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Antibióticos Tópicos em Local Cirúrgico

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Uso de Antibióticos Tópicos de Amplo Espectro como Profilaxia para Infecção de Sítio Cirúrgico

As fraturas do tornozelo são uma das lesões mais comuns em traumatologia. É a quarta fratura mais comum na população geral depois das fraturas de quadril, punho e mão. Essas lesões são a segunda causa de internação por fraturas.

As infecções do sítio cirúrgico podem ser divididas de acordo com o Center of Disease Control (CDC) em infecções superficiais do sítio cirúrgico que são definidas como qualquer infecção que ocorra nos próximos 30 dias após o procedimento, envolvam apenas a pele e o tecido subcutâneo da incisão, e o paciente apresentar pelo menos um dos seguintes: drenagem purulenta da incisão superficial, isolamento de microorganismos a partir de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido corporal ou existência de dor, sensibilidade ou inflamação local no local da incisão superficial, apesar das culturas negativas. Além disso, um diagnóstico feito pelo cirurgião ou médico assistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do tornozelo são uma das lesões mais comuns em traumatologia. É a quarta fratura mais comum na população geral depois das fraturas de quadril, punho e mão. Essas lesões são a segunda causa de internação por fraturas. Apesar da melhora no manejo das fraturas do tornozelo, estima-se que a incidência de fraturas do tornozelo tenha aumentado e um dos motivos é o aumento do envelhecimento da população. Estima-se que as fraturas do tornozelo tenham incidência entre 71 a 187 casos por 100.000 habitantes por ano.

A maioria das fraturas de tornozelo são devidas a quedas ou acidentes de trânsito, já foi relatado que até 71% das causas de fratura de tornozelo são devidas a mecanismos de baixa energia, principalmente entre os idosos e aqueles com comorbidades essas lesões são comumente causadas pela inversão do tornozelo, onde a força e o peso do corpo recaem na fíbula, o que em indivíduos jovens costuma resultar apenas em entorse de tornozelo, sendo o manejo conservador o tratamento mais eficaz. No entanto, em pacientes idosos, esses mesmos mecanismos podem provocar uma fratura.

As fraturas do tornozelo representam um desafio para o cirurgião ortopédico, pois nesta mesma articulação, apesar de relativamente estável, repousa todo o peso corporal e é necessária uma abordagem correta para que a funcionalidade não seja afetada.

As fraturas do tornozelo são classificadas de acordo com as classificações AO/OTA e Danis-Weber. As fraturas do maléolo único são as mais frequentes (43,7 - 10%) e dentro da classificação da Orthopaedic Trauma Association (OTA), as do tipo B são mais comuns com 65,8%, que tendem a ser fraturas desviadas. Em pacientes com fraturas instáveis ​​ou deslocadas, ou onde existe uma luxação grave, a intervenção cirúrgica é recomendada.

Essas lesões requerem tratamento cirúrgico, o que traz outro problema: as infecções do sítio cirúrgico.

As infecções do sítio cirúrgico podem ser divididas de acordo com o CDC em infecções superficiais do sítio cirúrgico que são definidas como qualquer infecção que ocorra nos próximos 30 dias após o procedimento, envolvam apenas a pele e o tecido subcutâneo da incisão e o paciente apresente pelo menos um dos seguintes: drenagem purulenta da incisão superficial, isolamento de microorganismos de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido corporal ou a existência de dor, sensibilidade ou inflamação local no local da incisão superficial, apesar das culturas negativas. Além disso, um diagnóstico feito pelo cirurgião ou médico assistente.

As infecções de sítio cirúrgico incisional profundo são definidas como:

  1. Uma infecção que ocorre nos próximos 30 dias após a cirurgia se não houver implante ou um ano após a cirurgia se houver implante e a infecção parecer estar relacionada ao procedimento, onde envolve o tecido profundo como camadas fascial e muscular e apresenta:

    1. Drenagem purulenta da incisão profunda
    2. Incisão cirúrgica que se abre espontaneamente ou deliberadamente aberta por um cirurgião e uma cultura positiva
  2. Se não houver cultura positiva, presença de febre (> 38° graus Celsius), dor ou sensibilidade.
  3. Um abscesso ou um diagnóstico feito por um cirurgião ou pelo médico assistente. Existem fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico, alguns deles são idade do paciente, estado nutricional, diabetes, tabagismo, obesidade, estado imunológico alterado (8) e colonização bacteriana por contaminação. Isso é relevante porque S. aureus, Staphylococcus coagulase negativa ou Enterococcus são os agentes causais mais comuns de infecções de sítio cirúrgico, que tendem a ser multirresistentes aos antibióticos mais utilizados.

Há controvérsias quanto ao uso profilático de antibióticos no manejo de lesões cirúrgicas. A literatura disponível apóia o uso de antibióticos profiláticos IV 1 hora antes do procedimento e até 48 horas depois, conforme definido pelo cirurgião principal. Outro manejo profilático é o uso de antibióticos tópicos de amplo espectro.

As informações sobre o uso de antibióticos tópicos de amplo espectro são igualmente controversas. A vancomicina tópica é aconselhada em pacientes com cirurgias que envolvem alto risco de desenvolver infecções graves e resistentes, como cirurgias de coluna, tórax ou crânio, onde sua aplicação demonstrou diminuição do risco de aquisição de infecção do sítio cirúrgico. Em um estudo, a aplicação tópica de antibiótico foi realizada irrigando 2,5 g de Vancomicina dissolvida em 2 mL de solução salina antes da incisão do esterno e no término do procedimento após o fechamento da lesão. Em alguns outros estudos, 1 g de Vancomicina em pó foi colocado sobre o crânio, depois irrigado com solução salina antes do fechamento da lesão.

No entanto, essa terapia profilática não foi avaliada em pacientes submetidos à cirurgia aberta do tornozelo com fixação interna. A literatura disponível sobre o manejo desses pacientes não se opõe às diretrizes gerais de infecção do sítio cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com mais de 18 anos

    • Pacientes com fratura fechada independentemente do mecanismo e classificação
    • Pacientes que necessitam de redução aberta com cirurgia de fixação interna
    • Pacientes que decidirem participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas expostas
  • Presença de qualquer forma de deficiência imunológica
  • Hipersensibilidade à vancomicina
  • Cirurgia no tornozelo afetado nos últimos seis meses
  • Uso de esteroides
  • Uso de antibiótico uma semana antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fratura de tornozelo tratada cirurgicamente mais 1 g de vancomicina tópica
Um tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fratura de tornozelo deve ser realizado. Classificado de acordo com o sistema de classificação de Danis Webber. Mais aplicação de 1 g de vancomicina em pó no sítio cirúrgico
Aplicação de vancomicina em pó no sítio cirúrgico de tratamento antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • antibiótico
  • vancomicina
Comparador Ativo: Fratura de tornozelo tratada cirurgicamente
Um tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fratura de tornozelo deve ser realizado. Classificado de acordo com o sistema de classificação de Danis Webber
Aplicação de vancomicina em pó no sítio cirúrgico de tratamento antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • antibiótico
  • vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de local de infecção cirúrgica
Prazo: 90 dias
Definido como o número de pacientes com sítio de infecção cirúrgica do total de pacientes avaliados incluídos em cada grupo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vancomicina 1000 mg

3
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