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Antibiotici topici nel sito chirurgico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Uso di antibiotici topici ad ampio spettro come profilassi per l'infezione del sito chirurgico

Le fratture della caviglia sono una delle lesioni più comuni in traumatologia. È la quarta frattura più comune nella popolazione generale dopo le fratture dell'anca, del polso e della mano. Queste lesioni sono la seconda causa di ricovero per fratture.

Le infezioni del sito chirurgico possono essere suddivise secondo il Center of Disease Control (CDC) in infezioni superficiali del sito chirurgico definite come qualsiasi infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dopo la procedura, coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione, e il paziente presenta almeno uno dei seguenti: drenaggio purulento dell'incisione superficiale, isolamento di microrganismi da una coltura di fluido o tessuto corporeo ottenuta in modo asettico o esistenza di dolore, dolorabilità o infiammazione locale nel sito di incisione superficiale nonostante colture negative. Inoltre, una diagnosi fatta dal chirurgo o dal medico curante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia sono una delle lesioni più comuni in traumatologia. È la quarta frattura più comune nella popolazione generale dopo le fratture dell'anca, del polso e della mano. Queste lesioni sono la seconda causa di ricovero per fratture. Nonostante il miglioramento nella gestione della frattura della caviglia, è stato stimato che l'incidenza della frattura della caviglia è in aumento e uno dei motivi è l'aumento dell'invecchiamento della popolazione. È stato stimato che le fratture della caviglia abbiano un'incidenza compresa tra 71 e 187 casi ogni 100.000 abitanti all'anno.

La maggior parte delle fratture della caviglia sono dovute a cadute o incidenti stradali, è stato riportato che fino al 71% delle cause di frattura della caviglia sono dovute a meccanismi di bassa energia, soprattutto tra gli anziani e quelli con comorbidità queste lesioni sono comunemente causate dall'inversione della caviglia, dove la forza e il peso del corpo cadono nel perone, che nei soggetti giovani di solito si traduce solo in una distorsione alla caviglia, essendo la gestione conservativa il trattamento più efficace. Tuttavia, nei pazienti anziani, questi stessi meccanismi possono provocare una frattura.

Le fratture della caviglia rappresentano una sfida per il chirurgo ortopedico perché proprio in questa articolazione, pur essendo relativamente stabile, poggia tutto il peso corporeo ed è necessario un approccio corretto affinché la funzionalità non ne risenta.

Le fratture della caviglia sono classificate secondo le classificazioni AO/OTA e Danis-Weber. Le fratture del singolo malleolo sono le più frequenti (43,7 - 10%) e all'interno della classificazione della Orthopaedic Trauma Association (OTA), le fratture di tipo B sono più comuni con un 65,8%, che tendono ad essere fratture scomposte. Nei pazienti con fratture instabili o scomposte, o dove esiste una lussazione grave, si consiglia l'intervento chirurgico.

Queste lesioni richiedono un trattamento chirurgico, che porta un altro problema: le infezioni del sito chirurgico.

Le infezioni del sito chirurgico possono essere suddivise secondo il CDC in infezioni superficiali del sito chirurgico che sono definite come qualsiasi infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dopo la procedura, coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e il paziente presenta almeno uno dei seguenti: drenaggio purulento dell'incisione superficiale, isolamento di microrganismi da una coltura di fluido o tessuto corporeo ottenuta in modo asettico o esistenza di dolore, dolorabilità o infiammazione locale nel sito di incisione superficiale nonostante colture negative. Inoltre, una diagnosi fatta dal chirurgo o dal medico curante.

