- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05363462
Actuele antibiotica op de operatieplaats
Gebruik van topische breedspectrumantibiotica als profylaxe voor infectie van de operatieplaats
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen in de traumatologie. Het is de vierde meest voorkomende breuk in de algemene bevolking na heup-, pols- en handfracturen. Deze verwondingen zijn de tweede oorzaak van ziekenhuisopname vanwege breuken.
Chirurgische wondinfecties kunnen volgens het Center of Disease Control (CDC) worden verdeeld in oppervlakkige postoperatieve wondinfecties, die worden gedefinieerd als elke infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de procedure, ze hebben alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie, en de patiënt vertoont ten minste een van de volgende symptomen: purulente drainage van de oppervlakkige incisie, isolatie van micro-organismen uit een aseptisch verkregen kweek van lichaamsvocht of weefsel of het bestaan van pijn, gevoeligheid of lokale ontsteking op de plaats van de oppervlakkige incisie ondanks negatieve kweken. Ook een diagnose gesteld door de chirurg of behandelend arts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen in de traumatologie. Het is de vierde meest voorkomende breuk in de algemene bevolking na heup-, pols- en handfracturen. Deze verwondingen zijn de tweede oorzaak van ziekenhuisopname vanwege breuken. Ondanks de verbetering in de behandeling van enkelfracturen, wordt geschat dat de incidentie van enkelfracturen is toegenomen en een van de redenen is een toename van de vergrijzing van de bevolking. Geschat wordt dat enkelfracturen een incidentie hebben van 71 tot 187 gevallen per 100.000 inwoners per jaar.
De meeste enkelfracturen zijn te wijten aan vallen of verkeersongevallen. Er is gemeld dat tot 71% van de enkelfracturen te wijten is aan mechanismen van lage energie, vooral bij ouderen en mensen met comorbiditeit. Deze verwondingen worden vaak veroorzaakt door de inversie van de enkel, waar de kracht en het gewicht van het lichaam in de fibula vallen, wat bij jonge individuen meestal resulteert in alleen een verstuiking van de enkel, aangezien de conservatieve behandeling de meest effectieve behandeling is. Desalniettemin kunnen dezelfde mechanismen bij ouder wordende patiënten een breuk veroorzaken.
Enkelfracturen vormen een uitdaging voor de orthopedisch chirurg omdat juist in dit gewricht, ondanks dat het relatief stabiel is, het hele lichaamsgewicht rust en een juiste aanpak vereist is om de functionaliteit niet te beïnvloeden.
Enkelfracturen worden geclassificeerd volgens de AO/OTA- en Danis-Weber-classificaties. Enkelvoudige malleolusfracturen komen het meest voor (43,7 - 10%) en binnen de Orthopaedic Trauma Association (OTA)-classificatie komt type B vaker voor met 65,8%, die meestal verplaatste fracturen zijn. Bij patiënten met onstabiele of verplaatste fracturen, of bij patiënten met een ernstige ontwrichting, wordt chirurgische ingreep geadviseerd.
Deze verwondingen vereisen een chirurgische behandeling, wat een ander probleem met zich meebrengt: postoperatieve wondinfecties.
Chirurgische wondinfecties kunnen volgens de CDC worden onderverdeeld in oppervlakkige postoperatieve wondinfecties, die worden gedefinieerd als elke infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de procedure, ze hebben alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie, en de patiënt presenteert ten minste een van de volgende: purulente drainage van de oppervlakkige incisie, isolatie van micro-organismen uit een aseptisch verkregen kweek van lichaamsvocht of weefsel of pijnbestaan, gevoeligheid of lokale ontsteking op de oppervlakkige incisieplaats ondanks negatieve kweken. Ook een diagnose gesteld door de chirurg of behandelend arts.
Diepe incisiewondinfecties worden gedefinieerd als:
Een infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de operatie als er geen implantaat is of een jaar na de operatie als er een implantaat is en de infectie verband lijkt te houden met de procedure, waarbij het diepe weefsel als fasciale en spierlagen betrokken is en presenteert:
- Purulente drainage uit de diepe incisie
- Chirurgische incisie die spontaan of opzettelijk wordt geopend door een chirurg, en een positieve cultuur
- Als er geen positieve kweek is, de aanwezigheid van koorts (> 38° Celsius graden), pijn of gevoeligheid.
- Een abces of een diagnose gesteld door een chirurg of de behandelend arts. Er zijn gevestigde risicofactoren voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties, waaronder leeftijd van de patiënt, voedingstoestand, diabetes, roken, zwaarlijvigheid, veranderde immuuntoestand (8) en kolonisatie van bacteriën als gevolg van besmetting. Dit is relevant omdat S. aureus, negatieve coagulase Staphylococcus of Enterococcus de meest voorkomende veroorzakers zijn van postoperatieve wondinfecties, die doorgaans multiresistent zijn tegen de meest gebruikte antibiotica.
Er is controverse over het profylactische gebruik van antibiotica bij de behandeling van chirurgische verwondingen. De beschikbare literatuur ondersteunt het gebruik van profylactische IV-antibiotica 1 uur vóór de procedure en tot 48 uur erna, zoals gedefinieerd door de hoofdchirurg. Een andere profylactische behandeling is het gebruik van lokale breedspectrumantibiotica.
