Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele antibiotica op de operatieplaats

13 februari 2024 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Gebruik van topische breedspectrumantibiotica als profylaxe voor infectie van de operatieplaats

Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen in de traumatologie. Het is de vierde meest voorkomende breuk in de algemene bevolking na heup-, pols- en handfracturen. Deze verwondingen zijn de tweede oorzaak van ziekenhuisopname vanwege breuken.

Chirurgische wondinfecties kunnen volgens het Center of Disease Control (CDC) worden verdeeld in oppervlakkige postoperatieve wondinfecties, die worden gedefinieerd als elke infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de procedure, ze hebben alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie, en de patiënt vertoont ten minste een van de volgende symptomen: purulente drainage van de oppervlakkige incisie, isolatie van micro-organismen uit een aseptisch verkregen kweek van lichaamsvocht of weefsel of het bestaan ​​van pijn, gevoeligheid of lokale ontsteking op de plaats van de oppervlakkige incisie ondanks negatieve kweken. Ook een diagnose gesteld door de chirurg of behandelend arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen in de traumatologie. Het is de vierde meest voorkomende breuk in de algemene bevolking na heup-, pols- en handfracturen. Deze verwondingen zijn de tweede oorzaak van ziekenhuisopname vanwege breuken. Ondanks de verbetering in de behandeling van enkelfracturen, wordt geschat dat de incidentie van enkelfracturen is toegenomen en een van de redenen is een toename van de vergrijzing van de bevolking. Geschat wordt dat enkelfracturen een incidentie hebben van 71 tot 187 gevallen per 100.000 inwoners per jaar.

De meeste enkelfracturen zijn te wijten aan vallen of verkeersongevallen. Er is gemeld dat tot 71% van de enkelfracturen te wijten is aan mechanismen van lage energie, vooral bij ouderen en mensen met comorbiditeit. Deze verwondingen worden vaak veroorzaakt door de inversie van de enkel, waar de kracht en het gewicht van het lichaam in de fibula vallen, wat bij jonge individuen meestal resulteert in alleen een verstuiking van de enkel, aangezien de conservatieve behandeling de meest effectieve behandeling is. Desalniettemin kunnen dezelfde mechanismen bij ouder wordende patiënten een breuk veroorzaken.

Enkelfracturen vormen een uitdaging voor de orthopedisch chirurg omdat juist in dit gewricht, ondanks dat het relatief stabiel is, het hele lichaamsgewicht rust en een juiste aanpak vereist is om de functionaliteit niet te beïnvloeden.

Enkelfracturen worden geclassificeerd volgens de AO/OTA- en Danis-Weber-classificaties. Enkelvoudige malleolusfracturen komen het meest voor (43,7 - 10%) en binnen de Orthopaedic Trauma Association (OTA)-classificatie komt type B vaker voor met 65,8%, die meestal verplaatste fracturen zijn. Bij patiënten met onstabiele of verplaatste fracturen, of bij patiënten met een ernstige ontwrichting, wordt chirurgische ingreep geadviseerd.

Deze verwondingen vereisen een chirurgische behandeling, wat een ander probleem met zich meebrengt: postoperatieve wondinfecties.

Chirurgische wondinfecties kunnen volgens de CDC worden onderverdeeld in oppervlakkige postoperatieve wondinfecties, die worden gedefinieerd als elke infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de procedure, ze hebben alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie, en de patiënt presenteert ten minste een van de volgende: purulente drainage van de oppervlakkige incisie, isolatie van micro-organismen uit een aseptisch verkregen kweek van lichaamsvocht of weefsel of pijnbestaan, gevoeligheid of lokale ontsteking op de oppervlakkige incisieplaats ondanks negatieve kweken. Ook een diagnose gesteld door de chirurg of behandelend arts.

