- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363462
Antibióticos Tópicos em Local Cirúrgico
Uso de Antibióticos Tópicos de Amplo Espectro como Profilaxia para Infecção de Sítio Cirúrgico
As fraturas do tornozelo são uma das lesões mais comuns em traumatologia. É a quarta fratura mais comum na população geral depois das fraturas de quadril, punho e mão. Essas lesões são a segunda causa de internação por fraturas.
As infecções do sítio cirúrgico podem ser divididas de acordo com o Center of Disease Control (CDC) em infecções superficiais do sítio cirúrgico que são definidas como qualquer infecção que ocorra nos próximos 30 dias após o procedimento, envolvam apenas a pele e o tecido subcutâneo da incisão, e o paciente apresentar pelo menos um dos seguintes: drenagem purulenta da incisão superficial, isolamento de microorganismos a partir de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido corporal ou existência de dor, sensibilidade ou inflamação local no local da incisão superficial, apesar das culturas negativas. Além disso, um diagnóstico feito pelo cirurgião ou médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do tornozelo são uma das lesões mais comuns em traumatologia. É a quarta fratura mais comum na população geral depois das fraturas de quadril, punho e mão. Essas lesões são a segunda causa de internação por fraturas. Apesar da melhora no manejo das fraturas do tornozelo, estima-se que a incidência de fraturas do tornozelo tenha aumentado e um dos motivos é o aumento do envelhecimento da população. Estima-se que as fraturas do tornozelo tenham incidência entre 71 a 187 casos por 100.000 habitantes por ano.
A maioria das fraturas de tornozelo são devidas a quedas ou acidentes de trânsito, já foi relatado que até 71% das causas de fratura de tornozelo são devidas a mecanismos de baixa energia, principalmente entre os idosos e aqueles com comorbidades essas lesões são comumente causadas pela inversão do tornozelo, onde a força e o peso do corpo recaem na fíbula, o que em indivíduos jovens costuma resultar apenas em entorse de tornozelo, sendo o manejo conservador o tratamento mais eficaz. No entanto, em pacientes idosos, esses mesmos mecanismos podem provocar uma fratura.
As fraturas do tornozelo representam um desafio para o cirurgião ortopédico, pois nesta mesma articulação, apesar de relativamente estável, repousa todo o peso corporal e é necessária uma abordagem correta para que a funcionalidade não seja afetada.
As fraturas do tornozelo são classificadas de acordo com as classificações AO/OTA e Danis-Weber. As fraturas do maléolo único são as mais frequentes (43,7 - 10%) e dentro da classificação da Orthopaedic Trauma Association (OTA), as do tipo B são mais comuns com 65,8%, que tendem a ser fraturas desviadas. Em pacientes com fraturas instáveis ou deslocadas, ou onde existe uma luxação grave, a intervenção cirúrgica é recomendada.
Essas lesões requerem tratamento cirúrgico, o que traz outro problema: as infecções do sítio cirúrgico.
As infecções do sítio cirúrgico podem ser divididas de acordo com o CDC em infecções superficiais do sítio cirúrgico que são definidas como qualquer infecção que ocorra nos próximos 30 dias após o procedimento, envolvam apenas a pele e o tecido subcutâneo da incisão e o paciente apresente pelo menos um dos seguintes: drenagem purulenta da incisão superficial, isolamento de microorganismos de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido corporal ou a existência de dor, sensibilidade ou inflamação local no local da incisão superficial, apesar das culturas negativas. Além disso, um diagnóstico feito pelo cirurgião ou médico assistente.
As infecções de sítio cirúrgico incisional profundo são definidas como:
Uma infecção que ocorre nos próximos 30 dias após a cirurgia se não houver implante ou um ano após a cirurgia se houver implante e a infecção parecer estar relacionada ao procedimento, onde envolve o tecido profundo como camadas fascial e muscular e apresenta:
- Drenagem purulenta da incisão profunda
- Incisão cirúrgica que se abre espontaneamente ou deliberadamente aberta por um cirurgião e uma cultura positiva
- Se não houver cultura positiva, presença de febre (> 38° graus Celsius), dor ou sensibilidade.
- Um abscesso ou um diagnóstico feito por um cirurgião ou pelo médico assistente. Existem fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico, alguns deles são idade do paciente, estado nutricional, diabetes, tabagismo, obesidade, estado imunológico alterado (8) e colonização bacteriana por contaminação. Isso é relevante porque S. aureus, Staphylococcus coagulase negativa ou Enterococcus são os agentes causais mais comuns de infecções de sítio cirúrgico, que tendem a ser multirresistentes aos antibióticos mais utilizados.
Há controvérsias quanto ao uso profilático de antibióticos no manejo de lesões cirúrgicas. A literatura disponível apóia o uso de antibióticos profiláticos IV 1 hora antes do procedimento e até 48 horas depois, conforme definido pelo cirurgião principal. Outro manejo profilático é o uso de antibióticos tópicos de amplo espectro.
As informações sobre o uso de antibióticos tópicos de amplo espectro são igualmente controversas. A vancomicina tópica é aconselhada em pacientes com cirurgias que envolvem alto risco de desenvolver infecções graves e resistentes, como cirurgias de coluna, tórax ou crânio, onde sua aplicação demonstrou diminuição do risco de aquisição de infecção do sítio cirúrgico. Em um estudo, a aplicação tópica de antibiótico foi realizada irrigando 2,5 g de Vancomicina dissolvida em 2 mL de solução salina antes da incisão do esterno e no término do procedimento após o fechamento da lesão. Em alguns outros estudos, 1 g de Vancomicina em pó foi colocado sobre o crânio, depois irrigado com solução salina antes do fechamento da lesão.
No entanto, essa terapia profilática não foi avaliada em pacientes submetidos à cirurgia aberta do tornozelo com fixação interna. A literatura disponível sobre o manejo desses pacientes não se opõe às diretrizes gerais de infecção do sítio cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes com fratura fechada independentemente do mecanismo e classificação
- Pacientes que necessitam de redução aberta com cirurgia de fixação interna
- Pacientes que decidirem participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas expostas
- Presença de qualquer forma de deficiência imunológica
- Hipersensibilidade à vancomicina
- Cirurgia no tornozelo afetado nos últimos seis meses
- Uso de esteroides
- Uso de antibiótico uma semana antes da entrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fratura de tornozelo tratada cirurgicamente mais 1 g de vancomicina tópica
Um tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fratura de tornozelo deve ser realizado.
Classificado de acordo com o sistema de classificação de Danis Webber.
Mais aplicação de 1 g de vancomicina em pó no sítio cirúrgico
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Aplicação de vancomicina em pó no sítio cirúrgico de tratamento antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fratura de tornozelo tratada cirurgicamente
Um tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fratura de tornozelo deve ser realizado.
Classificado de acordo com o sistema de classificação de Danis Webber
|
Aplicação de vancomicina em pó no sítio cirúrgico de tratamento antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de local de infecção cirúrgica
Prazo: 90 dias
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Definido como o número de pacientes com sítio de infecção cirúrgica do total de pacientes avaliados incluídos em cada grupo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR20-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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