De informatie over het gebruik van lokale breedspectrumantibiotica is even controversieel. Topische vancomycine wordt geadviseerd bij patiënten met operaties die een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige en resistente infecties met zich meebrengen, zoals wervelkolom-, thorax- of schedelchirurgie, waarbij de toepassing ervan heeft aangetoond dat het risico op infectie op de operatieplaats afneemt. In één onderzoek werd topische toediening van antibiotica uitgevoerd door 2,5 g vancomycine opgelost in 2 ml zoutoplossing te irrigeren vóór de incisie van het borstbeen en bij de procedure die eindigde na het sluiten van de verwonding. In sommige andere onderzoeken werd 1 g vancomycinepoeder over de schedel aangebracht en vervolgens geïrrigeerd met een zoutoplossing voordat de verwonding werd gesloten.
Desalniettemin is deze profylaxetherapie niet geëvalueerd bij patiënten die een open enkeloperatie met interne fixatie ondergingen. De beschikbare literatuur over de behandeling van deze patiënten is niet in strijd met de algemene richtlijnen voor postoperatieve wondinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een gesloten fractuur onafhankelijk van mechanisme en classificatie
- Patiënten die een open reductie nodig hebben met interne fixatiechirurgie
- Patiënten die besluiten deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met blootliggende fracturen
- Aanwezigheid van enige vorm van immuundeficiëntie
- Vancomycine hypergevoeligheid
- Chirurgie aan de aangedane enkel in de afgelopen zes maanden
- Gebruik van steroïden
- Antibioticagebruik een week voor binnenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkelfractuur chirurgisch behandeld plus 1 g topische vancomycine
Een standaard chirurgische behandeling van patiënten met een enkelfractuur moet worden uitgevoerd.
Geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van Danis Webber.
Plus toepassing van 1 g vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie
|
Aanbrengen van vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie voordat de operatiewond wordt gesloten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Enkelbreuk chirurgisch behandeld
Een standaard chirurgische behandeling van patiënten met een enkelfractuur moet worden uitgevoerd.
Geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van Danis Webber
|
Aanbrengen van vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie voordat de operatiewond wordt gesloten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage chirurgische infectieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten met een chirurgische infectieplaats van het totaal van de geëvalueerde patiënten in elke groep.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 13;19(1):441. doi: 10.1186/s12891-018-2326-x.
- Goost H, Wimmer MD, Barg A, Kabir K, Valderrabano V, Burger C. Fractures of the ankle joint: investigation and treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2014 May 23;111(21):377-88. doi: 10.3238/arztebl.2014.0377.
- Sun Y, Wang H, Tang Y, Zhao H, Qin S, Xu L, Xia Z, Zhang F. Incidence and risk factors for surgical site infection after open reduction and internal fixation of ankle fracture: A retrospective multicenter study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9901. doi: 10.1097/MD.0000000000009901.
- Golano P, Vega J, de Leeuw PA, Malagelada F, Manzanares MC, Gotzens V, van Dijk CN. Anatomy of the ankle ligaments: a pictorial essay. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):557-69. doi: 10.1007/s00167-010-1100-x. Epub 2010 Mar 23.
- Elsoe R, Ostgaard SE, Larsen P. Population-based epidemiology of 9767 ankle fractures. Foot Ankle Surg. 2018 Feb;24(1):34-39. doi: 10.1016/j.fas.2016.11.002. Epub 2016 Nov 18.
- Shao J, Zhang H, Yin B, Li J, Zhu Y, Zhang Y. Risk factors for surgical site infection following operative treatment of ankle fractures: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:124-132. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.06.018. Epub 2018 Jun 18.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Gross CE, Green CL, DeOrio JK, Easley M, Adams S, Nunley JA 2nd. Impact of Diabetes on Outcome of Total Ankle Replacement. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1144-9. doi: 10.1177/1071100715585575. Epub 2015 May 6.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Li S, Rong H, Zhang X, Zhang Z, Wang C, Tan R, Wang Y, Zheng T, Zhu T. Meta-analysis of topical vancomycin powder for microbial profile in spinal surgical site infections. Eur Spine J. 2019 Dec;28(12):2972-2980. doi: 10.1007/s00586-019-06143-6. Epub 2019 Sep 14.
- Owen MT, Keener EM, Hyde ZB, Crabtree RM, Hudson PW, Griffin RL, Lowe JA. Intraoperative Topical Antibiotics for Infection Prophylaxis in Pelvic and Acetabular Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Nov;31(11):589-594. doi: 10.1097/BOT.0000000000000941.
- Mallela AN, Abdullah KG, Brandon C, Richardson AG, Lucas TH. Topical Vancomycin Reduces Surgical-Site Infections After Craniotomy: A Prospective, Controlled Study. Neurosurgery. 2018 Oct 1;83(4):761-767. doi: 10.1093/neuros/nyx559.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR20-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vancomycine 1000 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
AfimmuneBeëindigdErnstige acute gedecompenseerde alcoholische hepatitisVerenigde Staten, Georgië
-
Spero TherapeuticsWervingNiet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD)Verenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Handok Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Salzburger LandesklinikenAanmelden op uitnodiging