del singolo malleolo sono le più frequenti (43,7 - 10%) e all'interno della classificazione della Orthopaedic Trauma Association (OTA), le fratture di tipo B sono più comuni con un 65,8%, che tendono ad essere fratture scomposte. Nei pazienti con fratture instabili o scomposte, o dove esiste una lussazione grave, si consiglia l'intervento chirurgico.
Queste lesioni richiedono un trattamento chirurgico, che porta un altro problema: le infezioni del sito chirurgico.
Le infezioni del sito chirurgico possono essere suddivise secondo il CDC in infezioni superficiali del sito chirurgico che sono definite come qualsiasi infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dopo la procedura, coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e il paziente presenta almeno uno dei seguenti: drenaggio purulento dell'incisione superficiale, isolamento di microrganismi da una coltura di fluido o tessuto corporeo ottenuta in modo asettico o esistenza di dolore, dolorabilità o infiammazione locale nel sito di incisione superficiale nonostante colture negative. Inoltre, una diagnosi fatta dal chirurgo o dal medico curante.
Le infezioni profonde del sito chirurgico incisionale sono definite come:
Un'infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dall'intervento se non è presente alcun impianto o un anno dopo l'intervento se è presente un impianto e l'infezione sembra essere correlata alla procedura, in cui coinvolge il tessuto profondo come gli strati fasciali e muscolari e regali:
- Drenaggio purulento dall'incisione profonda
- Incisione chirurgica che si apre spontaneamente o deliberatamente aperta da un chirurgo e una coltura positiva
- Se non c'è coltura positiva, la presenza di febbre (> 38° gradi Celsius), dolore o dolorabilità.
- Un ascesso o una diagnosi fatta da un chirurgo o dal medico curante. Esistono fattori di rischio accertati per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico, alcuni dei quali sono l'età del paziente, lo stato nutrizionale, il diabete, il fumo, l'obesità, lo stato immunitario alterato (8) e la colonizzazione batterica dovuta alla contaminazione. Ciò è rilevante perché S. aureus, Staphylococcus coagulasi negativo o Enterococcus sono gli agenti causali più comuni per le infezioni del sito chirurgico, che tendono ad essere multiresistenti agli antibiotici più utilizzati.
C'è controversia sull'uso profilattico degli antibiotici nella gestione delle lesioni chirurgiche. La letteratura disponibile supporta l'uso di antibiotici profilattici EV 1 ora prima della procedura e fino a 48 ore dopo, come definito dal chirurgo capo. Un'altra gestione profilattica è l'uso di antibiotici topici ad ampio spettro.
Altrettanto controverse sono le informazioni sull'uso di antibiotici topici ad ampio spettro. La vancomicina topica è consigliata nei pazienti con interventi chirurgici che comportano un rischio elevato di sviluppare infezioni gravi e resistenti come la chirurgia della colonna vertebrale, del torace o del cranio, dove la sua applicazione ha mostrato una diminuzione del rischio di acquisizione di infezione del sito chirurgico. In uno studio, l'applicazione topica di antibiotici è stata effettuata irrigando 2,5 g di Vancomicina sciolti in 2 mL di soluzione fisiologica prima dell'incisione dello sterno e alla fine della procedura dopo la chiusura della lesione. In alcuni altri studi 1 g di vancomicina in polvere è stato posto sopra il cranio, quindi irrigato con soluzione salina prima della chiusura della lesione.
Tuttavia, questa terapia di profilassi non è stata valutata in pazienti sottoposti a chirurgia aperta della caviglia con fissazione interna. La letteratura disponibile sulla gestione di questi pazienti non si oppone alle linee guida generali sulle infezioni del sito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose Gerardo Garza-Leal, PhD
- Numero di telefono: 2870 528183294000
- Email: investigacionclinical@meduanl.com
Luoghi di studio
-
-
NL
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Monterrey, NL, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con una frattura chiusa indipendentemente dal meccanismo e dalla classificazione
- Pazienti che richiedono una riduzione a cielo aperto con chirurgia di fissazione interna
- Pazienti che decidono di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture esposte
- Presenza di qualsiasi forma di immunodeficienza
- Ipersensibilita' alla vancomicina
- Intervento chirurgico alla caviglia colpita negli ultimi sei mesi
- Uso di steroidi
- Uso di antibiotici una settimana prima dell'ingresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frattura della caviglia trattata chirurgicamente più 1 g di vancomicina topica
Deve essere effettuato un trattamento chirurgico standard dei pazienti con frattura della caviglia.
Classificato secondo il sistema di classificazione Danis Webber.
Più applicazione di 1 g di vancomicina in polvere nel sito chirurgico
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Applicazione di vancomicina in polvere nel sito chirurgico di trattamento prima della chiusura della ferita chirurgica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Frattura della caviglia trattata chirurgicamente
Deve essere effettuato un trattamento chirurgico standard dei pazienti con frattura della caviglia.
Classificato secondo il sistema di classificazione Danis Webber
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Applicazione di vancomicina in polvere nel sito chirurgico di trattamento prima della chiusura della ferita chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sito di infezione chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito come il numero di pazienti con sito di infezione chirurgica rispetto al totale dei pazienti valutati inclusi in ciascun gruppo.
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- OR20-00007
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Prove cliniche su Vancomicina 1000 mg
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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