Le infezioni profonde del sito chirurgico incisionale sono definite come:

  1. Un'infezione che si verifica entro i successivi 30 giorni dall'intervento se non è presente alcun impianto o un anno dopo l'intervento se è presente un impianto e l'infezione sembra essere correlata alla procedura, in cui coinvolge il tessuto profondo come gli strati fasciali e muscolari e regali:

    1. Drenaggio purulento dall'incisione profonda
    2. Incisione chirurgica che si apre spontaneamente o deliberatamente aperta da un chirurgo e una coltura positiva
  2. Se non c'è coltura positiva, la presenza di febbre (> 38° gradi Celsius), dolore o dolorabilità.
  3. Un ascesso o una diagnosi fatta da un chirurgo o dal medico curante. Esistono fattori di rischio accertati per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico, alcuni dei quali sono l'età del paziente, lo stato nutrizionale, il diabete, il fumo, l'obesità, lo stato immunitario alterato (8) e la colonizzazione batterica dovuta alla contaminazione. Ciò è rilevante perché S. aureus, Staphylococcus coagulasi negativo o Enterococcus sono gli agenti causali più comuni per le infezioni del sito chirurgico, che tendono ad essere multiresistenti agli antibiotici più utilizzati.

C'è controversia sull'uso profilattico degli antibiotici nella gestione delle lesioni chirurgiche. La letteratura disponibile supporta l'uso di antibiotici profilattici EV 1 ora prima della procedura e fino a 48 ore dopo, come definito dal chirurgo capo. Un'altra gestione profilattica è l'uso di antibiotici topici ad ampio spettro.

Altrettanto controverse sono le informazioni sull'uso di antibiotici topici ad ampio spettro. La vancomicina topica è consigliata nei pazienti con interventi chirurgici che comportano un rischio elevato di sviluppare infezioni gravi e resistenti come la chirurgia della colonna vertebrale, del torace o del cranio, dove la sua applicazione ha mostrato una diminuzione del rischio di acquisizione di infezione del sito chirurgico. In uno studio, l'applicazione topica di antibiotici è stata effettuata irrigando 2,5 g di Vancomicina sciolti in 2 mL di soluzione fisiologica prima dell'incisione dello sterno e alla fine della procedura dopo la chiusura della lesione. In alcuni altri studi 1 g di vancomicina in polvere è stato posto sopra il cranio, quindi irrigato con soluzione salina prima della chiusura della lesione.

Tuttavia, questa terapia di profilassi non è stata valutata in pazienti sottoposti a chirurgia aperta della caviglia con fissazione interna. La letteratura disponibile sulla gestione di questi pazienti non si oppone alle linee guida generali sulle infezioni del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età superiore ai 18 anni

    • Pazienti con una frattura chiusa indipendentemente dal meccanismo e dalla classificazione
    • Pazienti che richiedono una riduzione a cielo aperto con chirurgia di fissazione interna
    • Pazienti che decidono di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture esposte
  • Presenza di qualsiasi forma di immunodeficienza
  • Ipersensibilita' alla vancomicina
  • Intervento chirurgico alla caviglia colpita negli ultimi sei mesi
  • Uso di steroidi
  • Uso di antibiotici una settimana prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frattura della caviglia trattata chirurgicamente più 1 g di vancomicina topica
Deve essere effettuato un trattamento chirurgico standard dei pazienti con frattura della caviglia. Classificato secondo il sistema di classificazione Danis Webber. Più applicazione di 1 g di vancomicina in polvere nel sito chirurgico
Applicazione di vancomicina in polvere nel sito chirurgico di trattamento prima della chiusura della ferita chirurgica
Altri nomi:
  • antibiotico
  • vancomicina
Comparatore attivo: Frattura della caviglia trattata chirurgicamente
Deve essere effettuato un trattamento chirurgico standard dei pazienti con frattura della caviglia. Classificato secondo il sistema di classificazione Danis Webber
Applicazione di vancomicina in polvere nel sito chirurgico di trattamento prima della chiusura della ferita chirurgica
Altri nomi:
  • antibiotico
  • vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sito di infezione chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come il numero di pazienti con sito di infezione chirurgica rispetto al totale dei pazienti valutati inclusi in ciascun gruppo.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vancomicina 1000 mg

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