Diepe incisiewondinfecties worden gedefinieerd als:

  1. Een infectie die optreedt binnen de volgende 30 dagen na de operatie als er geen implantaat is of een jaar na de operatie als er een implantaat is en de infectie verband lijkt te houden met de procedure, waarbij het diepe weefsel als fasciale en spierlagen betrokken is en presenteert:

    1. Purulente drainage uit de diepe incisie
    2. Chirurgische incisie die spontaan of opzettelijk wordt geopend door een chirurg, en een positieve cultuur
  2. Als er geen positieve kweek is, de aanwezigheid van koorts (> 38° Celsius graden), pijn of gevoeligheid.
  3. Een abces of een diagnose gesteld door een chirurg of de behandelend arts. Er zijn gevestigde risicofactoren voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties, waaronder leeftijd van de patiënt, voedingstoestand, diabetes, roken, zwaarlijvigheid, veranderde immuuntoestand (8) en kolonisatie van bacteriën als gevolg van besmetting. Dit is relevant omdat S. aureus, negatieve coagulase Staphylococcus of Enterococcus de meest voorkomende veroorzakers zijn van postoperatieve wondinfecties, die doorgaans multiresistent zijn tegen de meest gebruikte antibiotica.

Er is controverse over het profylactische gebruik van antibiotica bij de behandeling van chirurgische verwondingen. De beschikbare literatuur ondersteunt het gebruik van profylactische IV-antibiotica 1 uur vóór de procedure en tot 48 uur erna, zoals gedefinieerd door de hoofdchirurg. Een andere profylactische behandeling is het gebruik van lokale breedspectrumantibiotica.

De informatie over het gebruik van lokale breedspectrumantibiotica is even controversieel. Topische vancomycine wordt geadviseerd bij patiënten met operaties die een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige en resistente infecties met zich meebrengen, zoals wervelkolom-, thorax- of schedelchirurgie, waarbij de toepassing ervan heeft aangetoond dat het risico op infectie op de operatieplaats afneemt. In één onderzoek werd topische toediening van antibiotica uitgevoerd door 2,5 g vancomycine opgelost in 2 ml zoutoplossing te irrigeren vóór de incisie van het borstbeen en bij de procedure die eindigde na het sluiten van de verwonding. In sommige andere onderzoeken werd 1 g vancomycinepoeder over de schedel aangebracht en vervolgens geïrrigeerd met een zoutoplossing voordat de verwonding werd gesloten.

Desalniettemin is deze profylaxetherapie niet geëvalueerd bij patiënten die een open enkeloperatie met interne fixatie ondergingen. De beschikbare literatuur over de behandeling van deze patiënten is niet in strijd met de algemene richtlijnen voor postoperatieve wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten ouder dan 18 jaar

    • Patiënten met een gesloten fractuur onafhankelijk van mechanisme en classificatie
    • Patiënten die een open reductie nodig hebben met interne fixatiechirurgie
    • Patiënten die besluiten deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met blootliggende fracturen
  • Aanwezigheid van enige vorm van immuundeficiëntie
  • Vancomycine hypergevoeligheid
  • Chirurgie aan de aangedane enkel in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van steroïden
  • Antibioticagebruik een week voor binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelfractuur chirurgisch behandeld plus 1 g topische vancomycine
Een standaard chirurgische behandeling van patiënten met een enkelfractuur moet worden uitgevoerd. Geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van Danis Webber. Plus toepassing van 1 g vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie
Aanbrengen van vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie voordat de operatiewond wordt gesloten
Andere namen:
  • antibiotica
  • vancomycine
Actieve vergelijker: Enkelbreuk chirurgisch behandeld
Een standaard chirurgische behandeling van patiënten met een enkelfractuur moet worden uitgevoerd. Geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van Danis Webber
Aanbrengen van vancomycine in poedervorm op de plaats van de operatie voordat de operatiewond wordt gesloten
Andere namen:
  • antibiotica
  • vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische infectieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als het aantal patiënten met een chirurgische infectieplaats van het totaal van de geëvalueerde patiënten in elke groep.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vancomycine 1000 mg

3
Abonneren